Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van IVB102-injectie bij proefpersonen met X-gebonden retinoschisis

5 mei 2024 bijgewerkt door: InnoVec Biotherapeutics Inc.

Een open-label, dosis-escalatie klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IVB102-injectie bij proefpersonen met X-gebonden retinoschisis (XLRS) te evalueren

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van IVB102-injectie bij proefpersonen met XLRS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, dosis-escalatie, single-center onderzoek. Eén oog van elke deelnemer krijgt een enkele IVB102-injectie via intravitreale injectie. Deelnemers worden 52 weken gevolgd en daarna tot 5 jaar na inschrijving nog gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Ruifang Sui, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruifang Sui, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Mannelijke persoon van minstens 8 jaar oud met klinische diagnose van XLRS veroorzaakt door mutaties in RS1.
  3. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog van minder dan of gelijk aan 63 (overeenkomend met een Snellen-scherpte van 20/63).
  4. Moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve barrière (mannelijk of vrouwelijk condoom) voor anticonceptie vóór toediening en dit één jaar na de genoverdracht voortzetten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lens-, hoornvlies- of andere media-opaciteiten in het onderzoeksoog die adequate visualisatie en testen van het netvlies onmogelijk maken.
  2. Reeds bestaande oogaandoeningen die aanzienlijk zouden bijdragen aan gezichtsverlies of het risico op een intravitreale injectie zouden vergroten (bijv. DR、RVO of groot netvliesloslating).
  3. Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Gebruik van lokale koolzuuranhydraseremmers binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmiddel.
  6. Voorafgaande ontvangst van een AAV-gentherapieproduct.
  7. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVB102 Behandelingsarm (Lage dosis)
Intraoculaire injectie van een enkele lage dosis IVB102
Genetisch: IVB102 Injectie
Genoverdracht door intravitreale injectie van de RS1 AAV-vector
Experimenteel: IVB102 Behandelingsarm (tussendosis)
Intraoculaire injectie van een enkele tussendosis IVB102
Genetisch: IVB102 Injectie
Genoverdracht door intravitreale injectie van de RS1 AAV-vector
Experimenteel: IVB102 Behandelingsarm (Hoge dosis)
Intraoculaire injectie van een enkele hoge dosis IVB102
Genetisch: IVB102 Injectie
Genoverdracht door intravitreale injectie van de RS1 AAV-vector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DLT's
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal en aandeel dosis-gelimiteerde toxiciteit (DLT's)
4 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal en ernst van algemene en oculaire bijwerkingen (AE's)
52 weken
Incidentie van SAE's
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal en ernst van algemene en oculaire ernstige bijwerkingen (SAE’s)
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele functie
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA (Best Corrected Visual Acuity) (ETDRS)
52 weken
OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CST (Central Retinal Thickness) (OCT)
52 weken
ERG-parameters
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in responsamplitudes gemeten met behulp van Electroretinogram (ERG)
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InnoVec Biotherapeutics Inc.

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVB102-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op IVB102 Injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren