Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der IVB102-Injektion bei Patienten mit X-chromosomaler Retinoschisis

28. April 2025 aktualisiert von: InnoVec Biotherapeutics Inc.

Eine offene klinische Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der IVB102-Injektion bei Patienten mit X-chromosomaler Retinoschisis (XLRS)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IVB102-Injektion bei Patienten mit XLRS.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, monozentrische Studie mit Dosiseskalation. Ein Auge jedes Teilnehmers erhält eine einzelne IVB102-Injektion durch intravitreale Injektion. Die Teilnehmer werden 52 Wochen lang beobachtet und danach bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung weiter beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männliche Person im Alter von mindestens 8 Jahren mit klinischer Diagnose von XLRS, verursacht durch Mutationen in RS1.
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge von kleiner oder gleich 63 (entsprechend einer Snellen-Sehschärfe von 20/63).
  4. Muss zustimmen, vor der Dosierung eine wirksame Barriere (Kondom für Mann oder Frau) zur Empfängnisverhütung zu verwenden und ein Jahr nach dem Gentransfer fortzufahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Linsen-, Hornhaut- oder andere Medientrübungen im Untersuchungsauge, die eine angemessene Visualisierung und Prüfung der Netzhaut verhindern.
  2. Vorerkrankungen des Auges, die erheblich zum Sehverlust beitragen oder das Risiko einer intravitrealen Injektion erhöhen würden (z. B. DR、RVO oder große Netzhautablösung).
  3. Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Verwendung topischer Carboanhydrasehemmer innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmittels.
  6. Vorheriger Erhalt eines AAV-Gentherapieprodukts.
  7. Verwendung eines Prüfmittels innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVB102 Behandlungsarm (Niedrige Dosis)
Intraokulare Injektion einer einzelnen niedrigen Dosis IVB102
Genetisch: IVB102-Injektion
Gentransfer durch intravitreale Injektion des RS1-AAV-Vektors
Experimental: IVB102-Behandlungsarm (mittlere Dosis)
Intraokulare Injektion einer einzelnen Zwischendosis IVB102
Genetisch: IVB102-Injektion
Gentransfer durch intravitreale Injektion des RS1-AAV-Vektors
Experimental: IVB102-Behandlungsarm (hohe Dosis)
Intraokulare Injektion einer einzelnen hohen Dosis IVB102
Genetisch: IVB102-Injektion
Gentransfer durch intravitreale Injektion des RS1-AAV-Vektors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von DLTs
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl und Anteil der dosislimitierten Toxizität (DLTs)
4 Wochen
Inzidenz von UE
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse (UE) insgesamt und am Auge
52 Wochen
Inzidenz von SAEs
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl und Schwere der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) insgesamt und am Auge
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des BCVA (Best Corrected Visual Acuity) (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
OCT-Bildgebung
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der CST (Zentrale Netzhautdicke) (OCT) gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
ERG-Parameter
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der mittels Elektroretinogramm (ERG) gemessenen Antwortamplituden gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnoVec Biotherapeutics Inc.

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVB102-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenkrankheiten

Klinische Studien zur IVB102-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren