- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06289829
Remimazolam을 이용한 전신마취 유도 시 성인 환자의 후두 마스크 기도의 최적 삽입을 위한 적절한 Remifentanil 용량.
Remimazolam을 이용한 유도 중 후두 마스크 기도 삽입을 위한 Remifentanil의 용량 결정 연구
연구 개요
상세 설명
1.심사방법:
- 피험자 선별은 환자의 병력 및 복약 내역 확인, 일반 혈액 검사, 일반 화학 및 응고 검사, 심전도(ECG), 흉부 엑스레이 등 수술 전 일반적인 검사 결과를 바탕으로 진행됩니다.
- 피험자는 3시간 이내에 LMA를 사용하여 전신마취 하에 선택적 수술을 받는 성인 환자 중에서 선택됩니다.
- 수술 전날 환자를 방문합니다. 연구에 대한 정보를 제공하고 환자가 수술실에 도착할 때까지 참여 여부를 결정하는 데 충분한 시간을 허용합니다. 수술 당일 아침에 참여에 대한 사전 동의가 이루어집니다.
2.연구방법:
- 심전도, 비침습적 혈압 모니터, 맥박 산소 측정기, SedLine® 뇌 기능 모니터(Masimo, Irvine, CA)를 포함한 모니터링 장치는 표준 치료에 따라 환자 모니터링에 적용됩니다.
- 환자에게 정맥 카테터가 올바르게 삽입되었는지 확인합니다. 정맥 라인은 주사기 펌프를 사용하여 레미펜타닐과 레미마졸람(각각 20μg/mL 및 1mg/mL의 농도로 희석)에 연결됩니다.
(3)전산소화를 위해 100% 산소를 6L/min으로 3분간 투여합니다. (4) 레미펜타닐의 연속 주입은 Minto 모델의 TCI(Target-Controlled Infusion)를 사용하여 시작되며 편향된 동전 상하 방법을 기반으로 효과 부위 농도를 조정합니다. 첫 번째 환자의 초기 농도는 3.0μg/mL이다. 후속 투여량은 이전 피험자의 LMA 삽입 성공 여부에 따라 결정됩니다. 레미마졸람 0.3mg/kg을 약 10~20초에 걸쳐 동시에 투여합니다.
(5)마스크를 통해 100% 산소를 공급하고, 필요시 수동호흡을 실시한다. 레미마졸람 투여 후 120초 후에 원하는 레미펜타닐 효과부위 농도가 확인되면 LMA를 삽입한다. 시술에 사용된 LMA는 Ambu®AuraGainTM(Ambu A/S, Ballerup, 덴마크)입니다. LMA의 크기는 제조사의 가이드에 따라 선택되며, 삽입 전 LMA에 윤활 젤리를 도포합니다.
(6)LMA가 기도를 막거나 위치가 잘못된 것으로 판단되면 이를 제거하고 마스크 환기를 다시 시작합니다. 레미펜타닐의 효과 부위 농도를 0.3μg/mL씩 증가시키고, 1분 후 동일한 방법으로 LMA를 두 번째 삽입합니다. 동일한 방법으로 3번의 시도에도 불구하고 삽입에 실패하면 기관 삽관을 시행합니다.
(7)LMA 삽입 및 유지 관리 중에 데이터가 수집됩니다. 수술 중 PSI 점수를 25~50 범위로 유지하기 위해 remimazolam과 remifentanil을 지속적으로 주입한다. 수술이 끝나면 마취제 주입을 중단합니다. 자발호흡이 확인된 후 LMA를 제거하고 환자를 회복실로 이송합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- 전화번호: 82-2-2228-2431
- 이메일: deum@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- 전화번호: 82-2-2228-2431
- 이메일: deum@yuhs.ac
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상 65세 미만 환자
- ASA 신체 상태 분류 I, II 또는 III
- 후두마스크를 착용하고 전신마취 하에 3시간 이내에 지속되는 선택적 수술 예정
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 동의서를 읽지 못하거나 연구 과정을 이해할 수 없음(예: 문맹, 외국 국적, 인지 장애)
- 마스크 환기에 어려움을 초래할 것으로 예상되는 해부학적 구조
- 기도 관리에 어려움을 겪은 병력
- 상기도 감염 또는 호흡기 질환(예: 천식, 폐렴)
- 흡인 위험(예: 위식도 역류)
- 벤조디아제핀이나 아편계 진통제 등 마취 관련 약물에 대한 알레르기
- 간 또는 신장 기능 손상
- 임신 또는 수유중인 환자
- 비만(체질량지수 > 30kg/m2)
- 약물 또는 알코올 남용의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 레미펜타닐
레미마졸람과 레미펜타닐로 유도한 전신마취 후 암부 아우라게인 삽입
|
Ambu Auragin은 레미마졸람과 레미펜타닐로 전신마취를 유도한 후 삽입하게 됩니다.
각 환자에게는 이전 환자의 LMA 삽입 과정의 성공 여부에 따라 특정 용량의 레미펜타닐이 할당됩니다.
후두 마스크 기도의 일종인 Ambu Auragin은 전신 마취가 유도된 후 모든 환자에게 삽입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
첫 번째 시도에서 LMA 삽입 성공/실패
기간: LMA 삽입은 LMA를 삽입하고 LMA를 통해 수동 환기를 실시한 후 평가됩니다.
|
LMA 삽입은 다음 기준을 만족하는 경우 '성공'으로 평가됩니다.
|
LMA 삽입은 LMA를 삽입하고 LMA를 통해 수동 환기를 실시한 후 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
LMA 삽입의 어려움
기간: LMA 삽입 직후
|
'쉬움', '보통', '어려움', '불가능' 중 하나로 평가됩니다.
|
LMA 삽입 직후
|
투여된 레미펜타닐 용량에 따른 LMA 삽입의 최적성
기간: LMA 삽입 후 1분 이내
|
삼키기, 기침, 구역질, 머리나 몸의 움직임, 후두경련이 없는 경우 최적으로 평가됩니다.
|
LMA 삽입 후 1분 이내
|
성공적인 LMA 삽입에 필요한 시도 횟수 및 삽관 수행 여부.
기간: 수술을 위한 안정된 기도가 확보된 후.
|
수술을 위한 안정된 기도가 확보된 후.
|
|
양압 환기 시 공기 누출량
기간: LMA 삽입 직후 일회 호흡량은 8mL/kg으로 설정됩니다.
|
흡기량과 호기량을 확인하여 공기 누출량을 확인하고, 마취기를 사용하여 최대 흡기압을 측정합니다.
|
LMA 삽입 직후 일회 호흡량은 8mL/kg으로 설정됩니다.
|
수축기 혈압
기간: 마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
|
마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
|
마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
|
심박수
기간: 마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
|
마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
|
|
환자 상태 지수(PSI)
기간: 마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
|
마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
|
|
쉰 목소리의 심각도
기간: 회복실 입원 30분 후 결과 측정 평가 - '없음', '약함', '보통', '심함' 중 하나로 평가
|
회복실 입원 30분 후 결과 측정 평가 - '없음', '약함', '보통', '심함' 중 하나로 평가
|
|
기침의 심각성
기간: 회복실 입실 30분 후 결과측정평가 - '없음', '감기 미만', '일반 감기와 유사', '일반 감기 이상' 중 하나로 평가
|
회복실 입실 30분 후 결과측정평가 - '없음', '감기 미만', '일반 감기와 유사', '일반 감기 이상' 중 하나로 평가
|
|
인후통의 심각도
기간: 회복실 입실 30분 후 결과측정평가 - '없음', '감기 미만', '일반 감기와 유사', '일반 감기 이상' 중 하나로 평가
|
회복실 입실 30분 후 결과측정평가 - '없음', '감기 미만', '일반 감기와 유사', '일반 감기 이상' 중 하나로 평가
|
|
확장기 혈압
기간: 마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
|
마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2023-1605
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
할당된 용량의 레미펜타닐에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은