不同纳米杂化流动复合树脂对Invisalign隐形矫正器6个月刷牙后剪切粘合强度和尺寸变化的影响

本研究将是一项单中心、分口、随机对照临床试验。 愿意开始 Invisalign 隐适美治疗或精修阶段的患者将从意大利帕维亚帕维亚大学临床、外科、诊断和儿科科学系牙科科正畸和儿童牙科单位招募。 每位患者在参与前均需签署知情同意书。

粘合程序如下：通过放置面颊牵开器来隔离工作区域，用 37% 正磷酸进行牙釉质蚀刻，冲洗和干燥，涂上一层薄薄的 ScotchBond 粘合剂（3M Unitek，蒙罗维亚，加利福尼亚州）并光固化。 然后，将患者分为 A 组和 B 组：在 A 组中，将使用 Filtek Supreme Flow（3M Unitek，蒙罗维亚，加利福尼亚州）为属于下颌左象限和上颌右象限的牙齿实现附着体，而在其余象限中，将使用 Filtek Supreme Flow（3M Unitek，蒙罗维亚，加利福尼亚州）实现附着体。将使用 Grandioso Heavy Flow（VOCO GmbH，德国库克斯港）实现。 在 B 组中，象限将被倒置。 附着体粘合后，将使用 iTero 口内扫描仪进行数字化印模；数字印模将在距基线 3 个月 (T1) 和 6 个月 (T2) 后进行。

数字扫描将用于评估每个不同时间范围内附件形状和体积的任何变化。 每颗牙齿都将与其他牙齿分离，并使用蔡司 Inspect 软件执行单颗牙齿的叠加。

放置附件后，临床医生将被要求以 1 到 10 的等级回答该问卷中有关两种不同可流动复合材料的问题；针对每种复合树脂重复每个问题。

刷牙类型（手动或电动牙刷）和刷牙手将被记录。

假设两个独立研究组的 I 型误差 α = 0.05 和 II 型误差功效 = 80% 以及连续的主要终点，进行样本量计算。 选择的主要结果是“体积变化”。 根据之前的研究结果 [Chen et al., 2021]，假设预期值为 1.28。 平均值之间的预期差异应为 0.44，标准差为 0.5；因此，该研究需要20名患者。