Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den passende Remifentanil-dosis til optimal indsættelse af larynxmaske i luftvejene hos voksne patienter under induktion af generel anæstesi ved brug af Remimazolam.

25. februar 2024 opdateret af: Yonsei University

Dosisfindende undersøgelse af Remifentanil til larynxmaske luftvejsindsættelse under induktion ved brug af Remimazolam

Laryngeal mask airway (LMA) er en luftvejsvedligeholdelsesanordning, der er nem at indsætte og har den fordel, at den forårsager mindre ondt i halsen og stimulering af det autonome nervesystem. For korrekt indsættelse af LMA er en tilstrækkelig dybde af anæstesi afgørende. Forskellige lægemidler er blevet undersøgt for at inducere anæstesi for at opnå den passende dybde til LMA-indsættelse, og det nyudviklede benzodiazepin, remimazolam, vinder opmærksomhed som et af dem. Remimazolam har hurtig indtræden og restitutionstider, hæmodynamisk stabilitet og administreres ofte sammen med opioider som remifentanil for mere effektiv LMA-indsættelse. Denne undersøgelse har til formål at finde den optimale dosis af remifentanil til korrekt indsættelse af Ambu Auragain, en af ​​de nyligt udviklede LMA'er, under induktion af anæstesi ved hjælp af remimazolam, og Biased-Coin Up-and-Down metoden vil blive brugt til dette formål. Startende med en initial koncentration af remifentanil på 3,0 μg/ml, vil succes eller fiasko af LMA indsættelse afgøre doseringen for det næste forsøgsperson. Data vil blive indsamlet fra i alt 60 patienter, og efterfølgende analyser vil blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

1. Screeningsmetode:

  1. Forsøgsscreening udføres på baggrund af resultaterne af generelle præoperative tests, herunder kontrol af patientens sygehistorie og medicinhistorie, rutinemæssige blodprøver, generelle kemi- og koagulationstest, elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax mv.
  2. Forsøgspersoner udvælges blandt voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi ved hjælp af LMA inden for 3 timer.
  3. Patienterne visiteres dagen før operationen. Der gives information om undersøgelsen, og patienterne får tilstrækkelig tid til at beslutte sig for deltagelse, indtil de ankommer til operationsstuen. Informeret samtykke til deltagelse opnås om morgenen efter operationen.

2. Forskningsmetode:

  1. Overvågningsudstyr, inklusive elektrokardiogram, ikke-invasiv blodtryksmonitor, pulsoximeter og SedLine® hjernefunktionsmonitor (Masimo, Irvine, CA), anvendes til patientovervågning i henhold til standardbehandling.
  2. Korrekt indsættelse af det intravenøse kateter i patienten bekræftes. Den intravenøse slange forbindes med remifentanil og remimazolam (fortyndet til koncentrationer på henholdsvis 20 μg/ml og 1 mg/mL) ved hjælp af sprøjtepumper.

(3)100 % oxygen indgives ved 6 l/min i 3 minutter til præoxygenering. (4) Kontinuerlig infusion af remifentanil påbegyndes ved hjælp af Target-Controlled Infusion (TCI) med Minto-modellen, der justerer effekt-sted-koncentrationen baseret på biased-coin op-og-ned-metoden. Startkoncentrationen for den første patient er 3,0 μg/ml. Efterfølgende doser bestemmes baseret på succes eller fiasko af den tidligere forsøgspersons LMA-indsættelse. 0,3 mg/kg remimazolam administreres samtidigt over ca. 10-20 sekunder.

(5)100 % ilt tilføres gennem en ansigtsmaske og manuel ventilation udføres om nødvendigt. Når den ønskede effekt-sted-koncentration af remifentanil bekræftes 120 sekunder efter administration af remimazolam, indsættes LMA. Den LMA, der anvendes til proceduren, er Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danmark). Størrelsen på LMA'en vælges i henhold til producentens vejledning og smøregelé påføres LMA'en før indføringen.

(6)Hvis LMA er fast besluttet på at blokere luftvejen eller være forkert placeret, fjernes den, og maskeventilationen aktiveres igen. Effektstedets koncentration af remifentanil øges med 0,3 μg/ml, og et minut senere indsættes LMA'en for anden gang med samme procedure. Hvis indsættelsen viser sig at være mislykket trods tre forsøg efter samme fremgangsmåde, udføres tracheal intubation.

(7) Data indsamles under LMA indsættelse og vedligeholdelse. Kontinuerlig infusion af remimazolam og remifentanil udføres for at opretholde PSI-score i området 25-50 under operationen. Infusion af bedøvelsesmidlerne standses, når operationen er afsluttet. LMA fjernes efter bekræftelse af spontan vejrtrækning, og patienten overføres til opvågningsrummet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2431
  • E-mail: deum@yuhs.ac

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2431
          • E-mail: deum@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 år eller ældre og under 65 år
  • ASA fysisk status klassifikation I, II eller III
  • Planlagt til elektiv operation, der varer inden for 3 timer under generel anæstesi med en larynxmaske

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Ude af stand til at læse samtykkeerklæringen eller forstå forskningsprocessen (f.eks. analfabetisme, udenlandsk nationalitet, kognitiv svækkelse)
  • Anatomiske strukturer, der forventes at forårsage problemer med maskeventilation
  • Historie om problemer med luftvejsstyring
  • Øvre luftvejsinfektioner eller luftvejstilstande (f.eks. astma, lungebetændelse)
  • Risiko for aspiration (f.eks. gastroøsofageal refluks)
  • Allergi over for anæstesi-relaterede lægemidler, såsom benzodiazepiner eller opioide analgetika
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Gravide eller ammende patienter
  • Fedme (body mass index > 30 kg/m2)
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Remifentanil
Ambu Auragain indsat efter generel anæstesi induceret med remimazolam og remifentanil
Ambu Auragain vil blive indsat efter generel anæstesi er induceret med remimazolam og remifentanil. Hver patient vil blive tildelt en bestemt dosis remifentanil, alt efter om den tidligere patients LMA-indsættelsesproces var vellykket eller ej.
Ambu Auragain, en type larynxmaske, luftveje, vil blive indsat i hver patient efter generel anæstesi er blevet fremkaldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LMA-indsættelse lykkedes/mislykkedes ved første forsøg
Tidsramme: LMA indsættelse vurderes efter indsættelse af LMA og udførelse af manuel ventilation via LMA

LMA-indsættelse vurderes som 'vellykket', når følgende kriterier er opfyldt.

  • Fravær af buk, laryngospasme eller bevægelser af hovedet eller lemmerne under indsættelsen.
  • Mundåbning vurderes som 1 eller 2 i henhold til Muzi-score. (Muzi-score: 1 helt afslappet, 2 mild modstand, 3 tætte, men åbner, 4 lukkede)
  • Symmetrisk brystvægsbevægelse og en rektangulær kapnografisk bølge ses, når manuel ventilation udføres via den indsatte LMA.
LMA indsættelse vurderes efter indsættelse af LMA og udførelse af manuel ventilation via LMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svært ved LMA indsættelse
Tidsramme: Umiddelbart efter LMA indsættelse
Evalueret som en af ​​'let', 'moderat', 'svært' eller 'umuligt'.
Umiddelbart efter LMA indsættelse
Optimalitet af LMA-indsættelsen baseret på den administrerede remifentanil-dosis
Tidsramme: Inden for et minut efter LMA indsættelse

Vurderet som optimal, hvis synke, hoste og gagging, hoved- eller kropsbevægelser og laryngospasme er fraværende.

  • 'Slukning' vurderes som 'fraværende', 'svag' eller 'grov'
  • 'Hoste og gagging' vurderes som 'fraværende', 'let' eller 'grov'
  • 'Hoved- eller kropsbevægelse' vurderes som 'fraværende', 'let' eller 'grov'
  • 'Laryngospasme' vurderes som 'fraværende', 'delvis' eller 'total'
Inden for et minut efter LMA indsættelse
Antallet af forsøg, der kræves for vellykket LMA-indsættelse, og om intubation blev udført.
Tidsramme: Efter en stabil luftvej for operationen er opnået.
Efter en stabil luftvej for operationen er opnået.
Luftlækagemængde under overtryksventilation
Tidsramme: Tidalvolumen indstilles til 8mL/kg umiddelbart efter LMA-indsættelse.
Inspiratoriske og ekspiratoriske volumener kontrolleres for at bestemme luftlækagevolumen, og det maksimale inspiratoriske tryk måles ved hjælp af anæstesimaskinen.
Tidalvolumen indstilles til 8mL/kg umiddelbart efter LMA-indsættelse.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
Patient State Index (PSI)
Tidsramme: Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, Afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, Afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
Sværhedsgraden af ​​hæshed
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen. Resultatmål vurderet som en af ​​'ingen', 'mild', 'moderat' eller 'alvorlig'
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen. Resultatmål vurderet som en af ​​'ingen', 'mild', 'moderat' eller 'alvorlig'
Sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen Resultatmål vurderet - Vurderet som en af ​​'ingen', 'mindre end en almindelig forkølelse', 'ligner en almindelig forkølelse' eller 'mere end en almindelig forkølelse'
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen Resultatmål vurderet - Vurderet som en af ​​'ingen', 'mindre end en almindelig forkølelse', 'ligner en almindelig forkølelse' eller 'mere end en almindelig forkølelse'
Sværhedsgraden af ​​ondt i halsen
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen Resultatmål vurderet - Vurderet som en af ​​'ingen', 'mindre end en almindelig forkølelse', 'ligner en almindelig forkølelse' eller 'mere end en almindelig forkølelse'
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen Resultatmål vurderet - Vurderet som en af ​​'ingen', 'mindre end en almindelig forkølelse', 'ligner en almindelig forkølelse' eller 'mere end en almindelig forkølelse'
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Anslået)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen, larynxmasker, Remimazolam, Remifentanil

Kliniske forsøg med remifentanil af den tildelte dosis

Abonner