Influenza di diverse resine composite fluide nanoibride sulla resistenza al taglio e sui cambiamenti dimensionali degli attacchi Invisalign dopo 6 mesi di spazzolamento

Il presente studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato, monocentrico, split-mouth. I pazienti che desiderano iniziare il trattamento Invisalign o le fasi di perfezionamento saranno reclutati dall'Unità di Ortodonzia e Odontoiatria Pediatrica, Sezione di Odontoiatria, Dipartimento di Scienze Cliniche, Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche, Università di Pavia, Pavia, Italia. Ogni paziente firmerà il consenso informato prima della partecipazione.

La procedura di bonding sarà la seguente: isolamento del campo di lavoro con posizionamento di un divaricatore di guancia, mordenzatura dello smalto con acido ortofosforico al 37%, risciacquo e asciugatura, applicazione di un sottile strato di adesivo ScotchBond (3M Unitek, Monrovia, California) e fotopolimerizzazione. Successivamente, il paziente verrà suddiviso in gruppi A e B: nel gruppo A gli attacchi verranno realizzati utilizzando Filtek Supreme Flow (3M Unitek, Monrovia, Calif) per i denti appartenenti ai quadranti mandibolare sinistro e mascellare destro, mentre nei restanti quadranti verranno realizzati sarà realizzato utilizzando Grandioso Heavy Flow (VOCO GmbH, Cuxhaven Germania. Nel girone B i quadranti saranno invertiti. Dopo l'incollaggio degli attacchi verranno eseguite le impronte digitali con scanner intraorale iTero; le impronte digitali verranno eseguite dopo 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2) dal basale.

Le scansioni digitali verranno utilizzate per valutare eventuali cambiamenti nella forma e nel volume degli attacchi per ogni diverso intervallo di tempo. Ogni dente verrà separato dagli altri e le sovrapposizioni del singolo dente verranno eseguite con il software ZEISS Inspect.

Dopo il posizionamento degli attacchi, ai medici verrà chiesto di rispondere, su una scala da 1 a 10, alle domande del presente questionario sui due diversi compositi fluidi; ogni domanda viene ripetuta per ciascuna resina composita.

Verranno registrate la tipologia di spazzolamento (con spazzolino manuale o elettrico) e la mano di spazzolamento.

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito presupponendo l'errore di tipo I alfa = 0,05 e la potenza dell'errore di tipo II = 80% per due gruppi di studio indipendenti e un endpoint primario continuo. L'esito primario scelto era "cambiamento volumetrico". Sulla base dei risultati di studi precedenti [Chen et al., 2021], è stato ipotizzato un valore atteso di 1,28. Si supponeva che la differenza attesa tra le medie fosse 0,44 con una deviazione standard di 0,5; pertanto, per lo studio erano necessari 20 pazienti.