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成年患者在使用瑞马唑仑进行全身麻醉诱导期间,用于最佳插入喉罩气道的瑞芬太尼适当剂量。

2026年6月30日 更新者:Yonsei University

使用瑞马唑仑诱导期间用于喉罩气道插入的瑞芬太尼剂量探索研究

喉罩气道(LMA)是一种易于插入的气道维护装置,具有引起喉咙痛和自主神经系统刺激较少的优点。 为了正确插入 LMA,足够的麻醉深度至关重要。 人们已经研究了多种用于诱导麻醉以达到 LMA 插入适当深度的药物,新开发的苯二氮卓类药物瑞马唑仑作为其中之一而受到关注。 瑞马唑仑起效快、恢复快、血流动力学稳定,通常与瑞芬太尼等阿片类药物联合使用,以更有效地插入 LMA。 本研究旨在找到在使用瑞马唑仑进行麻醉诱导期间正确插入 Ambu Auragain(最近开发的 LMA 之一)的最佳瑞芬太尼剂量,为此目的将使用偏置硬币上下法。 从瑞芬太尼初始浓度 3.0 μg/mL 开始,LMA 插入的成功或失败将决定下一个受试者的剂量。 将从总共60名患者中收集数据,并进行后续分析。

研究概览

详细说明

1.筛选方法:

  1. 受试者筛查是根据一般术前检查结果进行的,包括检查患者的病史和用药史、血常规检查、一般生化和凝血检查、心电图(ECG)、胸部X光检查等。
  2. 受试者选自在 3 小时内使用 LMA 进行全身麻醉下接受择期手术的成年患者。
  3. 手术前一天拜访患者。 提供有关研究的信息,并让患者有足够的时间决定是否参与,直到到达手术室。 在手术当天早上获得参与的知情同意。

2.研究方法:

  1. 监测设备包括心电图、无创血压监测仪、脉搏血氧计和 SedLine® 脑功能监测仪(Masimo,尔湾,加利福尼亚州),根据标准护理对患者进行监测。
  2. 确认静脉导管正确插入患者体内。 使用注射泵将静脉管线连接至瑞芬太尼和瑞马唑仑(分别稀释至浓度20μg/mL和1mg/mL)。

(3)以6L/min给予100%氧气3分钟,进行预氧合。 (4)使用Minto模型的靶控输注(TCI)开始瑞芬太尼的连续输注,基于偏置硬币上下法调整效应位点浓度。 第一个患者的初始浓度为3.0μg/mL。 随后的剂量是根据先前受试者 LMA 插入的成功或失败来确定的。 0.3mg/kg 的瑞马唑仑在大约 10-20 秒内同时给药。

(5)通过面罩供氧100%,必要时进行手动通气。 当瑞马唑仑给药后 120 秒确认瑞芬太尼所需的作用位点浓度时,插入 LMA。 用于该程序的 LMA 是 Ambu®AuraGainTM(Ambu A/S,Ballerup,丹麦)。 LMA 的尺寸根据制造商的指南进行选择,并且在插入之前在 LMA 上涂抹润滑剂。

(6) 如果确定 LMA 阻塞气道或错位,则将其移除并重新启用面罩通气。 将瑞芬太尼效应部位浓度增加0.3μg/mL,一分钟后,使用相同的程序第二次插入LMA。 如果按照相同方法尝试 3 次仍无法成功插入,则进行气管插管。

(7)在LMA插入和维护期间收集数据。 术中持续输注瑞马唑仑和瑞芬太尼,维持PSI评分在25-50范围内。 手术结束后,停止输注麻醉剂。 确认自主呼吸后移除 LMA,并将患者转移至康复室。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、韩国
        • Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 19岁以上且65岁以下的患者
  • ASA 身体状况分类 I、II 或 III
  • 计划在喉罩全身麻醉下进行 3 小时内的择期手术

排除标准:

  • 拒绝参加研究
  • 无法阅读同意书或理解研究过程(例如文盲、外国国籍、认知障碍)
  • 预计会导致面罩通气困难的解剖结构
  • 气道管理困难史
  • 上呼吸道感染或呼吸道疾病(例如哮喘、肺炎)
  • 误吸风险(例如胃食管反流)
  • 对麻醉相关药物过敏,例如苯二氮卓类药物或阿片类镇痛药
  • 肝或肾功能受损
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 肥胖(体重指数 > 30 kg/m2)
  • 吸毒或酗酒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:瑞芬太尼
在瑞马唑仑和瑞芬太尼诱导全身麻醉后插入 Ambu Auragin
使用瑞马唑仑和瑞芬太尼进行全身麻醉后,将插入 Ambu Auragin。 根据前一位患者的 LMA 插入过程是否成功,每位患者都会被分配一定剂量的瑞芬太尼。
Ambu Auragain 是一种喉罩气道,在全身麻醉诱导后将被插入每位患者体内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次尝试插入 LMA 成功/失败
大体时间:在插入 LMA 并通过 LMA 进行手动通气后评估 LMA 插入情况

当满足以下标准时,LMA 插入被评估为“成功”。

  • 插入过程中不存在弯曲、喉痉挛或头部或四肢运动。
  • 根据木子评分将张口度评定为1或2。 (木子评分:1完全放松,2轻度阻力,3紧但打开,4关闭)
  • 当通过插入的 LMA 进行手动通气时,可以看到对称的胸壁运动和矩形二氧化碳图波。
在插入 LMA 并通过 LMA 进行手动通气后评估 LMA 插入情况

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LMA 插入困难
大体时间:LMA 插入后立即
评估为“容易”、“中等”、“困难”或“不可能”之一。
LMA 插入后立即
基于瑞芬太尼给药剂量的 LMA 插入优化
大体时间:LMA 插入后一分钟内

如果不存在吞咽、咳嗽和作呕、头部或身体运动以及喉痉挛,则评估为最佳。

  • “吞咽”被评估为“不存在”、“轻微”或“严重”之一
  • “咳嗽和作呕”被评估为“不存在”、“轻微”或“严重”之一
  • “头部或身体运动”被评估为“缺失”、“轻微”或“严重”之一
  • “喉痉挛”被评估为“不存在”、“部分”或“全部”之一
LMA 插入后一分钟内
成功插入 LMA 所需的尝试次数以及是否进行插管。
大体时间:手术气道稳定后。
手术气道稳定后。
正压通气时的漏气量
大体时间:LMA 插入后潮气量立即设置为 8mL/kg。
检查吸气量和呼气量以确定漏气量,并使用麻醉机测量峰值吸气压力。
LMA 插入后潮气量立即设置为 8mL/kg。
收缩压
大体时间:麻醉诱导前的基线、LMA 插入前、成功插入 LMA 后立即、LMA 插入后 10 分钟、手术结束、进入恢复室后 30 分钟
麻醉诱导前的基线、LMA 插入前、成功插入 LMA 后立即、LMA 插入后 10 分钟、手术结束、进入恢复室后 30 分钟
麻醉诱导前的基线、LMA 插入前、成功插入 LMA 后立即、LMA 插入后 10 分钟、手术结束、进入恢复室后 30 分钟
心率
大体时间:麻醉诱导前的基线、LMA 插入前、成功插入 LMA 后立即、LMA 插入后 10 分钟、手术结束、进入恢复室后 30 分钟
麻醉诱导前的基线、LMA 插入前、成功插入 LMA 后立即、LMA 插入后 10 分钟、手术结束、进入恢复室后 30 分钟
患者状态指数 (PSI)
大体时间:麻醉诱导前的基线、LMA 插入前、成功插入 LMA 后立即、LMA 插入后 10 分钟、手术结束、进入恢复室后 30 分钟
麻醉诱导前的基线、LMA 插入前、成功插入 LMA 后立即、LMA 插入后 10 分钟、手术结束、进入恢复室后 30 分钟
声音嘶哑的严重程度
大体时间:进入恢复室后 30 分钟 结果测量评估 - 评估为“无”、“轻度”、“中度”或“严重”之一
进入恢复室后 30 分钟 结果测量评估 - 评估为“无”、“轻度”、“中度”或“严重”之一
咳嗽的严重程度
大体时间:进入恢复室后 30 分钟 结果测量评估 - 评估为“无”、“低于普通感冒”、“类似于普通感冒”或“高于普通感冒”之一
进入恢复室后 30 分钟 结果测量评估 - 评估为“无”、“低于普通感冒”、“类似于普通感冒”或“高于普通感冒”之一
喉咙痛的严重程度
大体时间:进入恢复室后 30 分钟 结果测量评估 - 评估为“无”、“低于普通感冒”、“类似于普通感冒”或“高于普通感冒”之一
进入恢复室后 30 分钟 结果测量评估 - 评估为“无”、“低于普通感冒”、“类似于普通感冒”或“高于普通感冒”之一
舒张压
大体时间:麻醉诱导前的基线、LMA 插入前、成功插入 LMA 后立即、LMA 插入后 10 分钟、手术结束、进入恢复室后 30 分钟
麻醉诱导前的基线、LMA 插入前、成功插入 LMA 后立即、LMA 插入后 10 分钟、手术结束、进入恢复室后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月4日

初级完成 (实际的)

2026年3月12日

研究完成 (实际的)

2026年3月12日

研究注册日期

首次提交

2024年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月25日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2023-1605

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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