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Studio canadese sullo sviluppo della resistenza ossea (CanBSDS)

4 marzo 2024 aggiornato da: Saija Kontulainen, University of Saskatchewan

Studio canadese sullo sviluppo della resistenza ossea nei bambini con diabete di tipo 1

L'obiettivo di questo progetto è conoscere le differenze nello sviluppo osseo tra bambini con e senza diabete di tipo 1 (T1D). Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. Valutare come e quando le traiettorie di sviluppo osseo specifiche per sesso nella gamba e nel braccio differiranno tra i bambini con T1D e le coorti di controllo rispetto al periodo critico di rapida crescita scheletrica nella pubertà. Si ipotizza che i bambini affetti da T1D avranno uno sviluppo osseo inferiore, in particolare un aumento inferiore della resistenza ossea.
  2. Valutare perché le traiettorie ossee differiscono tra T1D e coorti di controllo identificando il ruolo della composizione corporea, della forza muscolare specifica del sito e dell'attività fisica sulle differenze nelle proprietà ossee nei bambini maschi e femmine con e senza T1D. Si ipotizza che i bambini con T1D avranno guadagni inferiori in termini di massa magra, forza muscolare, numero di impatti ossei giornalieri e minuti di attività fisica moderata-vigorosa e saranno associati a guadagni inferiori nello sviluppo osseo.
  3. Valutare perché il T1D può compromettere lo sviluppo osseo sesso-specifico esplorando il ruolo dei fattori correlati alla malattia (ad esempio, durata, controllo del glucosio, ormoni e marcatori del turnover osseo) e la storia delle fratture sulle traiettorie ossee dei bambini con T1D. Si ipotizza che un’esposizione più lunga al T1D, uno scarso controllo del glucosio, alterazioni ormonali, marcatori di formazione ossea inferiori e una maggiore storia di fratture saranno associati negativamente alle traiettorie ossee dei bambini con T1D.

La crescita fisica, la crescita ossea, la forza muscolare, l'attività fisica e le abitudini nutrizionali del partecipante saranno valutate e seguite annualmente per un massimo di 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Canadian Bone Strength Development Study è un progetto multisito che esamina le differenze nello sviluppo osseo tra bambini con e senza diabete di tipo 1. La ricerca per questo studio sarà condotta presso l'Università del Saskatchewan, l'Università di Calgary, l'Hospital for Sick Children (SickKids) e il Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). Saranno inclusi 204 bambini (50% femmine). I partecipanti effettueranno 4 visite annuali al laboratorio. Durante ogni visita di laboratorio verranno valutate le misurazioni antropometriche (ad esempio altezza e peso), la resistenza e la microarchitettura ossea, la forza muscolare, la nutrizione e l'attività fisica. I ricercatori confronteranno le differenze tra i gruppi nelle traiettorie di crescita ossea utilizzando modelli multilivello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
        • Reclutamento
        • University of Saskatchewan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

clinica di cure primarie, campione comunitario

Descrizione

Bambini con diabete di tipo I:

Criterio di inclusione

  • Femmine: 10-11 anni.
  • Maschi: 11 - 12 anni.
  • Non ho attraversato uno scatto di crescita adolescenziale.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi.
  • Capacità di prestare il consenso informato (paziente e genitore/tutore). I minori dotati della capacità di dare il proprio assenso lo faranno in aggiunta al consenso dei genitori.

Criteri di esclusione

  • Consumare farmaci o avere ulteriori malattie associate alla salute delle ossa, osteoporosi (incluse malattie renali, celiachia, ipogonadismo, ipertiroidismo) o crescita fisica alterata (pubertà precoce).
  • Hanno attraversato uno scatto di crescita adolescenziale all'ingresso nello studio.

Gruppo di controllo (bambini con sviluppo tipico):

Criterio di inclusione

  • Femmine: 10-11 anni.
  • Maschi: 11 - 12 anni.
  • Non ho attraversato uno scatto di crescita adolescenziale.
  • Capacità di prestare il consenso informato (paziente e genitore/tutore). I minori dotati della capacità di dare il proprio assenso lo faranno in aggiunta al consenso dei genitori.

Criteri di esclusione

  • Hai una malattia o stai assumendo farmaci che influenzano la salute delle ossa o la crescita fisica.
  • Evidenza di trauma lieve patologico o frattura(i) vertebrale(i).
  • Hanno attraversato uno scatto di crescita adolescenziale all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con diabete di tipo 1
  • Femmine: 10-11 anni
  • Maschi: 11-12 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi
Controllo
  • Femmine: 10-11 anni
  • Maschi: 11-12 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore trabecolare (μm)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT).
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Resistenza ossea (carico di rottura)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT).
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area ossea totale, corticale e trabecolare (mm^2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT).
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Densità ossea totale, corticale e trabecolare (mg HA/cm^3)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT).
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Spessore corticale (μm)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT).
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Porosità corticale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT).
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Frazione del volume osseo trabecolare (%)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT).
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Numero di ossa trabecolari (1/mm)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT).
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Separazione ossea trabecolare (μm)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT).
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Contenuto minerale totale del corpo e dell'osso iliaco (g)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Densità minerale ossea areale totale del corpo e dell'anca (g/cm^2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Età dalla velocità dell'altezza di picco (anni)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
La massa corporea, l'altezza e l'altezza seduta verranno utilizzate per stimare l'età dalla velocità di picco dell'altezza.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Sviluppo puberale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Lo sviluppo puberale sarà determinato utilizzando Tanner Stages (autovalutazione). Ai partecipanti verrà chiesto di guardare i disegni dei peli pubici e dello sviluppo dei genitali o del seno e valutare quale disegno riflette meglio il loro attuale stadio di sviluppo. Ad ogni serie di disegni è associata una fase puberale (1-5). Lo stadio 1 indica lo stato pre-puberale, lo stadio 2-3 indica lo stato puberale precoce, lo stadio 4 indica lo stato puberale e lo stadio 5 indica lo stato post-puberale.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Salto in lungo (m)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
La distanza massima che un individuo può saltare partendo da una posizione eretta.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Impugnatura (N)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
La massima quantità di forza che si può sviluppare stringendo la mano. La forza viene misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Impatti sulle ossa
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Stima delle attività di impatto osseo utilizzando un accelerometro indossato in vita monitorato per 7 giorni.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Attività fisica (minuti/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Stima dell'attività fisica quotidiana da moderata a intensa utilizzando un accelerometro indossato in vita monitorato per 7 giorni.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Stima dell'assunzione giornaliera di calcio, proteine ​​e vitamina D. Le stime verranno derivate utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare. Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare il consumo di vari alimenti negli ultimi 6 mesi e di valutarne l'assunzione su una scala da Mai a consumare l'alimento 5-6 a settimana. Queste valutazioni vengono poi utilizzate per stimare l’assunzione giornaliera di calcio, proteine ​​e vitamina D.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Salute
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Per i bambini con diabete di tipo I, i ricercatori registreranno l'insorgenza del T1D (anni), il regime insulinico e varie misure di controllo glicemico (ad esempio HbA1c) utilizzando questionari aperti e le cartelle cliniche dei partecipanti.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Osteocalcina
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutazione biochimica della formazione ossea.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
N-propeptide del procollagene di tipo I (P1NP-N)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutazione biochimica della formazione ossea.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Telopepide C-terminale (CTx)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutazione biochimica del riassorbimento osseo.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Sclerostina
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutazione biochimica del riassorbimento osseo.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Fattore di crescita dell'insulina-1
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutazione biochimica degli ormoni.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3
Valutazione biochimica degli ormoni.
Baseline, follow-up anno 1, follow-up anno 2, follow-up anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
University of Calgary
Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-301
  • 488294 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institute for Health Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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