- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06289829
Die geeignete Remifentanil-Dosis für die optimale Einführung der Kehlkopfmaske in die Atemwege bei erwachsenen Patienten während der Einleitung einer Vollnarkose mit Remimazolam.
Dosisfindungsstudie von Remifentanil für die Einführung einer Kehlkopfmaske in die Atemwege während der Induktion mit Remimazolam
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.Screening-Methode:
- Das Probandenscreening wird auf der Grundlage der Ergebnisse allgemeiner präoperativer Tests durchgeführt, einschließlich der Überprüfung der Kranken- und Medikamentenanamnese des Patienten, routinemäßiger Bluttests, allgemeiner Chemie- und Gerinnungstests, Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw.
- Die Probanden werden aus erwachsenen Patienten ausgewählt, die sich innerhalb von 3 Stunden einer elektiven Operation unter Vollnarkose unter Verwendung der LMA unterziehen.
- Die Patienten werden am Tag vor der Operation besucht. Es werden Informationen über die Studie bereitgestellt und den Patienten wird bis zum Eintreffen im Operationssaal ausreichend Zeit für die Entscheidung über ihre Teilnahme eingeräumt. Die Einverständniserklärung zur Teilnahme wird am Morgen der Operation eingeholt.
2. Forschungsmethode:
- Überwachungsgeräte, einschließlich Elektrokardiogramm, nicht-invasiver Blutdruckmonitor, Pulsoximeter und SedLine®-Gehirnfunktionsmonitor (Masimo, Irvine, CA), werden zur Patientenüberwachung gemäß der Standardversorgung eingesetzt.
- Die ordnungsgemäße Einführung des intravenösen Katheters beim Patienten wird bestätigt. Die intravenöse Leitung wird mithilfe von Spritzenpumpen mit Remifentanil und Remimazolam (verdünnt auf Konzentrationen von 20 μg/ml bzw. 1 mg/ml) verbunden.
(3) Zur Präoxygenierung wird 3 Minuten lang 100 % Sauerstoff mit 6 l/min verabreicht. (4) Die kontinuierliche Infusion von Remifentanil wird mithilfe der zielgesteuerten Infusion (TCI) mit dem Minto-Modell gestartet, wobei die Konzentration am Wirkungsort basierend auf der Auf- und Ab-Methode mit voreingenommener Münze angepasst wird. Die Anfangskonzentration für den ersten Patienten beträgt 3,0 μg/ml. Nachfolgende Dosen werden basierend auf dem Erfolg oder Misserfolg der LMA-Einfügung des vorherigen Probanden bestimmt. 0,3 mg/kg Remimazolam werden gleichzeitig über etwa 10–20 Sekunden verabreicht.
(5) 100 % Sauerstoff werden über eine Gesichtsmaske zugeführt und bei Bedarf wird eine manuelle Beatmung durchgeführt. Wenn die gewünschte Konzentration von Remifentanil an der Wirkstelle 120 Sekunden nach der Verabreichung von Remimazolam bestätigt ist, wird LMA eingefügt. Die für das Verfahren verwendete LMA ist Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dänemark). Die Größe der LMA wird gemäß der Anleitung des Herstellers ausgewählt und vor dem Einsetzen wird Gleitgel auf die LMA aufgetragen.
(6) Wenn festgestellt wird, dass die LMA die Atemwege blockiert oder falsch positioniert ist, wird sie entfernt und die Maskenbeatmung wird wieder aktiviert. Die Konzentration von Remifentanil am Wirkungsort wird um 0,3 μg/ml erhöht und eine Minute später wird die LMA zum zweiten Mal mit dem gleichen Verfahren eingeführt. Bleibt die Einlage trotz dreier Versuche mit dem gleichen Vorgehen erfolglos, wird eine tracheale Intubation durchgeführt.
(7) Während des Einsetzens und Wartens der LMA werden Daten erfasst. Es wird eine kontinuierliche Infusion von Remimazolam und Remifentanil durchgeführt, um den PSI-Wert während der Operation im Bereich von 25–50 zu halten. Die Infusion der Anästhetika wird nach Abschluss der Operation gestoppt. Nach Bestätigung der Spontanatmung wird die LMA entfernt und der Patient in den Aufwachraum verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- Telefonnummer: 82-2-2228-2431
- E-Mail: deum@yuhs.ac
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Severance Hospital
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Kontakt:
- Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- Telefonnummer: 82-2-2228-2431
- E-Mail: deum@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter und unter 65 Jahren
- ASA-Klassifizierung des körperlichen Status I, II oder III
- Geplant für eine elektive Operation, die innerhalb von 3 Stunden unter Vollnarkose unter Verwendung einer Kehlkopfmaske dauert
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit, das Einverständnisformular zu lesen oder den Forschungsprozess zu verstehen (z. B. Analphabetismus, ausländische Staatsangehörigkeit, kognitive Beeinträchtigung)
- Anatomische Strukturen, die voraussichtlich Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung verursachen
- Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement
- Infektionen der oberen Atemwege oder Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, Lungenentzündung)
- Aspirationsgefahr (z. B. gastroösophagealer Reflux)
- Allergien gegen anästhesiebezogene Medikamente wie Benzodiazepine oder Opioid-Analgetika
- Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion
- Schwangere oder stillende Patienten
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2)
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Remifentanil
Ambu Auragain wurde nach einer mit Remimazolam und Remifentanil eingeleiteten Vollnarkose eingesetzt
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Ambu Auragain wird eingesetzt, nachdem eine Vollnarkose mit Remimazolam und Remifentanil eingeleitet wurde.
Jedem Patienten wird eine bestimmte Dosis Remifentanil zugewiesen, je nachdem, ob der LMA-Einführungsprozess des vorherigen Patienten erfolgreich war oder nicht.
Ambu Auragain, eine Art Kehlkopfmaske, wird jedem Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg/Misserfolg der LMA-Einfügung beim ersten Versuch
Zeitfenster: Die LMA-Insertion wird beurteilt, nachdem die LMA eingeführt und eine manuelle Beatmung über die LMA durchgeführt wurde
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Die LMA-Einfügung wird als „erfolgreich“ bewertet, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind.
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Die LMA-Insertion wird beurteilt, nachdem die LMA eingeführt und eine manuelle Beatmung über die LMA durchgeführt wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierigkeiten beim Einsetzen der LMA
Zeitfenster: Unmittelbar nach der LMA-Einfügung
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Bewertet als „einfach“, „mittel“, „schwierig“ oder „unmöglich“.
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Unmittelbar nach der LMA-Einfügung
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Optimalität der LMA-Insertion basierend auf der verabreichten Remifentanil-Dosis
Zeitfenster: Innerhalb einer Minute nach dem Einsetzen der LMA
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Wird als optimal bewertet, wenn Schlucken, Husten und Würgen, Kopf- oder Körperbewegungen und Laryngospasmus fehlen.
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Innerhalb einer Minute nach dem Einsetzen der LMA
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Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche LMA-Einführung erforderlich waren, und ob eine Intubation durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Nachdem ein stabiler Atemweg für die Operation erreicht wurde.
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Nachdem ein stabiler Atemweg für die Operation erreicht wurde.
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Luftleckvolumen bei Überdruckbeatmung
Zeitfenster: Das Atemzugvolumen wird unmittelbar nach dem Einsetzen der LMA auf 8 ml/kg eingestellt.
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Das Inspirations- und Exspirationsvolumen wird überprüft, um das Luftleckvolumen zu bestimmen, und der maximale Inspirationsdruck wird mit dem Anästhesiegerät gemessen.
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Das Atemzugvolumen wird unmittelbar nach dem Einsetzen der LMA auf 8 ml/kg eingestellt.
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Patientenstatusindex (PSI)
Zeitfenster: Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einführung, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einführung, 10 Minuten nach LMA-Einführung, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einführung, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einführung, 10 Minuten nach LMA-Einführung, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Schweregrad der Heiserkeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum Bewertung der Ergebnismaße – Bewertet als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“
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30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum Bewertung der Ergebnismaße – Bewertet als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“
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Schwere des Hustens
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum. Bewertung der Ergebnismaße – bewertet als „keine“, „weniger als eine Erkältung“, „ähnlich einer Erkältung“ oder „mehr als eine Erkältung“
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30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum. Bewertung der Ergebnismaße – bewertet als „keine“, „weniger als eine Erkältung“, „ähnlich einer Erkältung“ oder „mehr als eine Erkältung“
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Schwere der Halsschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum. Bewertung der Ergebnismaße – bewertet als „keine“, „weniger als eine Erkältung“, „ähnlich einer Erkältung“ oder „mehr als eine Erkältung“
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30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum. Bewertung der Ergebnismaße – bewertet als „keine“, „weniger als eine Erkältung“, „ähnlich einer Erkältung“ oder „mehr als eine Erkältung“
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2023-1605
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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