- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06289829
A dose apropriada de remifentanil para inserção ideal da máscara laríngea nas vias aéreas em pacientes adultos durante a indução de anestesia geral com remimazolam.
Estudo de determinação de dose de remifentanil para inserção de máscara laríngea nas vias aéreas durante a indução usando remimazolam
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
1. Método de triagem:
- A triagem dos indivíduos é realizada com base nos resultados de exames pré-operatórios gerais, incluindo a verificação do histórico médico e de medicação do paciente, exames de sangue de rotina, exames de química geral e de coagulação, eletrocardiograma (ECG), radiografia de tórax, etc.
- Os assuntos são selecionados de pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral usando ML dentro de 3 horas.
- Os pacientes são visitados um dia antes da cirurgia. As informações sobre o estudo são fornecidas e os pacientes têm tempo suficiente para decidir a participação até chegarem à sala de cirurgia. O consentimento informado para a participação é obtido na manhã da cirurgia.
2. Método de pesquisa:
- Dispositivos de monitoramento, incluindo eletrocardiograma, monitor de pressão arterial não invasivo, oxímetro de pulso e monitor de função cerebral SedLine® (Masimo, Irvine, CA), são aplicados para monitoramento de pacientes de acordo com os cuidados padrão.
- A inserção adequada do cateter intravenoso no paciente é confirmada. A linha intravenosa é conectada a remifentanil e remimazolam (diluídos em concentrações de 20μg/mL e 1mg/mL respectivamente) por meio de bombas de seringa.
(3) Oxigênio 100% é administrado a 6L/min por 3 minutos para pré-oxigenação. (4) A infusão contínua de remifentanil é iniciada usando Infusão Controlada por Alvo (TCI) com o modelo Minto, ajustando a concentração no local de efeito com base no método de moeda tendenciosa para cima e para baixo. A concentração inicial para o primeiro paciente é de 3,0μg/mL. As doses subsequentes são determinadas com base no sucesso ou fracasso da inserção da ML do sujeito anterior. 0,3mg/kg de remimazolam são administrados simultaneamente durante aproximadamente 10-20 segundos.
(5) 100% de oxigênio é fornecido através de máscara facial e ventilação manual é realizada se necessário. Quando a concentração desejada de remifentanil no local de efeito é confirmada 120 segundos após a administração de remimazolam, a ML é inserida. A ML utilizada para o procedimento é Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dinamarca). O tamanho da ML é selecionado de acordo com as orientações do fabricante e gel lubrificante é aplicado na ML antes da inserção.
(6) Se for determinado que a ML obstrui as vias aéreas ou está mal posicionada, ela é removida e a ventilação com máscara é reativada. A concentração de remifentanil no local de ação é aumentada em 0,3 μg/mL e, um minuto depois, a ML é inserida pela segunda vez usando o mesmo procedimento. Se a inserção não for bem-sucedida, apesar de três tentativas seguindo a mesma abordagem, a intubação traqueal é realizada.
(7)Os dados são coletados durante a inserção e manutenção da LMA. A infusão contínua de remimazolam e remifentanil é realizada para manter o escore PSI na faixa de 25-50 durante a cirurgia. A infusão dos agentes anestésicos é interrompida ao término da cirurgia. A ML é removida após a confirmação da respiração espontânea e o paciente é transferido para a sala de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 19 anos ou mais e menos de 65 anos
- Classificação do estado físico ASA I, II ou III
- Programado para cirurgia eletiva com duração de 3 horas sob anestesia geral com máscara laríngea
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Incapaz de ler o formulário de consentimento ou compreender o processo de pesquisa (por exemplo, analfabetismo, nacionalidade estrangeira, deficiência cognitiva)
- Estruturas anatômicas que podem causar dificuldade na ventilação com máscara
- História de dificuldade no manejo das vias aéreas
- Infecções respiratórias superiores ou condições respiratórias (por exemplo, asma, pneumonia)
- Risco de aspiração (por exemplo, refluxo gastroesofágico)
- Alergias a medicamentos relacionados à anestesia, como benzodiazepínicos ou analgésicos opioides
- Função hepática ou renal prejudicada
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2)
- História de abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Remifentanil
Ambu Auranovamente inserido após anestesia geral induzida com remimazolam e remifentanil
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Ambu Aura novamente será inserido após a indução da anestesia geral com remimazolam e remifentanil.
Cada paciente receberá uma determinada dose de remifentanil, dependendo do sucesso ou não do processo de inserção da ML do paciente anterior.
Ambu Auranovamente, um tipo de máscara laríngea, será inserida em todos os pacientes após a indução da anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso/falha na inserção da ML na primeira tentativa
Prazo: A inserção da ML é avaliada após a inserção da ML e a condução da ventilação manual através da ML
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A inserção da ML é avaliada como “bem-sucedida” quando os seguintes critérios são satisfeitos.
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A inserção da ML é avaliada após a inserção da ML e a condução da ventilação manual através da ML
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldade de inserção da ML
Prazo: Imediatamente após a inserção da ML
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Avaliado como 'fácil', 'moderado', 'difícil' ou 'impossível'.
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Imediatamente após a inserção da ML
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Otimização da inserção da ML com base na dose de remifentanil administrada
Prazo: Dentro de um minuto após a inserção da ML
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Avaliado como ideal se a deglutição, tosse e engasgos, movimentos da cabeça ou do corpo e laringoespasmo estiverem ausentes.
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Dentro de um minuto após a inserção da ML
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O número de tentativas necessárias para a inserção bem-sucedida da ML e se a intubação foi realizada.
Prazo: Depois que uma via aérea estável para a cirurgia for alcançada.
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Depois que uma via aérea estável para a cirurgia for alcançada.
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Volume de vazamento de ar durante ventilação com pressão positiva
Prazo: O volume corrente é definido para 8mL/kg imediatamente após a inserção da ML.
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Os volumes inspiratórios e expiratórios são verificados para determinar o volume de vazamento de ar e o pico de pressão inspiratória é medido usando a máquina de anestesia.
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O volume corrente é definido para 8mL/kg imediatamente após a inserção da ML.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Índice do Estado do Paciente (PSI)
Prazo: Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, Fim da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, Fim da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Gravidade da rouquidão
Prazo: 30 minutos após a admissão na sala de recuperação Avaliação da medida do resultado - Avaliado como 'nenhum', 'leve', 'moderado' ou 'grave'
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30 minutos após a admissão na sala de recuperação Avaliação da medida do resultado - Avaliado como 'nenhum', 'leve', 'moderado' ou 'grave'
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Gravidade da tosse
Prazo: 30 minutos após a admissão na sala de recuperação Avaliação da medida do resultado - Avaliado como 'nenhum', 'menos que um resfriado comum', 'semelhante a um resfriado comum' ou 'mais que um resfriado comum'
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30 minutos após a admissão na sala de recuperação Avaliação da medida do resultado - Avaliado como 'nenhum', 'menos que um resfriado comum', 'semelhante a um resfriado comum' ou 'mais que um resfriado comum'
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Gravidade da dor de garganta
Prazo: 30 minutos após a admissão na sala de recuperação Avaliação da medida do resultado - Avaliado como 'nenhum', 'menos que um resfriado comum', 'semelhante a um resfriado comum' ou 'mais que um resfriado comum'
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30 minutos após a admissão na sala de recuperação Avaliação da medida do resultado - Avaliado como 'nenhum', 'menos que um resfriado comum', 'semelhante a um resfriado comum' ou 'mais que um resfriado comum'
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2023-1605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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