- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06287840
Canadian Bone Strength Development Study (CanBSDS)
Kanadisk beinstyrkeutvikling hos barn med diabetes type 1
Målet med dette prosjektet er å lære om forskjeller i beinutvikling mellom barn med og uten type-1 diabetes (T1D). Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Vurder hvordan og når kjønnsspesifikke benutviklingsbaner i leggen og armen vil variere mellom barn med T1D og kontrollkohorter i forhold til den kritiske perioden med rask skjelettvekst i puberteten. Det antas at barn med T1D vil ha dårligere benutvikling, spesielt lavere benstyrke.
- Vurder hvorfor beinbaner er forskjellige mellom T1D og kontrollkohorter ved å identifisere rollen til kroppssammensetning, stedsspesifikk muskelkraft og fysisk aktivitet på forskjeller i beinegenskaper hos kvinnelige og mannlige barn med og uten T1D. Det er antatt at barn med T1D vil ha lavere økning i mager masse, muskelkraft, antall daglige beinpåvirkninger og minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet og vil være assosiert med dårligere gevinster i beinutvikling.
- Vurder hvorfor T1D kan svekke kjønnsspesifikk benutvikling ved å utforske rollen til sykdomsrelaterte faktorer (f.eks. varighet, glukosekontroll, hormoner og markører for beinomsetning) og bruddhistorie på beinbaner til barn med T1D. Det antas at lengre eksponering for T1D, dårligere glukosekontroll, endringer i hormoner, lavere bendannelsesmarkører og høyere historie med brudd vil være negativt assosiert med beinbaner hos barn med T1D.
Deltakerens fysiske vekst, beinvekst, muskelstyrke, fysisk aktivitet og ernæringsvaner vil bli vurdert og fulgt opp årlig i inntil 4 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saija Kontulainen, PhD
- Telefonnummer: (306)966-1077
- E-post: saija.kontulainen@usask.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
- Rekruttering
- University of Saskatchewan
-
Ta kontakt med:
- Saija Kontulainen, PhD
- Telefonnummer: (306)966-1077
- E-post: saija.kontulainen@usask.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Barn med type I diabetes:
Inklusjonskriterier
- Kvinner: 10-11 år.
- Menn: 11-12 år.
- Har ikke gått gjennom ungdomsvekst.
- Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 6 måneder.
- Evne til å gi informert samtykke (pasient og foresatte). Barn med kapasitet til å gi samtykke vil gjøre dette i tillegg til foreldrenes samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Bruker medisiner eller har ytterligere sykdommer assosiert med beinhelse, osteoporose (inkludert nyresykdom, cøliaki, hypogonadisme, hypertyreose) eller endret fysisk vekst (for tidlig pubertet).
- Har gått gjennom ungdomsvekst ved studiestart.
Kontrollgruppe (vanligvis utviklende barn):
Inklusjonskriterier
- Kvinner: 10-11 år.
- Menn: 11-12 år.
- Har ikke gått gjennom ungdomsvekst.
- Evne til å gi informert samtykke (pasient og foresatte). Barn med kapasitet til å gi samtykke vil gjøre dette i tillegg til foreldrenes samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Har en sykdom eller tar medisiner som påvirker beinhelsen eller fysisk vekst.
- Bevis på patologisk lavt traume eller vertebrale fraktur(er).
- Har gått gjennom ungdomsvekst ved studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn med type 1 diabetes
|
|
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trabekulær tykkelse (μm)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Beinstyrke (sviktbelastning)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt, kortikalt og trabekulært benareal (mm^2)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Total, kortikal og trabekulær bentetthet (mg HA/cm^3)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Kortikal tykkelse (μm)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Kortikal porøsitet
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Trabekulært benvolumfraksjon (%)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Trabekulært beinnummer (1/mm)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Trabekulær beinseparasjon (μm)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Totalt mineralinnhold i kropp og hoftebein (g)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Vurdert ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Total kropps- og hoftearealbeinmineraltetthet (g/cm^2)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Vurdert ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Alder fra Peak Height Velocity (år)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Kroppsmasse, høyde og sittehøyde vil bli brukt for å estimere alder fra topphøydehastighet.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Pubertal utvikling
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Pubertalutviklingen vil bli bestemt ved hjelp av Tanner Stages (selvvurdert).
Deltakerne vil bli bedt om å se på tegninger av kjønnshår og kjønns- eller brystutvikling og vurdere hvilken tegning som best reflekterer deres nåværende utviklingsstadium.
Hvert sett med tegninger er knyttet til et pubertetsstadium (1-5).
Stadium 1 indikerer pre-pubertal status, stadium 2-3 indikerer tidlig pubertal status, stadium 4 indikerer pubertal status og stadium 5 indikerer post-pubertal status.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Lengdehopp (m)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Den lengste avstanden en person kan hoppe mens du starter fra stående stilling.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Håndgrep (N)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Den høyeste kraften man kan utvikle ved å klemme hånden deres.
Kraften måles ved hjelp av et håndgrepsdynamometer.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Beinpåvirkninger
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Estimat av beinpåvirkningsaktiviteter ved bruk av et midjebåret akselerometer overvåket over 7 dager.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Estimat av daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet ved bruk av et midjebåret akselerometer overvåket over 7 dager.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Estimat av daglig inntak av kalsium, protein og vitamin D. Estimater vil bli utledet ved hjelp av Food Frequency Questionnaire.
Deltakerne vil bli bedt om å huske sitt forbruk av ulike matvarer de siste 6 månedene og vurdere inntaket på en skala fra Aldri til å innta matvaren 5-6 per uke.
Disse vurderingene brukes deretter til å estimere det daglige inntaket av kalk, protein og vitamin D.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Helse
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
For barn med type I-diabetes vil etterforskere registrere begynnelsen av T1D (år), insulinregime og ulike mål for glykemisk kontroll (f.eks. HbA1c) ved å bruke åpne spørreskjemaer og deltakernes medisinske journaler.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Osteokalsin
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Biokjemisk vurdering av beindannelse.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Prokollagen type I N-propeptid (P1NP-N)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Biokjemisk vurdering av beindannelse.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
C-terminal telopepide (CTx)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Biokjemisk vurdering av benresorpsjon.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Sklerostin
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Biokjemisk vurdering av benresorpsjon.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Insulinvekstfaktor-1
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Biokjemisk vurdering av hormoner.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Biokjemisk vurdering av hormoner.
|
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-301
- 488294 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institute for Health Research)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .