Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämplig dos av Remifentanil för optimal insättning av larynxmasken i luftvägarna hos vuxna patienter under induktion av allmän anestesi med Remimazolam.

30 juni 2026 uppdaterad av: Yonsei University

Dossökningsstudie av Remifentanil för larynxmask Luftvägsinförande under induktion med Remimazolam

Laryngeal mask airway (LMA) är en luftvägsunderhållsanordning som är lätt att sätta in och som har fördelen att den orsakar mindre ont i halsen och stimulering av det autonoma nervsystemet. För att kunna sätta in LMA på lämpligt sätt är ett tillräckligt djup av anestesi viktigt. Olika läkemedel har studerats för att inducera anestesi för att uppnå lämpligt djup för LMA-insättning, och det nyutvecklade bensodiazepinet, remimazolam, får uppmärksamhet som ett av dem. Remimazolam har snabba start- och återhämtningstider, hemodynamisk stabilitet och administreras ofta tillsammans med opioider som remifentanil för effektivare insättning av LMA. Denna studie syftar till att hitta den optimala dosen av remifentanil för korrekt insättning av Ambu Auragain, en av de nyligen utvecklade LMA:erna, under induktion av anestesi med remimazolam och Biased-Coin Up-and-Down-metoden kommer att användas för detta ändamål. Från och med en initial koncentration av remifentanil på 3,0 μg/ml, kommer framgång eller misslyckande av LMA-insättningen att avgöra doseringen för nästa patient. Data kommer att samlas in från totalt 60 patienter, och efterföljande analys kommer att genomföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

1. Screeningmetod:

  1. Föremålsscreening utförs baserat på resultat från allmänna preoperativa tester, inklusive kontroll av patientens medicinska och läkemedelshistoria, rutinmässiga blodprover, allmänna kemi- och koagulationstester, elektrokardiogram (EKG), lungröntgen, etc.
  2. Försökspersoner väljs från vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi med användning av LMA inom 3 timmar.
  3. Patienterna besöks dagen före operationen. Information om studien ges och patienterna får tillräckligt med tid för att bestämma sig för deltagande tills de kommer till operationssalen. Informerat samtycke för deltagande uppnås på operationsmorgonen.

2. Forskningsmetod:

  1. Övervakningsanordningar, inklusive elektrokardiogram, icke-invasiv blodtrycksmätare, pulsoximeter och SedLine® hjärnfunktionsmonitor (Masimo, Irvine, CA), används för patientövervakning enligt standardvård.
  2. Korrekt införande av den intravenösa katetern i patienten bekräftas. Den intravenösa slangen ansluts till remifentanil och remimazolam (utspädd till koncentrationer av 20 μg/ml respektive 1 mg/ml) med hjälp av sprutpumpar.

(3)100 % syre administreras med 6 l/min i 3 minuter för försyresättning. (4) Kontinuerlig infusion av remifentanil påbörjas med Target-Controlled Infusion (TCI) med Minto-modellen, justering av effektställekoncentrationen baserat på biased-coin upp-och-ner-metoden. Den initiala koncentrationen för den första patienten är 3,0 μg/ml. Efterföljande doser bestäms baserat på framgång eller misslyckande med den tidigare patientens LMA-insättning. 0,3 mg/kg remimazolam administreras samtidigt under cirka 10-20 sekunder.

(5)100 % syre tillförs genom en ansiktsmask och manuell ventilation utförs vid behov. När den önskade koncentrationen av remifentanil på effektstället bekräftas 120 sekunder efter administrering av remimazolam, sätts LMA in. LMA som används för proceduren är Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danmark). Storleken på LMA väljs enligt tillverkarens guide och smörjgelé appliceras på LMA innan införandet.

(6) Om LMA är fast besluten att blockera luftvägarna eller vara felaktigt placerad, tas den bort och maskventilationen kopplas in igen. Koncentrationen på effektstället av remifentanil ökas med 0,3 μg/ml, och en minut senare sätts LMA in för andra gången med samma procedur. Om insättningen visar sig misslyckas trots tre försök efter samma tillvägagångssätt, utförs trakeal intubation.

(7) Data samlas in under LMA-insättning och underhåll. Kontinuerlig infusion av remimazolam och remifentanil utförs för att bibehålla PSI-poängen i intervallet 25-50 under operationen. Infusionen av anestesimedlen avbryts när operationen är klar. LMA tas bort efter att spontanandning har bekräftats och patienten förs till uppvakningsrummet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 19 år eller äldre och yngre än 65 år
  • ASA fysisk status klassificering I, II eller III
  • Schemalagd för elektiv operation som varar inom 3 timmar under allmän anestesi med en larynxmask

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Kan inte läsa samtyckesformuläret eller förstå forskningsprocessen (t.ex. analfabetism, utländsk nationalitet, kognitiv funktionsnedsättning)
  • Anatomiska strukturer som förväntas orsaka svårigheter med maskventilation
  • Historik om svårigheter med luftvägshantering
  • Övre luftvägsinfektioner eller andningssjukdomar (t.ex. astma, lunginflammation)
  • Risk för aspiration (t.ex. gastroesofageal reflux)
  • Allergier mot anestesirelaterade läkemedel, såsom bensodiazepiner eller opioidanalgetika
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Gravida eller ammande patienter
  • Fetma (body mass index > 30 kg/m2)
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Remifentanil
Ambu Auragain insatt efter generell anestesi inducerad med remimazolam och remifentanil
Ambu Auragain kommer att sättas in efter att generell anestesi inducerats med remimazolam och remifentanil. Varje patient kommer att tilldelas en viss dos av remifentanil, beroende på om den tidigare patientens LMA-insättningsprocess var framgångsrik eller inte.
Ambu Auragain, en typ av luftvägsmask i struphuvudet, kommer att föras in i varje patient efter att generell anestesi har inducerats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LMA-insättningen lyckades/misslyckades vid första försöket
Tidsram: LMA-insättning bedöms efter insättning av LMA och genomförd manuell ventilation via LMA

LMA-insättning bedöms som "lyckad" när följande kriterier är uppfyllda.

  • Frånvaro av buckling, laryngospasm eller rörelser av huvudet eller armarna under införandet.
  • Munöppning utvärderas som 1 eller 2 enligt Muzi-poängen. (Muzi-poäng: 1 helt avslappnad, 2 milt motstånd, 3 täta men öppnar, 4 stängda)
  • Symmetrisk bröstväggrörelse och en rektangulär kapnografisk våg ses när manuell ventilation utförs via den insatta LMA.
LMA-insättning bedöms efter insättning av LMA och genomförd manuell ventilation via LMA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighet att införa LMA
Tidsram: Omedelbart efter LMA-insättning
Utvärderas som en av "lätt", "måttlig", "svår" eller "omöjlig".
Omedelbart efter LMA-insättning
Optimaliteten för LMA-insättningen baserat på den administrerade remifentanildosen
Tidsram: Inom en minut efter LMA-insättning

Bedöms som optimalt om sväljning, hosta och munkavle, huvud- eller kroppsrörelser och laryngospasm saknas.

  • 'Svelja' utvärderas som en av 'frånvarande', 'lätt' eller 'grov'
  • "Hosta och munkavle" utvärderas som "frånvarande", "lätt" eller "grov"
  • 'Huvud- eller kroppsrörelse' utvärderas som en av 'frånvarande', 'lätt' eller 'grov'
  • 'Laryngospasm' utvärderas som en av 'frånvarande', 'partiell' eller 'total'
Inom en minut efter LMA-insättning
Antalet försök som krävs för lyckad LMA-insättning och om intubation utfördes.
Tidsram: Efter att en stabil luftväg för operationen har uppnåtts.
Efter att en stabil luftväg för operationen har uppnåtts.
Luftläckagevolym vid övertrycksventilation
Tidsram: Tidalvolymen är inställd på 8mL/kg omedelbart efter LMA-insättning.
Inspiratoriska och expiratoriska volymer kontrolleras för att bestämma luftläckagevolymen och maximalt inandningstryck mäts med anestesimaskinen.
Tidalvolymen är inställd på 8mL/kg omedelbart efter LMA-insättning.
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
Patient State Index (PSI)
Tidsram: Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, Slut på operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, Slut på operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
Svårighetsgraden av heshet
Tidsram: 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet. Resultatmått bedöms - Utvärderas som en av 'ingen', 'lindrig', 'måttlig' eller 'svår'
30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet. Resultatmått bedöms - Utvärderas som en av 'ingen', 'lindrig', 'måttlig' eller 'svår'
Svårighetsgrad av hosta
Tidsram: 30 minuter efter inläggning på uppvakningsrummet. Utfallsmått bedöms - Utvärderas som en av 'ingen', 'mindre än en vanlig förkylning', 'liknar en vanlig förkylning' eller 'mer än en vanlig förkylning'
30 minuter efter inläggning på uppvakningsrummet. Utfallsmått bedöms - Utvärderas som en av 'ingen', 'mindre än en vanlig förkylning', 'liknar en vanlig förkylning' eller 'mer än en vanlig förkylning'
Svårighetsgrad av ont i halsen
Tidsram: 30 minuter efter inläggning på uppvakningsrummet. Utfallsmått bedöms - Utvärderas som en av 'ingen', 'mindre än en vanlig förkylning', 'liknar en vanlig förkylning' eller 'mer än en vanlig förkylning'
30 minuter efter inläggning på uppvakningsrummet. Utfallsmått bedöms - Utvärderas som en av 'ingen', 'mindre än en vanlig förkylning', 'liknar en vanlig förkylning' eller 'mer än en vanlig förkylning'
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet
Baslinje före induktion av anestesi, omedelbart före LMA-insättning, omedelbart efter lyckad LMA-insättning, 10 minuter efter LMA-insättning, slutet av operationen, 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2023-1605

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera