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La dose appropriée de rémifentanil pour l'insertion optimale des voies respiratoires du masque laryngé chez les patients adultes pendant l'induction d'une anesthésie générale à l'aide de remimazolam.

30 juin 2026 mis à jour par: Yonsei University

Étude de recherche de dose de rémifentanil pour l'insertion d'un masque laryngé dans les voies respiratoires pendant l'induction à l'aide de remimazolam

Le masque laryngé (LMA) est un dispositif de maintien des voies respiratoires facile à insérer et qui présente l'avantage de provoquer moins de maux de gorge et de stimulation du système nerveux autonome. Pour insérer correctement le LMA, une profondeur d’anesthésie adéquate est essentielle. Divers médicaments ont été étudiés pour induire une anesthésie afin d'atteindre la profondeur appropriée pour l'insertion du LMA, et la benzodiazépine nouvellement développée, le remimazolam, retient l'attention comme l'un d'entre eux. Le remimazolam a des temps d'apparition et de récupération rapides, une stabilité hémodynamique et est souvent co-administré avec des opioïdes comme le rémifentanil pour une insertion plus efficace du LMA. Cette étude vise à trouver la dose optimale de rémifentanil pour la bonne insertion de l'Ambu Auragain, l'un des LMA récemment développés, lors de l'induction de l'anesthésie à l'aide du rémimazolam et la méthode Biased-Coin Up-and-Down sera utilisée à cet effet. En commençant par une concentration initiale de rémifentanil de 3,0 μg/mL, le succès ou l'échec de l'insertion du LMA déterminera la posologie pour le sujet suivant. Les données seront collectées sur un total de 60 patients et une analyse ultérieure sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1. Méthode de dépistage :

  1. Le dépistage du sujet est effectué sur la base des résultats de tests préopératoires généraux, notamment la vérification des antécédents médicaux et médicamenteux du patient, des analyses de sang de routine, des tests de chimie générale et de coagulation, un électrocardiogramme (ECG), une radiographie pulmonaire, etc.
  2. Les sujets sont sélectionnés parmi des patients adultes subissant une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale en utilisant le LMA dans les 3 heures.
  3. Les patients sont visités la veille de l'intervention chirurgicale. Des informations sur l'étude sont fournies et les patients disposent de suffisamment de temps pour décider de leur participation jusqu'à leur arrivée à la salle d'opération. Le consentement éclairé pour la participation est obtenu le matin de la chirurgie.

2. Méthode de recherche :

  1. Des appareils de surveillance, notamment un électrocardiogramme, un tensiomètre non invasif, un oxymètre de pouls et un moniteur de fonction cérébrale SedLine® (Masimo, Irvine, CA), sont utilisés pour la surveillance des patients conformément aux soins standard.
  2. La bonne insertion du cathéter intraveineux chez le patient est confirmée. La ligne intraveineuse est connectée au rémifentanil et au remimazolam (dilués à des concentrations de 20 μg/mL et 1 mg/mL respectivement) à l'aide de pousse-seringues.

(3) 100 % d’oxygène est administré à 6 L/min pendant 3 minutes pour la préoxygénation. (4) La perfusion continue de rémifentanil est démarrée à l'aide d'une perfusion contrôlée par cible (TCI) avec le modèle Minto, en ajustant la concentration au site d'effet en fonction de la méthode de haut en bas de la pièce biaisée. La concentration initiale pour le premier patient est de 3,0 μg/mL. Les doses suivantes sont déterminées en fonction du succès ou de l'échec de l'insertion du LMA du sujet précédent. 0,3 mg/kg de rémimazolam sont administrés simultanément sur environ 10 à 20 secondes.

(5) 100 % d'oxygène est fourni via un masque facial et une ventilation manuelle est effectuée si nécessaire. Lorsque la concentration souhaitée de rémifentanil au site d'effet est confirmée 120 secondes après l'administration du rémimazolam, le LMA est inséré. Le LMA utilisé pour la procédure est Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danemark). La taille du LMA est sélectionnée selon le guide du fabricant et une gelée lubrifiante est appliquée sur le LMA avant l'insertion.

(6) S'il est déterminé que le LMA obstrue les voies respiratoires ou est mal positionné, il est retiré et la ventilation du masque est réactivée. La concentration de rémifentanil au site d'effet est augmentée de 0,3 μg/mL et une minute plus tard, le LMA est inséré pour la deuxième fois en utilisant la même procédure. Si l’insertion échoue malgré trois tentatives suivant la même approche, une intubation trachéale est réalisée.

(7) Les données sont collectées lors de l’insertion et de la maintenance du LMA. Une perfusion continue de remimazolam et de rémifentanil est effectuée pour maintenir le score PSI entre 25 et 50 pendant la chirurgie. La perfusion des agents anesthésiques est arrêtée une fois l'intervention chirurgicale terminée. Le LMA est retiré après confirmation de la respiration spontanée et le patient est transféré en salle de réveil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans ou plus et de moins de 65 ans
  • Classification de l'état physique ASA I, II ou III
  • Prévu pour une intervention chirurgicale élective d'une durée de 3 heures sous anesthésie générale à l'aide d'un masque laryngé

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Incapable de lire le formulaire de consentement ou de comprendre le processus de recherche (par exemple, analphabétisme, nationalité étrangère, déficience cognitive)
  • Structures anatomiques susceptibles de causer des difficultés de ventilation au masque
  • Antécédents de difficultés dans la gestion des voies respiratoires
  • Infections des voies respiratoires supérieures ou affections respiratoires (par ex. asthme, pneumonie)
  • Risque d'aspiration (par ex. reflux gastro-œsophagien)
  • Allergies aux médicaments liés à l'anesthésie, tels que les benzodiazépines ou les analgésiques opioïdes
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2)
  • Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rémifentanil
Ambu Auragain inséré après une anesthésie générale induite par le remimazolam et le rémifentanil
Ambu Auragain sera inséré après l'induction d'une anesthésie générale avec du remimazolam et du rémifentanil. Chaque patient se verra attribuer une certaine dose de rémifentanil, selon que le processus d'insertion du LMA du patient précédent a réussi ou non.
Ambu Auragain, un type de masque laryngé pour les voies respiratoires, sera inséré chez chaque patient après l'induction d'une anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès/échec de l'insertion du LMA lors de la première tentative
Délai: L'insertion du LMA est évaluée après l'insertion du LMA et la réalisation d'une ventilation manuelle via le LMA

L'insertion du LMA est évaluée comme « réussie » lorsque les critères suivants sont satisfaits.

  • Absence de courbure, de laryngospasme ou de mouvements de la tête ou des membres lors de l'insertion.
  • L'ouverture buccale est évaluée à 1 ou 2 selon le score de Muzi. (Score Muzi : 1 complètement détendu, 2 résistance légère, 3 serré mais ouvert, 4 fermé)
  • Un mouvement symétrique de la paroi thoracique et une onde capnographique rectangulaire sont observés lors de la ventilation manuelle effectuée via le LMA inséré.
L'insertion du LMA est évaluée après l'insertion du LMA et la réalisation d'une ventilation manuelle via le LMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté d'insertion du LMA
Délai: Immédiatement après l'insertion du LMA
Évalué comme étant « facile », « modéré », « difficile » ou « impossible ».
Immédiatement après l'insertion du LMA
Optimalité de l'insertion du LMA en fonction de la dose de rémifentanil administrée
Délai: Dans la minute qui suit l'insertion du LMA

Évalué comme optimal en cas d'absence de déglutition, de toux et de nausées, de mouvements de la tête ou du corps et de laryngospasme.

  • « Avaler » est évalué comme étant « absent », « léger » ou « grossier ».
  • « Toux et nausées » est évalué comme étant « absent », « léger » ou « grossier ».
  • Le « mouvement de la tête ou du corps » est évalué comme étant « absent », « léger » ou « grossier ».
  • Le « laryngospasme » est évalué comme étant « absent », « partiel » ou « total ».
Dans la minute qui suit l'insertion du LMA
Le nombre de tentatives requises pour une insertion réussie du LMA et si l'intubation a été effectuée.
Délai: Une fois que les voies respiratoires sont stables pour la chirurgie.
Une fois que les voies respiratoires sont stables pour la chirurgie.
Volume de fuite d'air lors d'une ventilation à pression positive
Délai: Le volume courant est réglé à 8 ml/kg immédiatement après l'insertion du LMA.
Les volumes inspiratoires et expiratoires sont vérifiés pour déterminer le volume de fuite d'air et la pression inspiratoire maximale est mesurée à l'aide de l'appareil d'anesthésie.
Le volume courant est réglé à 8 ml/kg immédiatement après l'insertion du LMA.
Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
Indice d’état du patient (PSI)
Délai: Base de référence avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
Base de référence avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
Gravité de l'enrouement
Délai: 30 minutes après l'admission à la salle de réveil Évaluation de la mesure des résultats - Évaluée comme étant « aucun », « léger », « modéré » ou « sévère »
30 minutes après l'admission à la salle de réveil Évaluation de la mesure des résultats - Évaluée comme étant « aucun », « léger », « modéré » ou « sévère »
Gravité de la toux
Délai: 30 minutes après l'admission à la salle de réveil Évaluation des mesures de résultats - Évalué comme étant « aucun », « moins qu'un rhume », « semblable à un rhume » ou « plus qu'un rhume »
30 minutes après l'admission à la salle de réveil Évaluation des mesures de résultats - Évalué comme étant « aucun », « moins qu'un rhume », « semblable à un rhume » ou « plus qu'un rhume »
Gravité du mal de gorge
Délai: 30 minutes après l'admission à la salle de réveil Évaluation des mesures de résultats - Évalué comme étant « aucun », « moins qu'un rhume », « semblable à un rhume » ou « plus qu'un rhume »
30 minutes après l'admission à la salle de réveil Évaluation des mesures de résultats - Évalué comme étant « aucun », « moins qu'un rhume », « semblable à un rhume » ou « plus qu'un rhume »
Pression sanguine diastolique
Délai: Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2023-1605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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