Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodná dávka remifentanilu pro optimální zavedení laryngeální masky u dospělých pacientů během úvodu do celkové anestezie pomocí remimazolamu.

25. února 2024 aktualizováno: Yonsei University

Studie hledání dávky remifentanilu pro zavedení laryngeální masky během indukce pomocí remimazolamu

Laryngeal mask airway (LMA) je zařízení pro údržbu dýchacích cest, které se snadno zavádí a má tu výhodu, že způsobuje menší bolest v krku a stimulaci autonomního nervového systému. Pro správné zavedení LMA je nezbytná přiměřená hloubka anestezie. Pro navození anestezie pro dosažení vhodné hloubky pro zavedení LMA byly studovány různé léky a jako jeden z nich si získává pozornost nově vyvinutý benzodiazepin, remimazolam. Remimazolam má rychlý nástup a dobu zotavení, hemodynamickou stabilitu a je často podáván společně s opioidy, jako je remifentanil pro účinnější zavedení LMA. Tato studie si klade za cíl nalézt optimální dávku remifentanilu pro správné zavedení Ambu Auragain, jednoho z nedávno vyvinutých LMA, při navození anestezie pomocí remimazolamu a k tomuto účelu bude použita metoda Biased-Coin Up-and-Down. Počínaje počáteční koncentrací remifentanilu 3,0 μg/ml, úspěch nebo neúspěch vložení LMA určí dávku pro dalšího pacienta. Data budou shromážděna od celkem 60 pacientů a bude provedena následná analýza.

Přehled studie

Detailní popis

1. Metoda screeningu:

  1. Subjektový screening se provádí na základě výsledků obecných předoperačních testů, včetně kontroly pacientovy lékařské a medikační anamnézy, rutinních krevních testů, obecných chemických a koagulačních testů, elektrokardiogramu (EKG), RTG hrudníku atd.
  2. Subjekty jsou vybrány z dospělých pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii s použitím LMA během 3 hodin.
  3. Pacienti jsou navštěvováni den před operací. Informace o studii jsou poskytovány a pacientům je poskytnut dostatek času na rozhodnutí o účasti až do příchodu na operační sál. Informovaný souhlas s účastí je dosažen ráno v den operace.

2. Metoda výzkumu:

  1. Monitorovací zařízení, včetně elektrokardiogramu, neinvazivního monitoru krevního tlaku, pulzního oxymetru a monitoru mozkových funkcí SedLine® (Masimo, Irvine, CA), se používají pro monitorování pacienta podle standardní péče.
  2. Je potvrzeno správné zavedení intravenózního katétru u pacienta. Intravenózní linka je připojena k remifentanilu a remimazolamu (naředěným na koncentrace 20 μg/ml, resp. 1 mg/ml) pomocí injekčních pump.

(3) 100% kyslík je podáván rychlostí 6 l/min po dobu 3 minut pro preoxygenaci. (4)Kontinuální infuze remifentanilu se zahajuje pomocí cíleně řízené infuze (TCI) s modelem Minto, přičemž se koncentrace v místě účinku upravuje na základě metody biased-coin up-and-down. Počáteční koncentrace pro prvního pacienta je 3,0 μg/ml. Následné dávky jsou určeny na základě úspěchu nebo neúspěchu vložení LMA předchozího subjektu. Po dobu přibližně 10-20 sekund se současně podává 0,3 mg/kg remimazolamu.

(5) 100% kyslík je dodáván přes obličejovou masku a v případě potřeby se provádí manuální ventilace. Když je požadovaná koncentrace remifentanilu v místě účinku potvrzena 120 sekund po podání remimazolamu, zavede se LMA. LMA použitá pro tento postup je Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dánsko). Velikost LMA se volí podle návodu výrobce a před zavedením se na LMA nanese lubrikační želé.

(6) Pokud se zjistí, že LMA ucpává dýchací cesty nebo je špatně umístěna, je odstraněna a ventilace maskou se znovu zapne. Koncentrace remifentanilu v místě účinku se zvýší o 0,3 μg/ml ao minutu později se LMA zavede podruhé stejným postupem. Pokud se zavedení přes tři pokusy po stejném přístupu ukáže jako neúspěšné, provede se tracheální intubace.

(7) Údaje se shromažďují během vkládání a údržby LMA. Kontinuální infuze remimazolamu a remifentanilu se provádí k udržení skóre PSI v rozmezí 25-50 během operace. Infuze anestetik se po ukončení operace zastaví. LMA je odstraněna po potvrzení spontánního dýchání a pacient je převezen do zotavovací místnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-2431
  • E-mail: deum@yuhs.ac

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Darhae Eum, Assistant Clinical Professor
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-2431
          • E-mail: deum@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 let nebo starší a méně než 65 let
  • Klasifikace fyzického stavu ASA I, II nebo III
  • Naplánováno na elektivní operaci trvající do 3 hodin v celkové anestezii s použitím laryngeální masky

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Neschopnost přečíst formulář souhlasu nebo pochopit proces výzkumu (např. negramotnost, cizí státní příslušnost, kognitivní porucha)
  • Anatomické struktury, u kterých se předpokládá, že způsobí potíže s ventilací masky
  • Historie potíží se zajištěním dýchacích cest
  • Infekce horních cest dýchacích nebo onemocnění dýchacích cest (např. astma, zápal plic)
  • Riziko aspirace (např. gastroezofageální reflux)
  • Alergie na léky související s anestezií, jako jsou benzodiazepiny nebo opioidní analgetika
  • Zhoršená funkce jater nebo ledvin
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Remifentanil
Ambu Auragain zaveden po celkové anestezii navozené remimazolamem a remifentanilem
Ambu Auragain bude zaveden po navození celkové anestezie remimazolamem a remifentanilem. Každému pacientovi bude přidělena určitá dávka remifentanilu podle toho, zda byl proces zavádění LMA u předchozího pacienta úspěšný či nikoli.
Ambu Auragain, typ laryngeální masky, bude zavedena každému pacientovi po navození celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch/neúspěch vložení LMA na první pokus
Časové okno: Zavedení LMA se hodnotí po zavedení LMA a provedení manuální ventilace přes LMA

Vložení LMA je hodnoceno jako „úspěšné“, pokud jsou splněna následující kritéria.

  • Absence vzpírání, laryngospasmu nebo pohybů hlavy nebo končetin během zavádění.
  • Otevření úst se hodnotí jako 1 nebo 2 podle skóre Muzi. (Muzi skóre: 1 plně uvolněný, 2 mírný odpor, 3 těsný, ale otevřený, 4 zavřený)
  • Symetrický pohyb hrudní stěny a pravoúhlá kapnografická vlna je vidět při manuální ventilaci prováděné přes zavedenou LMA.
Zavedení LMA se hodnotí po zavedení LMA a provedení manuální ventilace přes LMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost zavádění LMA
Časové okno: Ihned po zavedení LMA
Hodnotí se jako „snadné“, „střední“, „obtížné“ nebo „nemožné“.
Ihned po zavedení LMA
Optimální zavedení LMA na základě podané dávky remifentanilu
Časové okno: Do jedné minuty po zavedení LMA

Vyhodnoceno jako optimální, pokud chybí polykání, kašel a dávení, pohyby hlavy nebo těla a laryngospasmus.

  • „Polykání“ je hodnoceno jako „nepřítomné“, „mírné“ nebo „hrubé“
  • „Kašel a dávení“ se hodnotí jako „nepřítomný“, „lehký“ nebo „hrubý“
  • „Pohyb hlavy nebo těla“ je hodnocen jako „nepřítomný“, „nepatrný“ nebo „hrubý“
  • „Laryngospasmus“ je hodnocen jako „nepřítomný“, „částečný“ nebo „celkový“
Do jedné minuty po zavedení LMA
Počet pokusů potřebných k úspěšnému zavedení LMA a zda byla provedena intubace.
Časové okno: Po dosažení stabilních dýchacích cest pro operaci.
Po dosažení stabilních dýchacích cest pro operaci.
Objem úniku vzduchu při přetlakové ventilaci
Časové okno: Dechový objem je nastaven na 8 ml/kg ihned po zavedení LMA.
Inspirační a exspirační objemy se kontrolují za účelem stanovení objemu úniku vzduchu a pomocí anesteziologického přístroje se měří špičkový inspirační tlak.
Dechový objem je nastaven na 8 ml/kg ihned po zavedení LMA.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
Index stavu pacienta (PSI)
Časové okno: Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
Závažnost chrapotu
Časové okno: 30 minut po přijetí do zotavovacího sálu Shromáždění výsledku měření – hodnoceno jako „žádné“, „mírné“, „střední“ nebo „závažné“
30 minut po přijetí do zotavovacího sálu Shromáždění výsledku měření – hodnoceno jako „žádné“, „mírné“, „střední“ nebo „závažné“
Závažnost kašle
Časové okno: 30 minut po přijetí na dospávací pokoj Shrnutí výsledku měření – hodnoceno jako „žádné“, „méně než běžné nachlazení“, „podobné běžnému nachlazení“ nebo „více než běžné nachlazení“
30 minut po přijetí na dospávací pokoj Shrnutí výsledku měření – hodnoceno jako „žádné“, „méně než běžné nachlazení“, „podobné běžnému nachlazení“ nebo „více než běžné nachlazení“
Závažnost bolesti v krku
Časové okno: 30 minut po přijetí na dospávací pokoj Shrnutí výsledku měření – hodnoceno jako „žádné“, „méně než běžné nachlazení“, „podobné běžnému nachlazení“ nebo „více než běžné nachlazení“
30 minut po přijetí na dospávací pokoj Shrnutí výsledku měření – hodnoceno jako „žádné“, „méně než běžné nachlazení“, „podobné běžnému nachlazení“ nebo „více než běžné nachlazení“
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj
Výchozí stav před úvodem do anestezie, bezprostředně před zavedením LMA, bezprostředně po úspěšném zavedení LMA, 10 minut po zavedení LMA, konec operace, 30 minut po přijetí na dospávací pokoj

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na remifentanil v přidělené dávce

Předplatit