- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06287840
Kanadyjskie badanie rozwoju wytrzymałości kości (CanBSDS)
Badanie rozwoju wytrzymałości kości w Kanadzie u dzieci chorych na cukrzycę typu 1
Celem projektu jest poznanie różnic w rozwoju kości pomiędzy dziećmi chorymi na cukrzycę typu 1 (T1D) i bez nich. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Ocenić, jak i kiedy specyficzne dla płci trajektorie rozwoju kości nóg i ramion będą się różnić między dziećmi z T1D a kohortami kontrolnymi w zależności od krytycznego okresu szybkiego wzrostu szkieletu w okresie dojrzewania. Przypuszcza się, że dzieci z T1D będą miały gorszy rozwój kości, szczególnie mniejszy przyrost wytrzymałości kości.
- Oceń, dlaczego trajektorie kości różnią się między kohortami z T1D i grupą kontrolną, identyfikując rolę składu ciała, specyficznej dla miejsca siły mięśni i aktywności fizycznej na różnice we właściwościach kości u dzieci płci żeńskiej i męskiej z T1D i bez. Przypuszcza się, że u dzieci chorych na T1D przyrost masy beztłuszczowej, siły mięśniowej, liczby codziennych uderzeń w kości oraz minut umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej będzie wiązał się z gorszym przyrostem kości.
- Oceń, dlaczego T1D może zaburzać rozwój kości specyficzny dla płci, badając rolę czynników związanych z chorobą (np. czas trwania, kontrola glukozy, hormony i markery obrotu kostnego) oraz historię złamań na trajektorie kości u dzieci chorych na T1D. Przypuszcza się, że dłuższa ekspozycja na T1D, gorsza kontrola glukozy, zmiany hormonalne, niższe markery tworzenia kości i częstsza historia złamań będą negatywnie powiązane z trajektorią kości u dzieci chorych na T1D.
Wzrost fizyczny uczestnika, wzrost kości, siła mięśni, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe zostaną ocenione i monitorowane corocznie przez okres do 4 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saija Kontulainen, PhD
- Numer telefonu: (306)966-1077
- E-mail: saija.kontulainen@usask.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- Rekrutacyjny
- University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Saija Kontulainen, PhD
- Numer telefonu: (306)966-1077
- E-mail: saija.kontulainen@usask.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Dzieci chore na cukrzycę typu I:
Kryteria przyjęcia
- Kobiety: 10-11 lat.
- Mężczyźni: 11–12 lat.
- Nie przeżyłeś młodzieńczego zrywu wzrostu.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 od co najmniej 6 miesięcy.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (pacjent i rodzic/opiekun). Dzieci posiadające zdolność do wyrażenia zgody będą to robić dodatkowo za zgodą rodziców.
Kryteria wyłączenia
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub występowanie dodatkowych chorób związanych ze zdrowiem kości, osteoporozą (w tym chorobą nerek, celiakią, hipogonadyzmem, nadczynnością tarczycy) lub zaburzeniami wzrostu fizycznego (przedwczesne dojrzewanie).
- W momencie rozpoczęcia badania przeszli okres młodzieńczego wzrostu.
Grupa kontrolna (dzieci typowo rozwijające się):
Kryteria przyjęcia
- Kobiety: 10-11 lat.
- Mężczyźni: 11–12 lat.
- Nie przeżyłeś młodzieńczego zrywu wzrostu.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (pacjent i rodzic/opiekun). Dzieci posiadające zdolność do wyrażenia zgody będą to robić dodatkowo za zgodą rodziców.
Kryteria wyłączenia
- Chorujesz lub zażywasz leki wpływające na zdrowie kości lub rozwój fizyczny.
- Dowody patologicznego urazu niskiego lub złamania(-ów) kręgów.
- W momencie rozpoczęcia badania przeszli okres młodzieńczego wzrostu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci chore na cukrzycę typu 1
|
|
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość beleczkowa (μm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Wytrzymałość kości (obciążenie awaryjne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita powierzchnia kości korowej i beleczkowej (mm^2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Całkowita gęstość kości korowej i beleczkowej (mg HA/cm^3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Grubość korowa (μm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Porowatość korowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Frakcja objętości kości beleczkowej (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Liczba kości beleczkowej (1/mm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Oddzielenie kości beleczkowej (μm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Całkowita zawartość minerałów w tułowiu i kościach biodrowych (g)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Oceniano metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Całkowita gęstość mineralna kości tułowia i bioder (g/cm^2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Oceniano metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Wiek od szczytu prędkości (lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Masa ciała, wzrost i wysokość siedzenia zostaną wykorzystane do oszacowania wieku na podstawie maksymalnej prędkości wzrostu.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Rozwój dojrzewania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Rozwój dojrzewania płciowego zostanie określony na podstawie etapów Tannera (samoocena).
Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie rysunków przedstawiających owłosienie łonowe oraz rozwój narządów płciowych lub piersi i ocenę, który rysunek najlepiej odzwierciedla ich obecny etap rozwoju.
Każdy zestaw rysunków jest powiązany z etapem dojrzewania (1-5).
Etap 1 wskazuje na stan przed okresem dojrzewania, etap 2-3 wskazuje na wczesny stan pokwitania, etap 4 wskazuje na stan pokwitania, a etap 5 wskazuje na stan po okresie dojrzewania.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Skok w dal (m)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Najdalsza odległość, na jaką osoba może skoczyć, zaczynając od pozycji stojącej.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Uchwyt ręczny (N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Największa siła, jaką można rozwinąć, ściskając dłoń.
Siłę mierzy się za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Uderzenia kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Ocena aktywności uderzeniowej kości za pomocą akcelerometru noszonego w pasie, monitorowanego przez 7 dni.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Aktywność fizyczna (minuty/dzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Ocena codziennej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru noszonego w pasie, monitorowanego przez 7 dni.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Oszacowanie dziennego spożycia wapnia, białka i witaminy D. Oszacowania zostaną dokonane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Wyżywienia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie swojego spożycia różnych produktów spożywczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ocenę ich spożycia w skali od nigdy do spożywania danego artykułu spożywczego 5-6 tygodniowo.
Oceny te są następnie wykorzystywane do oszacowania dziennego spożycia wapnia, białka i witaminy D.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Zdrowie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
W przypadku dzieci chorych na cukrzycę typu I badacze będą rejestrować początek T1D (w latach), schemat leczenia insuliną i różne pomiary kontroli glikemii (np. HbA1c), korzystając z otwartych kwestionariuszy i dokumentacji medycznej uczestników.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Biochemiczna ocena tworzenia kości.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
N-propeptyd prokolagenu typu I (P1NP-N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Biochemiczna ocena tworzenia kości.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
C-końcowy telopeptyd (CTx)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Biochemiczna ocena resorpcji kości.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Sklerostyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Biochemiczna ocena resorpcji kości.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Insulinowy czynnik wzrostu-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Biochemiczna ocena hormonów.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
|
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Biochemiczna ocena hormonów.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja w roku 1, obserwacja w roku 2, obserwacja w roku 3
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-301
- 488294 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institute for Health Research)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .