Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asianmukainen remifentaniiliannos kurkunpään maskin hengitysteiden optimaaliseen asettamiseen aikuispotilailla remimatsolaamia käyttävän yleisanestesian induktion aikana.

sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University

Remifentaniilin annoksen löytämistutkimus kurkunpään maskin hengitysteihin asettamiseen remimatsolaamia käyttävän induktion aikana

Laryngeal mask airway (LMA) on hengitysteitä ylläpitävä laite, joka on helppo asentaa ja jonka etuna on se, että se aiheuttaa vähemmän kurkkukipua ja autonomisen hermoston stimulaatiota. Jotta LMA asetetaan oikein, riittävä anestesian syvyys on välttämätöntä. Erilaisia ​​lääkkeitä on tutkittu anestesian aikaansaamiseksi sopivan syvyyden saavuttamiseksi LMA:n asettamiseen, ja äskettäin kehitetty bentsodiatsepiini, remimatsolaami, on saamassa huomiota yhtenä niistä. Remimatsolaamin alkamis- ja toipumisajat ovat nopeat, hemodynaaminen stabiilius, ja sitä annetaan usein yhdessä opioidien, kuten remifentaniilin, kanssa tehokkaamman LMA:n asettamisen aikaansaamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää optimaalinen remifentaniiliannos Ambu Auragainin, yhden äskettäin kehitetyistä LMA:ista, oikeaan asettamiseen remimatsolaamia käyttävän anestesian induktion aikana, ja tähän tarkoitukseen käytetään Biased-Coin Up-and-Down -menetelmää. Alkaen remifentaniilin alkuperäisestä pitoisuudesta 3,0 μg/ml, LMA:n asettamisen onnistuminen tai epäonnistuminen määrää seuraavan kohteen annoksen. Tietoja kerätään yhteensä 60 potilaalta, ja sen jälkeen tehdään analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1.Seulontamenetelmä:

  1. Kohdeseulonta tehdään yleisten preoperatiivisten testien tulosten perusteella, mukaan lukien potilaan sairaus- ja lääkityshistorian tarkistaminen, rutiiniverikokeet, yleiskemialliset ja hyytymistutkimukset, EKG, rintakehän röntgen jne.
  2. Kohteet valitaan aikuisista potilaista, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa käyttäen LMA:ta 3 tunnin sisällä.
  3. Potilaat käydään leikkausta edeltävänä päivänä. Tutkimuksesta tiedotetaan ja potilaille annetaan riittävästi aikaa osallistumispäätöksen tekemiseen ennen leikkaussaliin saapumista. Tietoinen suostumus osallistumiseen saadaan leikkausaamuna.

2. Tutkimusmenetelmä:

  1. Valvontalaitteita, mukaan lukien elektrokardiogrammi, non-invasiivinen verenpainemittari, pulssioksimetri ja SedLine®-aivotoiminnan monitori (Masimo, Irvine, CA), käytetään potilasseurantaan normaalihoidon mukaisesti.
  2. Suonensisäisen katetrin oikea asettaminen potilaaseen varmistetaan. Laskimonsisäinen linja yhdistetään remifentaniiliin ja remimatsolaamiin (laimennettuna pitoisuuksiksi 20 µg/ml ja 1 mg/ml vastaavasti) ruiskupumppujen avulla.

(3) 100 % happea annetaan nopeudella 6 l/min 3 minuutin ajan esihapetusta varten. (4) Remifentaniilin jatkuva infuusio aloitetaan käyttämällä Target-Controlled Infuusiota (TCI) Minto-mallin kanssa säätämällä vaikutuspaikan pitoisuutta puolueellisen kolikon ylös ja alas -menetelmän perusteella. Ensimmäisen potilaan alkupitoisuus on 3,0 μg/ml. Seuraavat annokset määritetään edellisen kohteen LMA-lisäyksen onnistumisen tai epäonnistumisen perusteella. 0,3 mg/kg remimatsolaamia annetaan samanaikaisesti noin 10-20 sekunnin aikana.

(5) 100 % happea syötetään kasvonaamion kautta ja manuaalinen ventilaatio suoritetaan tarvittaessa. Kun remifentaniilin haluttu vaikutuskohdan pitoisuus vahvistetaan 120 sekuntia remimatsolaamin annon jälkeen, LMA lisätään. Toimenpiteeseen käytetty LMA on Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Tanska). LMA:n koko valitaan valmistajan ohjeen mukaan ja voiteluhyytelöä levitetään LMA:lle ennen asennusta.

(6) Jos LMA:n todetaan tukkivan hengitystiet tai olevan väärin asennossa, se poistetaan ja maskin ventilaatio otetaan uudelleen käyttöön. Remifentaniilin vaikutuskohdan pitoisuutta lisätään 0,3 μg/ml, ja minuuttia myöhemmin LMA asetetaan toisen kerran samalla menettelyllä. Jos asennus epäonnistuu kolmesta samaa lähestymistapaa noudattavasta yrityksestä huolimatta, suoritetaan henkitorven intubaatio.

(7) Tietoja kerätään LMA:n asettamisen ja huollon aikana. Jatkuva remimatsolaamin ja remifentaniilin infuusio suoritetaan PSI-pisteiden säilyttämiseksi välillä 25-50 leikkauksen aikana. Anestesia-aineiden infuusio lopetetaan, kun leikkaus on päättynyt. LMA poistetaan, kun spontaani hengitys on varmistettu ja potilas siirretään toipumishuoneeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-2431
  • Sähköposti: deum@yuhs.ac

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-2431
          • Sähköposti: deum@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita
  • ASA fyysisen tilan luokitus I, II tai III
  • Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen, joka kestää 3 tuntia yleisanestesiassa kurkunpään maskia käyttäen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei pysty lukemaan suostumuslomaketta tai ymmärtämään tutkimusprosessia (esim. lukutaidottomuus, ulkomaan kansalaisuus, kognitiivinen vajaatoiminta)
  • Anatomiset rakenteet, joiden odotetaan aiheuttavan vaikeuksia maskin tuuletuksessa
  • Hengitysteiden hallinnan vaikeuksia
  • Ylempien hengitysteiden infektiot tai hengityselinten sairaudet (esim. astma, keuhkokuume)
  • Aspiraatioriski (esim. gastroesofageaalinen refluksi)
  • Allergiat anestesiaan liittyville lääkkeille, kuten bentsodiatsepiineille tai opioidikipulääkeille
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Remifentaniili
Ambu Auragain asetettu remimatsolaamilla ja remifentaniililla tehdyn yleisanestesian jälkeen
Ambu Auragain asetetaan sen jälkeen, kun yleisanestesia on indusoitu remimatsolaamilla ja remifentaniililla. Jokaiselle potilaalle määrätään tietty annos remifentaniilia sen mukaan, onnistuiko edellisen potilaan LMA-asennusprosessi vai ei.
Ambu Auragain, eräänlainen kurkunpään maskin hengitystie, laitetaan jokaiseen potilaaseen yleisanestesian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LMA-lisäyksen onnistuminen/epäonnistuminen ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: LMA:n asettaminen arvioidaan sen jälkeen, kun LMA on asennettu ja manuaalinen ventilaatio on suoritettu LMA:n kautta

LMA-lisäys arvioidaan "onnistuneeksi", kun seuraavat kriteerit täyttyvät.

