Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk knoglestyrkeudviklingsundersøgelse (CanBSDS)

4. marts 2024 opdateret af: Saija Kontulainen, University of Saskatchewan

Canadisk knoglestyrkeudvikling hos børn med type 1-diabetes undersøgelse

Målet med dette projekt er at lære om forskelle i knogleudvikling mellem børn med og uden type-1 diabetes (T1D). De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Vurder hvordan og hvornår kønsspecifikke knogleudviklingsbaner i benet og armen vil adskille sig mellem børn med T1D og kontrolkohorter i forhold til den kritiske periode med hurtig skeletvækst i puberteten. Det antages, at børn med T1D vil have dårligere knogleudvikling, især lavere knoglestyrke.
  2. Vurder hvorfor knoglebaner er forskellige mellem T1D og kontrolkohorter ved at identificere rollen af ​​kropssammensætning, stedspecifik muskelkraft og fysisk aktivitet på forskelle i knogleegenskaber hos kvindelige og mandlige børn med og uden T1D. Det er en hypotese, at børn med T1D vil have lavere stigninger i mager masse, muskelkraft, antal daglige knoglepåvirkninger og minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet og vil være forbundet med ringere stigninger i knogleudvikling.
  3. Vurder, hvorfor T1D kan forringe kønsspecifik knogleudvikling ved at udforske rollen af ​​sygdomsrelaterede faktorer (f.eks. varighed, glukosekontrol, hormoner og markører for knogleomsætning) og frakturhistorie på knoglebaner hos børn med T1D. Det er en hypotese, at længere eksponering for T1D, dårligere glukosekontrol, ændringer i hormoner, lavere knogledannelsesmarkører og højere historie med fraktur vil være negativt forbundet med knoglebaner hos børn med T1D.

Deltagerens fysiske vækst, knoglevækst, muskelstyrke, fysisk aktivitet og ernæringsvaner vil blive vurderet og fulgt op årligt i op til 4 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Canadian Bone Strength Development Study er et multi-site projekt, der undersøger forskelle i knogleudvikling mellem børn med og uden type-1 diabetes. Forskning til denne undersøgelse vil blive udført ved University of Saskatchewan, University of Calgary, Hospital for Sick Children (SickKids) og The Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). 204 børn (50 % kvinder) vil blive inkluderet. Deltagerne vil aflægge 4 årlige besøg på laboratoriet. Under hvert laboratoriebesøg vil antropometriske mål (f.eks. højde og vægt), knoglestyrke og mikroarkitektur, muskelstyrke, ernæring og fysisk aktivitet blive vurderet. Efterforskere vil sammenligne gruppeforskelle i knoglevækstbaner ved hjælp af multilevel-modeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik, samfundsprøve

Beskrivelse

Børn med type I-diabetes:

Inklusionskriterier

  • Kvinder: 10-11 år.
  • Mænd: 11-12 år.
  • Har ikke været igennem teenagers vækstspurt.
  • Diagnosticeret med type-1 diabetes i mindst 6 måneder.
  • Evne til at give informeret samtykke (patient og forælder/værge). Børn med kapacitet til at give samtykke vil gøre dette ud over forældrenes samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Indtagelse af medicin eller har yderligere sygdomme forbundet med knoglesundhed, osteoporose (herunder nyresygdom, cøliaki, hypogonadisme, hyperthyroidisme) eller ændret fysisk vækst (for tidlig pubertet).
  • Har gennemgået en voksen vækstspurt ved studiestart.

Kontrolgruppe (typisk udviklende børn):

Inklusionskriterier

  • Kvinder: 10-11 år.
  • Mænd: 11-12 år.
  • Har ikke været igennem teenagers vækstspurt.
  • Evne til at give informeret samtykke (patient og forælder/værge). Børn med kapacitet til at give samtykke vil gøre dette ud over forældrenes samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Har en sygdom eller tager medicin, der påvirker knoglesundhed eller fysisk vækst.
  • Bevis på patologisk lavt traume eller vertebrale fraktur(er).
  • Har gennemgået en voksen vækstspurt ved studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med type 1-diabetes
  • Kvinder: 10-11 år
  • Mænd: 11-12 år
  • Diagnosticeret med type-1 diabetes i mindst 6 måneder
Styring
  • Kvinder: 10-11 år
  • Mænd: 11-12 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trabekulær tykkelse (μm)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Knoglestyrke (fejlbelastning)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total, kortikalt og trabekulært knogleareal (mm^2)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Total, kortikal og trabekulær knogletæthed (mg HA/cm^3)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Kortikal tykkelse (μm)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Kortikal porøsitet
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Trabekulær knoglevolumenfraktion (%)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Trabekulært knogletal (1/mm)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Trabekulær knogleseparation (μm)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT).
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Samlet krops- og hofteknoglemineralindhold (g)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Vurderet ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Total krops- og hofteareal knoglemineraltæthed (g/cm^2)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Vurderet ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Alder fra Peak Height Velocity (år)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Kropsmasse, højde og siddehøjde vil blive brugt til at estimere alder ud fra tophøjdehastighed.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Pubertal udvikling
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Pubertal udvikling vil blive bestemt ved hjælp af Tanner Stages (selvvurderet). Deltagerne vil blive bedt om at se på tegninger af kønsbehåring og køns- eller brystudvikling og vurdere, hvilken tegning der bedst afspejler deres nuværende udviklingstrin. Hvert sæt tegninger er forbundet med et pubertetsstadium (1-5). Stadie 1 angiver præpubertal status, stadie 2-3 indikerer tidlig pubertal status, stadie 4 indikerer pubertal status og stadie 5 indikerer postpubertal status.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Længdespring (m)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Den længste afstand en person kan springe, mens han starter fra stående stilling.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Håndgreb (N)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Den højeste mængde kraft, man kan udvikle ved at klemme deres hånd. Kraften måles ved hjælp af et håndgrebsdynamometer.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Knoglepåvirkninger
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Estimat af knoglepåvirkningsaktiviteter ved hjælp af et taljebåret accelerometer overvåget over 7 dage.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Fysisk aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Estimat af daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet ved hjælp af et taljebåret accelerometer overvåget over 7 dage.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Spørgeskema for madhyppighed
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Estimat af daglige indtag af calcium, protein og D-vitamin. Estimater vil blive udledt ved hjælp af Food Frequency Questionnaire. Deltagerne vil blive bedt om at huske deres forbrug af forskellige fødevarer i løbet af de sidste 6 måneder og vurdere deres indtag på en skala fra Aldrig til at indtage fødevaren 5-6 om ugen. Disse vurderinger bruges derefter til at estimere det daglige indtag af kalk, protein og D-vitamin.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Sundhed
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
For børn med type-I-diabetes vil efterforskerne registrere begyndelsen af ​​T1D (år), insulinregime og forskellige mål for glykæmisk kontrol (f.eks. HbA1c) ved hjælp af åbne spørgeskemaer og deltagernes lægejournaler.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Osteocalcin
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Biokemisk vurdering af knogledannelse.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Procollagen type I N-propeptid (P1NP-N)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Biokemisk vurdering af knogledannelse.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
C-terminal telopepid (CTx)
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Biokemisk vurdering af knogleresorption.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Sclerostin
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Biokemisk vurdering af knogleresorption.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Insulin vækstfaktor-1
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Biokemisk vurdering af hormoner.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning
Biokemisk vurdering af hormoner.
Baseline, år 1 opfølgning, år 2 opfølgning, år 3 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
University of Calgary
Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-301
  • 488294 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institute for Health Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type-1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner