Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af IVB102-injektion hos forsøgspersoner med X-bundet retinoschisis

28. april 2025 opdateret af: InnoVec Biotherapeutics Inc.

En åben-label, dosis-eskalerende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af IVB102-injektion hos forsøgspersoner med X-linked retinoschisis (XLRS)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IVB102-injektion hos forsøgspersoner med XLRS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, dosisoptrapning, enkeltcenterundersøgelse. Et øje af hver deltager vil modtage en enkelt IVB102-injektion ved intravitreal injektion. Deltagerne vil blive fulgt i 52 uger, hvorefter de fortsat vil blive fulgt i op til 5 år efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke.
  2. Mand på mindst 8 år med klinisk diagnose af XLRS forårsaget af mutationer i RS1.
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet på mindre end eller lig med 63 (svarende til en Snellen-skarphed på 20/63).
  4. Skal acceptere at bruge effektiv barriere (mandligt eller kvindeligt kondom) for prævention før dosering og fortsætte et år efter genoverførsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Linse, hornhinde eller andre medieuklarheder i undersøgelsesøjet, der forhindrer tilstrækkelig visualisering og test af nethinden.
  2. Eksisterende øjensygdomme, der ville bidrage væsentligt til synstab eller øge risikoen for en intravitreal injektion (f. DR、RVO eller stor nethindeløsning).
  3. Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før screening.
  4. Brug af topiske kulsyreanhydrasehæmmere inden for 3 måneder før screening.
  5. Anvendelse af antikoagulantia eller anti-blodplademidler inden for 7 dage før administration af studiemiddel.
  6. Forudgående modtagelse af ethvert AAV-genterapiprodukt.
  7. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVB102 Behandlingsarm（Lav dosis）
Intraokulær injektion af en enkelt lav dosis IVB102
Genetisk: IVB102 Injektion
Genoverførsel ved intravitreal injektion af RS1 AAV-vektoren
Eksperimentel: IVB102 Behandlingsarm（Mellem dosis）
Intraokulær injektion af en enkelt mellemdosis af IVB102
Genetisk: IVB102 Injektion
Genoverførsel ved intravitreal injektion af RS1 AAV-vektoren
Eksperimentel: IVB102 Behandlingsarm（Høj dosis）
Intraokulær injektion af en enkelt høj dosis IVB102
Genetisk: IVB102 Injektion
Genoverførsel ved intravitreal injektion af RS1 AAV-vektoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DLT'er
Tidsramme: 4 uger
Antal og andel af dosisbegrænset toksicitet (DLT'er)
4 uger
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 52 uger
Antal og sværhedsgrad af overordnede og okulære bivirkninger (AE'er)
52 uger
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: 52 uger
Antal og sværhedsgrad af generelle og okulære alvorlige bivirkninger (SAE'er)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i BCVA(Best Corrected Visual Acuity)(ETDRS)
52 uger
OCT billeddannelse
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i CST(Central Retinal Thickness)(OCT)
52 uger
ERG parametre
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i responsamplituder målt ved hjælp af elektroretinogram (ERG)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnoVec Biotherapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVB102-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med IVB102 Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner