Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská studie rozvoje síly kostí (CanBSDS)

4. března 2024 aktualizováno: Saija Kontulainen, University of Saskatchewan

Kanadská studie vývoje síly kostí u dětí s diabetem 1. typu

Cílem tohoto projektu je dozvědět se o rozdílech ve vývoji kostí u dětí s diabetem 1. typu (T1D) a bez něj. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Posuďte, jak a kdy se budou pohlavně specifické vývojové trajektorie kostí v noze a paži lišit mezi dětmi s T1D a kontrolními kohortami ve vztahu ke kritickému období rychlého růstu kostry v pubertě. Předpokládá se, že děti s T1D budou mít horší vývoj kostí, zejména nižší přírůstky pevnosti kostí.
  2. Posuďte, proč se trajektorie kostí mezi T1D a kontrolními kohortami liší, identifikováním role tělesného složení, místně specifické svalové síly a fyzické aktivity na rozdíly ve vlastnostech kostí u dětí ženského a mužského pohlaví s a bez T1D. Předpokládá se, že děti s T1D budou mít nižší přírůstky svalové hmoty, svalové síly, počet denních nárazů na kosti a minuty středně intenzivní fyzické aktivity a budou spojeny s horšími přírůstky ve vývoji kostí.
  3. Posuďte, proč může T1D narušit vývoj kostí specifický pro pohlaví zkoumáním úlohy faktorů souvisejících s onemocněním (např. trvání, kontrola glukózy, hormony a markery kostního obratu) a historie zlomenin na trajektoriích kostí dětí s T1D. Předpokládá se, že delší expozice T1D, horší kontrola glukózy, změny hormonů, nižší markery kostní tvorby a vyšší historie zlomenin budou negativně souviset s trajektoriemi kostí dětí s T1D.

Fyzický růst, růst kostí, svalová síla, fyzická aktivita a stravovací návyky účastníka budou hodnoceny a sledovány každoročně po dobu až 4 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Canadian Bone Strength Development Study je vícemístný projekt zkoumající rozdíly ve vývoji kostí mezi dětmi s diabetem 1. typu a bez něj. Výzkum pro tuto studii bude prováděn na University of Saskatchewan, University of Calgary, The Hospital for Sick Children (SickKids) a The Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). Zařazeno bude 204 dětí (50 % žen). Účastníci absolvují 4 roční návštěvy laboratoře. Během každé laboratorní návštěvy budou hodnocena antropometrická měření (např. výška a váha), kostní síla a mikroarchitektura, svalová síla, výživa a fyzická aktivita. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi skupinami v trajektoriích růstu kostí pomocí víceúrovňových modelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
        • Nábor
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče, komunitní vzorek

Popis

Děti s diabetem typu I:

Kritéria pro zařazení

  • Feny: 10-11 let.
  • Muži: 11-12 let.
  • Neprošel jsem pubertálním růstovým spurtem.
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Schopnost dát informovaný souhlas (pacient a rodič/opatrovník). Děti, které jsou způsobilé dát souhlas, tak učiní navíc se souhlasem rodičů.

Kritéria vyloučení

  • Konzumace jakýchkoli léků nebo další onemocnění spojená se zdravím kostí, osteoporózou (včetně onemocnění ledvin, celiakie, hypogonadismu, hypertyreózy) nebo změněným fyzickým růstem (předčasná puberta).
  • Při vstupu do studia prošli prudkým růstem adolescentů.

Kontrolní skupina (obvykle vyvíjející se děti):

Kritéria pro zařazení

  • Feny: 10-11 let.
  • Muži: 11-12 let.
  • Neprošel jsem pubertálním růstovým spurtem.
  • Schopnost dát informovaný souhlas (pacient a rodič/opatrovník). Děti, které jsou způsobilé dát souhlas, tak učiní navíc se souhlasem rodičů.

Kritéria vyloučení

  • Máte onemocnění nebo užíváte léky ovlivňující zdraví kostí nebo tělesný růst.
  • Důkaz patologického nízkého traumatu nebo zlomeniny obratlů.
  • Při vstupu do studia prošli prudkým růstem adolescentů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti s diabetem typu 1
  • Feny: 10-11 let
  • Muži: 11-12 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců
Řízení
  • Feny: 10-11 let
  • Muži: 11-12 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trabekulární tloušťka (μm)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Hodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT).
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Síla kostí (zátěž při selhání)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Hodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT).
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková, kortikální a trabekulární kostní plocha (mm^2)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Hodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT).
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Celková, kortikální a trabekulární kostní hustota (mg HA/cm^3)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Hodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT).
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Kortikální tloušťka (μm)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Hodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT).
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Kortikální pórovitost
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Hodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT).
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Objemová frakce trabekulární kosti (%)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Hodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT).
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Číslo trabekulární kosti (1/mm)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Hodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT).
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Separace trabekulární kosti (μm)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Hodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT).
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Celkový obsah minerálů v těle a kyčelních kostech (g)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Posouzeno duální energií rentgenovou absorpciometrií (DXA).
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Celková hustota minerálních látek v oblasti těla a kyčle (g/cm^2)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Posouzeno duální energií rentgenovou absorpciometrií (DXA).
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Věk od rychlosti maximální výšky (roky)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Tělesná hmotnost, výška a výška sedu budou použity k odhadu věku z rychlosti maximální výšky.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Pubertální vývoj
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Pubertální vývoj bude určován pomocí Tannerových stadií (samoposuzováno). Účastníci budou požádáni, aby se podívali na kresby pubického ochlupení a vývoje genitálií nebo prsů a ohodnotili, která kresba nejlépe odráží jejich aktuální fázi vývoje. Každá sada kreseb je spojena s pubertální fází (1-5). Stádium 1 indikuje prepubertální stav, stadium 2-3 indikuje časný pubertální stav, stadium 4 indikuje pubertální stav a stadium 5 indikuje postpubertální stav.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Skok do dálky (m)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Největší vzdálenost, kterou může jedinec skočit při startu ze stoje.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Rukojeť (N)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Největší množství síly, kterou může člověk vyvinout zmáčknutím ruky. Síla se měří pomocí ručního dynamometru.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Nárazy na kosti
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Odhad aktivit dopadu na kosti pomocí akcelerometru u pasu monitorovaného po dobu 7 dnů.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Fyzická aktivita (minuty/den)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Odhad denní střední až intenzivní fyzické aktivity pomocí akcelerometru u pasu monitorovaného po dobu 7 dnů.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Odhad denního příjmu vápníku, bílkovin a vitaminu D. Odhady budou odvozeny pomocí dotazníku o frekvenci potravin. Účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli na svou spotřebu různých potravin za posledních 6 měsíců a ohodnotili svůj příjem na stupnici od Nikdy do konzumace potravin 5-6 za týden. Tato hodnocení se pak používají k odhadu denního příjmu vápníku, bílkovin a vitamínu D.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Zdraví
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
U dětí s diabetem typu I budou vyšetřovatelé zaznamenávat nástup T1D (roky), inzulínový režim a různá měření glykemické kontroly (např. HbA1c) pomocí otevřených dotazníků a lékařských záznamů účastníků.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Osteokalcin
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Biochemické hodnocení tvorby kosti.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
N-propeptid prokolagenu typu I (P1NP-N)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Biochemické hodnocení tvorby kosti.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
C-terminální telopepid (CTx)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Biochemické hodnocení kostní resorpce.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Sklerostin
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Biochemické hodnocení kostní resorpce.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Inzulínový růstový faktor-1
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Biochemické hodnocení hormonů.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok
Biochemické hodnocení hormonů.
Výchozí stav, sledování 1. rok, sledování 2. rok, sledování 3. rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
University of Calgary
Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-301
  • 488294 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institute for Health Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit