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A dose apropriada de remifentanil para inserção ideal da máscara laríngea nas vias aéreas em pacientes adultos durante a indução de anestesia geral com remimazolam.

30 de junho de 2026 atualizado por: Yonsei University

Estudo de determinação de dose de remifentanil para inserção de máscara laríngea nas vias aéreas durante a indução usando remimazolam

A máscara laríngea (ML) é um dispositivo de manutenção das vias aéreas de fácil inserção e que tem a vantagem de causar menos dor de garganta e estimulação do sistema nervoso autônomo. Para inserir adequadamente a ML, é essencial uma profundidade adequada de anestesia. Vários medicamentos têm sido estudados para induzir a anestesia para atingir a profundidade apropriada para a inserção da ML, e o benzodiazepínico recentemente desenvolvido, o remimazolam, está ganhando atenção como um deles. O remimazolam tem tempos de início e recuperação rápidos, estabilidade hemodinâmica e é frequentemente coadministrado com opióides como o remifentanil para uma inserção mais eficaz da ML. Este estudo tem como objetivo encontrar a dose ideal de remifentanil para a inserção adequada do Ambu Auragain, um dos MLs recentemente desenvolvidos, durante a indução da anestesia com remimazolam e o método Biased-Coin Up-and-Down será utilizado para esse fim. Começando com uma concentração inicial de remifentanil de 3,0 μg/mL, o sucesso ou fracasso da inserção da ML determinará a dosagem para o próximo sujeito. Os dados serão coletados de um total de 60 pacientes e análises posteriores serão realizadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1. Método de triagem:

  1. A triagem dos indivíduos é realizada com base nos resultados de exames pré-operatórios gerais, incluindo a verificação do histórico médico e de medicação do paciente, exames de sangue de rotina, exames de química geral e de coagulação, eletrocardiograma (ECG), radiografia de tórax, etc.
  2. Os assuntos são selecionados de pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral usando ML dentro de 3 horas.
  3. Os pacientes são visitados um dia antes da cirurgia. As informações sobre o estudo são fornecidas e os pacientes têm tempo suficiente para decidir a participação até chegarem à sala de cirurgia. O consentimento informado para a participação é obtido na manhã da cirurgia.

2. Método de pesquisa:

  1. Dispositivos de monitoramento, incluindo eletrocardiograma, monitor de pressão arterial não invasivo, oxímetro de pulso e monitor de função cerebral SedLine® (Masimo, Irvine, CA), são aplicados para monitoramento de pacientes de acordo com os cuidados padrão.
  2. A inserção adequada do cateter intravenoso no paciente é confirmada. A linha intravenosa é conectada a remifentanil e remimazolam (diluídos em concentrações de 20μg/mL e 1mg/mL respectivamente) por meio de bombas de seringa.

(3) Oxigênio 100% é administrado a 6L/min por 3 minutos para pré-oxigenação. (4) A infusão contínua de remifentanil é iniciada usando Infusão Controlada por Alvo (TCI) com o modelo Minto, ajustando a concentração no local de efeito com base no método de moeda tendenciosa para cima e para baixo. A concentração inicial para o primeiro paciente é de 3,0μg/mL. As doses subsequentes são determinadas com base no sucesso ou fracasso da inserção da ML do sujeito anterior. 0,3mg/kg de remimazolam são administrados simultaneamente durante aproximadamente 10-20 segundos.

(5) 100% de oxigênio é fornecido através de máscara facial e ventilação manual é realizada se necessário. Quando a concentração desejada de remifentanil no local de efeito é confirmada 120 segundos após a administração de remimazolam, a ML é inserida. A ML utilizada para o procedimento é Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dinamarca). O tamanho da ML é selecionado de acordo com as orientações do fabricante e gel lubrificante é aplicado na ML antes da inserção.

(6) Se for determinado que a ML obstrui as vias aéreas ou está mal posicionada, ela é removida e a ventilação com máscara é reativada. A concentração de remifentanil no local de ação é aumentada em 0,3 μg/mL e, um minuto depois, a ML é inserida pela segunda vez usando o mesmo procedimento. Se a inserção não for bem-sucedida, apesar de três tentativas seguindo a mesma abordagem, a intubação traqueal é realizada.

(7)Os dados são coletados durante a inserção e manutenção da LMA. A infusão contínua de remimazolam e remifentanil é realizada para manter o escore PSI na faixa de 25-50 durante a cirurgia. A infusão dos agentes anestésicos é interrompida ao término da cirurgia. A ML é removida após a confirmação da respiração espontânea e o paciente é transferido para a sala de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 19 anos ou mais e menos de 65 anos
  • Classificação do estado físico ASA I, II ou III
  • Programado para cirurgia eletiva com duração de 3 horas sob anestesia geral com máscara laríngea

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Incapaz de ler o formulário de consentimento ou compreender o processo de pesquisa (por exemplo, analfabetismo, nacionalidade estrangeira, deficiência cognitiva)
  • Estruturas anatômicas que podem causar dificuldade na ventilação com máscara
  • História de dificuldade no manejo das vias aéreas
  • Infecções respiratórias superiores ou condições respiratórias (por exemplo, asma, pneumonia)
  • Risco de aspiração (por exemplo, refluxo gastroesofágico)
  • Alergias a medicamentos relacionados à anestesia, como benzodiazepínicos ou analgésicos opioides
  • Função hepática ou renal prejudicada
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2)
  • História de abuso de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Remifentanil
Ambu Auranovamente inserido após anestesia geral induzida com remimazolam e remifentanil
Ambu Aura novamente será inserido após a indução da anestesia geral com remimazolam e remifentanil. Cada paciente receberá uma determinada dose de remifentanil, dependendo do sucesso ou não do processo de inserção da ML do paciente anterior.
Ambu Auranovamente, um tipo de máscara laríngea, será inserida em todos os pacientes após a indução da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso/falha na inserção da ML na primeira tentativa
Prazo: A inserção da ML é avaliada após a inserção da ML e a condução da ventilação manual através da ML

A inserção da ML é avaliada como “bem-sucedida” quando os seguintes critérios são satisfeitos.

  • Ausência de arqueamento, laringoespasmo ou movimentos da cabeça ou dos membros durante a inserção.
  • A abertura da boca é avaliada como 1 ou 2 de acordo com a pontuação de Muzi. (Pontuação Muzi: 1 totalmente relaxado, 2 resistência leve, 3 tenso mas aberto, 4 fechado)
  • O movimento simétrico da parede torácica e uma onda capnográfica retangular são observados quando a ventilação manual é conduzida através da ML inserida.
A inserção da ML é avaliada após a inserção da ML e a condução da ventilação manual através da ML

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade de inserção da ML
Prazo: Imediatamente após a inserção da ML
Avaliado como 'fácil', 'moderado', 'difícil' ou 'impossível'.
Imediatamente após a inserção da ML
Otimização da inserção da ML com base na dose de remifentanil administrada
Prazo: Dentro de um minuto após a inserção da ML

Avaliado como ideal se a deglutição, tosse e engasgos, movimentos da cabeça ou do corpo e laringoespasmo estiverem ausentes.

  • 'Engolir' é avaliado como 'ausente', 'leve' ou 'bruto'
  • 'Tosse e engasgo' é avaliado como 'ausente', 'leve' ou 'bruto'
  • 'Movimento da cabeça ou do corpo' é avaliado como 'ausente', 'leve' ou 'bruto'
  • 'Laringoespasmo' é avaliado como 'ausente', 'parcial' ou 'total'
Dentro de um minuto após a inserção da ML
O número de tentativas necessárias para a inserção bem-sucedida da ML e se a intubação foi realizada.
Prazo: Depois que uma via aérea estável para a cirurgia for alcançada.
Depois que uma via aérea estável para a cirurgia for alcançada.
Volume de vazamento de ar durante ventilação com pressão positiva
Prazo: O volume corrente é definido para 8mL/kg imediatamente após a inserção da ML.
Os volumes inspiratórios e expiratórios são verificados para determinar o volume de vazamento de ar e o pico de pressão inspiratória é medido usando a máquina de anestesia.
O volume corrente é definido para 8mL/kg imediatamente após a inserção da ML.
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
Índice do Estado do Paciente (PSI)
Prazo: Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, Fim da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, Fim da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
Gravidade da rouquidão
Prazo: 30 minutos após a admissão na sala de recuperação Avaliação da medida do resultado - Avaliado como 'nenhum', 'leve', 'moderado' ou 'grave'
30 minutos após a admissão na sala de recuperação Avaliação da medida do resultado - Avaliado como 'nenhum', 'leve', 'moderado' ou 'grave'
Gravidade da tosse
Prazo: 30 minutos após a admissão na sala de recuperação Avaliação da medida do resultado - Avaliado como 'nenhum', 'menos que um resfriado comum', 'semelhante a um resfriado comum' ou 'mais que um resfriado comum'
30 minutos após a admissão na sala de recuperação Avaliação da medida do resultado - Avaliado como 'nenhum', 'menos que um resfriado comum', 'semelhante a um resfriado comum' ou 'mais que um resfriado comum'
Gravidade da dor de garganta
Prazo: 30 minutos após a admissão na sala de recuperação Avaliação da medida do resultado - Avaliado como 'nenhum', 'menos que um resfriado comum', 'semelhante a um resfriado comum' ou 'mais que um resfriado comum'
30 minutos após a admissão na sala de recuperação Avaliação da medida do resultado - Avaliado como 'nenhum', 'menos que um resfriado comum', 'semelhante a um resfriado comum' ou 'mais que um resfriado comum'
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
Linha de base antes da indução da anestesia, imediatamente antes da inserção da ML, imediatamente após a inserção bem-sucedida da ML, 10 minutos após a inserção da ML, final da cirurgia, 30 minutos após a admissão na sala de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2023-1605

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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