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La dosis adecuada de remifentanilo para la inserción óptima de las vías respiratorias con mascarilla laríngea en pacientes adultos durante la inducción de la anestesia general con remimazolam.

30 de junio de 2026 actualizado por: Yonsei University

Estudio de determinación de dosis de remifentanilo para la inserción de mascarilla laríngea en las vías respiratorias durante la inducción con remimazolam

La vía aérea con máscara laríngea (LMA) es un dispositivo de mantenimiento de las vías respiratorias que es fácil de insertar y tiene la ventaja de causar menos dolor de garganta y estimulación del sistema nervioso autónomo. Para insertar apropiadamente la LMA, es esencial una profundidad de anestesia adecuada. Se han estudiado varios fármacos para inducir la anestesia a fin de lograr la profundidad adecuada para la inserción de la LMA, y la benzodiazepina recientemente desarrollada, remimazolam, está ganando atención como uno de ellos. El remimazolam tiene tiempos de inicio y recuperación rápidos, estabilidad hemodinámica y, a menudo, se coadministra con opioides como el remifentanilo para una inserción más eficaz de la LMA. Este estudio tiene como objetivo encontrar la dosis óptima de remifentanilo para la inserción adecuada de Ambu Auragain, una de las LMA desarrolladas recientemente, durante la inducción de la anestesia utilizando remimazolam y para este fin se utilizará el método Biased-Coin Up-and-Down. Comenzando con una concentración inicial de remifentanilo de 3,0 μg/ml, el éxito o fracaso de la inserción de la LMA determinará la dosis para el siguiente sujeto. Se recopilarán datos de un total de 60 pacientes y se realizarán análisis posteriores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1.Método de detección:

  1. La selección de sujetos se lleva a cabo en función de los resultados de las pruebas preoperatorias generales, incluida la verificación del historial médico y de medicación del paciente, análisis de sangre de rutina, pruebas de química general y de coagulación, electrocardiograma (ECG), radiografía de tórax, etc.
  2. Los sujetos se seleccionan entre pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva bajo anestesia general utilizando la LMA en un plazo de 3 horas.
  3. Los pacientes son visitados el día antes de la cirugía. Se proporciona información sobre el estudio y los pacientes tienen tiempo suficiente para decidir su participación hasta llegar al quirófano. El consentimiento informado para la participación se logra la mañana de la cirugía.

2.Método de investigación:

  1. Los dispositivos de monitorización, que incluyen electrocardiograma, monitor de presión arterial no invasivo, oxímetro de pulso y monitor de función cerebral SedLine® (Masimo, Irvine, CA), se utilizan para la monitorización de pacientes de acuerdo con la atención estándar.
  2. Se confirma la correcta inserción del catéter intravenoso en el paciente. La vía intravenosa se conecta a remifentanilo y remimazolam (diluidos a concentraciones de 20 μg/ml y 1 mg/ml respectivamente) mediante bombas de jeringa.

(3) Se administra oxígeno al 100 % a 6 l/min durante 3 minutos para la preoxigenación. (4) La infusión continua de remifentanilo se inicia mediante infusión controlada por objetivo (TCI) con el modelo Minto, ajustando la concentración del sitio de efecto según el método de subida y bajada de moneda sesgada. La concentración inicial para el primer paciente es 3,0 μg/ml. Las dosis posteriores se determinan en función del éxito o fracaso de la inserción de la LMA del sujeto anterior. Se administran simultáneamente 0,3 mg/kg de remimazolam durante aproximadamente 10 a 20 segundos.

(5) Se suministra oxígeno al 100% a través de una mascarilla y se realiza ventilación manual si es necesario. Cuando se confirma la concentración deseada de remifentanilo en el lugar del efecto 120 segundos después de la administración de remimazolam, se inserta LMA. La LMA utilizada para el procedimiento es Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dinamarca). El tamaño de la LMA se selecciona de acuerdo con la guía del fabricante y se aplica gel lubricante en la LMA antes de la inserción.

(6) Si se determina que la LMA obstruye las vías respiratorias o está mal colocada, se retira y se vuelve a activar la ventilación con mascarilla. La concentración de remifentanilo en el sitio de efecto se aumenta en 0,3 μg/ml y, un minuto después, se inserta la LMA por segunda vez utilizando el mismo procedimiento. Si la inserción no tiene éxito a pesar de tres intentos siguiendo el mismo abordaje, se realiza la intubación traqueal.

(7) Los datos se recopilan durante la inserción y el mantenimiento de la LMA. Se realiza una infusión continua de remimazolam y remifentanilo para mantener la puntuación PSI en el rango de 25 a 50 durante la cirugía. La infusión de los agentes anestésicos se detiene cuando finaliza la cirugía. La LMA se retira después de que se confirma la respiración espontánea y se traslada al paciente a la sala de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 19 años o más y menores de 65 años
  • Clasificación del estado físico ASA I, II o III
  • Programado para cirugía electiva que dura dentro de 3 horas bajo anestesia general usando una máscara laríngea

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar en el estudio.
  • Incapaz de leer el formulario de consentimiento o comprender el proceso de investigación (por ejemplo, analfabetismo, nacionalidad extranjera, deterioro cognitivo)
  • Estructuras anatómicas que se prevé que causen dificultades en la ventilación con mascarilla.
  • Historia de dificultad en el manejo de la vía aérea.
  • Infecciones de las vías respiratorias superiores o afecciones respiratorias (p. ej., asma, neumonía)
  • Riesgo de aspiración (p. ej., reflujo gastroesofágico)
  • Alergias a medicamentos relacionados con la anestesia, como benzodiazepinas o analgésicos opioides.
  • Función hepática o renal deteriorada
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • Obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2)
  • Historial de abuso de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Remifentanilo
Ambu Auragain insertado después de anestesia general inducida con remimazolam y remifentanilo
Ambu Auragain se insertará después de inducir la anestesia general con remimazolam y remifentanilo. A cada paciente se le asignará una determinada dosis de remifentanilo, según si el proceso de inserción de la LMA del paciente anterior fue exitoso o no.
Ambu Auragain, un tipo de vía aérea con máscara laríngea, se insertará en cada paciente después de que se haya inducido la anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito/fracaso de la inserción de la LMA en el primer intento
Periodo de tiempo: La inserción de la LMA se evalúa después de insertar la LMA y realizar ventilación manual a través de la LMA.

La inserción de LMA se considera "exitosa" cuando se cumplen los siguientes criterios.

  • Ausencia de sacudidas, laringoespasmo o movimientos de la cabeza o las extremidades durante la inserción.
  • La apertura de la boca se evalúa como 1 o 2 según la puntuación de Muzi. (Puntuación de Muzi: 1 completamente relajado, 2 resistencia leve, 3 apretado pero abierto, 4 cerrado)
  • Se observa un movimiento simétrico de la pared torácica y una onda capnográfica rectangular cuando la ventilación manual se realiza a través de la LMA insertada.
La inserción de la LMA se evalúa después de insertar la LMA y realizar ventilación manual a través de la LMA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad de inserción de LMA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de LMA
Se evalúa como "fácil", "moderado", "difícil" o "imposible".
Inmediatamente después de la inserción de LMA
Optimidad de la inserción de la LMA en función de la dosis de remifentanilo administrada
Periodo de tiempo: Dentro de un minuto después de la inserción de LMA

Se evalúa como óptimo si no hay deglución, tos y náuseas, movimientos de la cabeza o el cuerpo y laringoespasmo.

  • La "traga" se evalúa como "ausente", "leve" o "grave".
  • La "tos y náuseas" se evalúan como "ausentes", "ligeras" o "graves".
  • El "movimiento de la cabeza o del cuerpo" se evalúa como "ausente", "ligero" o "grave".
  • El "laringoespasmo" se evalúa como "ausente", "parcial" o "total".
Dentro de un minuto después de la inserción de LMA
El número de intentos necesarios para la inserción exitosa de la LMA y si se realizó la intubación.
Periodo de tiempo: Después de que se haya logrado una vía aérea estable para la cirugía.
Después de que se haya logrado una vía aérea estable para la cirugía.
Volumen de fuga de aire durante la ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: El volumen corriente se establece en 8 ml/kg inmediatamente después de la inserción de la LMA.
Se verifican los volúmenes inspiratorio y espiratorio para determinar el volumen de fuga de aire y se mide la presión inspiratoria máxima utilizando la máquina de anestesia.
El volumen corriente se establece en 8 ml/kg inmediatamente después de la inserción de la LMA.
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
Índice de estado del paciente (PSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, Fin de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, Fin de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
Gravedad de la ronquera
Periodo de tiempo: 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación Evaluación de la medida de resultado: evaluada como "ninguna", "leve", "moderada" o "grave"
30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación Evaluación de la medida de resultado: evaluada como "ninguna", "leve", "moderada" o "grave"
Gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación Evaluación de medidas de resultado: evaluada como "ninguna", "menos que un resfriado común", "similar a un resfriado común" o "más que un resfriado común"
30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación Evaluación de medidas de resultado: evaluada como "ninguna", "menos que un resfriado común", "similar a un resfriado común" o "más que un resfriado común"
Gravedad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación Evaluación de medidas de resultado: evaluada como "ninguna", "menos que un resfriado común", "similar a un resfriado común" o "más que un resfriado común"
30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación Evaluación de medidas de resultado: evaluada como "ninguna", "menos que un resfriado común", "similar a un resfriado común" o "más que un resfriado común"
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2023-1605

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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