Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canadian Bone Strength Development Study (CanBSDS)

4. mars 2024 oppdatert av: Saija Kontulainen, University of Saskatchewan

Kanadisk beinstyrkeutvikling hos barn med diabetes type 1

Målet med dette prosjektet er å lære om forskjeller i beinutvikling mellom barn med og uten type-1 diabetes (T1D). Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  1. Vurder hvordan og når kjønnsspesifikke benutviklingsbaner i leggen og armen vil variere mellom barn med T1D og kontrollkohorter i forhold til den kritiske perioden med rask skjelettvekst i puberteten. Det antas at barn med T1D vil ha dårligere benutvikling, spesielt lavere benstyrke.
  2. Vurder hvorfor beinbaner er forskjellige mellom T1D og kontrollkohorter ved å identifisere rollen til kroppssammensetning, stedsspesifikk muskelkraft og fysisk aktivitet på forskjeller i beinegenskaper hos kvinnelige og mannlige barn med og uten T1D. Det er antatt at barn med T1D vil ha lavere økning i mager masse, muskelkraft, antall daglige beinpåvirkninger og minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet og vil være assosiert med dårligere gevinster i beinutvikling.
  3. Vurder hvorfor T1D kan svekke kjønnsspesifikk benutvikling ved å utforske rollen til sykdomsrelaterte faktorer (f.eks. varighet, glukosekontroll, hormoner og markører for beinomsetning) og bruddhistorie på beinbaner til barn med T1D. Det antas at lengre eksponering for T1D, dårligere glukosekontroll, endringer i hormoner, lavere bendannelsesmarkører og høyere historie med brudd vil være negativt assosiert med beinbaner hos barn med T1D.

Deltakerens fysiske vekst, beinvekst, muskelstyrke, fysisk aktivitet og ernæringsvaner vil bli vurdert og fulgt opp årlig i inntil 4 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

The Canadian Bone Strength Development Study er et multi-site prosjekt som undersøker forskjeller i beinutvikling mellom barn med og uten type-1 diabetes. Forskning for denne studien vil bli utført ved University of Saskatchewan, University of Calgary, The Hospital for Sick Children (SickKids) og The Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). 204 barn (50 % kvinner) vil bli inkludert. Deltakerne vil gjøre 4 årlige besøk på laboratoriet. Under hvert laboratoriebesøk vil antropometriske mål (f.eks. høyde og vekt), beinstyrke og mikroarkitektur, muskelstyrke, ernæring og fysisk aktivitet bli vurdert. Etterforskere vil sammenligne mellom gruppeforskjeller i beinvekstbaner ved å bruke flernivåmodeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærhelseklinikk, samfunnsprøve

Beskrivelse

Barn med type I diabetes:

Inklusjonskriterier

  • Kvinner: 10-11 år.
  • Menn: 11-12 år.
  • Har ikke gått gjennom ungdomsvekst.
  • Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 6 måneder.
  • Evne til å gi informert samtykke (pasient og foresatte). Barn med kapasitet til å gi samtykke vil gjøre dette i tillegg til foreldrenes samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Bruker medisiner eller har ytterligere sykdommer assosiert med beinhelse, osteoporose (inkludert nyresykdom, cøliaki, hypogonadisme, hypertyreose) eller endret fysisk vekst (for tidlig pubertet).
  • Har gått gjennom ungdomsvekst ved studiestart.

Kontrollgruppe (vanligvis utviklende barn):

Inklusjonskriterier

  • Kvinner: 10-11 år.
  • Menn: 11-12 år.
  • Har ikke gått gjennom ungdomsvekst.
  • Evne til å gi informert samtykke (pasient og foresatte). Barn med kapasitet til å gi samtykke vil gjøre dette i tillegg til foreldrenes samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Har en sykdom eller tar medisiner som påvirker beinhelsen eller fysisk vekst.
  • Bevis på patologisk lavt traume eller vertebrale fraktur(er).
  • Har gått gjennom ungdomsvekst ved studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn med type 1 diabetes
  • Kvinner: 10-11 år
  • Menn: 11-12 år
  • Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 6 måneder
Kontroll
  • Kvinner: 10-11 år
  • Menn: 11-12 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trabekulær tykkelse (μm)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Beinstyrke (sviktbelastning)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt, kortikalt og trabekulært benareal (mm^2)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Total, kortikal og trabekulær bentetthet (mg HA/cm^3)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Kortikal tykkelse (μm)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Kortikal porøsitet
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Trabekulært benvolumfraksjon (%)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Trabekulært beinnummer (1/mm)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Trabekulær beinseparasjon (μm)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Totalt mineralinnhold i kropp og hoftebein (g)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Vurdert ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Total kropps- og hoftearealbeinmineraltetthet (g/cm^2)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Vurdert ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Alder fra Peak Height Velocity (år)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Kroppsmasse, høyde og sittehøyde vil bli brukt for å estimere alder fra topphøydehastighet.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Pubertal utvikling
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Pubertalutviklingen vil bli bestemt ved hjelp av Tanner Stages (selvvurdert). Deltakerne vil bli bedt om å se på tegninger av kjønnshår og kjønns- eller brystutvikling og vurdere hvilken tegning som best reflekterer deres nåværende utviklingsstadium. Hvert sett med tegninger er knyttet til et pubertetsstadium (1-5). Stadium 1 indikerer pre-pubertal status, stadium 2-3 indikerer tidlig pubertal status, stadium 4 indikerer pubertal status og stadium 5 indikerer post-pubertal status.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Lengdehopp (m)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Den lengste avstanden en person kan hoppe mens du starter fra stående stilling.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Håndgrep (N)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Den høyeste kraften man kan utvikle ved å klemme hånden deres. Kraften måles ved hjelp av et håndgrepsdynamometer.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Beinpåvirkninger
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Estimat av beinpåvirkningsaktiviteter ved bruk av et midjebåret akselerometer overvåket over 7 dager.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Fysisk aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Estimat av daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet ved bruk av et midjebåret akselerometer overvåket over 7 dager.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Estimat av daglig inntak av kalsium, protein og vitamin D. Estimater vil bli utledet ved hjelp av Food Frequency Questionnaire. Deltakerne vil bli bedt om å huske sitt forbruk av ulike matvarer de siste 6 månedene og vurdere inntaket på en skala fra Aldri til å innta matvaren 5-6 per uke. Disse vurderingene brukes deretter til å estimere det daglige inntaket av kalk, protein og vitamin D.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Helse
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
For barn med type I-diabetes vil etterforskere registrere begynnelsen av T1D (år), insulinregime og ulike mål for glykemisk kontroll (f.eks. HbA1c) ved å bruke åpne spørreskjemaer og deltakernes medisinske journaler.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Osteokalsin
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Biokjemisk vurdering av beindannelse.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Prokollagen type I N-propeptid (P1NP-N)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Biokjemisk vurdering av beindannelse.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
C-terminal telopepide (CTx)
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Biokjemisk vurdering av benresorpsjon.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Sklerostin
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Biokjemisk vurdering av benresorpsjon.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Insulinvekstfaktor-1
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Biokjemisk vurdering av hormoner.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging
Biokjemisk vurdering av hormoner.
Baseline, år 1 oppfølging, år 2 oppfølging, år 3 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-301
  • 488294 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institute for Health Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere