Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadese studie naar de ontwikkeling van botsterkte (CanBSDS)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Saija Kontulainen, University of Saskatchewan

Canadese ontwikkeling van de botsterkte bij kinderen met diabetes type 1

Het doel van dit project is om meer te leren over verschillen in botontwikkeling tussen kinderen met en zonder diabetes type 1 (T1D). De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Beoordeel hoe en wanneer seksespecifieke botontwikkelingstrajecten in been en arm zullen verschillen tussen kinderen met T1D en controlecohorten in verhouding tot de kritieke periode van snelle skeletgroei in de puberteit. Er wordt verondersteld dat kinderen met type 1 diabetes een inferieure botontwikkeling zullen hebben, met name een lagere winst in botsterkte.
  2. Beoordeel waarom bottrajecten verschillen tussen T1D- en controlecohorten door de rol van lichaamssamenstelling, plaatsspecifieke spierkracht en fysieke activiteit op verschillen in boteigenschappen bij vrouwelijke en mannelijke kinderen met en zonder T1D te identificeren. Er wordt verondersteld dat kinderen met diabetes type 1 een lagere winst zullen boeken in vetvrije massa, spierkracht, aantal dagelijkse botinslagen en minuten matige tot krachtige fysieke activiteit, en dat dit geassocieerd zal worden met mindere winst in botontwikkeling.
  3. Beoordeel waarom T1D de geslachtsspecifieke botontwikkeling kan belemmeren door de rol van ziektegerelateerde factoren (bijv. duur, glucoseregulatie, hormonen en markers van botturnover) en fractuurgeschiedenis op bottrajecten van kinderen met T1D te onderzoeken. Er wordt verondersteld dat langere blootstelling aan T1D, een slechtere glucoseregulatie, veranderingen in hormonen, lagere botvormingsmarkers en een hogere geschiedenis van fracturen negatief geassocieerd zullen zijn met bottrajecten van kinderen met T1D.

De fysieke groei, botgroei, spierkracht, fysieke activiteit en voedingsgewoonten van de deelnemer worden jaarlijks gedurende maximaal 4 jaar beoordeeld en opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Canadian Bone Strength Development Study is een project op meerdere locaties dat verschillen in botontwikkeling onderzoekt tussen kinderen met en zonder type 1-diabetes. Het onderzoek voor deze studie zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Saskatchewan, de Universiteit van Calgary, het Hospital for Sick Children (SickKids) en het Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). Er zullen 204 kinderen (50% vrouwen) worden opgenomen. De deelnemers brengen jaarlijks vier bezoeken aan het laboratorium. Tijdens elk laboratoriumbezoek worden antropometrische metingen (bijvoorbeeld lengte en gewicht), botsterkte en microarchitectuur, spierkracht, voeding en fysieke activiteit beoordeeld. Onderzoekers zullen groepsverschillen in botgroeitrajecten vergelijken met behulp van multilevel-modellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
        • Werving
        • University of Saskatchewan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijnskliniek, gemeenschapssteekproef

Beschrijving

Kinderen met diabetes type I:

Inclusiecriteria

  • Vrouwtjes: 10-11 jaar oud.
  • Mannetjes: 11 - 12 jaar oud.
  • Ik heb geen groeispurt in de adolescentie doorgemaakt.
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende minimaal 6 maanden.
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven (patiënt en ouder/voogd). Kinderen die de mogelijkheid hebben om instemming te geven, zullen dit doen naast de toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria

  • Medicijnen gebruiken of bijkomende ziekten hebben die verband houden met de gezondheid van de botten, osteoporose (waaronder nierziekte, coeliakie, hypogonadisme, hyperthyreoïdie) of veranderde fysieke groei (vroegtijdige puberteit).
  • Bij aanvang van de studie een groeispurt in de adolescentie hebben doorgemaakt.

Controlegroep (doorgaans ontwikkelende kinderen):

Inclusiecriteria

  • Vrouwtjes: 10-11 jaar oud.
  • Mannetjes: 11 - 12 jaar oud.
  • Ik heb geen groeispurt in de adolescentie doorgemaakt.
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven (patiënt en ouder/voogd). Kinderen die de mogelijkheid hebben om instemming te geven, zullen dit doen naast de toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria

  • Een ziekte heeft of medicijnen gebruikt die de gezondheid van de botten of de fysieke groei beïnvloeden.
  • Bewijs van pathologisch laag trauma of wervelfracturen.
  • Bij aanvang van de studie een groeispurt in de adolescentie hebben doorgemaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met diabetes type 1
  • Vrouwtjes: 10-11 jaar oud
  • Mannetjes: 11-12 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende minimaal 6 maanden
Controle
  • Vrouwtjes: 10-11 jaar oud
  • Mannetjes: 11-12 jaar oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trabeculaire dikte (μm)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Beoordeeld door middel van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT).
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Botsterkte (failbelasting)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Beoordeeld door middel van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT).
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal, corticaal en trabeculair botoppervlak (mm^2)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Beoordeeld door middel van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT).
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Totale, corticale en trabeculaire botdichtheid (mg HA/cm^3)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Beoordeeld door middel van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT).
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Corticale dikte (μm)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Beoordeeld door middel van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT).
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Corticale porositeit
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Beoordeeld door middel van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT).
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Trabeculaire botvolumefractie (%)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Beoordeeld door middel van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT).
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Trabeculair botaantal (1/mm)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Beoordeeld door middel van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT).
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Trabeculaire botscheiding (μm)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Beoordeeld door middel van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT).
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Totaal lichaams- en heupbeenmineraalgehalte (g)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Beoordeeld door Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DXA).
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Totale lichaams- en heupoppervlaktemineraaldichtheid (g/cm^2)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Beoordeeld door Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DXA).
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Leeftijd vanaf piekhoogtesnelheid (jaren)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Lichaamsmassa, lengte en zithoogte worden gebruikt om de leeftijd te schatten op basis van de pieksnelheid in hoogte.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Puberale ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
De puberteitontwikkeling wordt bepaald aan de hand van Tannerstadia (zelfbeoordeling). Deelnemers wordt gevraagd naar tekeningen van schaamhaar en genitale of borstontwikkeling te kijken en te beoordelen welke tekening het beste hun huidige ontwikkelingsstadium weerspiegelt. Elke set tekeningen wordt geassocieerd met een puberteitstadium (1-5). Stadium 1 geeft de pre-puberale status aan, stadium 2-3 geeft de vroege puberale status aan, stadium 4 geeft de puberale status aan en stadium 5 geeft de post-puberale status aan.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Verspringen (m)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
De verste afstand die een individu kan springen vanuit een staande positie.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Handgreep (N)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
De hoogste hoeveelheid kracht die iemand kan ontwikkelen door in de hand te knijpen. De kracht wordt gemeten met behulp van een handgreepdynamometer.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Botinslagen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Schatting van botimpactactiviteiten met behulp van een in de taille gedragen accelerometer, bewaakt gedurende 7 dagen.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Fysieke activiteit (minuten/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Schatting van de dagelijkse matige tot krachtige fysieke activiteit met behulp van een op de taille gedragen versnellingsmeter, bewaakt gedurende 7 dagen.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Schatting van de dagelijkse inname van calcium, eiwit en vitamine D. Schattingen zullen worden afgeleid met behulp van de Voedselfrequentievragenlijst. Deelnemers wordt gevraagd zich hun consumptie van verschillende voedingsmiddelen in de afgelopen zes maanden te herinneren en hun inname te beoordelen op een schaal van Nooit tot de consumptie van het voedingsmiddel 5-6 per week. Deze beoordelingen worden vervolgens gebruikt om de dagelijkse inname van calcium, eiwit en vitamine D te schatten.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Voor kinderen met diabetes type I zullen onderzoekers het begin van T1D (jaren), het insulineregime en verschillende metingen van de glykemische controle (bijv. HbA1c) registreren met behulp van open vragenlijsten en de medische dossiers van de deelnemers.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Osteocalcine
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Biochemische beoordeling van botvorming.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Procollageen type I N-propeptide (P1NP-N)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Biochemische beoordeling van botvorming.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
C-terminale telopepide (CTx)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Biochemische beoordeling van botresorptie.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Sclerostin
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Biochemische beoordeling van botresorptie.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Insulinegroeifactor-1
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Biochemische beoordeling van hormonen.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3
Biochemische beoordeling van hormonen.
Basislijn, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
University of Calgary
Children's Hospital of Eastern Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-301
  • 488294 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institute for Health Research)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren