Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die geeignete Remifentanil-Dosis für die optimale Einführung der Kehlkopfmaske in die Atemwege bei erwachsenen Patienten während der Einleitung einer Vollnarkose mit Remimazolam.

25. Februar 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Dosisfindungsstudie von Remifentanil für die Einführung einer Kehlkopfmaske in die Atemwege während der Induktion mit Remimazolam

Die Larynxmaske (LMA) ist ein Gerät zur Aufrechterhaltung der Atemwege, das einfach einzuführen ist und den Vorteil hat, dass es weniger Halsschmerzen verursacht und das autonome Nervensystem stimuliert. Um die LMA richtig einzuführen, ist eine ausreichende Anästhesietiefe unerlässlich. Verschiedene Medikamente wurden untersucht, um eine Anästhesie herbeizuführen, um die richtige Tiefe für die LMA-Insertion zu erreichen, und das neu entwickelte Benzodiazepin Remimazolam gewinnt als eines davon an Aufmerksamkeit. Remimazolam hat schnelle Wirkungs- und Erholungszeiten, eine hämodynamische Stabilität und wird häufig zusammen mit Opioiden wie Remifentanil verabreicht, um eine effektivere LMA-Insertion zu erreichen. Ziel dieser Studie ist es, die optimale Remifentanil-Dosis für die ordnungsgemäße Einführung des Ambu Auragain, eines der kürzlich entwickelten LMAs, während der Narkoseeinleitung mit Remimazolam zu finden. Zu diesem Zweck wird die Biased-Coin Up-and-Down-Methode verwendet. Beginnend mit einer anfänglichen Remifentanil-Konzentration von 3,0 μg/ml bestimmt der Erfolg oder Misserfolg der LMA-Insertion die Dosierung für den nächsten Probanden. Von insgesamt 60 Patienten werden Daten gesammelt und eine anschließende Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1.Screening-Methode:

  1. Das Probandenscreening wird auf der Grundlage der Ergebnisse allgemeiner präoperativer Tests durchgeführt, einschließlich der Überprüfung der Kranken- und Medikamentenanamnese des Patienten, routinemäßiger Bluttests, allgemeiner Chemie- und Gerinnungstests, Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw.
  2. Die Probanden werden aus erwachsenen Patienten ausgewählt, die sich innerhalb von 3 Stunden einer elektiven Operation unter Vollnarkose unter Verwendung der LMA unterziehen.
  3. Die Patienten werden am Tag vor der Operation besucht. Es werden Informationen über die Studie bereitgestellt und den Patienten wird bis zum Eintreffen im Operationssaal ausreichend Zeit für die Entscheidung über ihre Teilnahme eingeräumt. Die Einverständniserklärung zur Teilnahme wird am Morgen der Operation eingeholt.

2. Forschungsmethode:

  1. Überwachungsgeräte, einschließlich Elektrokardiogramm, nicht-invasiver Blutdruckmonitor, Pulsoximeter und SedLine®-Gehirnfunktionsmonitor (Masimo, Irvine, CA), werden zur Patientenüberwachung gemäß der Standardversorgung eingesetzt.
  2. Die ordnungsgemäße Einführung des intravenösen Katheters beim Patienten wird bestätigt. Die intravenöse Leitung wird mithilfe von Spritzenpumpen mit Remifentanil und Remimazolam (verdünnt auf Konzentrationen von 20 μg/ml bzw. 1 mg/ml) verbunden.

(3) Zur Präoxygenierung wird 3 Minuten lang 100 % Sauerstoff mit 6 l/min verabreicht. (4) Die kontinuierliche Infusion von Remifentanil wird mithilfe der zielgesteuerten Infusion (TCI) mit dem Minto-Modell gestartet, wobei die Konzentration am Wirkungsort basierend auf der Auf- und Ab-Methode mit voreingenommener Münze angepasst wird. Die Anfangskonzentration für den ersten Patienten beträgt 3,0 μg/ml. Nachfolgende Dosen werden basierend auf dem Erfolg oder Misserfolg der LMA-Einfügung des vorherigen Probanden bestimmt. 0,3 mg/kg Remimazolam werden gleichzeitig über etwa 10–20 Sekunden verabreicht.

(5) 100 % Sauerstoff werden über eine Gesichtsmaske zugeführt und bei Bedarf wird eine manuelle Beatmung durchgeführt. Wenn die gewünschte Konzentration von Remifentanil an der Wirkstelle 120 Sekunden nach der Verabreichung von Remimazolam bestätigt ist, wird LMA eingefügt. Die für das Verfahren verwendete LMA ist Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dänemark). Die Größe der LMA wird gemäß der Anleitung des Herstellers ausgewählt und vor dem Einsetzen wird Gleitgel auf die LMA aufgetragen.

(6) Wenn festgestellt wird, dass die LMA die Atemwege blockiert oder falsch positioniert ist, wird sie entfernt und die Maskenbeatmung wird wieder aktiviert. Die Konzentration von Remifentanil am Wirkungsort wird um 0,3 μg/ml erhöht und eine Minute später wird die LMA zum zweiten Mal mit dem gleichen Verfahren eingeführt. Bleibt die Einlage trotz dreier Versuche mit dem gleichen Vorgehen erfolglos, wird eine tracheale Intubation durchgeführt.

(7) Während des Einsetzens und Wartens der LMA werden Daten erfasst. Es wird eine kontinuierliche Infusion von Remimazolam und Remifentanil durchgeführt, um den PSI-Wert während der Operation im Bereich von 25–50 zu halten. Die Infusion der Anästhetika wird nach Abschluss der Operation gestoppt. Nach Bestätigung der Spontanatmung wird die LMA entfernt und der Patient in den Aufwachraum verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2431
  • E-Mail: deum@yuhs.ac

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2431
          • E-Mail: deum@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter und unter 65 Jahren
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Status I, II oder III
  • Geplant für eine elektive Operation, die innerhalb von 3 Stunden unter Vollnarkose unter Verwendung einer Kehlkopfmaske dauert

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Unfähigkeit, das Einverständnisformular zu lesen oder den Forschungsprozess zu verstehen (z. B. Analphabetismus, ausländische Staatsangehörigkeit, kognitive Beeinträchtigung)
  • Anatomische Strukturen, die voraussichtlich Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung verursachen
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement
  • Infektionen der oberen Atemwege oder Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, Lungenentzündung)
  • Aspirationsgefahr (z. B. gastroösophagealer Reflux)
  • Allergien gegen anästhesiebezogene Medikamente wie Benzodiazepine oder Opioid-Analgetika
  • Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Remifentanil
Ambu Auragain wurde nach einer mit Remimazolam und Remifentanil eingeleiteten Vollnarkose eingesetzt
Ambu Auragain wird eingesetzt, nachdem eine Vollnarkose mit Remimazolam und Remifentanil eingeleitet wurde. Jedem Patienten wird eine bestimmte Dosis Remifentanil zugewiesen, je nachdem, ob der LMA-Einführungsprozess des vorherigen Patienten erfolgreich war oder nicht.
Ambu Auragain, eine Art Kehlkopfmaske, wird jedem Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg/Misserfolg der LMA-Einfügung beim ersten Versuch
Zeitfenster: Die LMA-Insertion wird beurteilt, nachdem die LMA eingeführt und eine manuelle Beatmung über die LMA durchgeführt wurde

Die LMA-Einfügung wird als „erfolgreich“ bewertet, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind.

  • Kein Ruckeln, Laryngospasmus oder Bewegungen des Kopfes oder der Gliedmaßen während des Einsetzens.
  • Die Mundöffnung wird entsprechend dem Muzi-Score mit 1 oder 2 bewertet. (Muzi-Bewertung: 1 völlig entspannt, 2 leichter Widerstand, 3 fest, aber öffnet sich, 4 geschlossen)
  • Bei manueller Beatmung über die eingeführte LMA werden eine symmetrische Bewegung der Brustwand und eine rechteckige kapnografische Welle beobachtet.
Die LMA-Insertion wird beurteilt, nachdem die LMA eingeführt und eine manuelle Beatmung über die LMA durchgeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten beim Einsetzen der LMA
Zeitfenster: Unmittelbar nach der LMA-Einfügung
Bewertet als „einfach“, „mittel“, „schwierig“ oder „unmöglich“.
Unmittelbar nach der LMA-Einfügung
Optimalität der LMA-Insertion basierend auf der verabreichten Remifentanil-Dosis
Zeitfenster: Innerhalb einer Minute nach dem Einsetzen der LMA

Wird als optimal bewertet, wenn Schlucken, Husten und Würgen, Kopf- oder Körperbewegungen und Laryngospasmus fehlen.

  • „Verschlucken“ wird als „nicht vorhanden“, „geringfügig“ oder „stark“ bewertet.
  • „Husten und Würgen“ wird als „nicht vorhanden“, „leicht“ oder „stark“ bewertet.
  • „Kopf- oder Körperbewegung“ wird als „nicht vorhanden“, „geringfügig“ oder „grob“ bewertet.
  • „Laryngospasmus“ wird als „nicht vorhanden“, „teilweise“ oder „vollständig“ bewertet.
Innerhalb einer Minute nach dem Einsetzen der LMA
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche LMA-Einführung erforderlich waren, und ob eine Intubation durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Nachdem ein stabiler Atemweg für die Operation erreicht wurde.
Nachdem ein stabiler Atemweg für die Operation erreicht wurde.
Luftleckvolumen bei Überdruckbeatmung
Zeitfenster: Das Atemzugvolumen wird unmittelbar nach dem Einsetzen der LMA auf 8 ml/kg eingestellt.
Das Inspirations- und Exspirationsvolumen wird überprüft, um das Luftleckvolumen zu bestimmen, und der maximale Inspirationsdruck wird mit dem Anästhesiegerät gemessen.
Das Atemzugvolumen wird unmittelbar nach dem Einsetzen der LMA auf 8 ml/kg eingestellt.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Patientenstatusindex (PSI)
Zeitfenster: Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einführung, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einführung, 10 Minuten nach LMA-Einführung, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einführung, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einführung, 10 Minuten nach LMA-Einführung, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Schweregrad der Heiserkeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum Bewertung der Ergebnismaße – Bewertet als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“
30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum Bewertung der Ergebnismaße – Bewertet als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“
Schwere des Hustens
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum. Bewertung der Ergebnismaße – bewertet als „keine“, „weniger als eine Erkältung“, „ähnlich einer Erkältung“ oder „mehr als eine Erkältung“
30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum. Bewertung der Ergebnismaße – bewertet als „keine“, „weniger als eine Erkältung“, „ähnlich einer Erkältung“ oder „mehr als eine Erkältung“
Schwere der Halsschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum. Bewertung der Ergebnismaße – bewertet als „keine“, „weniger als eine Erkältung“, „ähnlich einer Erkältung“ oder „mehr als eine Erkältung“
30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum. Bewertung der Ergebnismaße – bewertet als „keine“, „weniger als eine Erkältung“, „ähnlich einer Erkältung“ oder „mehr als eine Erkältung“
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Ausgangswert vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor LMA-Einlage, unmittelbar nach erfolgreicher LMA-Einlage, 10 Minuten nach LMA-Einlage, Ende der Operation, 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erwachsene, Larynxmasken, Remimazolam, Remifentanil

Klinische Studien zur Remifentanil der verschriebenen Dosis

Abonnieren