- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06289829
La dosis adecuada de remifentanilo para la inserción óptima de las vías respiratorias con mascarilla laríngea en pacientes adultos durante la inducción de la anestesia general con remimazolam.
Estudio de determinación de dosis de remifentanilo para la inserción de mascarilla laríngea en las vías respiratorias durante la inducción con remimazolam
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.Método de detección:
- La selección de sujetos se lleva a cabo en función de los resultados de las pruebas preoperatorias generales, incluida la verificación del historial médico y de medicación del paciente, análisis de sangre de rutina, pruebas de química general y de coagulación, electrocardiograma (ECG), radiografía de tórax, etc.
- Los sujetos se seleccionan entre pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva bajo anestesia general utilizando la LMA en un plazo de 3 horas.
- Los pacientes son visitados el día antes de la cirugía. Se proporciona información sobre el estudio y los pacientes tienen tiempo suficiente para decidir su participación hasta llegar al quirófano. El consentimiento informado para la participación se logra la mañana de la cirugía.
2.Método de investigación:
- Los dispositivos de monitorización, que incluyen electrocardiograma, monitor de presión arterial no invasivo, oxímetro de pulso y monitor de función cerebral SedLine® (Masimo, Irvine, CA), se utilizan para la monitorización de pacientes de acuerdo con la atención estándar.
- Se confirma la correcta inserción del catéter intravenoso en el paciente. La vía intravenosa se conecta a remifentanilo y remimazolam (diluidos a concentraciones de 20 μg/ml y 1 mg/ml respectivamente) mediante bombas de jeringa.
(3) Se administra oxígeno al 100 % a 6 l/min durante 3 minutos para la preoxigenación. (4) La infusión continua de remifentanilo se inicia mediante infusión controlada por objetivo (TCI) con el modelo Minto, ajustando la concentración del sitio de efecto según el método de subida y bajada de moneda sesgada. La concentración inicial para el primer paciente es 3,0 μg/ml. Las dosis posteriores se determinan en función del éxito o fracaso de la inserción de la LMA del sujeto anterior. Se administran simultáneamente 0,3 mg/kg de remimazolam durante aproximadamente 10 a 20 segundos.
(5) Se suministra oxígeno al 100% a través de una mascarilla y se realiza ventilación manual si es necesario. Cuando se confirma la concentración deseada de remifentanilo en el lugar del efecto 120 segundos después de la administración de remimazolam, se inserta LMA. La LMA utilizada para el procedimiento es Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dinamarca). El tamaño de la LMA se selecciona de acuerdo con la guía del fabricante y se aplica gel lubricante en la LMA antes de la inserción.
(6) Si se determina que la LMA obstruye las vías respiratorias o está mal colocada, se retira y se vuelve a activar la ventilación con mascarilla. La concentración de remifentanilo en el sitio de efecto se aumenta en 0,3 μg/ml y, un minuto después, se inserta la LMA por segunda vez utilizando el mismo procedimiento. Si la inserción no tiene éxito a pesar de tres intentos siguiendo el mismo abordaje, se realiza la intubación traqueal.
(7) Los datos se recopilan durante la inserción y el mantenimiento de la LMA. Se realiza una infusión continua de remimazolam y remifentanilo para mantener la puntuación PSI en el rango de 25 a 50 durante la cirugía. La infusión de los agentes anestésicos se detiene cuando finaliza la cirugía. La LMA se retira después de que se confirma la respiración espontánea y se traslada al paciente a la sala de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más y menores de 65 años
- Clasificación del estado físico ASA I, II o III
- Programado para cirugía electiva que dura dentro de 3 horas bajo anestesia general usando una máscara laríngea
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Incapaz de leer el formulario de consentimiento o comprender el proceso de investigación (por ejemplo, analfabetismo, nacionalidad extranjera, deterioro cognitivo)
- Estructuras anatómicas que se prevé que causen dificultades en la ventilación con mascarilla.
- Historia de dificultad en el manejo de la vía aérea.
- Infecciones de las vías respiratorias superiores o afecciones respiratorias (p. ej., asma, neumonía)
- Riesgo de aspiración (p. ej., reflujo gastroesofágico)
- Alergias a medicamentos relacionados con la anestesia, como benzodiazepinas o analgésicos opioides.
- Función hepática o renal deteriorada
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2)
- Historial de abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Remifentanilo
Ambu Auragain insertado después de anestesia general inducida con remimazolam y remifentanilo
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Ambu Auragain se insertará después de inducir la anestesia general con remimazolam y remifentanilo.
A cada paciente se le asignará una determinada dosis de remifentanilo, según si el proceso de inserción de la LMA del paciente anterior fue exitoso o no.
Ambu Auragain, un tipo de vía aérea con máscara laríngea, se insertará en cada paciente después de que se haya inducido la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito/fracaso de la inserción de la LMA en el primer intento
Periodo de tiempo: La inserción de la LMA se evalúa después de insertar la LMA y realizar ventilación manual a través de la LMA.
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La inserción de LMA se considera "exitosa" cuando se cumplen los siguientes criterios.
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La inserción de la LMA se evalúa después de insertar la LMA y realizar ventilación manual a través de la LMA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad de inserción de LMA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de LMA
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Se evalúa como "fácil", "moderado", "difícil" o "imposible".
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Inmediatamente después de la inserción de LMA
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Optimidad de la inserción de la LMA en función de la dosis de remifentanilo administrada
Periodo de tiempo: Dentro de un minuto después de la inserción de LMA
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Se evalúa como óptimo si no hay deglución, tos y náuseas, movimientos de la cabeza o el cuerpo y laringoespasmo.
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Dentro de un minuto después de la inserción de LMA
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El número de intentos necesarios para la inserción exitosa de la LMA y si se realizó la intubación.
Periodo de tiempo: Después de que se haya logrado una vía aérea estable para la cirugía.
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Después de que se haya logrado una vía aérea estable para la cirugía.
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Volumen de fuga de aire durante la ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: El volumen corriente se establece en 8 ml/kg inmediatamente después de la inserción de la LMA.
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Se verifican los volúmenes inspiratorio y espiratorio para determinar el volumen de fuga de aire y se mide la presión inspiratoria máxima utilizando la máquina de anestesia.
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El volumen corriente se establece en 8 ml/kg inmediatamente después de la inserción de la LMA.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
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Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
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Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
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Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
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Índice de estado del paciente (PSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, Fin de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
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Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, Fin de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
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Gravedad de la ronquera
Periodo de tiempo: 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación Evaluación de la medida de resultado: evaluada como "ninguna", "leve", "moderada" o "grave"
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30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación Evaluación de la medida de resultado: evaluada como "ninguna", "leve", "moderada" o "grave"
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Gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación Evaluación de medidas de resultado: evaluada como "ninguna", "menos que un resfriado común", "similar a un resfriado común" o "más que un resfriado común"
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30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación Evaluación de medidas de resultado: evaluada como "ninguna", "menos que un resfriado común", "similar a un resfriado común" o "más que un resfriado común"
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Gravedad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación Evaluación de medidas de resultado: evaluada como "ninguna", "menos que un resfriado común", "similar a un resfriado común" o "más que un resfriado común"
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30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación Evaluación de medidas de resultado: evaluada como "ninguna", "menos que un resfriado común", "similar a un resfriado común" o "más que un resfriado común"
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
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Valor inicial antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la inserción de la LMA, inmediatamente después de la inserción exitosa de la LMA, 10 minutos después de la inserción de la LMA, final de la cirugía, 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
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- 4-2023-1605
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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