  • Pommituksen, laryngospasmin tai pään tai raajojen liikkeiden puuttuminen asettamisen aikana.
  • Suun avautuminen arvioidaan arvolla 1 tai 2 Muzi-pisteen mukaan. (Muzi-pisteet: 1 täysin rento, 2 lievää vastusta, 3 tiukkaa, mutta avautuu, 4 kiinni)
  • Symmetrinen rintakehän liike ja suorakaiteen muotoinen kapnografinen aalto näkyy, kun manuaalinen ventilaatio suoritetaan sisään asetetun LMA:n kautta.
LMA:n asettaminen arvioidaan sen jälkeen, kun LMA on asennettu ja manuaalinen ventilaatio on suoritettu LMA:n kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LMA:n lisäämisen vaikeus
Aikaikkuna: Välittömästi LMA:n asettamisen jälkeen
Arvioitu yhdeksi seuraavista: "helppo", "kohtalainen", "vaikea" tai "mahdoton".
Välittömästi LMA:n asettamisen jälkeen
LMA:n lisäyksen optimaalisuus annetun remifentaniiliannoksen perusteella
Aikaikkuna: Yhden minuutin sisällä LMA:n asettamisesta

Arvioitu optimaaliseksi, jos nieleminen, yskiminen ja hengittäminen, pään tai kehon liike ja kurkunpään kouristukset puuttuvat.

  • "Neleminen" arvioidaan yhdeksi seuraavista: "ei ole", "lievä" tai "karkea"
  • "Yskä ja hengittäminen" arvioidaan yhdeksi "poissa", "lievä" tai "karkea"
  • "Pään tai vartalon liike" arvioidaan yhdeksi seuraavista: "ei ole", "lievä" tai "karkea"
  • "Laryngospasmi" arvioidaan yhdeksi "poissa", "osittain" tai "täydellinen"
Yhden minuutin sisällä LMA:n asettamisesta
LMA:n onnistuneeseen asettamiseen vaadittavien yritysten määrä ja suoritettiinko intubaatio.
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun leikkaukseen on saatu vakaa hengitystie.
Sen jälkeen, kun leikkaukseen on saatu vakaa hengitystie.
Ilmavuotomäärä ylipainetuuletuksen aikana
Aikaikkuna: Hengitystilavuus asetetaan arvoon 8 ml/kg välittömästi LMA:n asettamisen jälkeen.
Sisään- ja uloshengitystilavuus tarkistetaan ilmavuodon määrän määrittämiseksi ja sisäänhengityksen huippupaine mitataan anestesiakoneella.
Hengitystilavuus asetetaan arvoon 8 ml/kg välittömästi LMA:n asettamisen jälkeen.
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Potilastilaindeksi (PSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, Leikkauksen loppu, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, Leikkauksen loppu, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Käheyden vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen Tulosmittauksen arviointi – Arvioitu yhdeksi vaihtoehdoista "ei mitään", "lievä", "keskivaikea" tai "vakava"
30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen Tulosmittauksen arviointi – Arvioitu yhdeksi vaihtoehdoista "ei mitään", "lievä", "keskivaikea" tai "vakava"
Yskän vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen Tulosmittauksen arviointi - Arvioitu yhdeksi seuraavista: "ei mitään", "vähemmän kuin tavallinen flunssa", "muistuttaa tavallista flunssaa" tai "enemmän kuin tavallinen flunssa".
30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen Tulosmittauksen arviointi - Arvioitu yhdeksi seuraavista: "ei mitään", "vähemmän kuin tavallinen flunssa", "muistuttaa tavallista flunssaa" tai "enemmän kuin tavallinen flunssa".
Kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen Tulosmittauksen arviointi - Arvioitu yhdeksi seuraavista: "ei mitään", "vähemmän kuin tavallinen flunssa", "muistuttaa tavallista flunssaa" tai "enemmän kuin tavallinen flunssa".
30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen Tulosmittauksen arviointi - Arvioitu yhdeksi seuraavista: "ei mitään", "vähemmän kuin tavallinen flunssa", "muistuttaa tavallista flunssaa" tai "enemmän kuin tavallinen flunssa".
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset remifentaniili määrätystä annoksesta

3
Tilaa