Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La dose appropriata di remifentanil per l'inserimento ottimale della maschera laringea nelle vie aeree nei pazienti adulti durante l'induzione dell'anestesia generale con remimazolam.

25 febbraio 2024 aggiornato da: Yonsei University

Studio per la definizione della dose di remifentanil per l'inserimento delle maschere laringee nelle vie aeree durante l'induzione con remimazolam

La maschera laringea (LMA) è un dispositivo per il mantenimento delle vie aeree, facile da inserire e che ha il vantaggio di causare meno mal di gola e stimolazione del sistema nervoso autonomo. Per inserire correttamente la LMA, è essenziale un'adeguata profondità di anestesia. Sono stati studiati vari farmaci per indurre l'anestesia al fine di raggiungere la profondità appropriata per l'inserimento della LMA e la benzodiazepina di recente sviluppo, remimazolam, sta guadagnando attenzione come uno di questi. Il remimazolam ha tempi di insorgenza e recupero rapidi, stabilità emodinamica ed è spesso co-somministrato con oppioidi come il remifentanil per un inserimento della LMA più efficace. Questo studio mira a trovare la dose ottimale di remifentanil per il corretto inserimento dell'Ambu Auragain, uno degli LMA recentemente sviluppati, durante l'induzione dell'anestesia utilizzando remimazolam e per questo scopo verrà utilizzato il metodo Biased-Coin Up-and-Down. Partendo da una concentrazione iniziale di remifentanil di 3,0 μg/ml, il successo o il fallimento dell'inserimento della LMA determinerà il dosaggio per il soggetto successivo. I dati verranno raccolti da un totale di 60 pazienti e verrà condotta la successiva analisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1. Metodo di screening:

  1. Lo screening dei soggetti viene condotto sulla base dei risultati dei test preoperatori generali, compreso il controllo dell'anamnesi medica e farmacologica del paziente, esami del sangue di routine, test chimici generali e di coagulazione, elettrocardiogramma (ECG), radiografia del torace, ecc.
  2. I soggetti vengono selezionati tra pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale utilizzando la LMA entro 3 ore.
  3. I pazienti vengono visitati il ​​giorno prima dell'intervento. Vengono fornite informazioni sullo studio e ai pazienti viene concesso tempo sufficiente per decidere la partecipazione fino all'arrivo in sala operatoria. Il consenso informato per la partecipazione viene ottenuto la mattina dell'intervento.

2.Metodo di ricerca:

  1. I dispositivi di monitoraggio, tra cui l'elettrocardiogramma, il monitor della pressione arteriosa non invasivo, il pulsossimetro e il monitor della funzione cerebrale SedLine® (Masimo, Irvine, CA), vengono utilizzati per il monitoraggio del paziente secondo la cura standard.
  2. Viene confermato il corretto inserimento del catetere endovenoso nel paziente. La linea endovenosa è collegata al remifentanil e al remimazolam (diluiti rispettivamente a concentrazioni di 20μg/ml e 1mg/ml) utilizzando pompe a siringa.

(3)L'ossigeno al 100% viene somministrato a 6 l/min per 3 minuti per la preossigenazione. (4) L'infusione continua di remifentanil viene avviata utilizzando l'infusione controllata dal target (TCI) con il modello Minto, regolando la concentrazione nel sito effettore in base al metodo up-and-down della moneta distorta. La concentrazione iniziale per il primo paziente è 3,0μg/ml. Le dosi successive vengono determinate in base al successo o al fallimento dell'inserimento della LMA del soggetto precedente. 0,3 mg/kg di remimazolam vengono somministrati simultaneamente in circa 10-20 secondi.

(5) L'ossigeno al 100% viene fornito attraverso una maschera facciale e, se necessario, viene eseguita la ventilazione manuale. Quando la concentrazione desiderata di remifentanil nel sito dell'effetto viene confermata 120 secondi dopo la somministrazione di remimazolam, viene inserita la LMA. La LMA utilizzata per la procedura è Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danimarca). La dimensione della LMA viene selezionata in base alla guida del produttore e la gelatina lubrificante viene applicata sulla LMA prima dell'inserimento.

(6)Se si ritiene che la maschera LMA ostruisca le vie aeree o sia posizionata in modo errato, viene rimossa e viene riattivata la ventilazione con maschera. La concentrazione di remifentanil nel sito d'effetto viene aumentata di 0,3 μg/ml e, un minuto dopo, la LMA viene inserita per la seconda volta utilizzando la stessa procedura. Se l'inserimento non riesce nonostante tre tentativi seguendo lo stesso approccio, viene eseguita l'intubazione tracheale.

(7) I dati vengono raccolti durante l'inserimento e la manutenzione dell'LMA. L'infusione continua di remimazolam e remifentanil viene condotta per mantenere il punteggio PSI nell'intervallo 25-50 durante l'intervento. L'infusione degli agenti anestetici viene interrotta al termine dell'intervento. La LMA viene rimossa dopo la conferma della respirazione spontanea e il paziente viene trasferito nella sala risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
  • Numero di telefono: 82-2-2228-2431
  • Email: deum@yuhs.ac

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
          • Numero di telefono: 82-2-2228-2431
          • Email: deum@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni e inferiore a 65 anni
  • Classificazione ASA dello stato fisico I, II o III
  • Programmato per un intervento chirurgico elettivo della durata entro 3 ore in anestesia generale utilizzando una maschera laringea

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Incapacità di leggere il modulo di consenso o comprendere il processo di ricerca (ad esempio, analfabetismo, nazionalità straniera, deterioramento cognitivo)
  • Strutture anatomiche che si prevede causino difficoltà nella ventilazione con maschera
  • Storia di difficoltà nella gestione delle vie aeree
  • Infezioni delle vie respiratorie superiori o condizioni respiratorie (ad esempio asma, polmonite)
  • Rischio di aspirazione (ad esempio, reflusso gastroesofageo)
  • Allergie ai farmaci correlati all'anestesia, come benzodiazepine o analgesici oppioidi
  • Funzionalità epatica o renale compromessa
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2)
  • Storia di abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Remifentanil
Ambu Auragain inserito dopo anestesia generale indotta con remimazolam e remifentanil
Ambu Auragain verrà inserito dopo l'anestesia generale indotta con remimazolam e remifentanil. A ciascun paziente verrà assegnata una determinata dose di remifentanil, a seconda che il processo di inserimento della LMA del paziente precedente abbia avuto successo o meno.
Ambu Auragain, un tipo di maschera laringea, verrà inserita in ogni paziente dopo che è stata indotta l'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo/fallimento dell'inserimento della LMA al primo tentativo
Lasso di tempo: L'inserimento della LMA viene valutato dopo aver inserito la LMA e condotto la ventilazione manuale tramite la LMA

L'inserimento della LMA viene valutato come "riuscito" quando sono soddisfatti i seguenti criteri.

  • Assenza di contrazioni, laringospasmo o movimenti della testa o degli arti durante l'inserimento.
  • L'apertura della bocca viene valutata come 1 o 2 secondo il punteggio Muzi. (Punteggio Muzi: 1 completamente rilassato, 2 lieve resistenza, 3 stretto ma aperto, 4 chiuso)
  • Quando la ventilazione manuale viene condotta tramite la LMA inserita, si osservano un movimento simmetrico della parete toracica e un'onda capnografica rettangolare.
L'inserimento della LMA viene valutato dopo aver inserito la LMA e condotto la ventilazione manuale tramite la LMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà di inserimento della LMA
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento della LMA
Valutato come "facile", "moderato", "difficile" o "impossibile".
Immediatamente dopo l'inserimento della LMA
Ottimalità dell'inserimento della LMA in base alla dose di remifentanil somministrata
Lasso di tempo: Entro un minuto dall'inserimento della LMA

Valutato come ottimale se sono assenti deglutizione, tosse e conati di vomito, movimento della testa o del corpo e laringospasmo.

  • La "deglutizione" viene valutata come "assente", "leggera" o "grossolana"
  • "Tosse e conati di vomito" viene valutato come "assente", "leggero" o "grossolano"
  • Il "movimento della testa o del corpo" viene valutato come "assente", "leggero" o "grossolano"
  • Il "laringospasmo" viene valutato come "assente", "parziale" o "totale"
Entro un minuto dall'inserimento della LMA
Il numero di tentativi richiesti per un corretto inserimento della LMA e se è stata eseguita l'intubazione.
Lasso di tempo: Dopo che è stata ottenuta una via aerea stabile per l'intervento.
Dopo che è stata ottenuta una via aerea stabile per l'intervento.
Volume della perdita d'aria durante la ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: Il volume corrente è impostato su 8 ml/kg immediatamente dopo l'inserimento della LMA.
I volumi inspiratorio ed espiratorio vengono controllati per determinare il volume della perdita d'aria e la pressione inspiratoria di picco viene misurata utilizzando la macchina per anestesia.
Il volume corrente è impostato su 8 ml/kg immediatamente dopo l'inserimento della LMA.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
Indice dello stato del paziente (PSI)
Lasso di tempo: Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, Fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, Fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
Gravità della raucedine
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ammissione alla sala di risveglio Valutazione della misura dell'esito - Valutato come "nessuno", "lieve", "moderato" o "grave"
30 minuti dopo l'ammissione alla sala di risveglio Valutazione della misura dell'esito - Valutato come "nessuno", "lieve", "moderato" o "grave"
Gravità della tosse
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio Valutazione della misura dell'esito - Valutato come "nessuno", "meno di un comune raffreddore", "simile a un comune raffreddore" o "più di un comune raffreddore"
30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio Valutazione della misura dell'esito - Valutato come "nessuno", "meno di un comune raffreddore", "simile a un comune raffreddore" o "più di un comune raffreddore"
Gravità del mal di gola
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio Valutazione della misura dell'esito - Valutato come "nessuno", "meno di un comune raffreddore", "simile a un comune raffreddore" o "più di un comune raffreddore"
30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio Valutazione della misura dell'esito - Valutato come "nessuno", "meno di un comune raffreddore", "simile a un comune raffreddore" o "più di un comune raffreddore"
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su remifentanil della dose assegnata

Sottoscrivi