Erilaisten juoksevien nanohybridikomposiittihartsien vaikutus leikkaussidoksen lujuuteen ja Invisalign-kiinnikkeiden mittamuutoksiin 6 kuukauden harjauksen jälkeen
Erilaisten juoksevien nanohybridikomposiittihartsien vaikutus leikkaussidoksen lujuuteen ja Invisalign-kiinnikkeiden mittamuutoksiin 6 kuukauden harjauksen jälkeen: in vitro -tutkimus ja satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, jaettu suu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa Invisalign alignersilla, otetaan mukaan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Kaksi erilaista juoksevaa komposiittihartsia arvioidaan kiinnitysten suorittamiseksi jaetulla suulla:
- ryhmä A: Filtek Supreme Flow (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia)
- ryhmä B: Grandioso Heavy Flow (VOCO GmbH, Cuxhaven, Saksa)
Digitaaliset jäljennökset tehdään iTero intraoraalisella skannerilla; digitaaliset jäljennökset suoritetaan 3 kuukauden (T1) ja 6 kuukauden (T2) kuluttua lähtötasosta.
Digitaalisia skannauksia käytetään liitteiden muodon ja tilavuuden muutosten arvioimiseen kullakin eri aikavälillä. Jokainen hammas erotetaan muista ja yksittäisen hampaan päällekkäisykset suoritetaan ZEISS Inspect -ohjelmistolla.
Liitteiden sijoittamisen jälkeen lääkäreitä pyydetään vastaamaan asteikolla 1-10 tämän kyselylomakkeen kysymyksiin kahdesta erilaisesta juoksevasta komposiitista; jokainen kysymys toistetaan jokaiselle komposiittihartsille.
Harjaustyyppi (manuaalisella tai sähköhammasharjalla) ja harjauskäsi kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, jaettu suu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat, jotka ovat valmiita aloittamaan Invisalign-hoito- tai parannusvaiheita, rekrytoidaan Pavian yliopiston Pavia, Pavia, Italia, oikomishoidon ja lastenhammaslääketieteen yksikön hammaslääketieteen osastolta. Jokainen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
Kiinnitysprosessi on seuraava: työalueen eristäminen poskivetäjällä, emalin etsaus 37 % ortofosforihapolla, huuhtelu ja kuivaus, ohuen ScotchBond-liiman (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia) levitys ja valokovettuva. Sitten potilas jaetaan ryhmiin A ja B: ryhmässä A kiinnitykset toteutetaan Filtek Supreme Flow:lla (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia) hampaille, jotka kuuluvat vasempaan ja yläleuan oikeaan neljännekseen, kun taas muissa kvadranteissa ne toteutetaan Grandioso Heavy Flow'lla (VOCO GmbH, Cuxhaven, Saksa). Ryhmässä B kvadrantit käännetään ylösalaisin. Liitteiden liimauksen jälkeen tehdään digitaaliset jäljennökset iTero intraoraalisella skannerilla; digitaaliset jäljennökset suoritetaan 3 kuukauden (T1) ja 6 kuukauden (T2) kuluttua lähtötasosta.
Digitaalisia skannauksia käytetään liitteiden muodon ja tilavuuden muutosten arvioimiseen kullakin eri aikavälillä. Jokainen hammas erotetaan muista ja yksittäisen hampaan päällekkäisykset suoritetaan ZEISS Inspect -ohjelmistolla.
Liitteiden sijoittamisen jälkeen lääkäreitä pyydetään vastaamaan asteikolla 1-10 tämän kyselylomakkeen kysymyksiin kahdesta erilaisesta juoksevasta komposiitista; jokainen kysymys toistetaan jokaiselle komposiittihartsille.
Harjaustyyppi (manuaalisella tai sähköhammasharjalla) ja harjauskäsi kirjataan.
Otoskoon laskeminen suoritettiin olettaen, että tyypin I virhe alfa = 0,05 ja tyypin II virheteho = 80 % kahdelle riippumattomalle tutkimusryhmälle ja jatkuvalle ensisijaiselle päätepisteelle. Ensisijaiseksi valituksi tulokseksi valittiin "volyymimuutos". Aiempien tutkimusten [Chen et al., 2021] tulosten perusteella oletettiin, että odotusarvo on 1,28. Odotetun eron keskiarvojen välillä oletettiin olevan 0,44 ja keskihajonnan 0,5; siksi tutkimukseen tarvittiin 20 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, jotka saavat Invisalign-oikomishoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- emalin demineralisaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeampi täyteainepitoisuus komposiitti
Kiinnitykset suoritetaan korkeamman täyteainepitoisuuden omaavalla juoksevalla komposiittihartsilla.
|
Kiinnitys suoritetaan GrandioSO Heavy Flow'lla.
|
|
Active Comparator: Matala täyteainepitoisuus komposiitti
Kiinnitykset suoritetaan alhaisemman täyteainepitoisuuden omaavalla juoksevalla komposiittihartsilla.
|
Kiinnitys tehdään Filtek Z350XT Flowablella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitteiden muodon muutokset
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Liitteiden muodonmuutokset arvioidaan Zeiss Inspect -ohjelmiston avulla.
|
Lähtökohta
|
|
Muutos liitetiedostojen yli
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Liitteiden ylimääräinen arvioidaan Zeiss Inspect -ohjelmiston avulla.
|
Lähtökohta
|
|
Liitteiden vian muutos
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Liitteiden vika arvioidaan Zeiss Inspect -ohjelmiston avulla.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-ATTACHMENTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .