- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06289829
Lämplig dos av Remifentanil för optimal insättning av larynxmasken i luftvägarna hos vuxna patienter under induktion av allmän anestesi med Remimazolam.
Dossökningsstudie av Remifentanil för larynxmask Luftvägsinförande under induktion med Remimazolam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Screeningmetod:
- Föremålsscreening utförs baserat på resultat från allmänna preoperativa tester, inklusive kontroll av patientens medicinska och läkemedelshistoria, rutinmässiga blodprover, allmänna kemi- och koagulationstester, elektrokardiogram (EKG), lungröntgen, etc.
- Försökspersoner väljs från vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi med användning av LMA inom 3 timmar.
- Patienterna besöks dagen före operationen. Information om studien ges och patienterna får tillräckligt med tid för att bestämma sig för deltagande tills de kommer till operationssalen. Informerat samtycke för deltagande uppnås på operationsmorgonen.
2. Forskningsmetod:
- Övervakningsanordningar, inklusive elektrokardiogram, icke-invasiv blodtrycksmätare, pulsoximeter och SedLine® hjärnfunktionsmonitor (Masimo, Irvine, CA), används för patientövervakning enligt standardvård.
- Korrekt införande av den intravenösa katetern i patienten bekräftas. Den intravenösa slangen ansluts till remifentanil och remimazolam (utspädd till koncentrationer av 20 μg/ml respektive 1 mg/ml) med hjälp av sprutpumpar.
(3)100 % syre administreras med 6 l/min i 3 minuter för försyresättning. (4) Kontinuerlig infusion av remifentanil påbörjas med Target-Controlled Infusion (TCI) med Minto-modellen, justering av effektställekoncentrationen baserat på biased-coin upp-och-ner-metoden. Den initiala koncentrationen för den första patienten är 3,0 μg/ml. Efterföljande doser bestäms baserat på framgång eller misslyckande med den tidigare patientens LMA-insättning. 0,3 mg/kg remimazolam administreras samtidigt under cirka 10-20 sekunder.
(5)100 % syre tillförs genom en ansiktsmask och manuell ventilation utförs vid behov. När den önskade koncentrationen av remifentanil på effektstället bekräftas 120 sekunder efter administrering av remimazolam, sätts LMA in. LMA som används för proceduren är Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danmark). Storleken på LMA väljs enligt tillverkarens guide och smörjgelé appliceras på LMA innan införandet.
(6) Om LMA är fast besluten att blockera luftvägarna eller vara felaktigt placerad, tas den bort och maskventilationen kopplas in igen. Koncentrationen på effektstället av remifentanil ökas med 0,3 μg/ml, och en minut senare sätts LMA in för andra gången med samma procedur. Om insättningen visar sig misslyckas trots tre försök efter samma tillvägagångssätt, utförs trakeal intubation.
(7) Data samlas in under LMA-insättning och underhåll. Kontinuerlig infusion av remimazolam och remifentanil utförs för att bibehålla PSI-poängen i intervallet 25-50 under operationen. Infusionen av anestesimedlen avbryts när operationen är klar. LMA tas bort efter att spontanandning har bekräftats och patienten förs till uppvakningsrummet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 19 år eller äldre och yngre än 65 år
- ASA fysisk status klassificering I, II eller III
- Schemalagd för elektiv operation som varar inom 3 timmar under allmän anestesi med en larynxmask
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Kan inte läsa samtyckesformuläret eller förstå forskningsprocessen (t.ex. analfabetism, utländsk nationalitet, kognitiv funktionsnedsättning)
- Anatomiska strukturer som förväntas orsaka svårigheter med maskventilation
- Historik om svårigheter med luftvägshantering
- Övre luftvägsinfektioner eller andningssjukdomar (t.ex. astma, lunginflammation)
- Risk för aspiration (t.ex. gastroesofageal reflux)
- Allergier mot anestesirelaterade läkemedel, såsom bensodiazepiner eller opioidanalgetika
- Nedsatt lever- eller njurfunktion
- Gravida eller ammande patienter
- Fetma (body mass index > 30 kg/m2)
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Remifentanil
Ambu Auragain insatt efter generell anestesi inducerad med remimazolam och remifentanil
|
Ambu Auragain kommer att sättas in efter att generell anestesi inducerats med remimazolam och remifentanil.
Varje patient kommer att tilldelas en viss dos av remifentanil, beroende på om den tidigare patientens LMA-insättningsprocess var framgångsrik eller inte.
Ambu Auragain, en typ av luftvägsmask i struphuvudet, kommer att föras in i varje patient efter att generell anestesi har inducerats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LMA-insättningen lyckades/misslyckades vid första försöket
Tidsram: LMA-insättning bedöms efter insättning av LMA och genomförd manuell ventilation via LMA
|
LMA-insättning bedöms som "lyckad" när följande kriterier är uppfyllda.
|
LMA-insättning bedöms efter insättning av LMA och genomförd manuell ventilation via LMA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighet att införa LMA
Tidsram: Omedelbart efter LMA-insättning
|
Utvärderas som en av "lätt", "måttlig", "svår" eller "omöjlig".
|
Omedelbart efter LMA-insättning
|
|
Optimaliteten för LMA-insättningen baserat på den administrerade remifentanildosen
Tidsram: Inom en minut efter LMA-insättning
|
Bedöms som optimalt om sväljning, hosta och munkavle, huvud- eller kroppsrörelser och laryngospasm saknas.
|
Inom en minut efter LMA-insättning
|
|
Antalet försök som krävs för lyckad LMA-insättning och om intubation utfördes.
Tidsram: Efter att en stabil luftväg för operationen har uppnåtts.
|
Efter att en stabil luftväg för operationen har uppnåtts.
|
|
|
Luftläckagevolym vid övertrycksventilation
Tidsram: Tidalvolymen är inställd på 8mL/kg omedelbart efter LMA-insättning.
|
Inspiratoriska och expiratoriska volymer kontrolleras för att bestämma luftläckagevolymen och maximalt inandningstryck mäts med anestesimaskinen.
|
Tidalvolymen är inställd på 8mL/kg omedelbart efter LMA-insättning.
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
|
Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
|
Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
|
Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
|
|
|
Patient State Index (PSI)
Tidsram: Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, Slut på operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
|
Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, Slut på operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
|
|
|
Svårighetsgraden av heshet
Tidsram: 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet. Resultatmått bedöms - Utvärderas som en av 'ingen', 'lindrig', 'måttlig' eller 'svår'
|
30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet. Resultatmått bedöms - Utvärderas som en av 'ingen', 'lindrig', 'måttlig' eller 'svår'
|
|
|
Svårighetsgrad av hosta
Tidsram: 30 minuter efter inläggning på uppvakningsrummet. Utfallsmått bedöms - Utvärderas som en av 'ingen', 'mindre än en vanlig förkylning', 'liknar en vanlig förkylning' eller 'mer än en vanlig förkylning'
|
30 minuter efter inläggning på uppvakningsrummet. Utfallsmått bedöms - Utvärderas som en av 'ingen', 'mindre än en vanlig förkylning', 'liknar en vanlig förkylning' eller 'mer än en vanlig förkylning'
|
|
|
Svårighetsgrad av ont i halsen
Tidsram: 30 minuter efter inläggning på uppvakningsrummet. Utfallsmått bedöms - Utvärderas som en av 'ingen', 'mindre än en vanlig förkylning', 'liknar en vanlig förkylning' eller 'mer än en vanlig förkylning'
|
30 minuter efter inläggning på uppvakningsrummet. Utfallsmått bedöms - Utvärderas som en av 'ingen', 'mindre än en vanlig förkylning', 'liknar en vanlig förkylning' eller 'mer än en vanlig förkylning'
|
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
|
Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2023-1605
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .