- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06288386
Influence de différentes résines composites fluides nanohybrides sur la résistance au cisaillement et les changements dimensionnels des attaches Invisalign après 6 mois de brossage
Influence de différentes résines composites fluides nanohybrides sur la résistance au cisaillement et les changements dimensionnels des attaches Invisalign après 6 mois de brossage : étude in vitro et essai clinique randomisé
La présente étude sera un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique, à bouche divisée. Les patients subissant un traitement orthodontique avec des aligneurs Invisalign seront inscrits après avoir signé le consentement éclairé. Deux résines composites fluides différentes seront évaluées pour la réalisation de fixations utilisant une conception à bouche divisée :
- groupe A : Filtek Supreme Flow (3M Unitek, Monrovia, Californie)
- groupe B : Grandioso Heavy Flow (VOCO GmbH, Cuxhaven Allemagne)
Des empreintes numériques avec le scanner intra-oral iTero seront réalisées ; des impressions numériques seront réalisées après 3 mois (T1) et 6 mois (T2) à partir de la ligne de base.
Des analyses numériques seront utilisées pour évaluer tout changement dans la forme et le volume des pièces jointes pour chaque période différente. Chaque dent sera séparée des autres et les superpositions de la dent unique seront réalisées avec le logiciel ZEISS Inspect.
Après la pose des attaches, les cliniciens seront invités à répondre, sur une échelle de 1 à 10, aux questions de ce questionnaire sur les deux composites fluides différents ; chaque question est répétée pour chaque résine composite.
Le type de brossage (avec brosse à dents manuelle ou électrique) et la main de brossage seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude sera un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique, à bouche divisée. Les patients souhaitant commencer le traitement Invisalign ou les phases de raffinement seront recrutés dans l'unité d'orthodontie et de dentisterie pédiatrique, section de médecine dentaire, département des sciences cliniques, chirurgicales, diagnostiques et pédiatriques, Université de Pavie, Pavie, Italie. Chaque patient signera le consentement éclairé avant de participer.
La procédure de collage sera la suivante : isolement du champ de travail avec pose d'un écarteur de joue, mordançage de l'émail à l'acide orthophosphorique à 37%, rinçage et séchage, application d'une fine couche d'adhésif ScotchBond (3M Unitek, Monrovia, Calif) et photopolymérisation. Ensuite, le patient sera divisé en groupes A et B : dans le groupe A, les attaches seront réalisées à l'aide de Filtek Supreme Flow (3M Unitek, Monrovia, Calif) pour les dents appartenant aux quadrants mandibulaire gauche et maxillaire droit, tandis que dans les quadrants restants, elles sera réalisé en utilisant Grandioso Heavy Flow (VOCO GmbH, Cuxhaven Allemagne. Dans le groupe B, les quadrants seront inversés. Après le collage des attaches, des empreintes numériques avec le scanner intra-oral iTero seront réalisées ; des impressions numériques seront réalisées après 3 mois (T1) et 6 mois (T2) à partir de la ligne de base.
Des analyses numériques seront utilisées pour évaluer tout changement dans la forme et le volume des pièces jointes pour chaque période différente. Chaque dent sera séparée des autres et les superpositions de la dent unique seront réalisées avec le logiciel ZEISS Inspect.
Après la pose des attaches, les cliniciens seront invités à répondre, sur une échelle de 1 à 10, aux questions de ce questionnaire sur les deux composites fluides différents ; chaque question est répétée pour chaque résine composite.
Le type de brossage (avec brosse à dents manuelle ou électrique) et la main de brossage seront enregistrés.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en supposant une erreur alpha de type I = 0,05 et une puissance d'erreur de type II = 80 % pour deux groupes d'étude indépendants et un critère d'évaluation principal continu. Le principal résultat choisi était le « changement volumétrique ». Sur la base des résultats d’études antérieures [Chen et al., 2021], une valeur attendue de 1,28 a été émise. La différence attendue entre les moyennes était censée être de 0,44 avec un écart type de 0,5 ; par conséquent, 20 patients étaient nécessaires pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant un traitement orthodontique Invisalign
Critère d'exclusion:
- déminéralisations de l'émail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Composite à plus haute teneur en charges
Les fixations seront réalisées avec une résine composite fluide à plus forte teneur en charges.
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La fixation sera effectuée avec GrandioSO Heavy Flow.
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Comparateur actif: Composite à faible teneur en charges
Les fixations seront réalisées avec une résine composite fluide à faible teneur en charges.
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La fixation sera effectuée avec Filtek Z350XT Flowable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la forme des accessoires
Délai: Base de base
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Les changements de forme des pièces jointes seront évalués via le logiciel Zeiss Inspecter.
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Base de base
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Changement en plus des pièces jointes
Délai: Base de base
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L'excès de pièces jointes sera évalué via le logiciel Zeiss Inspecter.
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Base de base
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Changement de défauts des pièces jointes
Délai: Base de base
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Le défaut des pièces jointes sera évalué via le logiciel Zeiss Inspect.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Malocclusion
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Z350
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-ATTACHMENTS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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