Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekce IVB102 u subjektů s X-vázanou retinoschízou

28. dubna 2025 aktualizováno: InnoVec Biotherapeutics Inc.

Otevřená klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti injekce IVB102 u subjektů s X-vázanou retinoschisis (XLRS)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce IVB102 u subjektů s XLRS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s eskalací dávek v jediném centru. Jedno oko každého účastníka dostane jednu injekci IVB102 intravitreální injekcí. Účastníci budou sledováni po dobu 52 týdnů, poté budou sledováni až 5 let po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muž ve věku alespoň 8 let s klinickou diagnózou XLRS způsobenou mutacemi v RS1.
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku menší nebo rovna 63 (odpovídající Snellenově ostrosti 20/63).
  4. Musí souhlasit s použitím účinné bariéry (mužský nebo ženský kondom) před podáním dávky a pokračováním jeden rok po přenosu genu.

Kritéria vyloučení:

  1. Opacity čočky, rohovky nebo jiných médií ve studovaném oku, které znemožňují adekvátní vizualizaci a testování sítnice.
  2. Již existující oční stavy, které by významně přispěly ke ztrátě zraku nebo zvýšily riziko intravitreální injekce (např. DR, RVO nebo velké odchlípení sítnice).
  3. Jakákoli nitrooční operace ve studovaném oku během 6 měsíců před screeningem.
  4. Použití topických inhibitorů karboanhydrázy během 3 měsíců před screeningem.
  5. Použití antikoagulancií nebo protidestičkových látek během 7 dnů před podáním studijní látky.
  6. Před přijetím jakéhokoli produktu genové terapie AAV.
  7. Použití jakékoli zkoumané látky během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací rameno IVB102 (nízká dávka)
Intraokulární injekce jedné nízké dávky IVB102
Genetický: Vstřikování IVB102
Genový přenos intravitreální injekcí vektoru RS1 AAV
Experimentální: IVB102 léčebné rameno (střední dávka)
Intraokulární injekce jedné střední dávky IVB102
Genetický: Vstřikování IVB102
Genový přenos intravitreální injekcí vektoru RS1 AAV
Experimentální: IVB102 léčebné rameno (vysoká dávka)
Intraokulární injekce jedné vysoké dávky IVB102
Genetický: Vstřikování IVB102
Genový přenos intravitreální injekcí vektoru RS1 AAV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DLT
Časové okno: 4 týdny
Počet a podíl toxicity s omezenou dávkou (DLT)
4 týdny
Výskyt AE
Časové okno: 52 týdnů
Počet a závažnost celkových a očních nežádoucích příhod (AE)
52 týdnů
Výskyt SAE
Časové okno: 52 týdnů
Počet a závažnost celkových a očních závažných nežádoucích příhod (SAE)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce
Časové okno: 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) (ETDRS)
52 týdnů
OCT zobrazení
Časové okno: 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v CST (Central Retinal Thickness) (OCT)
52 týdnů
ERG parametry
Časové okno: 52 týdnů
Změna amplitud odezvy od výchozí hodnoty měřená pomocí elektroretinogramu (ERG)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnoVec Biotherapeutics Inc.

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVB102-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Vstřikování IVB102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit