6개월 간의 브러싱 후 Invisalign 부착물의 전단 결합 강도 및 치수 변화에 대한 다양한 나노하이브리드 유동성 복합 수지의 영향
6개월 간의 양치 후 Invisalign 부착물의 전단 결합 강도 및 치수 변화에 대한 다양한 나노하이브리드 유동성 복합 수지의 영향: 시험관 내 연구 및 무작위 임상 시험
본 연구는 단일 센터, 분할 입, 무작위 대조 임상 시험이 될 것입니다. Invisalign 정렬 장치를 사용하여 교정 치료를 받는 환자는 사전 동의서에 서명한 후 등록됩니다. 분할 입 디자인을 사용하여 부착을 수행하기 위해 두 가지 다른 유동성 복합 수지를 평가합니다.
- 그룹 A: Filtek Supreme Flow(캘리포니아주 몬로비아 소재의 3M Unitek)
- 그룹 B: Grandioso Heavy Flow(VOCO GmbH, Cuxhaven Germany)
iTero 구강 스캐너를 사용한 디지털 치형이 수행됩니다. 디지털 임프레션은 기준일로부터 3개월(T1)과 6개월(T2) 후에 수행됩니다.
디지털 스캔을 사용하여 각기 다른 기간에 따른 첨부 파일의 모양과 양의 변화를 평가합니다. 각 치아는 다른 치아로부터 분리되며 단일 치아의 중첩은 ZEISS Inspect 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
부착물 배치 후, 임상의는 두 가지 다른 유동성 복합재에 관한 이 설문지 질문에 1부터 10까지의 척도로 답변하도록 요청받게 됩니다. 각 질문은 각 복합레진에 대해 반복됩니다.
칫솔질 유형(수동 칫솔 또는 전동 칫솔 사용)과 칫솔질 방법이 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 센터, 분할 입, 무작위 대조 임상 시험이 될 것입니다. Invisalign 치료 또는 개선 단계를 시작하고자 하는 환자는 이탈리아 파비아 파비아 대학의 임상, 외과, 진단 및 소아과학과 치과학과 치과교정소아치과에서 모집됩니다. 각 환자는 참여하기 전에 사전 동의서에 서명합니다.
결합 절차는 다음과 같습니다: 볼 견인기 배치를 통한 작업 영역 격리, 37% 오르토인산을 사용한 에나멜 에칭, 헹구고 건조, ScotchBond 접착제(3M Unitek, Monrovia, CA)의 얇은 층 도포 및 광중합. 그런 다음 환자를 그룹 A와 B로 나눕니다. 그룹 A에서는 하악 왼쪽 및 상악 오른쪽 사분면에 속하는 치아에 대해 Filtek Supreme Flow(3M Unitek, Monrovia, CA)를 사용하여 부착을 실현하는 반면, 나머지 사분면에서는 부착을 실현합니다. Grandioso Heavy Flow(VOCO GmbH, Cuxhaven Germany)를 사용하여 실현됩니다. 그룹 B에서는 사분면이 반전됩니다. 부착물을 접착한 후 iTero 구강스캐너를 사용하여 디지털 치형을 시행합니다. 디지털 임프레션은 기준일로부터 3개월(T1)과 6개월(T2) 후에 수행됩니다.
디지털 스캔을 사용하여 각기 다른 기간에 따른 첨부 파일의 모양과 양의 변화를 평가합니다. 각 치아는 다른 치아로부터 분리되며 단일 치아의 중첩은 ZEISS Inspect 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
부착물 배치 후, 임상의는 두 가지 다른 유동성 복합재에 관한 이 설문지 질문에 1부터 10까지의 척도로 답변하도록 요청받게 됩니다. 각 질문은 각 복합레진에 대해 반복됩니다.
칫솔질 유형(수동 칫솔 또는 전동 칫솔 사용)과 칫솔질 방법이 기록됩니다.
두 개의 독립적인 연구 그룹과 연속적인 1차 평가변수에 대해 제1종 오류 알파=0.05 및 제2종 오류 검정력 = 80%를 가정하여 표본 크기 계산을 수행했습니다. 선택한 기본 결과는 "용적 변화"였습니다. 기존 연구 결과[Chen et al., 2021]를 바탕으로 기대값을 1.28로 가정했다. 평균 간의 예상 차이는 0.44이고 표준편차는 0.5로 가정되었습니다. 따라서 연구에는 20명의 환자가 필요했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인비절라인 교정치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 에나멜 탈회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 필러 함량이 높은 복합재
부착은 필러 함량이 높은 유동성 복합레진을 사용하여 수행됩니다.
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GrandioSO Heavy Flow로 부착을 실시합니다.
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활성 비교기: 필러 함량이 낮은 복합재
부착은 필러 함량이 낮은 유동성 복합레진을 사용하여 수행됩니다.
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부착은 Filtek Z350XT Flowable을 사용하여 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부착물 모양의 변화
기간: 기준선
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첨부 파일의 모양 변화는 Zeiss 검사 소프트웨어를 통해 평가됩니다.
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기준선
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첨부 파일을 초과하는 변화
기간: 기준선
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초과 첨부 파일은 Zeiss 검사 소프트웨어를 통해 평가됩니다.
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기준선
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부착 결함의 변화
기간: 기준선
|
첨부 파일의 결함은 Zeiss 검사 소프트웨어를 통해 평가됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-ATTACHMENTS
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