- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06289829
Asianmukainen remifentaniiliannos kurkunpään maskin hengitysteiden optimaaliseen asettamiseen aikuispotilailla remimatsolaamia käyttävän yleisanestesian induktion aikana.
Remifentaniilin annoksen löytämistutkimus kurkunpään maskin hengitysteihin asettamiseen remimatsolaamia käyttävän induktion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
1.Seulontamenetelmä:
- Kohdeseulonta tehdään yleisten preoperatiivisten testien tulosten perusteella, mukaan lukien potilaan sairaus- ja lääkityshistorian tarkistaminen, rutiiniverikokeet, yleiskemialliset ja hyytymistutkimukset, EKG, rintakehän röntgen jne.
- Kohteet valitaan aikuisista potilaista, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa käyttäen LMA:ta 3 tunnin sisällä.
- Potilaat käydään leikkausta edeltävänä päivänä. Tutkimuksesta tiedotetaan ja potilaille annetaan riittävästi aikaa osallistumispäätöksen tekemiseen ennen leikkaussaliin saapumista. Tietoinen suostumus osallistumiseen saadaan leikkausaamuna.
2. Tutkimusmenetelmä:
- Valvontalaitteita, mukaan lukien elektrokardiogrammi, non-invasiivinen verenpainemittari, pulssioksimetri ja SedLine®-aivotoiminnan monitori (Masimo, Irvine, CA), käytetään potilasseurantaan normaalihoidon mukaisesti.
- Suonensisäisen katetrin oikea asettaminen potilaaseen varmistetaan. Laskimonsisäinen linja yhdistetään remifentaniiliin ja remimatsolaamiin (laimennettuna pitoisuuksiksi 20 µg/ml ja 1 mg/ml vastaavasti) ruiskupumppujen avulla.
(3) 100 % happea annetaan nopeudella 6 l/min 3 minuutin ajan esihapetusta varten. (4) Remifentaniilin jatkuva infuusio aloitetaan käyttämällä Target-Controlled Infuusiota (TCI) Minto-mallin kanssa säätämällä vaikutuspaikan pitoisuutta puolueellisen kolikon ylös ja alas -menetelmän perusteella. Ensimmäisen potilaan alkupitoisuus on 3,0 μg/ml. Seuraavat annokset määritetään edellisen kohteen LMA-lisäyksen onnistumisen tai epäonnistumisen perusteella. 0,3 mg/kg remimatsolaamia annetaan samanaikaisesti noin 10-20 sekunnin aikana.
(5) 100 % happea syötetään kasvonaamion kautta ja manuaalinen ventilaatio suoritetaan tarvittaessa. Kun remifentaniilin haluttu vaikutuskohdan pitoisuus vahvistetaan 120 sekuntia remimatsolaamin annon jälkeen, LMA lisätään. Toimenpiteeseen käytetty LMA on Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Tanska). LMA:n koko valitaan valmistajan ohjeen mukaan ja voiteluhyytelöä levitetään LMA:lle ennen asennusta.
(6) Jos LMA:n todetaan tukkivan hengitystiet tai olevan väärin asennossa, se poistetaan ja maskin ventilaatio otetaan uudelleen käyttöön. Remifentaniilin vaikutuskohdan pitoisuutta lisätään 0,3 μg/ml, ja minuuttia myöhemmin LMA asetetaan toisen kerran samalla menettelyllä. Jos asennus epäonnistuu kolmesta samaa lähestymistapaa noudattavasta yrityksestä huolimatta, suoritetaan henkitorven intubaatio.
(7) Tietoja kerätään LMA:n asettamisen ja huollon aikana. Jatkuva remimatsolaamin ja remifentaniilin infuusio suoritetaan PSI-pisteiden säilyttämiseksi välillä 25-50 leikkauksen aikana. Anestesia-aineiden infuusio lopetetaan, kun leikkaus on päättynyt. LMA poistetaan, kun spontaani hengitys on varmistettu ja potilas siirretään toipumishuoneeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2431
- Sähköposti: deum@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2431
- Sähköposti: deum@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita
- ASA fyysisen tilan luokitus I, II tai III
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen, joka kestää 3 tuntia yleisanestesiassa kurkunpään maskia käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ei pysty lukemaan suostumuslomaketta tai ymmärtämään tutkimusprosessia (esim. lukutaidottomuus, ulkomaan kansalaisuus, kognitiivinen vajaatoiminta)
- Anatomiset rakenteet, joiden odotetaan aiheuttavan vaikeuksia maskin tuuletuksessa
- Hengitysteiden hallinnan vaikeuksia
- Ylempien hengitysteiden infektiot tai hengityselinten sairaudet (esim. astma, keuhkokuume)
- Aspiraatioriski (esim. gastroesofageaalinen refluksi)
- Allergiat anestesiaan liittyville lääkkeille, kuten bentsodiatsepiineille tai opioidikipulääkeille
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Remifentaniili
Ambu Auragain asetettu remimatsolaamilla ja remifentaniililla tehdyn yleisanestesian jälkeen
|
Ambu Auragain asetetaan sen jälkeen, kun yleisanestesia on indusoitu remimatsolaamilla ja remifentaniililla.
Jokaiselle potilaalle määrätään tietty annos remifentaniilia sen mukaan, onnistuiko edellisen potilaan LMA-asennusprosessi vai ei.
Ambu Auragain, eräänlainen kurkunpään maskin hengitystie, laitetaan jokaiseen potilaaseen yleisanestesian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LMA-lisäyksen onnistuminen/epäonnistuminen ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: LMA:n asettaminen arvioidaan sen jälkeen, kun LMA on asennettu ja manuaalinen ventilaatio on suoritettu LMA:n kautta
|
LMA-lisäys arvioidaan "onnistuneeksi", kun seuraavat kriteerit täyttyvät.
|
LMA:n asettaminen arvioidaan sen jälkeen, kun LMA on asennettu ja manuaalinen ventilaatio on suoritettu LMA:n kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LMA:n lisäämisen vaikeus
Aikaikkuna: Välittömästi LMA:n asettamisen jälkeen
|
Arvioitu yhdeksi seuraavista: "helppo", "kohtalainen", "vaikea" tai "mahdoton".
|
Välittömästi LMA:n asettamisen jälkeen
|
LMA:n lisäyksen optimaalisuus annetun remifentaniiliannoksen perusteella
Aikaikkuna: Yhden minuutin sisällä LMA:n asettamisesta
|
Arvioitu optimaaliseksi, jos nieleminen, yskiminen ja hengittäminen, pään tai kehon liike ja kurkunpään kouristukset puuttuvat.
|
Yhden minuutin sisällä LMA:n asettamisesta
|
LMA:n onnistuneeseen asettamiseen vaadittavien yritysten määrä ja suoritettiinko intubaatio.
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun leikkaukseen on saatu vakaa hengitystie.
|
Sen jälkeen, kun leikkaukseen on saatu vakaa hengitystie.
|
|
Ilmavuotomäärä ylipainetuuletuksen aikana
Aikaikkuna: Hengitystilavuus asetetaan arvoon 8 ml/kg välittömästi LMA:n asettamisen jälkeen.
|
Sisään- ja uloshengitystilavuus tarkistetaan ilmavuodon määrän määrittämiseksi ja sisäänhengityksen huippupaine mitataan anestesiakoneella.
|
Hengitystilavuus asetetaan arvoon 8 ml/kg välittömästi LMA:n asettamisen jälkeen.
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
|
Potilastilaindeksi (PSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, Leikkauksen loppu, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, Leikkauksen loppu, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
|
Käheyden vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen Tulosmittauksen arviointi – Arvioitu yhdeksi vaihtoehdoista "ei mitään", "lievä", "keskivaikea" tai "vakava"
|
30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen Tulosmittauksen arviointi – Arvioitu yhdeksi vaihtoehdoista "ei mitään", "lievä", "keskivaikea" tai "vakava"
|
|
Yskän vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen Tulosmittauksen arviointi - Arvioitu yhdeksi seuraavista: "ei mitään", "vähemmän kuin tavallinen flunssa", "muistuttaa tavallista flunssaa" tai "enemmän kuin tavallinen flunssa".
|
30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen Tulosmittauksen arviointi - Arvioitu yhdeksi seuraavista: "ei mitään", "vähemmän kuin tavallinen flunssa", "muistuttaa tavallista flunssaa" tai "enemmän kuin tavallinen flunssa".
|
|
Kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen Tulosmittauksen arviointi - Arvioitu yhdeksi seuraavista: "ei mitään", "vähemmän kuin tavallinen flunssa", "muistuttaa tavallista flunssaa" tai "enemmän kuin tavallinen flunssa".
|
30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen Tulosmittauksen arviointi - Arvioitu yhdeksi seuraavista: "ei mitään", "vähemmän kuin tavallinen flunssa", "muistuttaa tavallista flunssaa" tai "enemmän kuin tavallinen flunssa".
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Lähtötilanne ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen LMA-asennusta, välittömästi onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen, 10 minuuttia LMA-asetuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2023-1605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset remifentaniili määrätystä annoksesta
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi