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Kanadische Studie zur Entwicklung der Knochenstärke (CanBSDS)

4. März 2024 aktualisiert von: Saija Kontulainen, University of Saskatchewan

Kanadische Studie zur Entwicklung der Knochenstärke bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

Ziel dieses Projekts ist es, mehr über Unterschiede in der Knochenentwicklung zwischen Kindern mit und ohne Typ-1-Diabetes (T1D) zu erfahren. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Bewerten Sie, wie und wann sich die geschlechtsspezifischen Knochenentwicklungsverläufe in Bein und Arm zwischen Kindern mit T1D und Kontrollkohorten im Vergleich zur kritischen Phase des schnellen Skelettwachstums in der Pubertät unterscheiden. Es wird vermutet, dass Kinder mit Typ-1-Diabetes eine schlechtere Knochenentwicklung aufweisen, insbesondere einen geringeren Zuwachs an Knochenstärke.
  2. Bewerten Sie, warum sich die Knochenbahnen zwischen T1D- und Kontrollkohorten unterscheiden, indem Sie die Rolle der Körperzusammensetzung, der ortsspezifischen Muskelkraft und der körperlichen Aktivität auf Unterschiede in den Knocheneigenschaften bei weiblichen und männlichen Kindern mit und ohne T1D identifizieren. Es wird angenommen, dass Kinder mit T1D einen geringeren Zuwachs an Muskelmasse, Muskelkraft, Anzahl der täglichen Knocheneinwirkungen und Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verzeichnen und mit geringeren Zuwächsen bei der Knochenentwicklung einhergehen.
  3. Beurteilen Sie, warum T1D die geschlechtsspezifische Knochenentwicklung beeinträchtigen kann, indem Sie die Rolle krankheitsbedingter Faktoren (z. B. Dauer, Glukosekontrolle, Hormone und Marker des Knochenumsatzes) und der Frakturgeschichte auf die Knochenentwicklung von Kindern mit T1D untersuchen. Es wird vermutet, dass eine längere Exposition gegenüber T1D, eine schlechtere Glukosekontrolle, Veränderungen der Hormone, niedrigere Knochenbildungsmarker und eine höhere Vorgeschichte von Frakturen negativ mit der Knochenentwicklung von Kindern mit T1D assoziiert sein werden.

Das körperliche Wachstum, das Knochenwachstum, die Muskelkraft, die körperliche Aktivität und die Ernährungsgewohnheiten des Teilnehmers werden bis zu 4 Jahre lang jährlich beurteilt und nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Canadian Bone Strength Development Study ist ein standortübergreifendes Projekt, das Unterschiede in der Knochenentwicklung zwischen Kindern mit und ohne Typ-1-Diabetes untersucht. Die Forschung für diese Studie wird an der University of Saskatchewan, der University of Calgary, dem Hospital for Sick Children (SickKids) und dem Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) durchgeführt. Es werden 204 Kinder (50 % weiblich) eingeschlossen. Die Teilnehmer machen vier jährliche Besuche im Labor. Bei jedem Laborbesuch werden anthropometrische Messungen (z. B. Größe und Gewicht), Knochenstärke und Mikroarchitektur, Muskelkraft, Ernährung und körperliche Aktivität beurteilt. Die Forscher vergleichen Gruppenunterschiede in den Knochenwachstumsverläufen mithilfe von Mehrebenenmodellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
        • Rekrutierung
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung, Gemeinschaftsstichprobe

Beschreibung

Kinder mit Typ-I-Diabetes:

Einschlusskriterien

  • Weibchen: 10–11 Jahre alt.
  • Männer: 11 - 12 Jahre alt.
  • Habe keinen jugendlichen Wachstumsschub durchgemacht.
  • Bei Ihnen wurde seit mindestens 6 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Patient und Eltern/Erziehungsberechtigter). Einwilligungsfähige Kinder tun dies zusätzlich zur Einwilligung der Eltern.

Ausschlusskriterien

  • Sie nehmen Medikamente ein oder leiden an weiteren Krankheiten, die mit der Knochengesundheit, Osteoporose (einschließlich Nierenerkrankungen, Zöliakie, Hypogonadismus, Hyperthyreose) oder einem veränderten körperlichen Wachstum (verfrühte Pubertät) zusammenhängen.
  • Haben bei Studienbeginn einen jugendlichen Wachstumsschub durchgemacht.

Kontrollgruppe (typischerweise sich entwickelnde Kinder):

Einschlusskriterien

  • Weibchen: 10–11 Jahre alt.
  • Männer: 11 - 12 Jahre alt.
  • Habe keinen jugendlichen Wachstumsschub durchgemacht.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Patient und Eltern/Erziehungsberechtigter). Einwilligungsfähige Kinder tun dies zusätzlich zur Einwilligung der Eltern.

Ausschlusskriterien

  • Sie haben eine Krankheit oder nehmen Medikamente ein, die die Knochengesundheit oder das körperliche Wachstum beeinflussen.
  • Hinweise auf ein pathologisches Tieftrauma oder eine Wirbelfraktur(en).
  • Haben bei Studienbeginn einen jugendlichen Wachstumsschub durchgemacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit Typ-1-Diabetes
  • Weibchen: 10–11 Jahre alt
  • Männer: 11–12 Jahre alt
  • Bei Ihnen wurde seit mindestens 6 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert
Kontrolle
  • Weibchen: 10–11 Jahre alt
  • Männer: 11–12 Jahre alt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trabekeldicke (μm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Knochenstärke (Versagenslast)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte, kortikale und trabekuläre Knochenfläche (mm^2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Gesamte, kortikale und trabekuläre Knochendichte (mg HA/cm^3)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Kortikale Dicke (μm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Kortikale Porosität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Trabekulärer Knochenvolumenanteil (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Trabekuläre Knochenzahl (1/mm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Trabekulärer Knochenabstand (μm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Gesamter Mineralstoffgehalt des Körpers und der Hüftknochen (g)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Gesamtkörper- und Hüftknochen-Mineraldichte (g/cm^2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Alter ab Höchstgeschwindigkeit (Jahre)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Körpermasse, Körpergröße und Sitzhöhe werden verwendet, um das Alter anhand der Spitzenhöhengeschwindigkeit abzuschätzen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Pubertätsentwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Die Pubertätsentwicklung wird anhand der Tanner-Stadien (Selbsteinschätzung) bestimmt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich Zeichnungen der Schambehaarung und der Genital- oder Brustentwicklung anzusehen und zu bewerten, welche Zeichnung ihren aktuellen Entwicklungsstand am besten widerspiegelt. Jeder Zeichnungssatz ist einem Pubertätsstadium (1-5) zugeordnet. Stadium 1 gibt den präpubertären Status an, Stadium 2–3 den frühen pubertären Status, Stadium 4 den pubertären Status und Stadium 5 den postpubertären Status.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Weitsprung (m)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Die weiteste Distanz, die eine Person aus dem Stand springen kann.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Handgriff (N)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Die größte Kraft, die man entwickeln kann, wenn man die Hand drückt. Die Kraftmessung erfolgt mit einem Handgriff-Dynamometer.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Knocheneinschläge
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Schätzung der Knochenaufprallaktivitäten mithilfe eines an der Taille getragenen Beschleunigungsmessers, der über 7 Tage überwacht wurde.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Körperliche Aktivität (Minuten/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Schätzung der täglichen mäßigen bis starken körperlichen Aktivität mithilfe eines an der Taille getragenen Beschleunigungsmessers, der über 7 Tage hinweg überwacht wird.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Schätzung der täglichen Aufnahme von Kalzium, Protein und Vitamin D. Schätzungen werden anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln abgeleitet. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an ihren Verzehr verschiedener Lebensmittel in den letzten 6 Monaten zu erinnern und ihre Aufnahme auf einer Skala von „Nie“ bis „Verzehr des Lebensmittels 5–6 pro Woche“ zu bewerten. Diese Bewertungen werden dann verwendet, um die tägliche Aufnahme von Kalzium, Protein und Vitamin D abzuschätzen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Bei Kindern mit Typ-I-Diabetes erfassen die Forscher den Beginn von T1D (Jahre), das Insulinregime und verschiedene Messungen der Blutzuckerkontrolle (z. B. HbA1c) mithilfe offener Fragebögen und der Krankenakten der Teilnehmer.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Osteocalcin
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Biochemische Beurteilung der Knochenbildung.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Prokollagen Typ I N-Propeptid (P1NP-N)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Biochemische Beurteilung der Knochenbildung.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
C-terminales Telopepid (CTx)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Biochemische Beurteilung der Knochenresorption.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Sklerostin
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Biochemische Beurteilung der Knochenresorption.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Insulin-Wachstumsfaktor-1
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Biochemische Beurteilung von Hormonen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
Biochemische Beurteilung von Hormonen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-301
  • 488294 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institute for Health Research)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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