Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiednia dawka remifentanylu zapewniająca optymalne założenie maski krtaniowej do dróg oddechowych u dorosłych pacjentów podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą remimazolamu.

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie ustalania dawki remifentanylu do zakładania maski krtaniowej do dróg oddechowych podczas indukcji za pomocą remimazolamu

Maska krtaniowa (LMA) to urządzenie do utrzymywania dróg oddechowych, które można łatwo założyć i które ma tę zaletę, że powoduje mniejszy ból gardła i stymulację autonomicznego układu nerwowego. Aby prawidłowo wprowadzić LMA, niezbędna jest odpowiednia głębokość znieczulenia. Badano różne leki pod kątem wywoływania znieczulenia w celu osiągnięcia odpowiedniej głębokości wprowadzenia LMA, a jednym z nich jest nowo opracowana benzodiazepina, remimazolam. Remimazolam charakteryzuje się krótkim czasem działania i rekonwalescencji, stabilnością hemodynamiczną i często jest podawany jednocześnie z opioidami, takimi jak remifentanyl, w celu skuteczniejszego wprowadzenia LMA. Celem badania jest znalezienie optymalnej dawki remifentanylu umożliwiającej prawidłowe wprowadzenie Ambu Auragain, jednej z niedawno opracowanych LMA, podczas indukcji znieczulenia przy użyciu remimazolamu, przy czym zostanie w tym celu wykorzystana metoda Biased-Coin Up-and-Down. Rozpoczynając od początkowego stężenia remifentanylu wynoszącego 3,0 µg/ml, sukces lub niepowodzenie wprowadzenia LMA zadecyduje o dawce dla następnego pacjenta. Dane zostaną zebrane od łącznie 60 pacjentów i zostaną przeprowadzone późniejsze analizy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1. Metoda przesiewania:

  1. Badanie przesiewowe podmiotu przeprowadza się na podstawie wyników ogólnych badań przedoperacyjnych, obejmujących sprawdzenie historii choroby i przyjmowanych leków, rutynowych badań krwi, ogólnych badań biochemicznych i krzepnięcia, elektrokardiogramu (EKG), prześwietlenia klatki piersiowej itp.
  2. Pacjenci wybierani są spośród dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym przy użyciu LMA w ciągu 3 godzin.
  3. Pacjenci przyjmowani są na dzień przed zabiegiem. Przekazuje się informacje na temat badania, a pacjentom zapewnia się wystarczającą ilość czasu na podjęcie decyzji o uczestnictwie do momentu przybycia na salę operacyjną. Świadoma zgoda na udział jest wyrażana rano w dniu zabiegu.

2. Metoda badawcza:

  1. Urządzenia monitorujące, w tym elektrokardiogram, nieinwazyjny ciśnieniomierz, pulsoksymetr i monitor funkcji mózgu SedLine® (Masimo, Irvine, Kalifornia), są stosowane do monitorowania pacjenta zgodnie ze standardową opieką.
  2. Prawidłowe wprowadzenie cewnika dożylnego u pacjenta potwierdza się. Linię dożylną podłącza się do remifentanylu i remimazolamu (rozcieńczonych do stężeń odpowiednio 20 µg/ml i 1 mg/ml) za pomocą pomp strzykawkowych.

(3) W celu wstępnego natlenienia podaje się 100% tlenu z szybkością 6 l/min przez 3 minuty. (4) Ciągłą infuzję remifentanylu rozpoczyna się metodą infuzji kontrolowanej celowo (TCI) w modelu Minto, dostosowując stężenie w miejscu działania w oparciu o metodę „góra-dół” z tendencyjną wartością monety. Początkowe stężenie dla pierwszego pacjenta wynosi 3,0 μg/ml. Kolejne dawki ustala się na podstawie powodzenia lub niepowodzenia wprowadzenia LMA przez poprzedniego pacjenta. Jednocześnie podaje się 0,3 mg/kg remimazolamu przez około 10–20 sekund.

(5) 100% tlenu dostarcza się przez maskę twarzową, a w razie potrzeby przeprowadza się wentylację ręczną. Po potwierdzeniu pożądanego stężenia remifentanylu w miejscu działania po 120 sekundach od podania remimazolamu wprowadza się LMA. LMA zastosowana w tej procedurze to Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dania). Rozmiar LMA dobiera się zgodnie z instrukcją producenta, a przed założeniem na LMA nakłada się galaretkę nawilżającą.

(6) Jeżeli okaże się, że LMA blokuje drogi oddechowe lub jest niewłaściwie ułożona, należy ją usunąć i ponownie włączyć wentylację przez maskę. Stężenie remifentanylu w miejscu działania zwiększa się o 0,3 µg/ml, a minutę później LMA wprowadza się po raz drugi, stosując tę ​​samą procedurę. Jeżeli wprowadzenie nie powiedzie się pomimo trzech prób z tego samego podejścia, przeprowadza się intubację dotchawiczą.

(7) Dane są gromadzone podczas zakładania i konserwacji LMA. Prowadzi się ciągły wlew remimazolamu i remifentanylu, aby podczas operacji utrzymać wynik PSI w zakresie 25–50. Po zakończeniu operacji zatrzymuje się wlew środków znieczulających. LMA jest usuwana po potwierdzeniu oddychania spontanicznego i przenoszeniu pacjenta na salę pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi i mniej niż 65 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I, II lub III
  • Zaplanowany na planowy zabieg chirurgiczny trwający w ciągu 3 godzin w znieczuleniu ogólnym z użyciem maski krtaniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Niemożność przeczytania formularza zgody lub zrozumienia procesu badawczego (np. analfabetyzm, obce obywatelstwo, upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Struktury anatomiczne, które mogą powodować trudności w wentylacji maski
  • Historia trudności w udrożnieniu dróg oddechowych
  • Infekcje górnych dróg oddechowych lub choroby układu oddechowego (np. astma, zapalenie płuc)
  • Ryzyko aspiracji (np. refluks żołądkowo-przełykowy)
  • Alergie na leki stosowane w znieczuleniu, takie jak benzodiazepiny lub opioidowe leki przeciwbólowe
  • Upośledzona czynność wątroby lub nerek
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Remifentanyl
Ambu Auragain wprowadzono po znieczuleniu ogólnym wywołanym remimazolamem i remifentanylem
Ambu Auragain zostanie wprowadzony po indukowaniu znieczulenia ogólnego za pomocą remimazolamu i remifentanylu. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielona określona dawka remifentanylu, w zależności od tego, czy proces wprowadzenia LMA u poprzedniego pacjenta przebiegł pomyślnie, czy nie.
Ambu Auragain, rodzaj maski krtaniowej, będzie zakładany każdemu pacjentowi po wywołaniu znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces/niepowodzenie wprowadzenia LMA przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Ocenę wprowadzenia LMA przeprowadza się po wprowadzeniu LMA i przeprowadzeniu wentylacji ręcznej przez LMA

Wszczepienie LMA ocenia się jako „pomyślne”, jeśli spełnione są następujące kryteria.

  • Brak wybrzuszenia, skurczu krtani lub ruchów głowy lub kończyn podczas zakładania.
  • Otwarcie ust ocenia się na 1 lub 2 według skali Muzi. (Wynik Muzi: 1 w pełni zrelaksowany, 2 łagodny opór, 3 napięty, ale otwarty, 4 zamknięty)
  • Podczas wentylacji ręcznej prowadzonej przez wprowadzoną LMA obserwuje się symetryczny ruch ściany klatki piersiowej i prostokątną falę kapnograficzną.
Ocenę wprowadzenia LMA przeprowadza się po wprowadzeniu LMA i przeprowadzeniu wentylacji ręcznej przez LMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność wprowadzenia LMA
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu LMA
Oceniany jako „łatwy”, „umiarkowany”, „trudny” lub „niemożliwy”.
Natychmiast po założeniu LMA
Optymalność wprowadzenia LMA w oparciu o podaną dawkę remifentanylu
Ramy czasowe: W ciągu jednej minuty po wprowadzeniu LMA

Oceniany jako optymalny, jeśli nie występuje połykanie, kaszel i odruch wymiotny, ruchy głowy lub ciała oraz skurcz krtani.

  • „Połknięcie” ocenia się jako „nieobecne”, „nieznaczne” lub „rażące”
  • „Kaszel i krztuszenie się” ocenia się jako „nieobecne”, „nieznaczne” lub „obrzydliwe”.
  • „Ruch głowy lub ciała” ocenia się jako „nieobecny”, „niewielki” lub „ostry”
  • „Skurcz krtani” ocenia się jako „nieobecny”, „częściowy” lub „całkowity”.
W ciągu jednej minuty po wprowadzeniu LMA
Liczba prób wymaganych do pomyślnego wprowadzenia LMA i informacja, czy przeprowadzono intubację.
Ramy czasowe: Po uzyskaniu stabilnych dróg oddechowych do zabiegu.
Po uzyskaniu stabilnych dróg oddechowych do zabiegu.
Objętość wycieku powietrza podczas wentylacji nadciśnieniowej
Ramy czasowe: Objętość oddechowa jest ustawiana na 8 ml/kg bezpośrednio po założeniu LMA.
Objętość wdechowa i wydechowa są sprawdzane w celu określenia objętości wycieku powietrza, a szczytowe ciśnienie wdechowe jest mierzone za pomocą aparatu do znieczulenia.
Objętość oddechowa jest ustawiana na 8 ml/kg bezpośrednio po założeniu LMA.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
Tętno
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
Indeks stanu pacjenta (PSI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, Zakończenie operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, Zakończenie operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
Nasilenie chrypki
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną Ocena wyniku – oceniony jako „brak”, „łagodny”, „umiarkowany” lub „ciężki”
30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną Ocena wyniku – oceniony jako „brak”, „łagodny”, „umiarkowany” lub „ciężki”
Nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną Ocena wyniku – oceniany jako „brak”, „mniej niż zwykłe przeziębienie”, „podobny do zwykłego przeziębienia” lub „więcej niż zwykłe przeziębienie”
30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną Ocena wyniku – oceniany jako „brak”, „mniej niż zwykłe przeziębienie”, „podobny do zwykłego przeziębienia” lub „więcej niż zwykłe przeziębienie”
Nasilenie bólu gardła
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną Ocena wyniku – oceniany jako „brak”, „mniej niż zwykłe przeziębienie”, „podobny do zwykłego przeziębienia” lub „więcej niż zwykłe przeziębienie”
30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną Ocena wyniku – oceniany jako „brak”, „mniej niż zwykłe przeziębienie”, „podobny do zwykłego przeziębienia” lub „więcej niż zwykłe przeziębienie”
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
Stan wyjściowy przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio przed wprowadzeniem LMA, bezpośrednio po udanym wprowadzeniu LMA, 10 minut po wprowadzeniu LMA, koniec operacji, 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2023-1605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj