- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06289829
La dose appropriata di remifentanil per l'inserimento ottimale della maschera laringea nelle vie aeree nei pazienti adulti durante l'induzione dell'anestesia generale con remimazolam.
Studio per la definizione della dose di remifentanil per l'inserimento delle maschere laringee nelle vie aeree durante l'induzione con remimazolam
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Metodo di screening:
- Lo screening dei soggetti viene condotto sulla base dei risultati dei test preoperatori generali, compreso il controllo dell'anamnesi medica e farmacologica del paziente, esami del sangue di routine, test chimici generali e di coagulazione, elettrocardiogramma (ECG), radiografia del torace, ecc.
- I soggetti vengono selezionati tra pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale utilizzando la LMA entro 3 ore.
- I pazienti vengono visitati il giorno prima dell'intervento. Vengono fornite informazioni sullo studio e ai pazienti viene concesso tempo sufficiente per decidere la partecipazione fino all'arrivo in sala operatoria. Il consenso informato per la partecipazione viene ottenuto la mattina dell'intervento.
2.Metodo di ricerca:
- I dispositivi di monitoraggio, tra cui l'elettrocardiogramma, il monitor della pressione arteriosa non invasivo, il pulsossimetro e il monitor della funzione cerebrale SedLine® (Masimo, Irvine, CA), vengono utilizzati per il monitoraggio del paziente secondo la cura standard.
- Viene confermato il corretto inserimento del catetere endovenoso nel paziente. La linea endovenosa è collegata al remifentanil e al remimazolam (diluiti rispettivamente a concentrazioni di 20μg/ml e 1mg/ml) utilizzando pompe a siringa.
(3)L'ossigeno al 100% viene somministrato a 6 l/min per 3 minuti per la preossigenazione. (4) L'infusione continua di remifentanil viene avviata utilizzando l'infusione controllata dal target (TCI) con il modello Minto, regolando la concentrazione nel sito effettore in base al metodo up-and-down della moneta distorta. La concentrazione iniziale per il primo paziente è 3,0μg/ml. Le dosi successive vengono determinate in base al successo o al fallimento dell'inserimento della LMA del soggetto precedente. 0,3 mg/kg di remimazolam vengono somministrati simultaneamente in circa 10-20 secondi.
(5) L'ossigeno al 100% viene fornito attraverso una maschera facciale e, se necessario, viene eseguita la ventilazione manuale. Quando la concentrazione desiderata di remifentanil nel sito dell'effetto viene confermata 120 secondi dopo la somministrazione di remimazolam, viene inserita la LMA. La LMA utilizzata per la procedura è Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danimarca). La dimensione della LMA viene selezionata in base alla guida del produttore e la gelatina lubrificante viene applicata sulla LMA prima dell'inserimento.
(6)Se si ritiene che la maschera LMA ostruisca le vie aeree o sia posizionata in modo errato, viene rimossa e viene riattivata la ventilazione con maschera. La concentrazione di remifentanil nel sito d'effetto viene aumentata di 0,3 μg/ml e, un minuto dopo, la LMA viene inserita per la seconda volta utilizzando la stessa procedura. Se l'inserimento non riesce nonostante tre tentativi seguendo lo stesso approccio, viene eseguita l'intubazione tracheale.
(7) I dati vengono raccolti durante l'inserimento e la manutenzione dell'LMA. L'infusione continua di remimazolam e remifentanil viene condotta per mantenere il punteggio PSI nell'intervallo 25-50 durante l'intervento. L'infusione degli agenti anestetici viene interrotta al termine dell'intervento. La LMA viene rimossa dopo la conferma della respirazione spontanea e il paziente viene trasferito nella sala risveglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- Numero di telefono: 82-2-2228-2431
- Email: deum@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
Contatto:
- Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- Numero di telefono: 82-2-2228-2431
- Email: deum@yuhs.ac
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni e inferiore a 65 anni
- Classificazione ASA dello stato fisico I, II o III
- Programmato per un intervento chirurgico elettivo della durata entro 3 ore in anestesia generale utilizzando una maschera laringea
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Incapacità di leggere il modulo di consenso o comprendere il processo di ricerca (ad esempio, analfabetismo, nazionalità straniera, deterioramento cognitivo)
- Strutture anatomiche che si prevede causino difficoltà nella ventilazione con maschera
- Storia di difficoltà nella gestione delle vie aeree
- Infezioni delle vie respiratorie superiori o condizioni respiratorie (ad esempio asma, polmonite)
- Rischio di aspirazione (ad esempio, reflusso gastroesofageo)
- Allergie ai farmaci correlati all'anestesia, come benzodiazepine o analgesici oppioidi
- Funzionalità epatica o renale compromessa
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2)
- Storia di abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Remifentanil
Ambu Auragain inserito dopo anestesia generale indotta con remimazolam e remifentanil
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Ambu Auragain verrà inserito dopo l'anestesia generale indotta con remimazolam e remifentanil.
A ciascun paziente verrà assegnata una determinata dose di remifentanil, a seconda che il processo di inserimento della LMA del paziente precedente abbia avuto successo o meno.
Ambu Auragain, un tipo di maschera laringea, verrà inserita in ogni paziente dopo che è stata indotta l'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo/fallimento dell'inserimento della LMA al primo tentativo
Lasso di tempo: L'inserimento della LMA viene valutato dopo aver inserito la LMA e condotto la ventilazione manuale tramite la LMA
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L'inserimento della LMA viene valutato come "riuscito" quando sono soddisfatti i seguenti criteri.
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L'inserimento della LMA viene valutato dopo aver inserito la LMA e condotto la ventilazione manuale tramite la LMA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà di inserimento della LMA
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento della LMA
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Valutato come "facile", "moderato", "difficile" o "impossibile".
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Immediatamente dopo l'inserimento della LMA
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Ottimalità dell'inserimento della LMA in base alla dose di remifentanil somministrata
Lasso di tempo: Entro un minuto dall'inserimento della LMA
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Valutato come ottimale se sono assenti deglutizione, tosse e conati di vomito, movimento della testa o del corpo e laringospasmo.
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Entro un minuto dall'inserimento della LMA
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Il numero di tentativi richiesti per un corretto inserimento della LMA e se è stata eseguita l'intubazione.
Lasso di tempo: Dopo che è stata ottenuta una via aerea stabile per l'intervento.
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Dopo che è stata ottenuta una via aerea stabile per l'intervento.
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Volume della perdita d'aria durante la ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: Il volume corrente è impostato su 8 ml/kg immediatamente dopo l'inserimento della LMA.
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I volumi inspiratorio ed espiratorio vengono controllati per determinare il volume della perdita d'aria e la pressione inspiratoria di picco viene misurata utilizzando la macchina per anestesia.
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Il volume corrente è impostato su 8 ml/kg immediatamente dopo l'inserimento della LMA.
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
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Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
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Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
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Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
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Indice dello stato del paziente (PSI)
Lasso di tempo: Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, Fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
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Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, Fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
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Gravità della raucedine
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ammissione alla sala di risveglio Valutazione della misura dell'esito - Valutato come "nessuno", "lieve", "moderato" o "grave"
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30 minuti dopo l'ammissione alla sala di risveglio Valutazione della misura dell'esito - Valutato come "nessuno", "lieve", "moderato" o "grave"
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Gravità della tosse
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio Valutazione della misura dell'esito - Valutato come "nessuno", "meno di un comune raffreddore", "simile a un comune raffreddore" o "più di un comune raffreddore"
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30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio Valutazione della misura dell'esito - Valutato come "nessuno", "meno di un comune raffreddore", "simile a un comune raffreddore" o "più di un comune raffreddore"
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Gravità del mal di gola
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio Valutazione della misura dell'esito - Valutato come "nessuno", "meno di un comune raffreddore", "simile a un comune raffreddore" o "più di un comune raffreddore"
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30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio Valutazione della misura dell'esito - Valutato come "nessuno", "meno di un comune raffreddore", "simile a un comune raffreddore" o "più di un comune raffreddore"
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
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Valore basale prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inserimento della LMA, immediatamente dopo l'inserimento riuscito della LMA, 10 minuti dopo l'inserimento della LMA, fine dell'intervento, 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2023-1605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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