- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06289829
Den passende Remifentanil-dosis til optimal indsættelse af larynxmaske i luftvejene hos voksne patienter under induktion af generel anæstesi ved brug af Remimazolam.
Dosisfindende undersøgelse af Remifentanil til larynxmaske luftvejsindsættelse under induktion ved brug af Remimazolam
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Screeningsmetode:
- Forsøgsscreening udføres på baggrund af resultaterne af generelle præoperative tests, herunder kontrol af patientens sygehistorie og medicinhistorie, rutinemæssige blodprøver, generelle kemi- og koagulationstest, elektrokardiogram (EKG), røntgen af thorax mv.
- Forsøgspersoner udvælges blandt voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi ved hjælp af LMA inden for 3 timer.
- Patienterne visiteres dagen før operationen. Der gives information om undersøgelsen, og patienterne får tilstrækkelig tid til at beslutte sig for deltagelse, indtil de ankommer til operationsstuen. Informeret samtykke til deltagelse opnås om morgenen efter operationen.
2. Forskningsmetode:
- Overvågningsudstyr, inklusive elektrokardiogram, ikke-invasiv blodtryksmonitor, pulsoximeter og SedLine® hjernefunktionsmonitor (Masimo, Irvine, CA), anvendes til patientovervågning i henhold til standardbehandling.
- Korrekt indsættelse af det intravenøse kateter i patienten bekræftes. Den intravenøse slange forbindes med remifentanil og remimazolam (fortyndet til koncentrationer på henholdsvis 20 μg/ml og 1 mg/mL) ved hjælp af sprøjtepumper.
(3)100 % oxygen indgives ved 6 l/min i 3 minutter til præoxygenering. (4) Kontinuerlig infusion af remifentanil påbegyndes ved hjælp af Target-Controlled Infusion (TCI) med Minto-modellen, der justerer effekt-sted-koncentrationen baseret på biased-coin op-og-ned-metoden. Startkoncentrationen for den første patient er 3,0 μg/ml. Efterfølgende doser bestemmes baseret på succes eller fiasko af den tidligere forsøgspersons LMA-indsættelse. 0,3 mg/kg remimazolam administreres samtidigt over ca. 10-20 sekunder.
(5)100 % ilt tilføres gennem en ansigtsmaske og manuel ventilation udføres om nødvendigt. Når den ønskede effekt-sted-koncentration af remifentanil bekræftes 120 sekunder efter administration af remimazolam, indsættes LMA. Den LMA, der anvendes til proceduren, er Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danmark). Størrelsen på LMA'en vælges i henhold til producentens vejledning og smøregelé påføres LMA'en før indføringen.
(6)Hvis LMA er fast besluttet på at blokere luftvejen eller være forkert placeret, fjernes den, og maskeventilationen aktiveres igen. Effektstedets koncentration af remifentanil øges med 0,3 μg/ml, og et minut senere indsættes LMA'en for anden gang med samme procedure. Hvis indsættelsen viser sig at være mislykket trods tre forsøg efter samme fremgangsmåde, udføres tracheal intubation.
(7) Data indsamles under LMA indsættelse og vedligeholdelse. Kontinuerlig infusion af remimazolam og remifentanil udføres for at opretholde PSI-score i området 25-50 under operationen. Infusion af bedøvelsesmidlerne standses, når operationen er afsluttet. LMA fjernes efter bekræftelse af spontan vejrtrækning, og patienten overføres til opvågningsrummet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- Telefonnummer: 82-2-2228-2431
- E-mail: deum@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- Telefonnummer: 82-2-2228-2431
- E-mail: deum@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19 år eller ældre og under 65 år
- ASA fysisk status klassifikation I, II eller III
- Planlagt til elektiv operation, der varer inden for 3 timer under generel anæstesi med en larynxmaske
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Ude af stand til at læse samtykkeerklæringen eller forstå forskningsprocessen (f.eks. analfabetisme, udenlandsk nationalitet, kognitiv svækkelse)
- Anatomiske strukturer, der forventes at forårsage problemer med maskeventilation
- Historie om problemer med luftvejsstyring
- Øvre luftvejsinfektioner eller luftvejstilstande (f.eks. astma, lungebetændelse)
- Risiko for aspiration (f.eks. gastroøsofageal refluks)
- Allergi over for anæstesi-relaterede lægemidler, såsom benzodiazepiner eller opioide analgetika
- Nedsat lever- eller nyrefunktion
- Gravide eller ammende patienter
- Fedme (body mass index > 30 kg/m2)
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Remifentanil
Ambu Auragain indsat efter generel anæstesi induceret med remimazolam og remifentanil
|
Ambu Auragain vil blive indsat efter generel anæstesi er induceret med remimazolam og remifentanil.
Hver patient vil blive tildelt en bestemt dosis remifentanil, alt efter om den tidligere patients LMA-indsættelsesproces var vellykket eller ej.
Ambu Auragain, en type larynxmaske, luftveje, vil blive indsat i hver patient efter generel anæstesi er blevet fremkaldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LMA-indsættelse lykkedes/mislykkedes ved første forsøg
Tidsramme: LMA indsættelse vurderes efter indsættelse af LMA og udførelse af manuel ventilation via LMA
|
LMA-indsættelse vurderes som 'vellykket', når følgende kriterier er opfyldt.
|
LMA indsættelse vurderes efter indsættelse af LMA og udførelse af manuel ventilation via LMA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svært ved LMA indsættelse
Tidsramme: Umiddelbart efter LMA indsættelse
|
Evalueret som en af 'let', 'moderat', 'svært' eller 'umuligt'.
|
Umiddelbart efter LMA indsættelse
|
|
Optimalitet af LMA-indsættelsen baseret på den administrerede remifentanil-dosis
Tidsramme: Inden for et minut efter LMA indsættelse
|
Vurderet som optimal, hvis synke, hoste og gagging, hoved- eller kropsbevægelser og laryngospasme er fraværende.
|
Inden for et minut efter LMA indsættelse
|
|
Antallet af forsøg, der kræves for vellykket LMA-indsættelse, og om intubation blev udført.
Tidsramme: Efter en stabil luftvej for operationen er opnået.
|
Efter en stabil luftvej for operationen er opnået.
|
|
|
Luftlækagemængde under overtryksventilation
Tidsramme: Tidalvolumen indstilles til 8mL/kg umiddelbart efter LMA-indsættelse.
|
Inspiratoriske og ekspiratoriske volumener kontrolleres for at bestemme luftlækagevolumen, og det maksimale inspiratoriske tryk måles ved hjælp af anæstesimaskinen.
|
Tidalvolumen indstilles til 8mL/kg umiddelbart efter LMA-indsættelse.
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
|
Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
|
Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
|
Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
|
|
|
Patient State Index (PSI)
Tidsramme: Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, Afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
|
Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, Afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
|
|
|
Sværhedsgraden af hæshed
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen. Resultatmål vurderet som en af 'ingen', 'mild', 'moderat' eller 'alvorlig'
|
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen. Resultatmål vurderet som en af 'ingen', 'mild', 'moderat' eller 'alvorlig'
|
|
|
Sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen Resultatmål vurderet - Vurderet som en af 'ingen', 'mindre end en almindelig forkølelse', 'ligner en almindelig forkølelse' eller 'mere end en almindelig forkølelse'
|
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen Resultatmål vurderet - Vurderet som en af 'ingen', 'mindre end en almindelig forkølelse', 'ligner en almindelig forkølelse' eller 'mere end en almindelig forkølelse'
|
|
|
Sværhedsgraden af ondt i halsen
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen Resultatmål vurderet - Vurderet som en af 'ingen', 'mindre end en almindelig forkølelse', 'ligner en almindelig forkølelse' eller 'mere end en almindelig forkølelse'
|
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen Resultatmål vurderet - Vurderet som en af 'ingen', 'mindre end en almindelig forkølelse', 'ligner en almindelig forkølelse' eller 'mere end en almindelig forkølelse'
|
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
|
Baseline før induktion af anæstesi, umiddelbart før LMA indsættelse, umiddelbart efter vellykket LMA indsættelse, 10 minutter efter LMA indsættelse, afslutning af operationen, 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2023-1605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksen, larynxmasker, Remimazolam, Remifentanil
-
Zagazig UniversityRekrutteringSupraglottiske luftvejsanordninger | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgypten
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
Kliniske forsøg med remifentanil af den tildelte dosis
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater