Wpływ różnych nanohybrydowych płynnych żywic kompozytowych na siłę wiązania przy ścinaniu i zmiany wymiarowe zaczepów Invisalign po 6 miesiącach szczotkowania

Niniejsze badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podziałem jamy ustnej. Pacjenci chcący rozpocząć leczenie Invisalign lub etapy udoskonalania będą rekrutowani z Oddziału Ortodoncji i Stomatologii Dziecięcej, Sekcji Stomatologii, Wydziału Nauk Klinicznych, Chirurgicznych, Diagnostycznych i Pediatrycznych Uniwersytetu w Pawii, Pawia, Włochy. Każdy pacjent przed przystąpieniem do badania podpisze świadomą zgodę.

Procedura klejenia będzie następująca: izolacja pola roboczego z założeniem retraktora policzkowego, wytrawienie szkliwa 37% kwasem ortofosforowym, płukanie i suszenie, nałożenie cienkiej warstwy kleju ScotchBond (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia) i utwardzanie światłem. Następnie pacjent zostanie podzielony na grupy A i B: w grupie A zostaną wykonane przyczepy przy użyciu Filtek Supreme Flow (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia) dla zębów lewego i prawego kwadrantu szczęki, natomiast w pozostałych ćwiartkach zostanie zrealizowany przy użyciu Grandioso Heavy Flow (VOCO GmbH, Cuxhaven Niemcy. W grupie B ćwiartki zostaną odwrócone. Po wklejeniu załączników zostaną wykonane cyfrowe wyciski skanerem wewnątrzustnym iTero; wyciski cyfrowe zostaną wykonane po 3 miesiącach (T1) i 6 miesiącach (T2) od stanu wyjściowego.

Skany cyfrowe zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w kształcie i objętości załączników w każdym innym przedziale czasowym. Każdy ząb zostanie oddzielony od pozostałych, a nałożenie pojedynczego zęba zostanie wykonane za pomocą oprogramowania ZEISS Inspect.

Po umieszczeniu załączników lekarze zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi w skali od 1 do 10 na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczące dwóch różnych płynnych kompozytów; każde pytanie powtarza się dla każdej żywicy kompozytowej.

Odnotowany zostanie rodzaj szczotkowania (ręczną lub elektryczną szczoteczką do zębów) i ręka szczotkowania.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy założeniu błędu alfa typu I = 0,05 i mocy błędu typu II = 80% dla dwóch niezależnych grup badawczych i ciągłego pierwszorzędowego punktu końcowego. Głównym wybranym wynikiem była „Zmiana objętościowa”. Na podstawie wyników wcześniejszych badań [Chen i in., 2021] postawiono hipotezę, że oczekiwana wartość wynosi 1,28. Oczekiwana różnica między średnimi miała wynosić 0,44 przy odchyleniu standardowym 0,5; dlatego do badania potrzebnych było 20 pacjentów.