Estudio canadiense sobre el desarrollo de la fuerza ósea (CanBSDS)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Saija Kontulainen, University of Saskatchewan
Estudio canadiense sobre el desarrollo de la fuerza ósea en niños con diabetes tipo 1
El objetivo de este proyecto es aprender sobre las diferencias en el desarrollo óseo entre niños con y sin diabetes tipo 1 (DT1). Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- Evaluar cómo y cuándo las trayectorias de desarrollo óseo específicas del sexo en la pierna y el brazo diferirán entre los niños con diabetes tipo 1 y las cohortes de control en relación con el período crítico de rápido crecimiento esquelético en la pubertad. Se plantea la hipótesis de que los niños con diabetes tipo 1 tendrán un desarrollo óseo inferior, particularmente menores ganancias en la fuerza ósea.
- Evaluar por qué las trayectorias óseas difieren entre las cohortes de diabetes tipo 1 y de control identificando el papel de la composición corporal, la fuerza muscular específica del sitio y la actividad física en las diferencias en las propiedades óseas en niños y niñas con y sin diabetes tipo 1. Se plantea la hipótesis de que los niños con diabetes tipo 1 tendrán menores ganancias en masa magra, fuerza muscular, número de impactos óseos diarios y minutos de actividad física moderada-vigorosa y se asociarán con ganancias inferiores en el desarrollo óseo.
- Evaluar por qué la diabetes tipo 1 puede afectar el desarrollo óseo específico del sexo explorando el papel de los factores relacionados con la enfermedad (p. ej., duración, control de la glucosa, hormonas y marcadores del recambio óseo) y los antecedentes de fracturas en las trayectorias óseas de los niños con diabetes tipo 1. Se plantea la hipótesis de que una exposición más prolongada a la diabetes Tipo 1, un peor control de la glucosa, alteraciones hormonales, marcadores de formación ósea más bajos y un mayor historial de fracturas se asociarán negativamente con las trayectorias óseas de los niños con diabetes Tipo 1.
El crecimiento físico, el crecimiento óseo, la fuerza muscular, la actividad física y los hábitos nutricionales del participante se evaluarán y realizarán un seguimiento anual durante un máximo de 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El Estudio Canadiense sobre el Desarrollo de la Fuerza Ósea es un proyecto multisitio que examina las diferencias en el desarrollo óseo entre niños con y sin diabetes tipo 1.
La investigación para este estudio se llevará a cabo en la Universidad de Saskatchewan, la Universidad de Calgary, el Hospital para Niños Enfermos (SickKids) y el Hospital Infantil del Este de Ontario (CHEO).
Se incluirán 204 niños (50% mujeres).
Los participantes realizarán 4 visitas anuales al laboratorio.
Durante cada visita al laboratorio, se evaluarán medidas antropométricas (p. ej., altura y peso), resistencia y microarquitectura ósea, fuerza muscular, nutrición y actividad física.
Los investigadores compararán las diferencias entre grupos en las trayectorias de crecimiento óseo utilizando modelos multinivel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saija Kontulainen, PhD
- Número de teléfono: (306)966-1077
- Correo electrónico: saija.kontulainen@usask.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5B2
- Reclutamiento
- University of Saskatchewan
-
Contacto:
- Saija Kontulainen, PhD
- Número de teléfono: (306)966-1077
- Correo electrónico: saija.kontulainen@usask.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
clínica de atención primaria, muestra comunitaria
Descripción
Niños con diabetes tipo I:
Criterios de inclusión
- Hembras: 10-11 años.
- Machos: 11 - 12 años.
- No haber pasado por un período de crecimiento acelerado en la adolescencia.
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses.
- Capacidad para dar consentimiento informado (paciente y padre/tutor). Los niños con capacidad para dar su consentimiento lo harán además del consentimiento de sus padres.
Criterio de exclusión
- Consumir algún medicamento o tener enfermedades adicionales asociadas con la salud ósea, osteoporosis (incluyendo enfermedad renal, enfermedad celíaca, hipogonadismo, hipertiroidismo) o crecimiento físico alterado (pubertad precoz).
- Haber pasado por un período de crecimiento adolescente acelerado al ingresar al estudio.
Grupo de control (niños en desarrollo típico):
Criterios de inclusión
- Hembras: 10-11 años.
- Machos: 11 - 12 años.
- No haber pasado por un período de crecimiento acelerado en la adolescencia.
- Capacidad para dar consentimiento informado (paciente y padre/tutor). Los niños con capacidad para dar su consentimiento lo harán además del consentimiento de sus padres.
Criterio de exclusión
- Tiene alguna enfermedad o está tomando medicamentos que influyen en la salud ósea o el crecimiento físico.
- Evidencia de traumatismo patológico bajo o fractura(s) vertebral(es).
- Haber pasado por un período de crecimiento adolescente acelerado al ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con diabetes tipo 1
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Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor trabecular (μm)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT).
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Fuerza ósea (carga de falla)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT).
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área ósea total, cortical y trabecular (mm^2)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT).
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Densidad ósea total, cortical y trabecular (mg HA/cm^3)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT).
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Espesor cortical (μm)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT).
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Porosidad cortical
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT).
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Fracción de volumen de hueso trabecular (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT).
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Número de hueso trabecular (1/mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT).
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Separación ósea trabecular (μm)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT).
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Contenido mineral total del hueso del cuerpo y la cadera (g)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Densidad mineral ósea total del cuerpo y la cadera (g/cm^2)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Edad desde la velocidad máxima de altura (años)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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La masa corporal, la altura y la altura sentado se utilizarán para estimar la edad a partir de la velocidad máxima de altura.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Desarrollo puberal
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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El desarrollo puberal se determinará mediante Tanner Stages (autoevaluado).
Se pedirá a los participantes que miren dibujos de vello púbico y desarrollo genital o mamario y califiquen qué dibujo refleja mejor su etapa actual de desarrollo.
Cada conjunto de dibujos está asociado a una etapa puberal (1-5).
La etapa 1 indica el estado prepuberal, las etapas 2-3 indican el estado puberal temprano, la etapa 4 indica el estado puberal y la etapa 5 indica el estado pospuberal.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Salto de longitud (m)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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La distancia más larga que un individuo puede saltar mientras comienza desde una posición de pie.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Empuñadura (N)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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La mayor cantidad de fuerza que uno puede desarrollar apretando su mano.
La fuerza se mide utilizando un dinamómetro de mano.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Impactos óseos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Estimación de las actividades de impacto óseo mediante un acelerómetro que se lleva en la cintura y se monitorea durante 7 días.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Actividad Física (minutos/día)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Estimación de la actividad física diaria de moderada a vigorosa mediante un acelerómetro que se lleva en la cintura y se controla durante 7 días.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Cuestionario de frecuencia alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Estimación de la ingesta diaria de calcio, proteínas y vitamina D. Las estimaciones se obtendrán utilizando el Cuestionario de frecuencia alimentaria.
Se pedirá a los participantes que recuerden su consumo de varios alimentos durante los últimos 6 meses y califiquen su ingesta en una escala desde Nunca hasta consumir el alimento 5-6 por semana.
Estas calificaciones se utilizan luego para estimar la ingesta diaria de calcio, proteínas y vitamina D.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Para los niños con diabetes tipo I, los investigadores registrarán la aparición de la diabetes tipo 1 (años), el régimen de insulina y varias medidas de control glucémico (p. ej., HbA1c) mediante cuestionarios abiertos y los registros médicos de los participantes.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Osteocalcina
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluación bioquímica de la formación ósea.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Procolágeno tipo I N-propéptido (P1NP-N)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluación bioquímica de la formación ósea.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Telopéptido C-terminal (CTx)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluación bioquímica de la resorción ósea.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Esclerostina
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluación bioquímica de la resorción ósea.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Factor de crecimiento de insulina-1
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluación bioquímica de hormonas.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Evaluación bioquímica de hormonas.
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Línea de base, seguimiento del año 1, seguimiento del año 2, seguimiento del año 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-301
- 488294 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institute for Health Research)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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