Соответствующая доза ремифентанила для оптимального введения ларингеальной маски в дыхательные пути у взрослых пациентов во время индукции общей анестезии с использованием ремимазолама.
25 февраля 2024 г. обновлено: Yonsei University
Исследование подбора дозы ремифентанила для введения ларингеальной маски в дыхательные пути во время индукции с использованием ремимазолама
Ларингеальная маска для обеспечения проходимости дыхательных путей (LMA) представляет собой устройство для поддержания проходимости дыхательных путей, которое легко вводится и имеет то преимущество, что вызывает меньше болей в горле и стимулирует вегетативную нервную систему.
Для правильного введения ЛМА необходима адекватная глубина анестезии.
Были изучены различные препараты для индукции анестезии для достижения необходимой глубины введения LMA, и недавно разработанный бензодиазепин ремимазолам привлекает внимание как один из них.
Ремимазолам имеет быстрое начало действия и время восстановления, гемодинамическую стабильность и часто применяется совместно с опиоидами, такими как ремифентанил, для более эффективного введения LMA.
Целью данного исследования является поиск оптимальной дозы ремифентанила для правильного введения Ambu Auragain, одной из недавно разработанных LMA, во время индукции анестезии с использованием ремимазолама, и для этой цели будет использоваться метод Biased-Coin Up-Down.
Начиная с начальной концентрации ремифентанила 3,0 мкг/мл, успех или неудача введения LMA будет определять дозировку для следующего субъекта.
Данные будут собраны в общей сложности у 60 пациентов, и будет проведен последующий анализ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
1. Метод проверки:
- Скрининг субъектов проводится по результатам общих предоперационных обследований, включающих проверку анамнеза пациента и приема лекарств, рутинные анализы крови, общие биохимические и коагуляционные тесты, электрокардиограмму (ЭКГ), рентгенографию органов грудной клетки и др.
- Субъектов отбирают из числа взрослых пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией с использованием LMA в течение 3 часов.
- Пациентов посещают за день до операции. Предоставляется информация об исследовании, и пациентам предоставляется достаточно времени для принятия решения об участии до прибытия в операционную. Информированное согласие на участие достигается утром в день операции.
2. Метод исследования:
- Устройства мониторинга, в том числе электрокардиограмма, неинвазивный монитор артериального давления, пульсоксиметр и монитор функции мозга SedLine® (Масимо, Ирвин, Калифорния), применяются для мониторинга пациентов в соответствии со стандартным уходом.
- Подтверждено правильное введение внутривенного катетера пациенту. Внутривенный трубопровод подсоединяется к ремифентанилу и ремимазоламу (разведенным до концентраций 20 мкг/мл и 1 мг/мл соответственно) с помощью шприцевых насосов.
(3) 100% кислород вводится со скоростью 6 л/мин в течение 3 минут для преоксигенации. (4) Непрерывную инфузию ремифентанила начинают с использованием целевой контролируемой инфузии (TCI) с моделью Минто, регулируя концентрацию в месте воздействия на основе метода смещенной монеты вверх и вниз. Начальная концентрация для первого пациента составляет 3,0 мкг/мл. Последующие дозы определяются на основе успеха или неудачи введения LMA предыдущему субъекту. Одновременно вводят 0,3 мг/кг ремимазолама в течение примерно 10–20 секунд.
(5) 100% кислород подается через лицевую маску и при необходимости проводится ручная вентиляция легких. Когда желаемая концентрация ремифентанила в месте воздействия подтверждается через 120 секунд после введения ремимазолама, вводят LMA. Для процедуры используется LMA Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Баллеруп, Дания). Размер ЛМА выбирается в соответствии с руководством производителя, и перед введением на ЛМА наносится смазочный гель.
(6) Если установлено, что ЛМА блокирует дыхательные пути или находится в неправильном положении, ее удаляют и повторно включают вентиляцию с помощью маски. Концентрация ремифентанила в месте воздействия увеличивается на 0,3 мкг/мл, а через одну минуту LMA вводится во второй раз с использованием той же процедуры. Если введение оказывается неудачным, несмотря на три попытки с использованием одного и того же подхода, выполняется интубация трахеи.
(7)Данные собираются во время установки и обслуживания LMA. Непрерывную инфузию ремимазолама и ремифентанила проводят для поддержания показателя PSI в диапазоне 25-50 во время операции. По окончании операции введение анестетиков прекращают. ЛМА удаляют после подтверждения самостоятельного дыхания и пациента переводят в послеоперационную палату.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- Номер телефона: 82-2-2228-2431
- Электронная почта: deum@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- Номер телефона: 82-2-2228-2431
- Электронная почта: deum@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше и менее 65 лет.
- Классификация физического состояния ASA I, II или III
- Назначена плановая операция продолжительностью до 3 часов под общим наркозом с использованием ларингеальной маски.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Невозможно прочитать форму согласия или понять процесс исследования (например, неграмотность, иностранное гражданство, когнитивные нарушения)
- Анатомические структуры, которые, как ожидается, могут вызвать затруднения при вентиляции с помощью маски.
- История трудностей с обеспечением проходимости дыхательных путей
- Инфекции верхних дыхательных путей или респираторные заболевания (например, астма, пневмония)
- Риск аспирации (например, гастроэзофагеальный рефлюкс)
- Аллергия на препараты, связанные с анестезией, такие как бензодиазепины или опиоидные анальгетики.
- Нарушение функции печени или почек
- Беременные или кормящие пациенты
- Ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ремифентанил
Амбу Аурагайн вставлен после общей анестезии, вызванной ремимазоламом и ремифентанилом.
|
Амбу Аурагайн будет вставлен после общей анестезии ремимазоламом и ремифентанилом.
Каждому пациенту будет назначена определенная доза ремифентанила в зависимости от того, был ли процесс введения LMA у предыдущего пациента успешным или нет.
Амбу Аурагайн, разновидность ларингеальной маски, будет вставлена каждому пациенту после проведения общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех/неудача вставки LMA с первой попытки
Временное ограничение: Введение LMA оценивается после введения LMA и проведения ручной вентиляции через LMA.
|
Установка LMA оценивается как «успешная», если соблюдены следующие критерии.
|
Введение LMA оценивается после введения LMA и проведения ручной вентиляции через LMA.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложность введения LMA
Временное ограничение: Сразу после введения LMA
|
Оценивается как «легкий», «умеренный», «трудный» или «невозможный».
|
Сразу после введения LMA
|
|
Оптимальность введения LMA в зависимости от введенной дозы ремифентанила
Временное ограничение: В течение одной минуты после введения LMA
|
Оптимальным считается отсутствие глотания, кашля и рвотных позывов, движений головы или тела, ларингоспазма.
|
В течение одной минуты после введения LMA
|
|
Количество попыток, необходимых для успешного введения LMA, и была ли выполнена интубация.
Временное ограничение: После того, как была достигнута стабильность дыхательных путей для операции.
|
После того, как была достигнута стабильность дыхательных путей для операции.
|
|
|
Объем утечки воздуха при вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: Дыхательный объем устанавливается на уровне 8 мл/кг сразу после введения LMA.
|
Объемы вдоха и выдоха проверяются для определения объема утечки воздуха, а пиковое давление на вдохе измеряется с помощью наркозного аппарата.
|
Дыхательный объем устанавливается на уровне 8 мл/кг сразу после введения LMA.
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
|
|
Индекс состояния пациента (PSI)
Временное ограничение: Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, окончание операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, окончание операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
|
|
Степень охриплости голоса
Временное ограничение: Через 30 минут после поступления в послеоперационную палату. Оценка результата: «отсутствует», «легкая», «умеренная» или «тяжелая».
|
Через 30 минут после поступления в послеоперационную палату. Оценка результата: «отсутствует», «легкая», «умеренная» или «тяжелая».
|
|
|
Тяжесть кашля
Временное ограничение: Через 30 минут после поступления в послеоперационную палату. Оценка результата: оценивается как «нет», «меньше, чем на обычную простуду», «похоже на обычную простуду» или «больше, чем на обычную простуду».
|
Через 30 минут после поступления в послеоперационную палату. Оценка результата: оценивается как «нет», «меньше, чем на обычную простуду», «похоже на обычную простуду» или «больше, чем на обычную простуду».
|
|
|
Тяжесть боли в горле
Временное ограничение: Через 30 минут после поступления в послеоперационную палату. Оценка результата: оценивается как «нет», «меньше, чем на обычную простуду», «похоже на обычную простуду» или «больше, чем на обычную простуду».
|
Через 30 минут после поступления в послеоперационную палату. Оценка результата: оценивается как «нет», «меньше, чем на обычную простуду», «похоже на обычную простуду» или «больше, чем на обычную простуду».
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2023-1605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .