此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IVB102注射液在X连锁视网膜劈裂受试者中的安全性和有效性研究

2025年4月28日 更新者：InnoVec Biotherapeutics Inc.

一项开放标签、剂量递增的临床研究，旨在评估 X 连锁视网膜劈裂 (XLRS) 受试者注射 IVB102 的安全性、耐受性和初步疗效

该临床试验的目的是评估 IVB102 注射液在 XLRS 受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、剂量递增、单中心研究。 每个参与者的一只眼睛将通过玻璃体内注射接受单次 IVB102 注射。 参与者将被跟踪 52 周，之后将在注册后继续被跟踪长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 必须愿意并且能够提供书面、签署的知情同意书。
  2. 临床诊断为 RS1 突变引起的 XLRS 的至少 8 岁男性个体。
  3. 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 小于或等于 63（对应于 20/63 的 Snellen 视力）。
  4. 必须同意在给药前和基因转移后一年内继续使用有效的避孕屏障（男用或女用避孕套）。

排除标准：

  1. 研究眼中的晶状体、角膜或其他介质混浊，妨碍了视网膜的充分可视化和测试。
  2. 现有的眼部疾病会严重导致视力丧失或增加玻璃体内注射的风险（例如， DR、RVO或大面积视网膜脱离）。
  3. 筛选前 6 个月内对研究眼睛进行过任何眼内手术。
  4. 筛选前 3 个月内使用过局部碳酸酐酶抑制剂。
  5. 在给予研究药物之前 7 天内使用过抗凝剂或抗血小板剂。
  6. 事先收到任何 AAV 基因治疗产品。
  7. 筛选前 3 个月内使用过任何研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IVB102治疗臂（低剂量）
眼内注射单次低剂量 IVB102
遗传的：IVB102注射液
通过玻璃体内注射 RS1 AAV 载体进行基因转移
实验性的：IVB102治疗臂（中剂量）
眼内注射单次中等剂量的 IVB102
遗传的：IVB102注射液
通过玻璃体内注射 RS1 AAV 载体进行基因转移
实验性的：IVB102治疗臂（高剂量）
眼内注射单次高剂量 IVB102
遗传的：IVB102注射液
通过玻璃体内注射 RS1 AAV 载体进行基因转移

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DLT 的发生率
大体时间：4周
剂量限制毒性（DLTs）的数量和比例
4周
AE 发生率
大体时间：52周
总体和眼部不良事件 (AE) 的数量和严重程度
52周
严重不良事件的发生率
大体时间：52周
总体和眼部严重不良事件 (SAE) 的数量和严重程度
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉功能
大体时间：52周
BCVA（最佳矫正视力）(ETDRS) 相对于基线的变化
52周
OCT成像
大体时间：52周
CST（中央视网膜厚度）（OCT）相对于基线的变化
52周
ERG参数
大体时间：52周
使用视网膜电图 (ERG) 测量的响应幅度相对于基线的变化
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InnoVec Biotherapeutics Inc.

合作者

Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月8日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月28日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IVB102-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