- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06289829
Odpowiednia dawka remifentanylu zapewniająca optymalne założenie maski krtaniowej do dróg oddechowych u dorosłych pacjentów podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą remimazolamu.
Badanie ustalania dawki remifentanylu do zakładania maski krtaniowej do dróg oddechowych podczas indukcji za pomocą remimazolamu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. Metoda przesiewania:
- Badanie przesiewowe podmiotu przeprowadza się na podstawie wyników ogólnych badań przedoperacyjnych, obejmujących sprawdzenie historii choroby i przyjmowanych leków, rutynowych badań krwi, ogólnych badań biochemicznych i krzepnięcia, elektrokardiogramu (EKG), prześwietlenia klatki piersiowej itp.
- Pacjenci wybierani są spośród dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym przy użyciu LMA w ciągu 3 godzin.
- Pacjenci przyjmowani są na dzień przed zabiegiem. Przekazuje się informacje na temat badania, a pacjentom zapewnia się wystarczającą ilość czasu na podjęcie decyzji o uczestnictwie do momentu przybycia na salę operacyjną. Świadoma zgoda na udział jest wyrażana rano w dniu zabiegu.
2. Metoda badawcza:
- Urządzenia monitorujące, w tym elektrokardiogram, nieinwazyjny ciśnieniomierz, pulsoksymetr i monitor funkcji mózgu SedLine® (Masimo, Irvine, Kalifornia), są stosowane do monitorowania pacjenta zgodnie ze standardową opieką.
- Prawidłowe wprowadzenie cewnika dożylnego u pacjenta potwierdza się. Linię dożylną podłącza się do remifentanylu i remimazolamu (rozcieńczonych do stężeń odpowiednio 20 µg/ml i 1 mg/ml) za pomocą pomp strzykawkowych.
(3) W celu wstępnego natlenienia podaje się 100% tlenu z szybkością 6 l/min przez 3 minuty. (4) Ciągłą infuzję remifentanylu rozpoczyna się metodą infuzji kontrolowanej celowo (TCI) w modelu Minto, dostosowując stężenie w miejscu działania w oparciu o metodę „góra-dół” z tendencyjną wartością monety. Początkowe stężenie dla pierwszego pacjenta wynosi 3,0 μg/ml. Kolejne dawki ustala się na podstawie powodzenia lub niepowodzenia wprowadzenia LMA przez poprzedniego pacjenta. Jednocześnie podaje się 0,3 mg/kg remimazolamu przez około 10–20 sekund.
(5) 100% tlenu dostarcza się przez maskę twarzową, a w razie potrzeby przeprowadza się wentylację ręczną. Po potwierdzeniu pożądanego stężenia remifentanylu w miejscu działania po 120 sekundach od podania remimazolamu wprowadza się LMA. LMA zastosowana w tej procedurze to Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dania). Rozmiar LMA dobiera się zgodnie z instrukcją producenta, a przed założeniem na LMA nakłada się galaretkę nawilżającą.
(6) Jeżeli okaże się, że LMA blokuje drogi oddechowe lub jest niewłaściwie ułożona, należy ją usunąć i ponownie włączyć wentylację przez maskę. Stężenie remifentanylu w miejscu działania zwiększa się o 0,3 µg/ml, a minutę później LMA wprowadza się po raz drugi, stosując tę samą procedurę. Jeżeli wprowadzenie nie powiedzie się pomimo trzech prób z tego samego podejścia, przeprowadza się intubację dotchawiczą.
(7) Dane są gromadzone podczas zakładania i konserwacji LMA. Prowadzi się ciągły wlew remimazolamu i remifentanylu, aby podczas operacji utrzymać wynik PSI w zakresie 25–50. Po zakończeniu operacji zatrzymuje się wlew środków znieczulających. LMA jest usuwana po potwierdzeniu oddychania spontanicznego i przenoszeniu pacjenta na salę pooperacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi i mniej niż 65 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I, II lub III
- Zaplanowany na planowy zabieg chirurgiczny trwający w ciągu 3 godzin w znieczuleniu ogólnym z użyciem maski krtaniowej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Niemożność przeczytania formularza zgody lub zrozumienia procesu badawczego (np. analfabetyzm, obce obywatelstwo, upośledzenie funkcji poznawczych)
- Struktury anatomiczne, które mogą powodować trudności w wentylacji maski
- Historia trudności w udrożnieniu dróg oddechowych
- Infekcje górnych dróg oddechowych lub choroby układu oddechowego (np. astma, zapalenie płuc)
- Ryzyko aspiracji (np. refluks żołądkowo-przełykowy)
- Alergie na leki stosowane w znieczuleniu, takie jak benzodiazepiny lub opioidowe leki przeciwbólowe
- Upośledzona czynność wątroby lub nerek
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Remifentanyl
Ambu Auragain wprowadzono po znieczuleniu ogólnym wywołanym remimazolamem i remifentanylem
|
Ambu Auragain zostanie wprowadzony po indukowaniu znieczulenia ogólnego za pomocą remimazolamu i remifentanylu.
Każdemu pacjentowi zostanie przydzielona określona dawka remifentanylu, w zależności od tego, czy proces wprowadzenia LMA u poprzedniego pacjenta przebiegł pomyślnie, czy nie.
Ambu Auragain, rodzaj maski krtaniowej, będzie zakładany każdemu pacjentowi po wywołaniu znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces/niepowodzenie wprowadzenia LMA przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Ocenę wprowadzenia LMA przeprowadza się po wprowadzeniu LMA i przeprowadzeniu wentylacji ręcznej przez LMA
|
Wszczepienie LMA ocenia się jako „pomyślne”, jeśli spełnione są następujące kryteria.
|
Ocenę wprowadzenia LMA przeprowadza się po wprowadzeniu LMA i przeprowadzeniu wentylacji ręcznej przez LMA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudność wprowadzenia LMA
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu LMA
|
Oceniany jako „łatwy”, „umiarkowany”, „trudny” lub „niemożliwy”.
|
Natychmiast po założeniu LMA
|
|
Optymalność wprowadzenia LMA w oparciu o podaną dawkę remifentanylu
Ramy czasowe: W ciągu jednej minuty po wprowadzeniu LMA
|
Oceniany jako optymalny, jeśli nie występuje połykanie, kaszel i odruch wymiotny, ruchy głowy lub ciała oraz skurcz krtani.
|
W ciągu jednej minuty po wprowadzeniu LMA
|
|
Liczba prób wymaganych do pomyślnego wprowadzenia LMA i informacja, czy przeprowadzono intubację.
Ramy czasowe: Po uzyskaniu stabilnych dróg oddechowych do zabiegu.
|
Po uzyskaniu stabilnych dróg oddechowych do zabiegu.
|
|
|
Objętość wycieku powietrza podczas wentylacji nadciśnieniowej
Ramy czasowe: Objętość oddechowa jest ustawiana na 8 ml/kg bezpośrednio po założeniu LMA.
|
Objętość wdechowa i wydechowa są sprawdzane w celu określenia objętości wycieku powietrza, a szczytowe ciśnienie wdechowe jest mierzone za pomocą aparatu do znieczulenia.
|
Objętość oddechowa jest ustawiana na 8 ml/kg bezpośrednio po założeniu LMA.
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
|
Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
|
Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
|
Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
|
|
|
Indeks stanu pacjenta (PSI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, Zakończenie operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
|
Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, Zakończenie operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
|
|
|
Nasilenie chrypki
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną Ocena wyniku – oceniony jako „brak”, „łagodny”, „umiarkowany” lub „ciężki”
|
30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną Ocena wyniku – oceniony jako „brak”, „łagodny”, „umiarkowany” lub „ciężki”
|
|
|
Nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną Ocena wyniku – oceniany jako „brak”, „mniej niż zwykłe przeziębienie”, „podobny do zwykłego przeziębienia” lub „więcej niż zwykłe przeziębienie”
|
30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną Ocena wyniku – oceniany jako „brak”, „mniej niż zwykłe przeziębienie”, „podobny do zwykłego przeziębienia” lub „więcej niż zwykłe przeziębienie”
|
|
|
Nasilenie bólu gardła
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną Ocena wyniku – oceniany jako „brak”, „mniej niż zwykłe przeziębienie”, „podobny do zwykłego przeziębienia” lub „więcej niż zwykłe przeziębienie”
|
30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną Ocena wyniku – oceniany jako „brak”, „mniej niż zwykłe przeziębienie”, „podobny do zwykłego przeziębienia” lub „więcej niż zwykłe przeziębienie”
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
|
Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2023-1605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .