- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06289829
Den passende Remifentanil-dosen for optimal innsetting av larynxmaske i luftveiene hos voksne pasienter under induksjon av generell anestesi ved bruk av Remimazolam.
Dosefinnende studie av Remifentanil for larynxmaske luftveisinnsetting under induksjon ved bruk av Remimazolam
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Skjermmetode:
- Emnescreening utføres basert på resultatene av generelle preoperative tester, inkludert kontroll av pasientens medisinske og medikamentelle historie, rutinemessige blodprøver, generelle kjemi- og koagulasjonstester, elektrokardiogram (EKG), røntgen av thorax, etc.
- Emner velges fra voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi ved bruk av LMA innen 3 timer.
- Pasientene besøkes dagen før operasjonen. Informasjon om studien gis og pasienter får tilstrekkelig tid til å bestemme seg for deltakelse frem til ankomst til operasjonsstuen. Informert samtykke for deltakelse oppnås på operasjonsmorgen.
2. Forskningsmetode:
- Overvåkingsenheter, inkludert elektrokardiogram, ikke-invasiv blodtrykksmonitor, pulsoksymeter og SedLine® hjernefunksjonsmonitor (Masimo, Irvine, CA), brukes for pasientovervåking i henhold til standardbehandling.
- Riktig innføring av det intravenøse kateteret i pasienten er bekreftet. Den intravenøse slangen kobles til remifentanil og remimazolam (fortynnet til konsentrasjoner på henholdsvis 20 μg/mL og 1 mg/mL) ved hjelp av sprøytepumper.
(3)100 % oksygen administreres med 6 l/min i 3 minutter for preoksygenering. (4)Kontinuerlig infusjon av remifentanil startes ved bruk av Target-Controlled Infusion (TCI) med Minto-modellen, og justerer effektstedkonsentrasjonen basert på biased-coin opp-og-ned-metoden. Startkonsentrasjonen for den første pasienten er 3,0 μg/ml. Påfølgende doser bestemmes basert på suksessen eller fiaskoen til forrige forsøkspersons LMA-innsetting. 0,3 mg/kg remimazolam administreres samtidig over ca. 10-20 sekunder.
(5)100 % oksygen tilføres gjennom en ansiktsmaske og manuell ventilasjon utføres om nødvendig. Når ønsket effektstedkonsentrasjon av remifentanil er bekreftet 120 sekunder etter administrering av remimazolam, settes LMA inn. LMA som brukes for prosedyren er Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danmark). Størrelsen på LMA velges i henhold til produsentens veiledning og smøregelé påføres LMA før innsetting.
(6)Hvis LMA er fast bestemt på å blokkere luftveiene eller være feilplassert, fjernes den og maskeventilasjonen aktiveres igjen. Effektstedets konsentrasjon av remifentanil økes med 0,3 μg/ml, og ett minutt senere settes LMA inn for andre gang med samme prosedyre. Hvis innsettingen viser seg å mislykkes til tross for tre forsøk etter samme tilnærming, utføres trakeal intubasjon.
(7) Data samles inn under LMA-innsetting og vedlikehold. Kontinuerlig infusjon av remimazolam og remifentanil utføres for å opprettholde PSI-score i området 25-50 under operasjonen. Infusjon av anestesimidlene stoppes når operasjonen er ferdig. LMA fjernes etter at spontan pusting er bekreftet og pasienten overføres til utvinningsrommet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19 år eller eldre og under 65 år
- ASA fysisk status klassifisering I, II eller III
- Planlagt for elektiv kirurgi som varer innen 3 timer under generell anestesi med en larynxmaske
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Kan ikke lese samtykkeskjemaet eller forstå forskningsprosessen (f.eks. analfabetisme, utenlandsk nasjonalitet, kognitiv svikt)
- Anatomiske strukturer som forventes å forårsake problemer med maskeventilasjon
- Historie om problemer med luftveishåndtering
- Øvre luftveisinfeksjoner eller luftveissykdommer (f.eks. astma, lungebetennelse)
- Risiko for aspirasjon (f.eks. gastroøsofageal refluks)
- Allergi mot anestesi-relaterte legemidler, som benzodiazepiner eller opioidanalgetika
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Gravide eller ammende pasienter
- Overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2)
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Remifentanil
Ambu Auragain satt inn etter generell anestesi indusert med remimazolam og remifentanil
|
Ambu Auragain vil bli satt inn etter at generell anestesi er indusert med remimazolam og remifentanil.
Hver pasient vil bli tildelt en viss dose remifentanil, avhengig av om forrige pasients LMA-innsettingsprosess var vellykket eller ikke.
Ambu Auragain, en type strupemaske i luftveiene, vil bli satt inn i hver pasient etter at generell anestesi har blitt indusert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket/mislykket med LMA-innsetting på første forsøk
Tidsramme: LMA-innsetting vurderes etter innsetting av LMA og gjennomføring av manuell ventilasjon via LMA
|
LMA-innsetting vurderes som "vellykket" når følgende kriterier er oppfylt.
|
LMA-innsetting vurderes etter innsetting av LMA og gjennomføring av manuell ventilasjon via LMA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med LMA-innsetting
Tidsramme: Umiddelbart etter LMA-innsetting
|
Evaluert som en av 'lett', 'moderat', 'vanskelig' eller 'umulig'.
|
Umiddelbart etter LMA-innsetting
|
|
Optimalitet av LMA-innsettingen basert på administrert remifentanil-dose
Tidsramme: Innen ett minutt etter LMA-innsetting
|
Evaluert som optimal hvis svelging, hosting og knebling, hode- eller kroppsbevegelse og laryngospasme er fraværende.
|
Innen ett minutt etter LMA-innsetting
|
|
Antall forsøk som kreves for vellykket LMA-innsetting og om intubasjon ble utført.
Tidsramme: Etter at en stabil luftvei for operasjonen er oppnådd.
|
Etter at en stabil luftvei for operasjonen er oppnådd.
|
|
|
Luftlekkasjevolum under overtrykksventilasjon
Tidsramme: Tidevolum settes til 8mL/kg umiddelbart etter LMA-innsetting.
|
Inspiratoriske og ekspiratoriske volumer kontrolleres for å bestemme luftlekkasjevolum og topp inspiratorisk trykk måles ved hjelp av anestesimaskinen.
|
Tidevolum settes til 8mL/kg umiddelbart etter LMA-innsetting.
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
|
Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
|
Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
|
Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
|
|
|
Pasienttilstandsindeks (PSI)
Tidsramme: Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, Slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
|
Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, Slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
|
|
|
Alvorlighetsgraden av heshet
Tidsramme: 30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet Utfallsmål vurderes som en av 'ingen', 'mild', 'moderat' eller 'alvorlig'
|
30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet Utfallsmål vurderes som en av 'ingen', 'mild', 'moderat' eller 'alvorlig'
|
|
|
Alvorlighetsgrad av hoste
Tidsramme: 30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet. Utfallsmål vurderes som en av 'ingen', 'mindre enn en vanlig forkjølelse', 'ligner på en vanlig forkjølelse' eller 'mer enn en vanlig forkjølelse'
|
30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet. Utfallsmål vurderes som en av 'ingen', 'mindre enn en vanlig forkjølelse', 'ligner på en vanlig forkjølelse' eller 'mer enn en vanlig forkjølelse'
|
|
|
Alvorlighetsgrad av sår hals
Tidsramme: 30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet. Utfallsmål vurderes som en av 'ingen', 'mindre enn en vanlig forkjølelse', 'ligner på en vanlig forkjølelse' eller 'mer enn en vanlig forkjølelse'
|
30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet. Utfallsmål vurderes som en av 'ingen', 'mindre enn en vanlig forkjølelse', 'ligner på en vanlig forkjølelse' eller 'mer enn en vanlig forkjølelse'
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
|
Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2023-1605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .