Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De juiste dosis remifentanil voor optimaal inbrengen van de luchtweg van het larynxmasker bij volwassen patiënten tijdens de inductie van algemene anesthesie met behulp van remimazolam.

30 juni 2026 bijgewerkt door: Yonsei University

Onderzoek naar dosisbepaling van remifentanil voor het inbrengen van een larynxmasker in de luchtwegen tijdens inductie met remimazolam

Het larynxmaskerluchtwegmasker (LMA) is een apparaat voor het onderhoud van de luchtwegen dat gemakkelijk kan worden ingebracht en het voordeel heeft dat het minder keelpijn en stimulatie van het autonome zenuwstelsel veroorzaakt. Om de LMA op de juiste manier in te brengen, is een adequate anesthesiediepte essentieel. Er zijn verschillende geneesmiddelen onderzocht voor het induceren van anesthesie om de juiste diepte voor LMA-insertie te bereiken, en het nieuw ontwikkelde benzodiazepine, remimazolam, krijgt als een daarvan de aandacht. Remimazolam heeft een snelle aanvangs- en hersteltijd, hemodynamische stabiliteit en wordt vaak gelijktijdig toegediend met opioïden zoals remifentanil voor een effectievere LMA-insertie. Deze studie heeft tot doel de optimale dosis remifentanil te vinden voor het correct inbrengen van de Ambu Auragain, een van de recent ontwikkelde LMA's, tijdens inductie van anesthesie met behulp van remimazolam. Hiervoor zal de Biased-Coin Up-and-Down-methode worden gebruikt. Beginnend met een initiële concentratie remifentanil van 3,0 μg/ml, zal het succes of falen van LMA-insertie de dosering voor de volgende proefpersoon bepalen. Er zullen gegevens worden verzameld van in totaal 60 patiënten, en daaropvolgende analyses zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Screeningsmethode:

  1. De screening van de patiënt wordt uitgevoerd op basis van de resultaten van algemene preoperatieve tests, waaronder het controleren van de medische en medicatiegeschiedenis van de patiënt, routinematige bloedonderzoeken, algemene chemie- en stollingstests, elektrocardiogram (ECG), röntgenfoto van de borstkas, enz.
  2. De proefpersonen worden geselecteerd uit volwassen patiënten die binnen 3 uur een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van de LMA.
  3. Patiënten worden de dag vóór de operatie bezocht. Er wordt informatie over het onderzoek verstrekt en patiënten krijgen voldoende tijd om te beslissen over deelname tot aan aankomst in de operatiekamer. Geïnformeerde toestemming voor deelname wordt verkregen op de ochtend van de operatie.

2. Onderzoeksmethode:

  1. Bewakingsapparatuur, waaronder een elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddrukmonitor, pulsoximeter en SedLine® hersenfunctiemonitor (Masimo, Irvine, CA), worden toegepast voor patiëntmonitoring volgens de standaardzorg.
  2. Het correct inbrengen van de intraveneuze katheter bij de patiënt wordt bevestigd. De intraveneuze lijn wordt met behulp van spuitpompen verbonden met remifentanil en remimazolam (verdund tot concentraties van respectievelijk 20 μg/ml en 1 mg/ml).

(3) 100% zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 6 l/min gedurende 3 minuten voor pre-oxygenatie. (4) Continue infusie van remifentanil wordt gestart met behulp van Target-Controlled Infusion (TCI) met het Minto-model, waarbij de concentratie op de effectlocatie wordt aangepast op basis van de op-en-neer-methode met vooringenomen munten. De initiële concentratie voor de eerste patiënt is 3,0 μg/ml. Volgende doses worden bepaald op basis van het succes of falen van de LMA-insertie van de vorige patiënt. 0,3 mg/kg remimazolam wordt gelijktijdig toegediend gedurende ongeveer 10-20 seconden.

(5) 100% zuurstof wordt toegevoerd via een gezichtsmasker en indien nodig wordt handmatige ventilatie uitgevoerd. Wanneer de gewenste concentratie van remifentanil op de effectplaats 120 seconden na toediening van remimazolam wordt bevestigd, wordt LMA ingevoegd. De voor de procedure gebruikte LMA is Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Denemarken). De maat van de LMA wordt geselecteerd volgens de handleiding van de fabrikant en er wordt glijmiddel op de LMA aangebracht vóór het inbrengen.

(6) Als wordt vastgesteld dat de LMA de luchtweg blokkeert of verkeerd is gepositioneerd, wordt deze verwijderd en wordt de maskerventilatie opnieuw ingeschakeld. De concentratie van remifentanil op de effectlocatie wordt verhoogd met 0,3 μg/ml en één minuut later wordt de LMA voor de tweede keer ingebracht met dezelfde procedure. Als het inbrengen ondanks drie pogingen volgens dezelfde aanpak niet lukt, wordt tracheale intubatie uitgevoerd.

(7)Er worden gegevens verzameld tijdens het plaatsen en onderhouden van de LMA. Er wordt een continu infuus van remimazolam en remifentanil uitgevoerd om de PSI-score tijdens de operatie binnen het bereik van 25-50 te houden. De infusie van de anesthetica wordt gestopt als de operatie is voltooid. De LMA wordt verwijderd nadat de spontane ademhaling is bevestigd en de patiënt naar de verkoeverkamer is overgebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 jaar of ouder en jonger dan 65 jaar
  • ASA fysieke statusclassificatie I, II of III
  • Gepland voor een electieve operatie die binnen 3 uur duurt onder algemene anesthesie met gebruik van een larynxmasker

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet in staat het toestemmingsformulier te lezen of het onderzoeksproces te begrijpen (bijvoorbeeld analfabetisme, buitenlandse nationaliteit, cognitieve stoornissen)
  • Anatomische structuren waarvan wordt verwacht dat ze problemen veroorzaken bij de maskerventilatie
  • Geschiedenis van problemen bij het beheer van de luchtwegen
  • Infecties van de bovenste luchtwegen of aandoeningen van de luchtwegen (bijvoorbeeld astma, longontsteking)
  • Risico op aspiratie (bijv. gastro-oesofageale reflux)
  • Allergieën voor anesthesiegerelateerde medicijnen, zoals benzodiazepines of opioïde analgetica
  • Verminderde lever- of nierfunctie
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Obesitas (body mass index > 30 kg/m2)
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Remifentanil
Ambu Aura werd opnieuw ingebracht na algemene anesthesie geïnduceerd met remimazolam en remifentanil
Geneesmiddel: remifentanil van de toegewezen dosis
Ambu Auragain zal worden ingebracht nadat algemene anesthesie is geïnduceerd met remimazolam en remifentanil. Aan elke patiënt zal een bepaalde dosis remifentanil worden toegewezen, afhankelijk van de vraag of het LMA-inbrengproces van de vorige patiënt succesvol was of niet.
Apparaat: Ambu Auragain voor luchtwegbeheer
Ambu Auragain, een soort larynxmasker voor de luchtwegen, zal bij elke patiënt worden ingebracht nadat algemene anesthesie is geïnduceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes/mislukking van het inbrengen van de LMA bij de eerste poging
Tijdsspanne: Het inbrengen van de LMA wordt beoordeeld na het inbrengen van de LMA en het uitvoeren van handmatige beademing via de LMA

Het inbrengen van een LMA wordt als 'succesvol' beoordeeld als aan de volgende criteria wordt voldaan.

  • Afwezigheid van bokken, laryngospasme of bewegingen van het hoofd of de ledematen tijdens het inbrengen.
  • De mondopening wordt beoordeeld als 1 of 2 volgens de Muzi-score. (Muzi-score: 1 volledig ontspannen, 2 milde weerstand, 3 strak maar open, 4 gesloten)
  • Symmetrische beweging van de borstwand en een rechthoekige capnografische golf zijn zichtbaar bij handmatige beademing via de ingebrachte LMA.
Het inbrengen van de LMA wordt beoordeeld na het inbrengen van de LMA en het uitvoeren van handmatige beademing via de LMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheid bij het inbrengen van de LMA
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de LMA
Geëvalueerd als 'gemakkelijk', 'gematigd', 'moeilijk' of 'onmogelijk'.
Onmiddellijk na plaatsing van de LMA
Optimaliteit van de LMA-insertie op basis van de toegediende dosis remifentanil
Tijdsspanne: Binnen één minuut na plaatsing van de LMA

Geëvalueerd als optimaal als slikken, hoesten en kokhalzen, hoofd- of lichaamsbewegingen en laryngospasme afwezig zijn.

  • 'Slikken' wordt geëvalueerd als 'afwezig', 'licht' of 'bruto'
  • 'Hoesten en kokhalzen' wordt beoordeeld als 'afwezig', 'licht' of 'grof'
  • 'Hoofd- of lichaamsbeweging' wordt geëvalueerd als 'afwezig', 'licht' of 'grof'
  • 'Laryngospasme' wordt geëvalueerd als 'afwezig', 'gedeeltelijk' of 'totaal'
Binnen één minuut na plaatsing van de LMA
Het aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle plaatsing van de LMA en of intubatie is uitgevoerd.
Tijdsspanne: Nadat een stabiele luchtweg voor de operatie is bereikt.
Nadat een stabiele luchtweg voor de operatie is bereikt.
Luchtlekvolume tijdens positievedrukventilatie
Tijdsspanne: Het teugvolume wordt onmiddellijk na plaatsing van de LMA ingesteld op 8 ml/kg.
Inspiratoire en expiratoire volumes worden gecontroleerd om het luchtlekvolume te bepalen en de piekinspiratoire druk wordt gemeten met behulp van de anesthesiemachine.
Het teugvolume wordt onmiddellijk na plaatsing van de LMA ingesteld op 8 ml/kg.
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn vóór inductie van anesthesie, onmiddellijk vóór plaatsing van de LMA, onmiddellijk na succesvolle plaatsing van de LMA, 10 minuten na plaatsing van de LMA, einde van de operatie, 30 minuten na opname in de verkoeverkamer
Basislijn vóór inductie van anesthesie, onmiddellijk vóór plaatsing van de LMA, onmiddellijk na succesvolle plaatsing van de LMA, 10 minuten na plaatsing van de LMA, einde van de operatie, 30 minuten na opname in de verkoeverkamer
Basislijn vóór inductie van anesthesie, onmiddellijk vóór plaatsing van de LMA, onmiddellijk na succesvolle plaatsing van de LMA, 10 minuten na plaatsing van de LMA, einde van de operatie, 30 minuten na opname in de verkoeverkamer
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn vóór inductie van anesthesie, onmiddellijk vóór plaatsing van de LMA, onmiddellijk na succesvolle plaatsing van de LMA, 10 minuten na plaatsing van de LMA, einde van de operatie, 30 minuten na opname in de verkoeverkamer
Basislijn vóór inductie van anesthesie, onmiddellijk vóór plaatsing van de LMA, onmiddellijk na succesvolle plaatsing van de LMA, 10 minuten na plaatsing van de LMA, einde van de operatie, 30 minuten na opname in de verkoeverkamer
Patiëntstatusindex (PSI)
Tijdsspanne: Basislijn vóór inductie van anesthesie, onmiddellijk vóór plaatsing van de LMA, onmiddellijk na succesvolle plaatsing van de LMA, 10 minuten na plaatsing van de LMA, Einde van de operatie, 30 minuten na opname in de verkoeverkamer
Basislijn vóór inductie van anesthesie, onmiddellijk vóór plaatsing van de LMA, onmiddellijk na succesvolle plaatsing van de LMA, 10 minuten na plaatsing van de LMA, Einde van de operatie, 30 minuten na opname in de verkoeverkamer
Ernst van heesheid
Tijdsspanne: 30 minuten na opname in de verkoeverkamer Resultatenmeting - Geëvalueerd als 'geen', 'mild', 'matig' of 'ernstig'
30 minuten na opname in de verkoeverkamer Resultatenmeting - Geëvalueerd als 'geen', 'mild', 'matig' of 'ernstig'
Ernst van hoesten
Tijdsspanne: 30 minuten na opname in de verkoeverkamer Uitkomstmaatstafbepaling - Geëvalueerd als 'geen', 'minder dan een gewone verkoudheid', 'vergelijkbaar met een gewone verkoudheid' of 'meer dan een gewone verkoudheid'
30 minuten na opname in de verkoeverkamer Uitkomstmaatstafbepaling - Geëvalueerd als 'geen', 'minder dan een gewone verkoudheid', 'vergelijkbaar met een gewone verkoudheid' of 'meer dan een gewone verkoudheid'
Ernst van keelpijn
Tijdsspanne: 30 minuten na opname in de verkoeverkamer Uitkomstmaatstafbepaling - Geëvalueerd als 'geen', 'minder dan een gewone verkoudheid', 'vergelijkbaar met een gewone verkoudheid' of 'meer dan een gewone verkoudheid'
30 minuten na opname in de verkoeverkamer Uitkomstmaatstafbepaling - Geëvalueerd als 'geen', 'minder dan een gewone verkoudheid', 'vergelijkbaar met een gewone verkoudheid' of 'meer dan een gewone verkoudheid'
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn vóór inductie van anesthesie, onmiddellijk vóór plaatsing van de LMA, onmiddellijk na succesvolle plaatsing van de LMA, 10 minuten na plaatsing van de LMA, einde van de operatie, 30 minuten na opname in de verkoeverkamer
Basislijn vóór inductie van anesthesie, onmiddellijk vóór plaatsing van de LMA, onmiddellijk na succesvolle plaatsing van de LMA, 10 minuten na plaatsing van de LMA, einde van de operatie, 30 minuten na opname in de verkoeverkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2023-1605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren