Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den passende Remifentanil-dosen for optimal innsetting av larynxmaske i luftveiene hos voksne pasienter under induksjon av generell anestesi ved bruk av Remimazolam.

30. juni 2026 oppdatert av: Yonsei University

Dosefinnende studie av Remifentanil for larynxmaske luftveisinnsetting under induksjon ved bruk av Remimazolam

Laryngeal mask airway (LMA) er en luftveisvedlikeholdsenhet som er enkel å sette inn og har fordelen av å forårsake mindre sår hals og stimulering av det autonome nervesystemet. For å sette inn LMA på riktig måte, er en tilstrekkelig dybde av anestesi avgjørende. Ulike medikamenter har blitt studert for å indusere anestesi for å oppnå passende dybde for LMA-innsetting, og det nyutviklede benzodiazepinet, remimazolam, får oppmerksomhet som et av dem. Remimazolam har rask start og restitusjonstid, hemodynamisk stabilitet, og administreres ofte sammen med opioider som remifentanil for mer effektiv LMA-innsetting. Denne studien tar sikte på å finne den optimale dosen av remifentanil for riktig innsetting av Ambu Auragain, en av de nylig utviklede LMA-ene, under induksjon av anestesi ved bruk av remimazolam, og Biased-Coin Up-and-Down-metoden vil bli brukt til dette formålet. Fra og med en initial konsentrasjon av remifentanil på 3,0 μg/ml, vil suksessen eller feilen av LMA-innsetting avgjøre doseringen for neste forsøksperson. Data vil bli samlet inn fra totalt 60 pasienter, og påfølgende analyser vil bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1. Skjermmetode:

  1. Emnescreening utføres basert på resultatene av generelle preoperative tester, inkludert kontroll av pasientens medisinske og medikamentelle historie, rutinemessige blodprøver, generelle kjemi- og koagulasjonstester, elektrokardiogram (EKG), røntgen av thorax, etc.
  2. Emner velges fra voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi ved bruk av LMA innen 3 timer.
  3. Pasientene besøkes dagen før operasjonen. Informasjon om studien gis og pasienter får tilstrekkelig tid til å bestemme seg for deltakelse frem til ankomst til operasjonsstuen. Informert samtykke for deltakelse oppnås på operasjonsmorgen.

2. Forskningsmetode:

  1. Overvåkingsenheter, inkludert elektrokardiogram, ikke-invasiv blodtrykksmonitor, pulsoksymeter og SedLine® hjernefunksjonsmonitor (Masimo, Irvine, CA), brukes for pasientovervåking i henhold til standardbehandling.
  2. Riktig innføring av det intravenøse kateteret i pasienten er bekreftet. Den intravenøse slangen kobles til remifentanil og remimazolam (fortynnet til konsentrasjoner på henholdsvis 20 μg/mL og 1 mg/mL) ved hjelp av sprøytepumper.

(3)100 % oksygen administreres med 6 l/min i 3 minutter for preoksygenering. (4)Kontinuerlig infusjon av remifentanil startes ved bruk av Target-Controlled Infusion (TCI) med Minto-modellen, og justerer effektstedkonsentrasjonen basert på biased-coin opp-og-ned-metoden. Startkonsentrasjonen for den første pasienten er 3,0 μg/ml. Påfølgende doser bestemmes basert på suksessen eller fiaskoen til forrige forsøkspersons LMA-innsetting. 0,3 mg/kg remimazolam administreres samtidig over ca. 10-20 sekunder.

(5)100 % oksygen tilføres gjennom en ansiktsmaske og manuell ventilasjon utføres om nødvendig. Når ønsket effektstedkonsentrasjon av remifentanil er bekreftet 120 sekunder etter administrering av remimazolam, settes LMA inn. LMA som brukes for prosedyren er Ambu®AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danmark). Størrelsen på LMA velges i henhold til produsentens veiledning og smøregelé påføres LMA før innsetting.

(6)Hvis LMA er fast bestemt på å blokkere luftveiene eller være feilplassert, fjernes den og maskeventilasjonen aktiveres igjen. Effektstedets konsentrasjon av remifentanil økes med 0,3 μg/ml, og ett minutt senere settes LMA inn for andre gang med samme prosedyre. Hvis innsettingen viser seg å mislykkes til tross for tre forsøk etter samme tilnærming, utføres trakeal intubasjon.

