- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06287840
Kanadensisk studie om benstyrkautveckling (CanBSDS)
Kanadensisk benstyrkeutveckling hos barn med typ 1-diabetesstudie
Målet med detta projekt är att lära sig om skillnader i benutveckling mellan barn med och utan typ-1-diabetes (T1D). Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Bedöm hur och när könsspecifika benutvecklingsbanor i benet och armen kommer att skilja sig åt mellan barn med T1D och kontrollkohorter i förhållande till den kritiska perioden med snabb skeletttillväxt i puberteten. Det antas att barn med T1D kommer att ha sämre benutveckling, särskilt lägre ökningar i benstyrka.
- Bedöm varför benbanor skiljer sig mellan T1D och kontrollkohorter genom att identifiera rollen av kroppssammansättning, platsspecifik muskelkraft och fysisk aktivitet på skillnader i benegenskaper hos kvinnliga och manliga barn med och utan T1D. Det antas att barn med T1D kommer att ha lägre ökningar i mager massa, muskelkraft, antal dagliga benpåverkan och minuter av måttligt kraftig fysisk aktivitet och kommer att vara associerade med sämre ökningar i benutveckling.
- Bedöm varför T1D kan försämra könsspecifik benutveckling genom att utforska rollen av sjukdomsrelaterade faktorer (t.ex. varaktighet, glukoskontroll, hormoner och markörer för benomsättning) och frakturhistoria på benbanor hos barn med T1D. Det antas att längre exponering för T1D, sämre glukoskontroll, förändringar i hormoner, lägre benbildningsmarkörer och högre historia av frakturer kommer att vara negativt associerade med benbanor hos barn med T1D.
Deltagarens fysiska tillväxt, bentillväxt, muskelstyrka, fysisk aktivitet och näringsvanor kommer att bedömas och följas upp årligen i upp till 4 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saija Kontulainen, PhD
- Telefonnummer: (306)966-1077
- E-post: saija.kontulainen@usask.ca
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- Rekrytering
- University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Saija Kontulainen, PhD
- Telefonnummer: (306)966-1077
- E-post: saija.kontulainen@usask.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Barn med typ I-diabetes:
Inklusionskriterier
- Kvinnor: 10-11 år.
- Män: 11-12 år.
- Har inte gått igenom tonårens tillväxtspurt.
- Diagnostiserats med diabetes typ 1 i minst 6 månader.
- Förmåga att ge informerat samtycke (patient och förälder/vårdnadshavare). Barn med förmåga att ge samtycke kommer att göra det utöver föräldrarnas samtycke.
Exklusions kriterier
- Konsumerar mediciner eller har ytterligare sjukdomar associerade med benhälsa, osteoporos (inklusive njursjukdom, celiaki, hypogonadism, hypertyreos) eller förändrad fysisk tillväxt (tidig pubertet).
- Har gått igenom en tillväxtspurt för ungdomar vid studiestart.
Kontrollgrupp (vanligtvis utvecklande barn):
Inklusionskriterier
- Kvinnor: 10-11 år.
- Män: 11-12 år.
- Har inte gått igenom tonårens tillväxtspurt.
- Förmåga att ge informerat samtycke (patient och förälder/vårdnadshavare). Barn med förmåga att ge samtycke kommer att göra det utöver föräldrarnas samtycke.
Exklusions kriterier
- Har en sjukdom eller tar mediciner som påverkar benhälsa eller fysisk tillväxt.
- Bevis på patologiskt lågt trauma eller vertebrala frakturer.
- Har gått igenom en tillväxtspurt för ungdomar vid studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Barn med typ 1-diabetes
|
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trabekulär tjocklek (μm)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Benstyrka (felbelastning)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total, kortikal och trabekulär benyta (mm^2)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Total, kortikal och trabekulär bentäthet (mg HA/cm^3)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Kortikal tjocklek (μm)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Kortikal porositet
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Trabekulär benvolymfraktion (%)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Trabekulärt bennummer (1/mm)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Trabekulär benseparation (μm)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Totalt kropps- och höftbensmineralinnehåll (g)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Bedömd med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Total kropps- och höftområdesbenmineraldensitet (g/cm^2)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Bedömd med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Ålder från Peak Height Velocity (år)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Kroppsmassa, längd och sitthöjd kommer att användas för att uppskatta ålder från topphöjdhastighet.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Pubertal utveckling
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Pubertalutvecklingen kommer att bestämmas med Tanner Stages (självutvärderad).
Deltagarna kommer att bli ombedda att titta på teckningar av könshår och köns- eller bröstutveckling och bedöma vilken teckning som bäst återspeglar deras nuvarande utvecklingsstadium.
Varje uppsättning teckningar är associerad med ett pubertetsstadium (1-5).
Steg 1 indikerar pre-pubertal status, stadium 2-3 indikerar tidig pubertetsstatus, stadium 4 indikerar pubertetsstatus och stadium 5 indikerar post-pubertal status.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Längdhopp (m)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Det längsta avståndet en individ kan hoppa när han startar från stående position.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Handgrepp (N)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Den största mängden kraft man kan utveckla genom att klämma sin hand.
Kraften mäts med hjälp av en handtagsdynamometer.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Benpåverkan
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Uppskattning av benpåverkansaktiviteter med hjälp av en midjeburen accelerometer övervakad under 7 dagar.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Fysisk aktivitet (minuter/dag)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Uppskattning av daglig måttlig till kraftig fysisk aktivitet med hjälp av en midjeburen accelerometer övervakad under 7 dagar.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Uppskattning av dagligt intag av kalcium, protein och vitamin D. Uppskattningar kommer att härledas med hjälp av Food Frequency Questionnaire.
Deltagarna kommer att uppmanas att komma ihåg sin konsumtion av olika livsmedel under de senaste 6 månaderna och bedöma sitt intag på en skala från Aldrig till att konsumera maten 5-6 per vecka.
Dessa betyg används sedan för att uppskatta det dagliga intaget av kalk, protein och D-vitamin.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Hälsa
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
För barn med typ I-diabetes kommer utredarna att registrera början av T1D (år), insulinkurer och olika mått på glykemisk kontroll (t.ex. HbA1c) med hjälp av öppna frågeformulär och deltagarnas journaler.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Osteocalcin
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Biokemisk bedömning av benbildning.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Prokollagen typ I N-propeptid (P1NP-N)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Biokemisk bedömning av benbildning.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
C-terminal telopepid (CTx)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Biokemisk bedömning av benresorption.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Sklerostin
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Biokemisk bedömning av benresorption.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Insulintillväxtfaktor-1
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Biokemisk bedömning av hormoner.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Biokemisk bedömning av hormoner.
|
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-301
- 488294 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institute for Health Research)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 1
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien