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Influence de différentes résines composites fluides nanohybrides sur la résistance au cisaillement et les changements dimensionnels des attaches Invisalign après 6 mois de brossage

12 mars 2025 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia

Influence de différentes résines composites fluides nanohybrides sur la résistance au cisaillement et les changements dimensionnels des attaches Invisalign après 6 mois de brossage : étude in vitro et essai clinique randomisé

La présente étude sera un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique, à bouche divisée. Les patients subissant un traitement orthodontique avec des aligneurs Invisalign seront inscrits après avoir signé le consentement éclairé. Deux résines composites fluides différentes seront évaluées pour la réalisation de fixations utilisant une conception à bouche divisée :

  • groupe A : Filtek Supreme Flow (3M Unitek, Monrovia, Californie)
  • groupe B : Grandioso Heavy Flow (VOCO GmbH, Cuxhaven Allemagne)

Des empreintes numériques avec le scanner intra-oral iTero seront réalisées ; des impressions numériques seront réalisées après 3 mois (T1) et 6 mois (T2) à partir de la ligne de base.

Des analyses numériques seront utilisées pour évaluer tout changement dans la forme et le volume des pièces jointes pour chaque période différente. Chaque dent sera séparée des autres et les superpositions de la dent unique seront réalisées avec le logiciel ZEISS Inspect.

Après la pose des attaches, les cliniciens seront invités à répondre, sur une échelle de 1 à 10, aux questions de ce questionnaire sur les deux composites fluides différents ; chaque question est répétée pour chaque résine composite.

Le type de brossage (avec brosse à dents manuelle ou électrique) et la main de brossage seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La présente étude sera un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique, à bouche divisée. Les patients souhaitant commencer le traitement Invisalign ou les phases de raffinement seront recrutés dans l'unité d'orthodontie et de dentisterie pédiatrique, section de médecine dentaire, département des sciences cliniques, chirurgicales, diagnostiques et pédiatriques, Université de Pavie, Pavie, Italie. Chaque patient signera le consentement éclairé avant de participer.

La procédure de collage sera la suivante : isolement du champ de travail avec pose d'un écarteur de joue, mordançage de l'émail à l'acide orthophosphorique à 37%, rinçage et séchage, application d'une fine couche d'adhésif ScotchBond (3M Unitek, Monrovia, Calif) et photopolymérisation. Ensuite, le patient sera divisé en groupes A et B : dans le groupe A, les attaches seront réalisées à l'aide de Filtek Supreme Flow (3M Unitek, Monrovia, Calif) pour les dents appartenant aux quadrants mandibulaire gauche et maxillaire droit, tandis que dans les quadrants restants, elles sera réalisé en utilisant Grandioso Heavy Flow (VOCO GmbH, Cuxhaven Allemagne. Dans le groupe B, les quadrants seront inversés. Après le collage des attaches, des empreintes numériques avec le scanner intra-oral iTero seront réalisées ; des impressions numériques seront réalisées après 3 mois (T1) et 6 mois (T2) à partir de la ligne de base.

Des analyses numériques seront utilisées pour évaluer tout changement dans la forme et le volume des pièces jointes pour chaque période différente. Chaque dent sera séparée des autres et les superpositions de la dent unique seront réalisées avec le logiciel ZEISS Inspect.

Après la pose des attaches, les cliniciens seront invités à répondre, sur une échelle de 1 à 10, aux questions de ce questionnaire sur les deux composites fluides différents ; chaque question est répétée pour chaque résine composite.

Le type de brossage (avec brosse à dents manuelle ou électrique) et la main de brossage seront enregistrés.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en supposant une erreur alpha de type I = 0,05 et une puissance d'erreur de type II = 80 % pour deux groupes d'étude indépendants et un critère d'évaluation principal continu. Le principal résultat choisi était le « changement volumétrique ». Sur la base des résultats d’études antérieures [Chen et al., 2021], une valeur attendue de 1,28 a été émise. La différence attendue entre les moyennes était censée être de 0,44 avec un écart type de 0,5 ; par conséquent, 20 patients étaient nécessaires pour l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant un traitement orthodontique Invisalign

Critère d'exclusion:

  • déminéralisations de l'émail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composite à plus haute teneur en charges
Les fixations seront réalisées avec une résine composite fluide à plus forte teneur en charges.
La fixation sera effectuée avec GrandioSO Heavy Flow.
Comparateur actif: Composite à faible teneur en charges
Les fixations seront réalisées avec une résine composite fluide à faible teneur en charges.
La fixation sera effectuée avec Filtek Z350XT Flowable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la forme des accessoires
Délai: Base de base
Les changements de forme des pièces jointes seront évalués via le logiciel Zeiss Inspecter.
Base de base
Changement en plus des pièces jointes
Délai: Base de base
L'excès de pièces jointes sera évalué via le logiciel Zeiss Inspecter.
Base de base
Changement de défauts des pièces jointes
Délai: Base de base
Le défaut des pièces jointes sera évalué via le logiciel Zeiss Inspect.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande motivée auprès du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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