- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06289829
La dose appropriée de rémifentanil pour l'insertion optimale des voies respiratoires du masque laryngé chez les patients adultes pendant l'induction d'une anesthésie générale à l'aide de remimazolam.
Étude de recherche de dose de rémifentanil pour l'insertion d'un masque laryngé dans les voies respiratoires pendant l'induction à l'aide de remimazolam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Méthode de dépistage :
- Le dépistage du sujet est effectué sur la base des résultats de tests préopératoires généraux, notamment la vérification des antécédents médicaux et médicamenteux du patient, des analyses de sang de routine, des tests de chimie générale et de coagulation, un électrocardiogramme (ECG), une radiographie pulmonaire, etc.
- Les sujets sont sélectionnés parmi des patients adultes subissant une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale en utilisant le LMA dans les 3 heures.
- Les patients sont visités la veille de l'intervention chirurgicale. Des informations sur l'étude sont fournies et les patients disposent de suffisamment de temps pour décider de leur participation jusqu'à leur arrivée à la salle d'opération. Le consentement éclairé pour la participation est obtenu le matin de la chirurgie.
2. Méthode de recherche :
- Des appareils de surveillance, notamment un électrocardiogramme, un tensiomètre non invasif, un oxymètre de pouls et un moniteur de fonction cérébrale SedLine® (Masimo, Irvine, CA), sont utilisés pour la surveillance des patients conformément aux soins standard.
- La bonne insertion du cathéter intraveineux chez le patient est confirmée. La ligne intraveineuse est connectée au rémifentanil et au remimazolam (dilués à des concentrations de 20 μg/mL et 1 mg/mL respectivement) à l'aide de pousse-seringues.
(3) 100 % d’oxygène est administré à 6 L/min pendant 3 minutes pour la préoxygénation. (4) La perfusion continue de rémifentanil est démarrée à l'aide d'une perfusion contrôlée par cible (TCI) avec le modèle Minto, en ajustant la concentration au site d'effet en fonction de la méthode de haut en bas de la pièce biaisée. La concentration initiale pour le premier patient est de 3,0 μg/mL. Les doses suivantes sont déterminées en fonction du succès ou de l'échec de l'insertion du LMA du sujet précédent. 0,3 mg/kg de rémimazolam sont administrés simultanément sur environ 10 à 20 secondes.
(5) 100 % d'oxygène est fourni via un masque facial et une ventilation manuelle est effectuée si nécessaire. Lorsque la concentration souhaitée de rémifentanil au site d'effet est confirmée 120 secondes après l'administration du rémimazolam, le LMA est inséré. Le LMA utilisé pour la procédure est Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danemark). La taille du LMA est sélectionnée selon le guide du fabricant et une gelée lubrifiante est appliquée sur le LMA avant l'insertion.
(6) S'il est déterminé que le LMA obstrue les voies respiratoires ou est mal positionné, il est retiré et la ventilation du masque est réactivée. La concentration de rémifentanil au site d'effet est augmentée de 0,3 μg/mL et une minute plus tard, le LMA est inséré pour la deuxième fois en utilisant la même procédure. Si l’insertion échoue malgré trois tentatives suivant la même approche, une intubation trachéale est réalisée.
(7) Les données sont collectées lors de l’insertion et de la maintenance du LMA. Une perfusion continue de remimazolam et de rémifentanil est effectuée pour maintenir le score PSI entre 25 et 50 pendant la chirurgie. La perfusion des agents anesthésiques est arrêtée une fois l'intervention chirurgicale terminée. Le LMA est retiré après confirmation de la respiration spontanée et le patient est transféré en salle de réveil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 ans ou plus et de moins de 65 ans
- Classification de l'état physique ASA I, II ou III
- Prévu pour une intervention chirurgicale élective d'une durée de 3 heures sous anesthésie générale à l'aide d'un masque laryngé
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Incapable de lire le formulaire de consentement ou de comprendre le processus de recherche (par exemple, analphabétisme, nationalité étrangère, déficience cognitive)
- Structures anatomiques susceptibles de causer des difficultés de ventilation au masque
- Antécédents de difficultés dans la gestion des voies respiratoires
- Infections des voies respiratoires supérieures ou affections respiratoires (par ex. asthme, pneumonie)
- Risque d'aspiration (par ex. reflux gastro-œsophagien)
- Allergies aux médicaments liés à l'anesthésie, tels que les benzodiazépines ou les analgésiques opioïdes
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2)
- Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Rémifentanil
Ambu Auragain inséré après une anesthésie générale induite par le remimazolam et le rémifentanil
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Ambu Auragain sera inséré après l'induction d'une anesthésie générale avec du remimazolam et du rémifentanil.
Chaque patient se verra attribuer une certaine dose de rémifentanil, selon que le processus d'insertion du LMA du patient précédent a réussi ou non.
Ambu Auragain, un type de masque laryngé pour les voies respiratoires, sera inséré chez chaque patient après l'induction d'une anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès/échec de l'insertion du LMA lors de la première tentative
Délai: L'insertion du LMA est évaluée après l'insertion du LMA et la réalisation d'une ventilation manuelle via le LMA
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L'insertion du LMA est évaluée comme « réussie » lorsque les critères suivants sont satisfaits.
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L'insertion du LMA est évaluée après l'insertion du LMA et la réalisation d'une ventilation manuelle via le LMA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté d'insertion du LMA
Délai: Immédiatement après l'insertion du LMA
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Évalué comme étant « facile », « modéré », « difficile » ou « impossible ».
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Immédiatement après l'insertion du LMA
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Optimalité de l'insertion du LMA en fonction de la dose de rémifentanil administrée
Délai: Dans la minute qui suit l'insertion du LMA
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Évalué comme optimal en cas d'absence de déglutition, de toux et de nausées, de mouvements de la tête ou du corps et de laryngospasme.
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Dans la minute qui suit l'insertion du LMA
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Le nombre de tentatives requises pour une insertion réussie du LMA et si l'intubation a été effectuée.
Délai: Une fois que les voies respiratoires sont stables pour la chirurgie.
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Une fois que les voies respiratoires sont stables pour la chirurgie.
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Volume de fuite d'air lors d'une ventilation à pression positive
Délai: Le volume courant est réglé à 8 ml/kg immédiatement après l'insertion du LMA.
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Les volumes inspiratoires et expiratoires sont vérifiés pour déterminer le volume de fuite d'air et la pression inspiratoire maximale est mesurée à l'aide de l'appareil d'anesthésie.
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Le volume courant est réglé à 8 ml/kg immédiatement après l'insertion du LMA.
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Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
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Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
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Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
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Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
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Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
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Indice d’état du patient (PSI)
Délai: Base de référence avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
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Base de référence avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
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Gravité de l'enrouement
Délai: 30 minutes après l'admission à la salle de réveil Évaluation de la mesure des résultats - Évaluée comme étant « aucun », « léger », « modéré » ou « sévère »
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30 minutes après l'admission à la salle de réveil Évaluation de la mesure des résultats - Évaluée comme étant « aucun », « léger », « modéré » ou « sévère »
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Gravité de la toux
Délai: 30 minutes après l'admission à la salle de réveil Évaluation des mesures de résultats - Évalué comme étant « aucun », « moins qu'un rhume », « semblable à un rhume » ou « plus qu'un rhume »
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30 minutes après l'admission à la salle de réveil Évaluation des mesures de résultats - Évalué comme étant « aucun », « moins qu'un rhume », « semblable à un rhume » ou « plus qu'un rhume »
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Gravité du mal de gorge
Délai: 30 minutes après l'admission à la salle de réveil Évaluation des mesures de résultats - Évalué comme étant « aucun », « moins qu'un rhume », « semblable à un rhume » ou « plus qu'un rhume »
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30 minutes après l'admission à la salle de réveil Évaluation des mesures de résultats - Évalué comme étant « aucun », « moins qu'un rhume », « semblable à un rhume » ou « plus qu'un rhume »
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Pression sanguine diastolique
Délai: Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
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Ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement avant l'insertion du LMA, immédiatement après une insertion réussie du LMA, 10 minutes après l'insertion du LMA, fin de la chirurgie, 30 minutes après l'admission en salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2023-1605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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