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Étude canadienne sur le développement de la force osseuse (CanBSDS)

4 mars 2024 mis à jour par: Saija Kontulainen, University of Saskatchewan

Étude canadienne sur le développement de la force osseuse chez les enfants atteints de diabète de type 1

L'objectif de ce projet est d'en apprendre davantage sur les différences de développement osseux entre les enfants avec et sans diabète de type 1 (DT1). Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  1. Évaluer comment et quand les trajectoires de développement osseux spécifiques au sexe dans la jambe et le bras différeront entre les enfants atteints de DT1 et les cohortes témoins par rapport à la période critique de croissance squelettique rapide de la puberté. On suppose que les enfants atteints de DT1 auront un développement osseux inférieur, en particulier des gains de résistance osseuse inférieurs.
  2. Évaluez pourquoi les trajectoires osseuses diffèrent entre les cohortes de DT1 et de contrôle en identifiant le rôle de la composition corporelle, de la force musculaire spécifique au site et de l'activité physique sur les différences de propriétés osseuses chez les enfants de sexe féminin et masculin avec et sans DT1. On suppose que les enfants atteints de DT1 auront des gains inférieurs en termes de masse maigre, de force musculaire, de nombre d'impacts osseux quotidiens et de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse et seront associés à des gains inférieurs en matière de développement osseux.
  3. Évaluez pourquoi le DT1 peut altérer le développement osseux spécifique au sexe en explorant le rôle des facteurs liés à la maladie (par exemple, la durée, le contrôle de la glycémie, les hormones et les marqueurs du remodelage osseux) et les antécédents de fractures sur les trajectoires osseuses des enfants atteints de DT1. On émet l'hypothèse qu'une exposition plus longue au DT1, un contrôle glycémique plus faible, des altérations hormonales, des marqueurs de formation osseuse plus faibles et des antécédents de fracture plus élevés seront associés négativement aux trajectoires osseuses des enfants atteints de DT1.

La croissance physique, la croissance osseuse, la force musculaire, l'activité physique et les habitudes alimentaires du participant seront évaluées et suivies chaque année pendant 4 ans maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'Étude canadienne sur le développement de la force osseuse est un projet multisite examinant les différences dans le développement osseux entre les enfants atteints et non de diabète de type 1. La recherche pour cette étude sera menée à l'Université de la Saskatchewan, à l'Université de Calgary, à l'Hôpital pour enfants malades (SickKids) et à l'Hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEO). 204 enfants (50% de filles) seront inclus. Les participants effectueront 4 visites annuelles au laboratoire. Lors de chaque visite de laboratoire, les mesures anthropométriques (par exemple, taille et poids), la force osseuse et la microarchitecture, la force musculaire, la nutrition et l'activité physique seront évaluées. Les enquêteurs compareront les différences entre les groupes dans les trajectoires de croissance osseuse à l'aide de modèles multiniveaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

204

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
        • Recrutement
        • University of Saskatchewan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

clinique de soins primaires, échantillon communautaire

La description

Enfants atteints de diabète de type I :

Critère d'intégration

  • Femelles : 10-11 ans.
  • Mâles : 11-12 ans.
  • Je n’ai pas connu de poussée de croissance à l’adolescence.
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 1 depuis au moins 6 mois.
  • Capacité à donner un consentement éclairé (patient et parent/tuteur). Les enfants ayant la capacité de donner leur consentement le feront en plus du consentement parental.

Critère d'exclusion

  • Vous consommez des médicaments ou souffrez d'autres maladies associées à la santé des os, à l'ostéoporose (notamment une maladie rénale, la maladie coeliaque, l'hypogonadisme, l'hyperthyroïdie) ou à une croissance physique altérée (puberté précoce).
  • Avoir connu une poussée de croissance à l’adolescence au début de l’étude.

Groupe témoin (enfants en développement typique) :

Critère d'intégration

  • Femelles : 10-11 ans.
  • Mâles : 11-12 ans.
  • Je n’ai pas connu de poussée de croissance à l’adolescence.
  • Capacité à donner un consentement éclairé (patient et parent/tuteur). Les enfants ayant la capacité de donner leur consentement le feront en plus du consentement parental.

Critère d'exclusion

  • Vous souffrez d'une maladie ou prenez des médicaments qui influencent la santé des os ou la croissance physique.
  • Preuve de traumatisme pathologique faible ou de fracture(s) vertébrale(s).
  • Avoir connu une poussée de croissance à l’adolescence au début de l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants atteints de diabète de type 1
  • Femelles : 10-11 ans
  • Mâles : 11-12 ans
  • Diagnostiqué de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois
Contrôle
  • Femelles : 10-11 ans
  • Mâles : 11-12 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur trabéculaire (μm)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT).
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Résistance osseuse (charge d'échec)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT).
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface totale des os corticaux et trabéculaires (mm^2)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT).
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Densité osseuse totale, corticale et trabéculaire (mg HA/cm^3)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT).
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Épaisseur corticale (μm)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT).
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Porosité corticale
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT).
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Fraction volumique de l'os trabéculaire (%)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT).
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Nombre d'os trabéculaire (1/mm)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT).
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Séparation des os trabéculaires (μm)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT).
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Teneur totale en minéraux du corps et des os de la hanche (g)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Densité minérale osseuse totale du corps et de la hanche (g/cm^2)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Âge à partir de la vitesse maximale de la hauteur (années)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
La masse corporelle, la taille et la hauteur assise seront utilisées pour estimer l'âge à partir de la vitesse de pointe.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Développement pubertaire
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Le développement pubertaire sera déterminé à l'aide des étapes de Tanner (auto-évaluées). Les participants seront invités à regarder des dessins de poils pubiens et de développement génital ou mammaire et à évaluer quel dessin reflète le mieux leur stade actuel de développement. Chaque série de dessins est associée à un stade pubertaire (1-5). Le stade 1 indique un statut prépubère, les stades 2 et 3 indiquent un statut pubertaire précoce, le stade 4 indique un statut pubertaire et le stade 5 indique un statut post-pubère.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Saut en longueur (m)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
La distance la plus longue qu'un individu peut sauter en partant d'une position debout.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Poignée (N)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
La force la plus élevée que l’on puisse développer en serrant la main. La force est mesurée à l’aide d’un dynamomètre à poignée.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Impacts osseux
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Estimation des activités d'impact osseux à l'aide d'un accéléromètre porté à la taille surveillé pendant 7 jours.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Activité physique (minutes/jour)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Estimation de l'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse à l'aide d'un accéléromètre porté à la taille surveillé pendant 7 jours.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Questionnaire sur la fréquence des aliments
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Estimation des apports quotidiens en calcium, protéines et vitamine D. Les estimations seront dérivées à l'aide du questionnaire sur la fréquence alimentaire. Les participants seront invités à se souvenir de leur consommation de divers aliments au cours des 6 derniers mois et à évaluer leur consommation sur une échelle allant de Jamais à consommer l'aliment 5 à 6 par semaine. Ces évaluations sont ensuite utilisées pour estimer l'apport quotidien en calcium, en protéines et en vitamine D.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Santé
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Pour les enfants atteints de diabète de type I, les enquêteurs enregistreront l'apparition du DT1 (années), le régime d'insuline et diverses mesures de contrôle glycémique (par exemple, HbA1c) à l'aide de questionnaires ouverts et des dossiers médicaux des participants.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Ostéocalcine
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évaluation biochimique de la formation osseuse.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
N-propeptide procollagène de type I (P1NP-N)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évaluation biochimique de la formation osseuse.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Télopépide C-terminal (CTx)
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évaluation biochimique de la résorption osseuse.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Sclérostine
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évaluation biochimique de la résorption osseuse.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Facteur de croissance de l'insuline-1
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évaluation biochimique des hormones.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Phosphatase alcaline
Délai: Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3
Évaluation biochimique des hormones.
Référence, suivi de l'année 1, suivi de l'année 2, suivi de l'année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
University of Calgary
Children's Hospital of Eastern Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-301
  • 488294 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institute for Health Research)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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