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Remimazolam을 이용한 전신마취 유도 시 성인 환자의 후두 마스크 기도의 최적 삽입을 위한 적절한 Remifentanil 용량.

2024년 2월 25일 업데이트: Yonsei University

Remimazolam을 이용한 유도 중 후두 마스크 기도 삽입을 위한 Remifentanil의 용량 결정 연구

후두마스크기도(LMA)는 삽입이 용이하고 인후통과 자율신경계 자극이 덜하다는 장점이 있는 기도 유지 장치이다. LMA를 적절하게 삽입하려면 적절한 깊이의 마취가 필수적입니다. LMA 삽입에 적합한 깊이를 얻기 위해 마취를 유도하기 위한 다양한 약물들이 연구되어 왔으며, 새로 개발된 벤조디아제핀인 레미마졸람(remimazolam)이 그 중 하나로 주목받고 있다. Remimazolam은 빠른 발병 및 회복 시간, 혈역학적 안정성을 가지며 보다 효과적인 LMA 삽입을 위해 종종 remifentanil과 같은 아편유사제와 병용 투여됩니다. 본 연구에서는 remimazolam을 이용한 마취유도 시 최근 개발된 LMA 중 하나인 Ambu Auragain의 적절한 삽입을 위한 최적의 remifentanil 용량을 찾는 것을 목적으로 하며 이를 위해 Biased-Coin Up-and-Down 방법을 사용하고자 한다. 레미펜타닐의 초기 농도를 3.0μg/mL로 시작하여 LMA 삽입의 성공 여부에 따라 다음 피험자의 복용량이 결정됩니다. 총 60명의 환자로부터 데이터를 수집하고 후속 분석을 실시할 예정이다.

연구 개요

상세 설명

1.심사방법:

  1. 피험자 선별은 환자의 병력 및 복약 내역 확인, 일반 혈액 검사, 일반 화학 및 응고 검사, 심전도(ECG), 흉부 엑스레이 등 수술 전 일반적인 검사 결과를 바탕으로 진행됩니다.
  2. 피험자는 3시간 이내에 LMA를 사용하여 전신마취 하에 선택적 수술을 받는 성인 환자 중에서 선택됩니다.
  3. 수술 전날 환자를 방문합니다. 연구에 대한 정보를 제공하고 환자가 수술실에 도착할 때까지 참여 여부를 결정하는 데 충분한 시간을 허용합니다. 수술 당일 아침에 참여에 대한 사전 동의가 이루어집니다.

2.연구방법:

  1. 심전도, 비침습적 혈압 모니터, 맥박 산소 측정기, SedLine® 뇌 기능 모니터(Masimo, Irvine, CA)를 포함한 모니터링 장치는 표준 치료에 따라 환자 모니터링에 적용됩니다.
  2. 환자에게 정맥 카테터가 올바르게 삽입되었는지 확인합니다. 정맥 라인은 주사기 펌프를 사용하여 레미펜타닐과 레미마졸람(각각 20μg/mL 및 1mg/mL의 농도로 희석)에 연결됩니다.

(3)전산소화를 위해 100% 산소를 6L/min으로 3분간 투여합니다. (4) 레미펜타닐의 연속 주입은 Minto 모델의 TCI(Target-Controlled Infusion)를 사용하여 시작되며 편향된 동전 상하 방법을 기반으로 효과 부위 농도를 조정합니다. 첫 번째 환자의 초기 농도는 3.0μg/mL이다. 후속 투여량은 이전 피험자의 LMA 삽입 성공 여부에 따라 결정됩니다. 레미마졸람 0.3mg/kg을 약 10~20초에 걸쳐 동시에 투여합니다.

(5)마스크를 통해 100% 산소를 공급하고, 필요시 수동호흡을 실시한다. 레미마졸람 투여 후 120초 후에 원하는 레미펜타닐 효과부위 농도가 확인되면 LMA를 삽입한다. 시술에 사용된 LMA는 Ambu®AuraGainTM(Ambu A/S, Ballerup, 덴마크)입니다. LMA의 크기는 제조사의 가이드에 따라 선택되며, 삽입 전 LMA에 윤활 젤리를 도포합니다.

(6)LMA가 기도를 막거나 위치가 잘못된 것으로 판단되면 이를 제거하고 마스크 환기를 다시 시작합니다. 레미펜타닐의 효과 부위 농도를 0.3μg/mL씩 증가시키고, 1분 후 동일한 방법으로 LMA를 두 번째 삽입합니다. 동일한 방법으로 3번의 시도에도 불구하고 삽입에 실패하면 기관 삽관을 시행합니다.

(7)LMA 삽입 및 유지 관리 중에 데이터가 수집됩니다. 수술 중 PSI 점수를 25~50 범위로 유지하기 위해 remimazolam과 remifentanil을 지속적으로 주입한다. 수술이 끝나면 마취제 주입을 중단합니다. 자발호흡이 확인된 후 LMA를 제거하고 환자를 회복실로 이송합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
  • 전화번호: 82-2-2228-2431
  • 이메일: deum@yuhs.ac

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
          • 전화번호: 82-2-2228-2431
          • 이메일: deum@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 65세 미만 환자
  • ASA 신체 상태 분류 I, II 또는 III
  • 후두마스크를 착용하고 전신마취 하에 3시간 이내에 지속되는 선택적 수술 예정

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 동의서를 읽지 못하거나 연구 과정을 이해할 수 없음(예: 문맹, 외국 국적, 인지 장애)
  • 마스크 환기에 어려움을 초래할 것으로 예상되는 해부학적 구조
  • 기도 관리에 어려움을 겪은 병력
  • 상기도 감염 또는 호흡기 질환(예: 천식, 폐렴)
  • 흡인 위험(예: 위식도 역류)
  • 벤조디아제핀이나 아편계 진통제 등 마취 관련 약물에 대한 알레르기
  • 간 또는 신장 기능 손상
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 비만(체질량지수 > 30kg/m2)
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 레미펜타닐
레미마졸람과 레미펜타닐로 유도한 전신마취 후 암부 아우라게인 삽입
Ambu Auragin은 레미마졸람과 레미펜타닐로 전신마취를 유도한 후 삽입하게 됩니다. 각 환자에게는 이전 환자의 LMA 삽입 과정의 성공 여부에 따라 특정 용량의 레미펜타닐이 할당됩니다.
후두 마스크 기도의 일종인 Ambu Auragin은 전신 마취가 유도된 후 모든 환자에게 삽입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 시도에서 LMA 삽입 성공/실패
기간: LMA 삽입은 LMA를 삽입하고 LMA를 통해 수동 환기를 실시한 후 평가됩니다.

LMA 삽입은 다음 기준을 만족하는 경우 '성공'으로 평가됩니다.

  • 삽입하는 동안 좌굴, 후두경련 또는 머리나 사지의 움직임이 없습니다.
  • 개구는 Muzi 점수에 따라 1 또는 2로 평가됩니다. (Muzi 점수: 완전히 이완된 상태 1점, 약한 저항 2점, 단단하지만 열림 3점, 닫힌 상태 4점)
  • 삽입된 LMA를 통해 수동 환기를 수행할 때 대칭적인 흉벽 움직임과 직사각형의 카프노그래픽 파동이 나타납니다.
LMA 삽입은 LMA를 삽입하고 LMA를 통해 수동 환기를 실시한 후 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LMA 삽입의 어려움
기간: LMA 삽입 직후
'쉬움', '보통', '어려움', '불가능' 중 하나로 평가됩니다.
LMA 삽입 직후
투여된 레미펜타닐 용량에 따른 LMA 삽입의 최적성
기간: LMA 삽입 후 1분 이내

삼키기, 기침, 구역질, 머리나 몸의 움직임, 후두경련이 없는 경우 최적으로 평가됩니다.

  • '삼키다'는 '없음', '약간', '역겹다' 중 하나로 평가됩니다.
  • '기침과 구역질'은 '없음', '약간', '심한' 중 하나로 평가됩니다.
  • '머리나 몸의 움직임'은 '없음', '약간', '심각함' 중 하나로 평가됩니다.
  • '후두경련'은 '없음', '부분', '전체' 중 하나로 평가됩니다.
LMA 삽입 후 1분 이내
성공적인 LMA 삽입에 필요한 시도 횟수 및 삽관 수행 여부.
기간: 수술을 위한 안정된 기도가 확보된 후.
수술을 위한 안정된 기도가 확보된 후.
양압 환기 시 공기 누출량
기간: LMA 삽입 직후 일회 호흡량은 8mL/kg으로 설정됩니다.
흡기량과 호기량을 확인하여 공기 누출량을 확인하고, 마취기를 사용하여 최대 흡기압을 측정합니다.
LMA 삽입 직후 일회 호흡량은 8mL/kg으로 설정됩니다.
수축기 혈압
기간: 마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
심박수
기간: 마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
환자 상태 지수(PSI)
기간: 마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
쉰 목소리의 심각도
기간: 회복실 입원 30분 후 결과 측정 평가 - '없음', '약함', '보통', '심함' 중 하나로 평가
회복실 입원 30분 후 결과 측정 평가 - '없음', '약함', '보통', '심함' 중 하나로 평가
기침의 심각성
기간: 회복실 입실 30분 후 결과측정평가 - '없음', '감기 미만', '일반 감기와 유사', '일반 감기 이상' 중 하나로 평가
회복실 입실 30분 후 결과측정평가 - '없음', '감기 미만', '일반 감기와 유사', '일반 감기 이상' 중 하나로 평가
인후통의 심각도
기간: 회복실 입실 30분 후 결과측정평가 - '없음', '감기 미만', '일반 감기와 유사', '일반 감기 이상' 중 하나로 평가
회복실 입실 30분 후 결과측정평가 - '없음', '감기 미만', '일반 감기와 유사', '일반 감기 이상' 중 하나로 평가
확장기 혈압
기간: 마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분
마취 유도 전, LMA 삽입 직전, LMA 삽입 성공 직후, LMA 삽입 후 10분, 수술 종료, 회복실 입원 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 29일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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할당된 용량의 레미펜타닐에 대한 임상 시험

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