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カナダの骨強度開発研究 (CanBSDS)

2024年3月4日 更新者:Saija Kontulainen、University of Saskatchewan

カナダの1型糖尿病の小児における骨強度の発達に関する研究

このプロジェクトの目標は、1 型糖尿病 (T1D) を持つ子供と持たない子供の骨の発達の違いについて学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. 思春期の急速な骨格成長の臨界期と比較して、T1D 児と対照コホートの間で脚と腕の性特異的な骨発達の軌跡がいつどのように異なるかを評価します。 T1D の子供は骨の発達が劣っており、特に骨強度の増加が低いと仮説が立てられています。
  2. T1D の有無にかかわらず、女児と男児の骨の性質の違いに対する体組成、部位特異的な筋力、身体活動の役割を特定することにより、T1D と対照コホートの間で骨の軌道が異なる理由を評価します。 T1Dの子供は除脂肪体重、筋力、毎日の骨衝撃回数、および中程度から激しい身体活動の分間の増加が低く、骨の発達の増加が劣ることに関連しているという仮説が立てられています。
  3. T1D の小児の骨の軌跡における疾患関連因子(期間、血糖コントロール、ホルモン、骨代謝回転マーカーなど)と骨折歴の役割を調査することにより、T1D が性特異的な骨の発達を損なう理由を評価します。 T1Dへの曝露期間の延長、血糖コントロールの低下、ホルモンの変化、骨形成マーカーの低下、骨折歴の多さなどが、T1Dの小児の骨の軌道に悪影響を与えるのではないかという仮説が立てられています。

参加者の身体的成長、骨の成長、筋力、身体活動、栄養習慣が評価され、最長 4 年間毎年追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

カナダの骨強度発達研究は、1 型糖尿病のある小児とそうでない小児の骨発達の違いを調査する複数施設のプロジェクトです。 この研究のための研究は、サスカチュワン大学、カルガリー大学、病児病院(SickKids)、および東オンタリオ小児病院(CHEO)で実施されます。 204 人の子供 (50% が女性) が含まれます。 参加者は年に4回研究室を訪問します。 各検査室訪問中に、人体測定値(身長と体重など)、骨の強度と微細構造、筋力、栄養、身体活動が評価されます。 研究者は、マルチレベルモデルを使用して、骨の成長軌跡におけるグループ間の違いを比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

204

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N5B2
        • 募集
        • University of Saskatchewan
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック、地域サンプル

説明

I 型糖尿病の子供:

包含基準

  • 女性:10~11歳。
  • 男性:11~12歳。
  • 思春期の成長スパートを経ていない。
  • 1 型糖尿病と診断されてから少なくとも 6 か月経過している。
  • インフォームド・コンセントを与える能力(患者および親/保護者)。 同意を与える能力のある子供は、親の同意に加えて同意を行います。

除外基準

  • 何らかの薬を服用している、または骨の健康、骨粗鬆症(腎臓病、セリアック病、性腺機能低下症、甲状腺機能亢進症を含む)、または身体的成長の変化(思春期早発症)に関連する追加の病気を患っている。
  • 研究入学時に思春期の成長スパートを経験している。

対照グループ (通常は発達中の子供):

包含基準

  • 女性:10~11歳。
  • 男性:11~12歳。
  • 思春期の成長スパートを経ていない。
  • インフォームド・コンセントを与える能力(患者および親/保護者)。 同意を与える能力のある子供は、親の同意に加えて同意を行います。

除外基準

  • 骨の健康や身体の成長に影響を与える病気を患っているか、薬を服用している。
  • 病的な軽度の外傷または脊椎骨折の証拠。
  • 研究入学時に思春期の成長スパートを経験している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1 型糖尿病の小児
  • 女性:10~11歳
  • 男性:11~12歳
  • 1型糖尿病と診断されてから少なくとも6か月経過している
コントロール
  • 女性:10~11歳
  • 男性:11~12歳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小柱の厚さ (μm)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HRpQCT) によって評価されます。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
骨強度(破壊荷重)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HRpQCT) によって評価されます。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質骨および海綿骨の総面積 (mm^2)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HRpQCT) によって評価されます。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
総骨密度、皮質骨密度、および海綿骨密度 (mg HA/cm^3)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HRpQCT) によって評価されます。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
皮質厚さ (μm)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HRpQCT) によって評価されます。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
皮質多孔性
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HRpQCT) によって評価されます。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
海綿骨体積割合 (%)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HRpQCT) によって評価されます。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
骨梁数 (1/mm)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HRpQCT) によって評価されます。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
骨梁間隔 (μm)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HRpQCT) によって評価されます。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
全身および腰骨のミネラル含有量 (g)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価されます。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
全身および股関節の面骨ミネラル密度 (g/cm^2)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価されます。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
最高高度速度からの年齢 (年)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
体重、身長、座高を使用して、最高身長速度から年齢を推定します。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
思春期の発達
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
思春期の発達は、タナー段階 (自己評価) を使用して判定されます。 参加者は、陰毛と性器または乳房の発達を描いた絵を見て、どの絵が現在の発達段階を最もよく反映しているかを評価するよう求められます。 各図面セットは思春期段階 (1 ~ 5) に関連付けられています。 ステージ 1 は思春期前の状態を示し、ステージ 2 ~ 3 は思春期初期の状態を示し、ステージ 4 は思春期の状態を示し、ステージ 5 は思春期後の状態を示します。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
走り幅跳び(メートル)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
個人が立った状態からジャンプできる最長距離。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
ハンドグリップ(N)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
手を握ることで発揮できる最大の力。 力はハンドグリップダイナモメーターを使用して測定されます。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
骨の衝撃
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
腰に装着した加速度計を使用して 7 日間にわたってモニタリングした骨衝撃活動の推定。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
身体活動 (分/日)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
腰に装着した加速度計を使用して 7 日間にわたって監視した、毎日の中程度から激しい身体活動の推定値。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
食事頻度アンケート
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
カルシウム、タンパク質、ビタミン D の 1 日あたりの摂取量の推定値。推定値は食事頻度アンケートを使用して算出されます。 参加者は、過去 6 か月間でさまざまな食品を摂取したことを思い出し、その食品を週に 5 ~ 6 回摂取するまでのスケールでその摂取量を評価するよう求められます。 これらの評価は、カルシウム、タンパク質、ビタミン D の 1 日あたりの摂取量を推定するために使用されます。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
健康
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
I型糖尿病の小児について、研究者は自由回答式質問票と参加者の医療記録を使用して、T1Dの発症(年)、インスリン投与計画、血糖コントロールのさまざまな測定値(HbA1cなど)を記録します。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
オステオカルシン
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
骨形成の生化学的評価。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
プロコラーゲン I 型 N-プロペプチド (P1NP-N)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
骨形成の生化学的評価。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
C末端テロペプチド(CTx)
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
骨吸収の生化学的評価。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
スクレロスチン
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
骨吸収の生化学的評価。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
インスリン成長因子-1
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
ホルモンの生化学的評価。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
アルカリホスファターゼ
時間枠:ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査
ホルモンの生化学的評価。
ベースライン、1年目の追跡調査、2年目の追跡調査、3年目の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-301
  • 488294 (その他の助成金/資金番号:Canadian Institute for Health Research)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

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