Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kanadensisk studie om benstyrkautveckling (CanBSDS)

4 mars 2024 uppdaterad av: Saija Kontulainen, University of Saskatchewan

Kanadensisk benstyrkeutveckling hos barn med typ 1-diabetesstudie

Målet med detta projekt är att lära sig om skillnader i benutveckling mellan barn med och utan typ-1-diabetes (T1D). Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  1. Bedöm hur och när könsspecifika benutvecklingsbanor i benet och armen kommer att skilja sig åt mellan barn med T1D och kontrollkohorter i förhållande till den kritiska perioden med snabb skeletttillväxt i puberteten. Det antas att barn med T1D kommer att ha sämre benutveckling, särskilt lägre ökningar i benstyrka.
  2. Bedöm varför benbanor skiljer sig mellan T1D och kontrollkohorter genom att identifiera rollen av kroppssammansättning, platsspecifik muskelkraft och fysisk aktivitet på skillnader i benegenskaper hos kvinnliga och manliga barn med och utan T1D. Det antas att barn med T1D kommer att ha lägre ökningar i mager massa, muskelkraft, antal dagliga benpåverkan och minuter av måttligt kraftig fysisk aktivitet och kommer att vara associerade med sämre ökningar i benutveckling.
  3. Bedöm varför T1D kan försämra könsspecifik benutveckling genom att utforska rollen av sjukdomsrelaterade faktorer (t.ex. varaktighet, glukoskontroll, hormoner och markörer för benomsättning) och frakturhistoria på benbanor hos barn med T1D. Det antas att längre exponering för T1D, sämre glukoskontroll, förändringar i hormoner, lägre benbildningsmarkörer och högre historia av frakturer kommer att vara negativt associerade med benbanor hos barn med T1D.

Deltagarens fysiska tillväxt, bentillväxt, muskelstyrka, fysisk aktivitet och näringsvanor kommer att bedömas och följas upp årligen i upp till 4 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Canadian Bone Strength Development Study är ett projekt på flera platser som undersöker skillnader i benutveckling mellan barn med och utan typ-1-diabetes. Forskning för denna studie kommer att utföras vid University of Saskatchewan, University of Calgary, The Hospital for Sick Children (SickKids) och The Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). 204 barn (50 % kvinnor) kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att göra 4 årliga besök på laboratoriet. Under varje laboratoriebesök kommer antropometriska mätningar (t.ex. längd och vikt), benstyrka och mikroarkitektur, muskelstyrka, näring och fysisk aktivitet att bedömas. Utredarna kommer att jämföra mellan gruppskillnader i bentillväxtbanor med hjälp av flernivåmodeller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

204

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
        • Rekrytering
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning, samhällsprov

Beskrivning

Barn med typ I-diabetes:

Inklusionskriterier

  • Kvinnor: 10-11 år.
  • Män: 11-12 år.
  • Har inte gått igenom tonårens tillväxtspurt.
  • Diagnostiserats med diabetes typ 1 i minst 6 månader.
  • Förmåga att ge informerat samtycke (patient och förälder/vårdnadshavare). Barn med förmåga att ge samtycke kommer att göra det utöver föräldrarnas samtycke.

Exklusions kriterier

  • Konsumerar mediciner eller har ytterligare sjukdomar associerade med benhälsa, osteoporos (inklusive njursjukdom, celiaki, hypogonadism, hypertyreos) eller förändrad fysisk tillväxt (tidig pubertet).
  • Har gått igenom en tillväxtspurt för ungdomar vid studiestart.

Kontrollgrupp (vanligtvis utvecklande barn):

Inklusionskriterier

  • Kvinnor: 10-11 år.
  • Män: 11-12 år.
  • Har inte gått igenom tonårens tillväxtspurt.
  • Förmåga att ge informerat samtycke (patient och förälder/vårdnadshavare). Barn med förmåga att ge samtycke kommer att göra det utöver föräldrarnas samtycke.

Exklusions kriterier

  • Har en sjukdom eller tar mediciner som påverkar benhälsa eller fysisk tillväxt.
  • Bevis på patologiskt lågt trauma eller vertebrala frakturer.
  • Har gått igenom en tillväxtspurt för ungdomar vid studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn med typ 1-diabetes
  • Kvinnor: 10-11 år
  • Män: 11-12 år
  • Diagnostiserats med diabetes typ 1 i minst 6 månader
Kontrollera
  • Kvinnor: 10-11 år
  • Män: 11-12 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trabekulär tjocklek (μm)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Benstyrka (felbelastning)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total, kortikal och trabekulär benyta (mm^2)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Total, kortikal och trabekulär bentäthet (mg HA/cm^3)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Kortikal tjocklek (μm)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Kortikal porositet
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Trabekulär benvolymfraktion (%)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Trabekulärt bennummer (1/mm)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Trabekulär benseparation (μm)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Totalt kropps- och höftbensmineralinnehåll (g)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Bedömd med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Total kropps- och höftområdesbenmineraldensitet (g/cm^2)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Bedömd med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Ålder från Peak Height Velocity (år)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Kroppsmassa, längd och sitthöjd kommer att användas för att uppskatta ålder från topphöjdhastighet.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Pubertal utveckling
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Pubertalutvecklingen kommer att bestämmas med Tanner Stages (självutvärderad). Deltagarna kommer att bli ombedda att titta på teckningar av könshår och köns- eller bröstutveckling och bedöma vilken teckning som bäst återspeglar deras nuvarande utvecklingsstadium. Varje uppsättning teckningar är associerad med ett pubertetsstadium (1-5). Steg 1 indikerar pre-pubertal status, stadium 2-3 indikerar tidig pubertetsstatus, stadium 4 indikerar pubertetsstatus och stadium 5 indikerar post-pubertal status.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Längdhopp (m)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Det längsta avståndet en individ kan hoppa när han startar från stående position.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Handgrepp (N)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Den största mängden kraft man kan utveckla genom att klämma sin hand. Kraften mäts med hjälp av en handtagsdynamometer.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Benpåverkan
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Uppskattning av benpåverkansaktiviteter med hjälp av en midjeburen accelerometer övervakad under 7 dagar.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Fysisk aktivitet (minuter/dag)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Uppskattning av daglig måttlig till kraftig fysisk aktivitet med hjälp av en midjeburen accelerometer övervakad under 7 dagar.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Uppskattning av dagligt intag av kalcium, protein och vitamin D. Uppskattningar kommer att härledas med hjälp av Food Frequency Questionnaire. Deltagarna kommer att uppmanas att komma ihåg sin konsumtion av olika livsmedel under de senaste 6 månaderna och bedöma sitt intag på en skala från Aldrig till att konsumera maten 5-6 per vecka. Dessa betyg används sedan för att uppskatta det dagliga intaget av kalk, protein och D-vitamin.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Hälsa
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
För barn med typ I-diabetes kommer utredarna att registrera början av T1D (år), insulinkurer och olika mått på glykemisk kontroll (t.ex. HbA1c) med hjälp av öppna frågeformulär och deltagarnas journaler.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Osteocalcin
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Biokemisk bedömning av benbildning.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Prokollagen typ I N-propeptid (P1NP-N)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Biokemisk bedömning av benbildning.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
C-terminal telopepid (CTx)
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Biokemisk bedömning av benresorption.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Sklerostin
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Biokemisk bedömning av benresorption.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Insulintillväxtfaktor-1
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Biokemisk bedömning av hormoner.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning
Biokemisk bedömning av hormoner.
Baslinje, år 1 uppföljning, år 2 uppföljning, år 3 uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-301
  • 488294 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institute for Health Research)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 1

3
Prenumerera