Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соответствующая доза ремифентанила для оптимального введения ларингеальной маски в дыхательные пути у взрослых пациентов во время индукции общей анестезии с использованием ремимазолама.

30 июня 2026 г. обновлено: Yonsei University

Исследование подбора дозы ремифентанила для введения ларингеальной маски в дыхательные пути во время индукции с использованием ремимазолама

Ларингеальная маска для обеспечения проходимости дыхательных путей (LMA) представляет собой устройство для поддержания проходимости дыхательных путей, которое легко вводится и имеет то преимущество, что вызывает меньше болей в горле и стимулирует вегетативную нервную систему. Для правильного введения ЛМА необходима адекватная глубина анестезии. Были изучены различные препараты для индукции анестезии для достижения необходимой глубины введения LMA, и недавно разработанный бензодиазепин ремимазолам привлекает внимание как один из них. Ремимазолам имеет быстрое начало действия и время восстановления, гемодинамическую стабильность и часто применяется совместно с опиоидами, такими как ремифентанил, для более эффективного введения LMA. Целью данного исследования является поиск оптимальной дозы ремифентанила для правильного введения Ambu Auragain, одной из недавно разработанных LMA, во время индукции анестезии с использованием ремимазолама, и для этой цели будет использоваться метод Biased-Coin Up-Down. Начиная с начальной концентрации ремифентанила 3,0 мкг/мл, успех или неудача введения LMA будет определять дозировку для следующего субъекта. Данные будут собраны в общей сложности у 60 пациентов, и будет проведен последующий анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. Метод проверки:

  1. Скрининг субъектов проводится по результатам общих предоперационных обследований, включающих проверку анамнеза пациента и приема лекарств, рутинные анализы крови, общие биохимические и коагуляционные тесты, электрокардиограмму (ЭКГ), рентгенографию органов грудной клетки и др.
  2. Субъектов отбирают из числа взрослых пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией с использованием LMA в течение 3 часов.
  3. Пациентов посещают за день до операции. Предоставляется информация об исследовании, и пациентам предоставляется достаточно времени для принятия решения об участии до прибытия в операционную. Информированное согласие на участие достигается утром в день операции.

2. Метод исследования:

  1. Устройства мониторинга, в том числе электрокардиограмма, неинвазивный монитор артериального давления, пульсоксиметр и монитор функции мозга SedLine® (Масимо, Ирвин, Калифорния), применяются для мониторинга пациентов в соответствии со стандартным уходом.
  2. Подтверждено правильное введение внутривенного катетера пациенту. Внутривенный трубопровод подсоединяется к ремифентанилу и ремимазоламу (разведенным до концентраций 20 мкг/мл и 1 мг/мл соответственно) с помощью шприцевых насосов.

(3) 100% кислород вводится со скоростью 6 л/мин в течение 3 минут для преоксигенации. (4) Непрерывную инфузию ремифентанила начинают с использованием целевой контролируемой инфузии (TCI) с моделью Минто, регулируя концентрацию в месте воздействия на основе метода смещенной монеты вверх и вниз. Начальная концентрация для первого пациента составляет 3,0 мкг/мл. Последующие дозы определяются на основе успеха или неудачи введения LMA предыдущему субъекту. Одновременно вводят 0,3 мг/кг ремимазолама в течение примерно 10–20 секунд.

(5) 100% кислород подается через лицевую маску и при необходимости проводится ручная вентиляция легких. Когда желаемая концентрация ремифентанила в месте воздействия подтверждается через 120 секунд после введения ремимазолама, вводят LMA. Для процедуры используется LMA Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Баллеруп, Дания). Размер ЛМА выбирается в соответствии с руководством производителя, и перед введением на ЛМА наносится смазочный гель.

(6) Если установлено, что ЛМА блокирует дыхательные пути или находится в неправильном положении, ее удаляют и повторно включают вентиляцию с помощью маски. Концентрация ремифентанила в месте воздействия увеличивается на 0,3 мкг/мл, а через одну минуту LMA вводится во второй раз с использованием той же процедуры. Если введение оказывается неудачным, несмотря на три попытки с использованием одного и того же подхода, выполняется интубация трахеи.

(7)Данные собираются во время установки и обслуживания LMA. Непрерывную инфузию ремимазолама и ремифентанила проводят для поддержания показателя PSI в диапазоне 25-50 во время операции. По окончании операции введение анестетиков прекращают. ЛМА удаляют после подтверждения самостоятельного дыхания и пациента переводят в послеоперационную палату.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше и менее 65 лет.
  • Классификация физического состояния ASA I, II или III
  • Назначена плановая операция продолжительностью до 3 часов под общим наркозом с использованием ларингеальной маски.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Невозможно прочитать форму согласия или понять процесс исследования (например, неграмотность, иностранное гражданство, когнитивные нарушения)
  • Анатомические структуры, которые, как ожидается, могут вызвать затруднения при вентиляции с помощью маски.
  • История трудностей с обеспечением проходимости дыхательных путей
  • Инфекции верхних дыхательных путей или респираторные заболевания (например, астма, пневмония)
  • Риск аспирации (например, гастроэзофагеальный рефлюкс)
  • Аллергия на препараты, связанные с анестезией, такие как бензодиазепины или опиоидные анальгетики.
  • Нарушение функции печени или почек
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2)
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ремифентанил
Амбу Аурагайн вставлен после общей анестезии, вызванной ремимазоламом и ремифентанилом.
Лекарство: ремифентанил в назначенной дозе
Амбу Аурагайн будет вставлен после общей анестезии ремимазоламом и ремифентанилом. Каждому пациенту будет назначена определенная доза ремифентанила в зависимости от того, был ли процесс введения LMA у предыдущего пациента успешным или нет.
Устройство: Амбу Аурагайн за обеспечение проходимости дыхательных путей
Амбу Аурагайн, разновидность ларингеальной маски, будет вставлена ​​каждому пациенту после проведения общей анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех/неудача вставки LMA с первой попытки
Временное ограничение: Введение LMA оценивается после введения LMA и проведения ручной вентиляции через LMA.

Установка LMA оценивается как «успешная», если соблюдены следующие критерии.

  • Отсутствие раскачивания, ларингоспазма или движений головы или конечностей во время введения.
  • Открытие рта оценивается на 1 или 2 балла по шкале Музи. (Оценка Музи: 1 — полное расслабление, 2 — легкое сопротивление, 3 — плотно, но открывается, 4 — закрыто)
  • Симметричное движение грудной клетки и прямоугольная капнографическая волна наблюдаются при ручной вентиляции, проводимой через введенную ЛМА.
Введение LMA оценивается после введения LMA и проведения ручной вентиляции через LMA.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сложность введения LMA
Временное ограничение: Сразу после введения LMA
Оценивается как «легкий», «умеренный», «трудный» или «невозможный».
Сразу после введения LMA
Оптимальность введения LMA в зависимости от введенной дозы ремифентанила
Временное ограничение: В течение одной минуты после введения LMA

Оптимальным считается отсутствие глотания, кашля и рвотных позывов, движений головы или тела, ларингоспазма.

  • «Глотание» оценивается как «отсутствует», «незначительное» или «сильное».
  • «Кашель и рвота» оцениваются как «отсутствующие», «незначительные» или «сильные».
  • «Движение головы или тела» оценивается как «отсутствующее», «незначительное» или «сильное».
  • «Ларингоспазм» оценивается как «отсутствующий», «частичный» или «полный».
В течение одной минуты после введения LMA
Количество попыток, необходимых для успешного введения LMA, и была ли выполнена интубация.
Временное ограничение: После того, как была достигнута стабильность дыхательных путей для операции.
После того, как была достигнута стабильность дыхательных путей для операции.
Объем утечки воздуха при вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: Дыхательный объем устанавливается на уровне 8 мл/кг сразу после введения LMA.
Объемы вдоха и выдоха проверяются для определения объема утечки воздуха, а пиковое давление на вдохе измеряется с помощью наркозного аппарата.
Дыхательный объем устанавливается на уровне 8 мл/кг сразу после введения LMA.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
Индекс состояния пациента (PSI)
Временное ограничение: Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, окончание операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, окончание операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
Степень охриплости голоса
Временное ограничение: Через 30 минут после поступления в послеоперационную палату. Оценка результата: «отсутствует», «легкая», «умеренная» или «тяжелая».
Через 30 минут после поступления в послеоперационную палату. Оценка результата: «отсутствует», «легкая», «умеренная» или «тяжелая».
Тяжесть кашля
Временное ограничение: Через 30 минут после поступления в послеоперационную палату. Оценка результата: оценивается как «нет», «меньше, чем на обычную простуду», «похоже на обычную простуду» или «больше, чем на обычную простуду».
Через 30 минут после поступления в послеоперационную палату. Оценка результата: оценивается как «нет», «меньше, чем на обычную простуду», «похоже на обычную простуду» или «больше, чем на обычную простуду».
Тяжесть боли в горле
Временное ограничение: Через 30 минут после поступления в послеоперационную палату. Оценка результата: оценивается как «нет», «меньше, чем на обычную простуду», «похоже на обычную простуду» или «больше, чем на обычную простуду».
Через 30 минут после поступления в послеоперационную палату. Оценка результата: оценивается как «нет», «меньше, чем на обычную простуду», «похоже на обычную простуду» или «больше, чем на обычную простуду».
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
Исходный уровень перед индукцией анестезии, непосредственно перед введением ЛМА, сразу после успешного введения ЛМА, через 10 минут после введения ЛМА, в конце операции, через 30 минут после поступления в послеоперационную палату

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2023-1605

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться