Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten juoksevien nanohybridikomposiittihartsien vaikutus leikkaussidoksen lujuuteen ja Invisalign-kiinnikkeiden mittamuutoksiin 6 kuukauden harjauksen jälkeen

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Andrea Scribante, University of Pavia

Erilaisten juoksevien nanohybridikomposiittihartsien vaikutus leikkaussidoksen lujuuteen ja Invisalign-kiinnikkeiden mittamuutoksiin 6 kuukauden harjauksen jälkeen: in vitro -tutkimus ja satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, jaettu suu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa Invisalign alignersilla, otetaan mukaan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Kaksi erilaista juoksevaa komposiittihartsia arvioidaan kiinnitysten suorittamiseksi jaetulla suulla:

  • ryhmä A: Filtek Supreme Flow (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia)
  • ryhmä B: Grandioso Heavy Flow (VOCO GmbH, Cuxhaven, Saksa)

Digitaaliset jäljennökset tehdään iTero intraoraalisella skannerilla; digitaaliset jäljennökset suoritetaan 3 kuukauden (T1) ja 6 kuukauden (T2) kuluttua lähtötasosta.

Digitaalisia skannauksia käytetään liitteiden muodon ja tilavuuden muutosten arvioimiseen kullakin eri aikavälillä. Jokainen hammas erotetaan muista ja yksittäisen hampaan päällekkäisykset suoritetaan ZEISS Inspect -ohjelmistolla.

Liitteiden sijoittamisen jälkeen lääkäreitä pyydetään vastaamaan asteikolla 1-10 tämän kyselylomakkeen kysymyksiin kahdesta erilaisesta juoksevasta komposiitista; jokainen kysymys toistetaan jokaiselle komposiittihartsille.

Harjaustyyppi (manuaalisella tai sähköhammasharjalla) ja harjauskäsi kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, jaettu suu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat, jotka ovat valmiita aloittamaan Invisalign-hoito- tai parannusvaiheita, rekrytoidaan Pavian yliopiston Pavia, Pavia, Italia, oikomishoidon ja lastenhammaslääketieteen yksikön hammaslääketieteen osastolta. Jokainen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.

Kiinnitysprosessi on seuraava: työalueen eristäminen poskivetäjällä, emalin etsaus 37 % ortofosforihapolla, huuhtelu ja kuivaus, ohuen ScotchBond-liiman (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia) levitys ja valokovettuva. Sitten potilas jaetaan ryhmiin A ja B: ryhmässä A kiinnitykset toteutetaan Filtek Supreme Flow:lla (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia) hampaille, jotka kuuluvat vasempaan ja yläleuan oikeaan neljännekseen, kun taas muissa kvadranteissa ne toteutetaan Grandioso Heavy Flow'lla (VOCO GmbH, Cuxhaven, Saksa). Ryhmässä B kvadrantit käännetään ylösalaisin. Liitteiden liimauksen jälkeen tehdään digitaaliset jäljennökset iTero intraoraalisella skannerilla; digitaaliset jäljennökset suoritetaan 3 kuukauden (T1) ja 6 kuukauden (T2) kuluttua lähtötasosta.

Digitaalisia skannauksia käytetään liitteiden muodon ja tilavuuden muutosten arvioimiseen kullakin eri aikavälillä. Jokainen hammas erotetaan muista ja yksittäisen hampaan päällekkäisykset suoritetaan ZEISS Inspect -ohjelmistolla.

Liitteiden sijoittamisen jälkeen lääkäreitä pyydetään vastaamaan asteikolla 1-10 tämän kyselylomakkeen kysymyksiin kahdesta erilaisesta juoksevasta komposiitista; jokainen kysymys toistetaan jokaiselle komposiittihartsille.

Harjaustyyppi (manuaalisella tai sähköhammasharjalla) ja harjauskäsi kirjataan.

Otoskoon laskeminen suoritettiin olettaen, että tyypin I virhe alfa = 0,05 ja tyypin II virheteho = 80 % kahdelle riippumattomalle tutkimusryhmälle ja jatkuvalle ensisijaiselle päätepisteelle. Ensisijaiseksi valituksi tulokseksi valittiin "volyymimuutos". Aiempien tutkimusten [Chen et al., 2021] tulosten perusteella oletettiin, että odotusarvo on 1,28. Odotetun eron keskiarvojen välillä oletettiin olevan 0,44 ja keskihajonnan 0,5; siksi tutkimukseen tarvittiin 20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, jotka saavat Invisalign-oikomishoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • emalin demineralisaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeampi täyteainepitoisuus komposiitti
Kiinnitykset suoritetaan korkeamman täyteainepitoisuuden omaavalla juoksevalla komposiittihartsilla.
Laite: GrandioSO Heavy Flow
Kiinnitys suoritetaan GrandioSO Heavy Flow'lla.
Active Comparator: Matala täyteainepitoisuus komposiitti
Kiinnitykset suoritetaan alhaisemman täyteainepitoisuuden omaavalla juoksevalla komposiittihartsilla.
Laite: Filtek Z350XT virtaava
Kiinnitys tehdään Filtek Z350XT Flowablella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia liitteiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 6 kuukauden kuluttua (T2)
Liitteiden tilavuusmuutokset arvioidaan ZEISS Inspect -ohjelmistolla.
Lähtötaso (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 6 kuukauden kuluttua (T2)
Liitteiden epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Joka kuukausi tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta)
Liitteiden epäonnistumisprosentti lasketaan jokaisen tutkimuskuukauden jälkeen.
Joka kuukausi tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta)
Harjauksen tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Harjaustyyppi (manuaalisella tai sähköhammasharjalla) tallennetaan.
Perustaso (T0)
Muutos kyselyn vastauksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 6 kuukauden kuluttua (T2)

Liitteiden sijoittamisen jälkeen kliinikkoja pyydetään vastaamaan tämän kyselylomakkeen kysymyksiin kahdesta erilaisesta juoksevasta komposiitista; jokainen kysymys toistetaan jokaiselle komposiittihartsille:

  1. Kuinka hallittavaksi pidit komposiittihartsia?
  2. Kuinka nopeasti komposiittihartsin sijoittaminen mallin sisään oli?
  3. Kuinka paljon komposiittia oli hampaan pinnalla kiinnikkeiden ympärillä niiden sijoittamisen jälkeen?
  4. Kuinka helppoa oli viimeistely ja komposiittiylimäärän poistaminen?
  5. Kuinka esteettisesti hyväksyttäviä pidät liitteitä?

Asteikko on 0–10, jossa 0 on huonoin pistemäärä (negatiivinen pistemäärä) ja 10 on paras pistemäärä (positiivinen pistemäärä).
Lähtötaso (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1), 6 kuukauden kuluttua (T2)
Käsi harjaus
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Harjauskäsi (oikea tai vasen) tallennetaan.
Perustaso (T0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-ATTACHMENTS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä päätutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GrandioSO Heavy Flow

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa