- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06289829
Vhodná dávka remifentanilu pro optimální zavedení laryngeální masky u dospělých pacientů během úvodu do celkové anestezie pomocí remimazolamu.
Studie hledání dávky remifentanilu pro zavedení laryngeální masky během indukce pomocí remimazolamu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
1. Metoda screeningu:
- Subjektový screening se provádí na základě výsledků obecných předoperačních testů, včetně kontroly pacientovy lékařské a medikační anamnézy, rutinních krevních testů, obecných chemických a koagulačních testů, elektrokardiogramu (EKG), RTG hrudníku atd.
- Subjekty jsou vybrány z dospělých pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii s použitím LMA během 3 hodin.
- Pacienti jsou navštěvováni den před operací. Informace o studii jsou poskytovány a pacientům je poskytnut dostatek času na rozhodnutí o účasti až do příchodu na operační sál. Informovaný souhlas s účastí je dosažen ráno v den operace.
2. Metoda výzkumu:
- Monitorovací zařízení, včetně elektrokardiogramu, neinvazivního monitoru krevního tlaku, pulzního oxymetru a monitoru mozkových funkcí SedLine® (Masimo, Irvine, CA), se používají pro monitorování pacienta podle standardní péče.
- Je potvrzeno správné zavedení intravenózního katétru u pacienta. Intravenózní linka je připojena k remifentanilu a remimazolamu (naředěným na koncentrace 20 μg/ml, resp. 1 mg/ml) pomocí injekčních pump.
(3) 100% kyslík je podáván rychlostí 6 l/min po dobu 3 minut pro preoxygenaci. (4)Kontinuální infuze remifentanilu se zahajuje pomocí cíleně řízené infuze (TCI) s modelem Minto, přičemž se koncentrace v místě účinku upravuje na základě metody biased-coin up-and-down. Počáteční koncentrace pro prvního pacienta je 3,0 μg/ml. Následné dávky jsou určeny na základě úspěchu nebo neúspěchu vložení LMA předchozího subjektu. Po dobu přibližně 10-20 sekund se současně podává 0,3 mg/kg remimazolamu.
(5) 100% kyslík je dodáván přes obličejovou masku a v případě potřeby se provádí manuální ventilace. Když je požadovaná koncentrace remifentanilu v místě účinku potvrzena 120 sekund po podání remimazolamu, zavede se LMA. LMA použitá pro tento postup je Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dánsko). Velikost LMA se volí podle návodu výrobce a před zavedením se na LMA nanese lubrikační želé.
(6) Pokud se zjistí, že LMA ucpává dýchací cesty nebo je špatně umístěna, je odstraněna a ventilace maskou se znovu zapne. Koncentrace remifentanilu v místě účinku se zvýší o 0,3 μg/ml ao minutu později se LMA zavede podruhé stejným postupem. Pokud se zavedení přes tři pokusy po stejném přístupu ukáže jako neúspěšné, provede se tracheální intubace.
(7) Údaje se shromažďují během vkládání a údržby LMA. Kontinuální infuze remimazolamu a remifentanilu se provádí k udržení skóre PSI v rozmezí 25-50 během operace. Infuze anestetik se po ukončení operace zastaví. LMA je odstraněna po potvrzení spontánního dýchání a pacient je převezen do zotavovací místnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2431
- E-mail: deum@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2431
- E-mail: deum@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 let nebo starší a méně než 65 let
- Klasifikace fyzického stavu ASA I, II nebo III
- Naplánováno na elektivní operaci trvající do 3 hodin v celkové anestezii s použitím laryngeální masky
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Neschopnost přečíst formulář souhlasu nebo pochopit proces výzkumu (např. negramotnost, cizí státní příslušnost, kognitivní porucha)
- Anatomické struktury, u kterých se předpokládá, že způsobí potíže s ventilací masky
- Historie potíží se zajištěním dýchacích cest
- Infekce horních cest dýchacích nebo onemocnění dýchacích cest (např. astma, zápal plic)
- Riziko aspirace (např. gastroezofageální reflux)
- Alergie na léky související s anestezií, jako jsou benzodiazepiny nebo opioidní analgetika
- Zhoršená funkce jater nebo ledvin
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Remifentanil
Ambu Auragain zaveden po celkové anestezii navozené remimazolamem a remifentanilem
|
Ambu Auragain bude zaveden po navození celkové anestezie remimazolamem a remifentanilem.
Každému pacientovi bude přidělena určitá dávka remifentanilu podle toho, zda byl proces zavádění LMA u předchozího pacienta úspěšný či nikoli.
Ambu Auragain, typ laryngeální masky, bude zavedena každému pacientovi po navození celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch/neúspěch vložení LMA na první pokus
Časové okno: Zavedení LMA se hodnotí po zavedení LMA a provedení manuální ventilace přes LMA
|
Vložení LMA je hodnoceno jako „úspěšné“, pokud jsou splněna následující kritéria.
|
Zavedení LMA se hodnotí po zavedení LMA a provedení manuální ventilace přes LMA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost zavádění LMA
Časové okno: Ihned po zavedení LMA
|
Hodnotí se jako „snadné“, „střední“, „obtížné“ nebo „nemožné“.
|
Ihned po zavedení LMA
|
|
Optimální zavedení LMA na základě podané dávky remifentanilu
Časové okno: Do jedné minuty po zavedení LMA
|
Vyhodnoceno jako optimální, pokud chybí polykání, kašel a dávení, pohyby hlavy nebo těla a laryngospasmus.
|
Do jedné minuty po zavedení LMA
|
|
Počet pokusů potřebných k úspěšnému zavedení LMA a zda byla provedena intubace.
Časové okno: Po dosažení stabilních dýchacích cest pro operaci.
|
Po dosažení stabilních dýchacích cest pro operaci.
|
|
|
Objem úniku vzduchu při přetlakové ventilaci
Časové okno: Dechový objem je nastaven na 8 ml/kg ihned po zavedení LMA.
|
Inspirační a exspirační objemy se kontrolují za účelem stanovení objemu úniku vzduchu a pomocí anesteziologického přístroje se měří špičkový inspirační tlak.
|
Dechový objem je nastaven na 8 ml/kg ihned po zavedení LMA.
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
|
Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
|
Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
|
Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
|
|
|
Index stavu pacienta (PSI)
Časové okno: Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
|
Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
|
|
|
Závažnost chrapotu
Časové okno: 30 minut po přijetí do zotavovacího sálu Shromáždění výsledku měření – hodnoceno jako „žádné“, „mírné“, „střední“ nebo „závažné“
|
30 minut po přijetí do zotavovacího sálu Shromáždění výsledku měření – hodnoceno jako „žádné“, „mírné“, „střední“ nebo „závažné“
|
|
|
Závažnost kašle
Časové okno: 30 minut po přijetí na dospávací pokoj Shrnutí výsledku měření – hodnoceno jako „žádné“, „méně než běžné nachlazení“, „podobné běžnému nachlazení“ nebo „více než běžné nachlazení“
|
30 minut po přijetí na dospávací pokoj Shrnutí výsledku měření – hodnoceno jako „žádné“, „méně než běžné nachlazení“, „podobné běžnému nachlazení“ nebo „více než běžné nachlazení“
|
|
|
Závažnost bolesti v krku
Časové okno: 30 minut po přijetí na dospávací pokoj Shrnutí výsledku měření – hodnoceno jako „žádné“, „méně než běžné nachlazení“, „podobné běžnému nachlazení“ nebo „více než běžné nachlazení“
|
30 minut po přijetí na dospávací pokoj Shrnutí výsledku měření – hodnoceno jako „žádné“, „méně než běžné nachlazení“, „podobné běžnému nachlazení“ nebo „více než běžné nachlazení“
|
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
|
Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-1605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na remifentanil v přidělené dávce
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy