- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06287840
Kanadische Studie zur Entwicklung der Knochenstärke (CanBSDS)
Kanadische Studie zur Entwicklung der Knochenstärke bei Kindern mit Typ-1-Diabetes
Ziel dieses Projekts ist es, mehr über Unterschiede in der Knochenentwicklung zwischen Kindern mit und ohne Typ-1-Diabetes (T1D) zu erfahren. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Bewerten Sie, wie und wann sich die geschlechtsspezifischen Knochenentwicklungsverläufe in Bein und Arm zwischen Kindern mit T1D und Kontrollkohorten im Vergleich zur kritischen Phase des schnellen Skelettwachstums in der Pubertät unterscheiden. Es wird vermutet, dass Kinder mit Typ-1-Diabetes eine schlechtere Knochenentwicklung aufweisen, insbesondere einen geringeren Zuwachs an Knochenstärke.
- Bewerten Sie, warum sich die Knochenbahnen zwischen T1D- und Kontrollkohorten unterscheiden, indem Sie die Rolle der Körperzusammensetzung, der ortsspezifischen Muskelkraft und der körperlichen Aktivität auf Unterschiede in den Knocheneigenschaften bei weiblichen und männlichen Kindern mit und ohne T1D identifizieren. Es wird angenommen, dass Kinder mit T1D einen geringeren Zuwachs an Muskelmasse, Muskelkraft, Anzahl der täglichen Knocheneinwirkungen und Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verzeichnen und mit geringeren Zuwächsen bei der Knochenentwicklung einhergehen.
- Beurteilen Sie, warum T1D die geschlechtsspezifische Knochenentwicklung beeinträchtigen kann, indem Sie die Rolle krankheitsbedingter Faktoren (z. B. Dauer, Glukosekontrolle, Hormone und Marker des Knochenumsatzes) und der Frakturgeschichte auf die Knochenentwicklung von Kindern mit T1D untersuchen. Es wird vermutet, dass eine längere Exposition gegenüber T1D, eine schlechtere Glukosekontrolle, Veränderungen der Hormone, niedrigere Knochenbildungsmarker und eine höhere Vorgeschichte von Frakturen negativ mit der Knochenentwicklung von Kindern mit T1D assoziiert sein werden.
Das körperliche Wachstum, das Knochenwachstum, die Muskelkraft, die körperliche Aktivität und die Ernährungsgewohnheiten des Teilnehmers werden bis zu 4 Jahre lang jährlich beurteilt und nachverfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saija Kontulainen, PhD
- Telefonnummer: (306)966-1077
- E-Mail: saija.kontulainen@usask.ca
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- Rekrutierung
- University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Saija Kontulainen, PhD
- Telefonnummer: (306)966-1077
- E-Mail: saija.kontulainen@usask.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kinder mit Typ-I-Diabetes:
Einschlusskriterien
- Weibchen: 10–11 Jahre alt.
- Männer: 11 - 12 Jahre alt.
- Habe keinen jugendlichen Wachstumsschub durchgemacht.
- Bei Ihnen wurde seit mindestens 6 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Patient und Eltern/Erziehungsberechtigter). Einwilligungsfähige Kinder tun dies zusätzlich zur Einwilligung der Eltern.
Ausschlusskriterien
- Sie nehmen Medikamente ein oder leiden an weiteren Krankheiten, die mit der Knochengesundheit, Osteoporose (einschließlich Nierenerkrankungen, Zöliakie, Hypogonadismus, Hyperthyreose) oder einem veränderten körperlichen Wachstum (verfrühte Pubertät) zusammenhängen.
- Haben bei Studienbeginn einen jugendlichen Wachstumsschub durchgemacht.
Kontrollgruppe (typischerweise sich entwickelnde Kinder):
Einschlusskriterien
- Weibchen: 10–11 Jahre alt.
- Männer: 11 - 12 Jahre alt.
- Habe keinen jugendlichen Wachstumsschub durchgemacht.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Patient und Eltern/Erziehungsberechtigter). Einwilligungsfähige Kinder tun dies zusätzlich zur Einwilligung der Eltern.
Ausschlusskriterien
- Sie haben eine Krankheit oder nehmen Medikamente ein, die die Knochengesundheit oder das körperliche Wachstum beeinflussen.
- Hinweise auf ein pathologisches Tieftrauma oder eine Wirbelfraktur(en).
- Haben bei Studienbeginn einen jugendlichen Wachstumsschub durchgemacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kinder mit Typ-1-Diabetes
|
|
Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Trabekeldicke (μm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Knochenstärke (Versagenslast)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamte, kortikale und trabekuläre Knochenfläche (mm^2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Gesamte, kortikale und trabekuläre Knochendichte (mg HA/cm^3)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Kortikale Dicke (μm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Kortikale Porosität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Trabekulärer Knochenvolumenanteil (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Trabekuläre Knochenzahl (1/mm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Trabekulärer Knochenabstand (μm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Bewertet durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Gesamter Mineralstoffgehalt des Körpers und der Hüftknochen (g)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Gesamtkörper- und Hüftknochen-Mineraldichte (g/cm^2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Alter ab Höchstgeschwindigkeit (Jahre)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Körpermasse, Körpergröße und Sitzhöhe werden verwendet, um das Alter anhand der Spitzenhöhengeschwindigkeit abzuschätzen.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Pubertätsentwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Die Pubertätsentwicklung wird anhand der Tanner-Stadien (Selbsteinschätzung) bestimmt.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich Zeichnungen der Schambehaarung und der Genital- oder Brustentwicklung anzusehen und zu bewerten, welche Zeichnung ihren aktuellen Entwicklungsstand am besten widerspiegelt.
Jeder Zeichnungssatz ist einem Pubertätsstadium (1-5) zugeordnet.
Stadium 1 gibt den präpubertären Status an, Stadium 2–3 den frühen pubertären Status, Stadium 4 den pubertären Status und Stadium 5 den postpubertären Status.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Weitsprung (m)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Die weiteste Distanz, die eine Person aus dem Stand springen kann.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Handgriff (N)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Die größte Kraft, die man entwickeln kann, wenn man die Hand drückt.
Die Kraftmessung erfolgt mit einem Handgriff-Dynamometer.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Knocheneinschläge
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Schätzung der Knochenaufprallaktivitäten mithilfe eines an der Taille getragenen Beschleunigungsmessers, der über 7 Tage überwacht wurde.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Körperliche Aktivität (Minuten/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Schätzung der täglichen mäßigen bis starken körperlichen Aktivität mithilfe eines an der Taille getragenen Beschleunigungsmessers, der über 7 Tage hinweg überwacht wird.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Schätzung der täglichen Aufnahme von Kalzium, Protein und Vitamin D. Schätzungen werden anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln abgeleitet.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an ihren Verzehr verschiedener Lebensmittel in den letzten 6 Monaten zu erinnern und ihre Aufnahme auf einer Skala von „Nie“ bis „Verzehr des Lebensmittels 5–6 pro Woche“ zu bewerten.
Diese Bewertungen werden dann verwendet, um die tägliche Aufnahme von Kalzium, Protein und Vitamin D abzuschätzen.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Bei Kindern mit Typ-I-Diabetes erfassen die Forscher den Beginn von T1D (Jahre), das Insulinregime und verschiedene Messungen der Blutzuckerkontrolle (z. B. HbA1c) mithilfe offener Fragebögen und der Krankenakten der Teilnehmer.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Osteocalcin
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Biochemische Beurteilung der Knochenbildung.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Prokollagen Typ I N-Propeptid (P1NP-N)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Biochemische Beurteilung der Knochenbildung.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
C-terminales Telopepid (CTx)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Biochemische Beurteilung der Knochenresorption.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Sklerostin
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Biochemische Beurteilung der Knochenresorption.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Insulin-Wachstumsfaktor-1
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Biochemische Beurteilung von Hormonen.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
|
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Biochemische Beurteilung von Hormonen.
|
Ausgangswert, Nachuntersuchung im 1. Jahr, Nachuntersuchung im 2. Jahr, Nachuntersuchung im 3. Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-301
- 488294 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institute for Health Research)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Typ 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutierungDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Typ-1-Diabetes im Jugendalter | Typ-1-Diabetes bei Kindern | Patienten mit Typ-1-Diabetes | Diabetes mellitus Typ 1 | T1DM – Diabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes (juveniler Beginn)Vereinigte Staaten
-
Lund UniversityAnmeldung auf EinladungDiabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes im Stadium 2 | Typ-1-Diabetes im Stadium 1 | Typ-1-Diabetes im Stadium 3Schweden
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...RekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) | T1DM – Diabetes mellitus Typ 1Irak, Pakistan
-
ImmuneSensor Therapeutics Inc.RekrutierungTyp -1 -InterferonopathienAustralien
-
Boehringer IngelheimAktiv, nicht rekrutierendTyp -1 -InterferonopathienVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Italien, Israel, Frankreich, Belgien, Portugal
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNoch keine RekrutierungTyp-1-Diabetes (T1D) | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) | Bewegungsphysiologie | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
TakedaRekrutierungNarkolepsie Typ 1 | Narkolepsie Typ 2Spanien
-
GentiBio, IncRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes (T1D)Vereinigte Staaten