- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06288386
Influência de diferentes resinas compostas fluidas nanohíbridas na resistência ao cisalhamento e nas alterações dimensionais dos acessórios Invisalign após 6 meses de escovação
Influência de diferentes resinas compostas fluidas nanohíbridas na resistência ao cisalhamento e nas alterações dimensionais dos acessórios Invisalign após 6 meses de escovação: estudo in vitro e ensaio clínico randomizado
O presente estudo será um ensaio clínico controlado randomizado, unicêntrico, boca dividida. Pacientes submetidos a tratamento ortodôntico com alinhadores Invisalign serão inscritos após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Duas diferentes resinas compostas fluidas serão avaliadas para a realização de attachments utilizando um desenho de boca dividida:
- grupo A: Filtek Supreme Flow (3M Unitek, Monrovia, Califórnia)
- grupo B: Grandioso Heavy Flow (VOCO GmbH, Cuxhaven Alemanha)
Serão realizadas moldagens digitais com scanner intraoral iTero; as impressões digitais serão realizadas após 3 meses (T1) e 6 meses (T2) da linha de base.
Varreduras digitais serão usadas para avaliar quaisquer mudanças na forma e no volume dos anexos em cada período de tempo diferente. Cada dente será separado dos demais e as sobreposições do dente único serão realizadas com o software ZEISS Inspect.
Após a colocação dos acessórios, os médicos serão solicitados a responder, em uma escala de 1 a 10, às perguntas deste questionário sobre os dois diferentes compósitos fluidos; cada pergunta é repetida para cada resina composta.
Serão registrados o tipo de escovação (com escova manual ou elétrica) e a mão de escovação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será um ensaio clínico controlado randomizado, unicêntrico, boca dividida. Os pacientes dispostos a iniciar o tratamento Invisalign ou fases de refinamento serão recrutados na Unidade de Ortodontia e Odontopediatria, Seção de Odontologia, Departamento de Ciências Clínicas, Cirúrgicas, Diagnósticas e Pediátricas, Universidade de Pavia, Pavia, Itália. Cada paciente assinará o consentimento informado antes da participação.
O procedimento de colagem será o seguinte: isolamento do campo de trabalho com colocação de afastador de bochecha, condicionamento do esmalte com ácido ortofosfórico 37%, enxágue e secagem, aplicação de fina camada de adesivo ScotchBond (3M Unitek, Monrovia, Califórnia) e fotopolimerização. Em seguida, os pacientes serão divididos nos grupos A e B: no grupo A, as fixações serão realizadas utilizando Filtek Supreme Flow (3M Unitek, Monrovia, Califórnia) para dentes pertencentes aos quadrantes mandibular esquerdo e maxilar direito, enquanto nos quadrantes restantes, eles será realizado usando Grandioso Heavy Flow (VOCO GmbH, Cuxhaven Alemanha. No grupo B, os quadrantes serão invertidos. Após a colagem dos attachments, serão realizadas moldagens digitais com scanner intraoral iTero; as impressões digitais serão realizadas após 3 meses (T1) e 6 meses (T2) da linha de base.
Varreduras digitais serão usadas para avaliar quaisquer mudanças na forma e no volume dos anexos em cada período de tempo diferente. Cada dente será separado dos demais e as sobreposições do dente único serão realizadas com o software ZEISS Inspect.
Após a colocação dos acessórios, os médicos serão solicitados a responder, em uma escala de 1 a 10, às perguntas deste questionário sobre os dois diferentes compósitos fluidos; cada pergunta é repetida para cada resina composta.
Serão registrados o tipo de escovação (com escova manual ou elétrica) e a mão de escovação.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado assumindo erro Tipo I alfa = 0,05 e poder de erro Tipo II = 80% para dois grupos de estudo independentes e um desfecho primário contínuo. O desfecho primário escolhido foi “Alteração volumétrica”. Com base nos resultados de estudos anteriores [Chen et al., 2021], foi hipotetizado um valor esperado de 1,28. A diferença esperada entre as médias era de 0,44 com desvio padrão de 0,5; portanto, 20 pacientes foram necessários para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Scribante, DDS, PhD
- Número de telefone: +39 0382516223
- E-mail: andrea.scribante@unipv.it
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a tratamento ortodôntico Invisalign
Critério de exclusão:
- desmineralizações de esmalte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Composto com maior conteúdo de enchimento
As fixações serão realizadas com resina composta fluida com maior teor de carga.
|
A fixação será realizada com GrandioSO Heavy Flow.
|
Comparador Ativo: Composto de conteúdo de enchimento inferior
As fixações serão realizadas com resina composta fluida com menor teor de carga.
|
A fixação será realizada com Filtek Z350XT Flowable.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no volume de anexos
Prazo: Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2)
|
As alterações volumétricas dos acessórios serão avaliadas através do software ZEISS Inspect.
|
Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2)
|
Taxa de falha de anexos
Prazo: Cada mês até o final do estudo (até 6 meses)
|
A taxa de falha dos anexos será calculada após cada mês do estudo.
|
Cada mês até o final do estudo (até 6 meses)
|
Tipo de escovação
Prazo: Linha de base (T0)
|
O tipo de escovação (com escova manual ou elétrica) será registrado.
|
Linha de base (T0)
|
Mudança nas respostas do questionário
Prazo: Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2)
|
Após a colocação dos acessórios, os médicos serão solicitados a responder às perguntas deste questionário sobre os dois compósitos fluidos diferentes; cada pergunta é repetida para cada resina composta:
A escala vai de 0 a 10, onde 0 é a pior pontuação (pontuação negativa), enquanto 10 é a melhor pontuação (pontuação positiva). |
Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2)
|
Mão de escovação
Prazo: Linha de base (T0)
|
A mão de escovação (direita ou esquerda) será registrada.
|
Linha de base (T0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças de dente
- Má oclusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Z 350
Outros números de identificação do estudo
- 2024-ATTACHMENTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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