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Influência de diferentes resinas compostas fluidas nanohíbridas na resistência ao cisalhamento e nas alterações dimensionais dos acessórios Invisalign após 6 meses de escovação

14 de março de 2024 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Influência de diferentes resinas compostas fluidas nanohíbridas na resistência ao cisalhamento e nas alterações dimensionais dos acessórios Invisalign após 6 meses de escovação: estudo in vitro e ensaio clínico randomizado

O presente estudo será um ensaio clínico controlado randomizado, unicêntrico, boca dividida. Pacientes submetidos a tratamento ortodôntico com alinhadores Invisalign serão inscritos após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Duas diferentes resinas compostas fluidas serão avaliadas para a realização de attachments utilizando um desenho de boca dividida:

  • grupo A: Filtek Supreme Flow (3M Unitek, Monrovia, Califórnia)
  • grupo B: Grandioso Heavy Flow (VOCO GmbH, Cuxhaven Alemanha)

Serão realizadas moldagens digitais com scanner intraoral iTero; as impressões digitais serão realizadas após 3 meses (T1) e 6 meses (T2) da linha de base.

Varreduras digitais serão usadas para avaliar quaisquer mudanças na forma e no volume dos anexos em cada período de tempo diferente. Cada dente será separado dos demais e as sobreposições do dente único serão realizadas com o software ZEISS Inspect.

Após a colocação dos acessórios, os médicos serão solicitados a responder, em uma escala de 1 a 10, às perguntas deste questionário sobre os dois diferentes compósitos fluidos; cada pergunta é repetida para cada resina composta.

Serão registrados o tipo de escovação (com escova manual ou elétrica) e a mão de escovação.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O presente estudo será um ensaio clínico controlado randomizado, unicêntrico, boca dividida. Os pacientes dispostos a iniciar o tratamento Invisalign ou fases de refinamento serão recrutados na Unidade de Ortodontia e Odontopediatria, Seção de Odontologia, Departamento de Ciências Clínicas, Cirúrgicas, Diagnósticas e Pediátricas, Universidade de Pavia, Pavia, Itália. Cada paciente assinará o consentimento informado antes da participação.

O procedimento de colagem será o seguinte: isolamento do campo de trabalho com colocação de afastador de bochecha, condicionamento do esmalte com ácido ortofosfórico 37%, enxágue e secagem, aplicação de fina camada de adesivo ScotchBond (3M Unitek, Monrovia, Califórnia) e fotopolimerização. Em seguida, os pacientes serão divididos nos grupos A e B: no grupo A, as fixações serão realizadas utilizando Filtek Supreme Flow (3M Unitek, Monrovia, Califórnia) para dentes pertencentes aos quadrantes mandibular esquerdo e maxilar direito, enquanto nos quadrantes restantes, eles será realizado usando Grandioso Heavy Flow (VOCO GmbH, Cuxhaven Alemanha. No grupo B, os quadrantes serão invertidos. Após a colagem dos attachments, serão realizadas moldagens digitais com scanner intraoral iTero; as impressões digitais serão realizadas após 3 meses (T1) e 6 meses (T2) da linha de base.

Varreduras digitais serão usadas para avaliar quaisquer mudanças na forma e no volume dos anexos em cada período de tempo diferente. Cada dente será separado dos demais e as sobreposições do dente único serão realizadas com o software ZEISS Inspect.

Após a colocação dos acessórios, os médicos serão solicitados a responder, em uma escala de 1 a 10, às perguntas deste questionário sobre os dois diferentes compósitos fluidos; cada pergunta é repetida para cada resina composta.

Serão registrados o tipo de escovação (com escova manual ou elétrica) e a mão de escovação.

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado assumindo erro Tipo I alfa = 0,05 e poder de erro Tipo II = 80% para dois grupos de estudo independentes e um desfecho primário contínuo. O desfecho primário escolhido foi “Alteração volumétrica”. Com base nos resultados de estudos anteriores [Chen et al., 2021], foi hipotetizado um valor esperado de 1,28. A diferença esperada entre as médias era de 0,44 com desvio padrão de 0,5; portanto, 20 pacientes foram necessários para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a tratamento ortodôntico Invisalign

Critério de exclusão:

  • desmineralizações de esmalte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Composto com maior conteúdo de enchimento
As fixações serão realizadas com resina composta fluida com maior teor de carga.
A fixação será realizada com GrandioSO Heavy Flow.
Comparador Ativo: Composto de conteúdo de enchimento inferior
As fixações serão realizadas com resina composta fluida com menor teor de carga.
A fixação será realizada com Filtek Z350XT Flowable.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no volume de anexos
Prazo: Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2)
As alterações volumétricas dos acessórios serão avaliadas através do software ZEISS Inspect.
Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2)
Taxa de falha de anexos
Prazo: Cada mês até o final do estudo (até 6 meses)
A taxa de falha dos anexos será calculada após cada mês do estudo.
Cada mês até o final do estudo (até 6 meses)
Tipo de escovação
Prazo: Linha de base (T0)
O tipo de escovação (com escova manual ou elétrica) será registrado.
Linha de base (T0)
Mudança nas respostas do questionário
Prazo: Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2)

Após a colocação dos acessórios, os médicos serão solicitados a responder às perguntas deste questionário sobre os dois compósitos fluidos diferentes; cada pergunta é repetida para cada resina composta:

  1. Quão gerenciável você achou a resina composta?
  2. Quão rápida foi a colocação da resina composta dentro do template?
  3. Quanto excesso de compósito estava presente na superfície do dente ao redor dos acessórios após sua colocação?
  4. Quão fácil foi o processo de acabamento e remoção do excesso de compósito?
  5. Quão esteticamente aceitáveis ​​você considera os acessórios?

A escala vai de 0 a 10, onde 0 é a pior pontuação (pontuação negativa), enquanto 10 é a melhor pontuação (pontuação positiva).

Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2)
Mão de escovação
Prazo: Linha de base (T0)
A mão de escovação (direita ou esquerda) será registrada.
Linha de base (T0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada ao Pesquisador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GrandioSO Fluxo Pesado

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