(7) Data samles inn under LMA-innsetting og vedlikehold. Kontinuerlig infusjon av remimazolam og remifentanil utføres for å opprettholde PSI-score i området 25-50 under operasjonen. Infusjon av anestesimidlene stoppes når operasjonen er ferdig. LMA fjernes etter at spontan pusting er bekreftet og pasienten overføres til utvinningsrommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 år eller eldre og under 65 år
  • ASA fysisk status klassifisering I, II eller III
  • Planlagt for elektiv kirurgi som varer innen 3 timer under generell anestesi med en larynxmaske

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Kan ikke lese samtykkeskjemaet eller forstå forskningsprosessen (f.eks. analfabetisme, utenlandsk nasjonalitet, kognitiv svikt)
  • Anatomiske strukturer som forventes å forårsake problemer med maskeventilasjon
  • Historie om problemer med luftveishåndtering
  • Øvre luftveisinfeksjoner eller luftveissykdommer (f.eks. astma, lungebetennelse)
  • Risiko for aspirasjon (f.eks. gastroøsofageal refluks)
  • Allergi mot anestesi-relaterte legemidler, som benzodiazepiner eller opioidanalgetika
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2)
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Remifentanil
Ambu Auragain satt inn etter generell anestesi indusert med remimazolam og remifentanil
Ambu Auragain vil bli satt inn etter at generell anestesi er indusert med remimazolam og remifentanil. Hver pasient vil bli tildelt en viss dose remifentanil, avhengig av om forrige pasients LMA-innsettingsprosess var vellykket eller ikke.
Ambu Auragain, en type strupemaske i luftveiene, vil bli satt inn i hver pasient etter at generell anestesi har blitt indusert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket/mislykket med LMA-innsetting på første forsøk
Tidsramme: LMA-innsetting vurderes etter innsetting av LMA og gjennomføring av manuell ventilasjon via LMA

LMA-innsetting vurderes som "vellykket" når følgende kriterier er oppfylt.

  • Fravær av knekk, laryngospasme eller bevegelser av hodet eller lemmene under innføringen.
  • Munnåpning vurderes som 1 eller 2 i henhold til Muzi-poengsummen. (Muzi-score: 1 helt avslappet, 2 mild motstand, 3 tette, men åpner, 4 lukkede)
  • Symmetrisk brystveggbevegelse og en rektangulær kapnografisk bølge sees når manuell ventilasjon utføres via den innsatte LMA.
LMA-innsetting vurderes etter innsetting av LMA og gjennomføring av manuell ventilasjon via LMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med LMA-innsetting
Tidsramme: Umiddelbart etter LMA-innsetting
Evaluert som en av 'lett', 'moderat', 'vanskelig' eller 'umulig'.
Umiddelbart etter LMA-innsetting
Optimalitet av LMA-innsettingen basert på administrert remifentanil-dose
Tidsramme: Innen ett minutt etter LMA-innsetting

Evaluert som optimal hvis svelging, hosting og knebling, hode- eller kroppsbevegelse og laryngospasme er fraværende.

  • 'Svelging' er evaluert som en av 'fraværende', 'lite' eller 'grov'
  • "Hoste og kneble" evalueres som "fraværende", "svak" eller "grov"
  • 'Hode- eller kroppsbevegelse' evalueres som en av 'fraværende', 'lite' eller 'grove'
  • 'Laryngospasme' er evaluert som en av 'fraværende', 'delvis' eller 'totalt'
Innen ett minutt etter LMA-innsetting
Antall forsøk som kreves for vellykket LMA-innsetting og om intubasjon ble utført.
Tidsramme: Etter at en stabil luftvei for operasjonen er oppnådd.
Etter at en stabil luftvei for operasjonen er oppnådd.
Luftlekkasjevolum under overtrykksventilasjon
Tidsramme: Tidevolum settes til 8mL/kg umiddelbart etter LMA-innsetting.
Inspiratoriske og ekspiratoriske volumer kontrolleres for å bestemme luftlekkasjevolum og topp inspiratorisk trykk måles ved hjelp av anestesimaskinen.
Tidevolum settes til 8mL/kg umiddelbart etter LMA-innsetting.
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
Puls
Tidsramme: Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
Pasienttilstandsindeks (PSI)
Tidsramme: Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, Slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, Slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
Alvorlighetsgraden av heshet
Tidsramme: 30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet Utfallsmål vurderes som en av 'ingen', 'mild', 'moderat' eller 'alvorlig'
30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet Utfallsmål vurderes som en av 'ingen', 'mild', 'moderat' eller 'alvorlig'
Alvorlighetsgrad av hoste
Tidsramme: 30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet. Utfallsmål vurderes som en av 'ingen', 'mindre enn en vanlig forkjølelse', 'ligner på en vanlig forkjølelse' eller 'mer enn en vanlig forkjølelse'
30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet. Utfallsmål vurderes som en av 'ingen', 'mindre enn en vanlig forkjølelse', 'ligner på en vanlig forkjølelse' eller 'mer enn en vanlig forkjølelse'
Alvorlighetsgrad av sår hals
Tidsramme: 30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet. Utfallsmål vurderes som en av 'ingen', 'mindre enn en vanlig forkjølelse', 'ligner på en vanlig forkjølelse' eller 'mer enn en vanlig forkjølelse'
30 minutter etter innleggelse på oppvarmingsrommet. Utfallsmål vurderes som en av 'ingen', 'mindre enn en vanlig forkjølelse', 'ligner på en vanlig forkjølelse' eller 'mer enn en vanlig forkjølelse'
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet
Baseline før induksjon av anestesi, rett før LMA-innsetting, umiddelbart etter vellykket LMA-innsetting, 10 minutter etter LMA-innsetting, slutt på operasjonen, 30 minutter etter innleggelse til utvinningsrommet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2023-1605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere