全膝关节置换术前的术前运动治疗和患者教育 (PROTEKT)
2026年1月30日 更新者：Joanna Kvist、Linkoeping University
全膝关节置换术前的术前运动治疗和患者教育——对膝关节主观功能、患者满意度和支持的影响
这项多中心随机对照试验的目的是调查与标准护理相比，术前运动治疗和教育对等待膝关节置换手术的患者对主观膝关节功能、患者满意度和支持的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 与术后一年的标准护理相比，术前运动治疗和教育是否会带来更好的主观膝关节功能？
- 与术后一年的标准护理相比，术前运动治疗和教育是否会提高患者满意度？
- 与手术后六周的标准护理相比，术前运动疗法和教育是否可以更好地帮助患者康复？
- 与术后六周的标准护理相比，术前运动治疗和教育是否会带来更好的客观膝关节功能？
参与者将按年龄（≤ 67 岁，> 67 岁）随机分层，接受术前监督的个体化运动疗法结合每周两次的教育（干预组）或标准护理（对照组）。 从决定手术之日起，直到尽可能接近手术为止，干预将持续持续至少八周。
研究概览
详细说明
在获得外科医生的手术决定后，符合条件的患者将通过不透明隐藏信封按年龄（≤ 67 岁，> 67 岁）分层，以 1:1 的分配比例随机分为干预组或对照组。 纳入和排除标准在下面的部分中描述。 信封和分配清单将保存在与分配过程不同的建筑物内的上锁防火仓库中。
干预组的患者将参加术前监督运动治疗和教育，从做出手术决定到手术为止持续进行。 每周两次，每次约一小时。 培训包括个性化的力量、平衡和活动能力练习，教育包括持续的个性化讨论，内容涉及患者对术后恢复、疼痛和肿胀的期望、康复过程、长期功能和活动水平等。
两组患者将在手术前大约两周参加标准化的术前信息会议。 有关手术前准备工作的一般信息（例如 准备家庭环境）、住院期间的活动以及出院后的康复过程将作为标准护理程序的一部分提供。
对照组的患者将参加上述标准化的术前信息会议。 在同意/做出手术决定时，除了与外科医生定期讨论之外，他们不会收到任何有关训练和锻炼或个性化教育的具体信息。
8 周后、手术前 1-2 周和手术后 6 周的基线和随访测量将包括客观和患者报告的结果测量。 术后 3 个月和 1 年的随访措施将仅包括患者报告的结果措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcus Ljung, PhD-student
- 电话号码：+4610-1043861
- 邮箱：marcus.ljung@regionostergotland.se
研究联系人备份
- 姓名：Joanna Kvist, Professor
- 电话号码：+46732713077
- 邮箱：joanna.kvist@liu.se
学习地点
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-
Östergötland County
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Linköping、Östergötland County、瑞典、58183
- 招聘中
- Linköping University
-
接触：
- Joanna Kvist, Professor
- 电话号码：+46 (0) 13 284664
- 邮箱：joanna.kvist@liu.se
-
首席研究员：
- Joanna Kvist, Professor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初次单侧膝关节置换手术的等候名单
- 膝骨关节炎是手术的主要原因
- 居住在距离干预地点 60 分钟以内，并且能够充分参与
排除标准：
- 之前对另一只膝盖进行过膝关节置换手术
- 膝骨关节炎以外的其他原因是手术的主要原因
- 修复手术
- 认知功能受损
- 不能独立说和读瑞典语
- 慢性病或残疾等阻碍了干预的充分参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
标准护理
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作为标准护理程序的一部分，干预组和对照组的患者将在手术前约 2 周参加标准化的术前信息会议。
有关手术前准备工作的一般信息（例如
准备家庭环境）、住院期间的活动以及出院后的康复过程。
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实验性的：干预组
膝关节置换手术前的术前运动治疗和教育
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术前监督运动疗法包括个性化的力量、活动和平衡练习以及通过对术后恢复预期、疼痛和肿胀、康复过程、长期功能和活动水平等进行单独讨论的持续教育。每周两次，大约一小时/次。
作为标准护理程序的一部分，干预组和对照组的患者将在手术前约 2 周参加标准化的术前信息会议。
有关手术前准备工作的一般信息（例如
准备家庭环境）、住院期间的活动以及出院后的康复过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗忘关节评分 12 (FJS-12) 从基线到术后 1 年的变化
大体时间：基线；手术后1年
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患者报告结果测量 (PROM)，患者在日常生活中的 12 种不同情况下，通过 5 项李克特量表评估他们对受影响膝盖的了解程度。
结果总结为 0-100 等级的总结果，0 表示最差（高认知度），100 表示最好（低认知度）
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基线；手术后1年
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改良患者支持工具 2 (Mod-PEI-2) 从基线到术后 6 周的变化
大体时间：基线；手术后6周
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6 项 PROM，要求患者评估过去 4 周内应对生活的能力、理解和应对疾病的能力、保持健康和自助的能力等。
项目采用 5 项李克特量表进行回答，范围从非常好到根本不好。
结果汇总为 6 至 30 分的总分，分数越高表示支持能力越好。
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基线；手术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后1年患者满意度
大体时间：手术后1年
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5 项李克特量表，从非常不满意到非常满意
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手术后1年
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90 度屈曲时膝关节最大等长伸展距离基线至术后 6 周的变化
大体时间：基线；手术后6周
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坐式，使用固定测力计
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基线；手术后6周
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膝关节主动活动范围从基线到术后 6 周的变化
大体时间：基线；手术后6周
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仰卧，使用测角仪
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基线；手术后6周
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从基线到手术后 6 周，在 30 秒内从椅子到站立测试 (30sCST) 的变化
大体时间：基线；手术后6周
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30 秒内完成的最大重复次数
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基线；手术后6周
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90 度屈曲时膝关节最大等长伸展距离基线至干预开始后 8 周和手术前 1-2 周的变化
大体时间：基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周
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坐式，使用固定测力计
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基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周
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干预开始后 8 周以及手术前 1-2 周期间膝关节主动活动范围相对于基线的变化
大体时间：基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周
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仰卧，使用测角仪
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基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周
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干预开始后 8 周和手术前 1-2 周 30sCST 从基线的变化
大体时间：基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周
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30 秒内完成的最大重复次数
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基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 从基线到干预开始后 8 周、手术前 1-2 周、手术后 6 周、3 个月和 1 年的变化
大体时间：基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周；手术后6周；手术后3个月；手术后1年
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PROM 有 5 个子类别，涉及疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐以及生活质量等不同主题。
结果以 0-100 等级进行汇总，其中 0 为最差，100 为最佳
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基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周；手术后6周；手术后3个月；手术后1年
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：EuroQol 5 维度 3 水平 (EQ5D-3L) 从基线到干预开始后 8 周、手术前 1-2 周、手术后 6 周、3 个月和 1 年的变化
大体时间：基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周；手术后6周；手术后3个月；手术后1年
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PROM 在五个维度上对不同健康状况主题进行了三级量表的回答。
值固定为 1（完全健康）和 0（与死亡一样糟糕的状态），也允许负值。
结果还包括根据视觉模拟量表 (VAS) 0-100 对患者感知的健康状态进行评分，其中 0 表示最差的健康状态，100 表示最佳的健康状态
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基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周；手术后6周；手术后3个月；手术后1年
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国际体育活动问卷的变化 - 简式 (IPAQ-sf) 从基线到干预开始后 8 周、手术前 1-2 周、手术后 6 周、3 个月和 1 年
大体时间：基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周；手术后6周；手术后3个月；手术后1年
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PROM 分为 4 个子类别，并带有后续问题，患者可以评估他们的身体活动习惯。
结果总结为三类；低、中或高体力活动
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基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周；手术后6周；手术后3个月；手术后1年
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Mod-PEI-2 从基线到干预开始后 8 周、手术前 1-2 周、手术后 6 周、3 个月和 1 年的变化
大体时间：基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周；手术后3个月；手术后1年
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6 项 PROM，要求患者评估过去 4 周内应对生活的能力、理解和应对疾病的能力、保持健康和自助的能力等。
项目采用 5 项李克特量表进行回答，范围从非常好到根本不好。
结果汇总为 6 至 30 分的总分，分数越高表示支持能力越好。
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基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周；手术后3个月；手术后1年
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FJS-12 从基线到干预开始后 8 周、手术前 1-2 周以及手术后 6 周和 3 个月的变化
大体时间：基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周；手术后6周；手术后3个月
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PROM，患者在日常生活中的 12 种不同情况下，通过 5 项李克特量表评估他们对受影响膝盖的了解程度。
结果总结为 0-100 等级的总结果，0 表示最差（高认知度），100 表示最好（低认知度）
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基线；随机分组/开始干预后 8 周；手术前1-2周；手术后6周；手术后3个月
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通过加速度计的客观测量的体育活动和久坐习惯的变化，从基线到干预开始后的第8周，手术后3个月和1年
大体时间：基线；随机化/干预开始后8周；手术后3个月；手术后1年
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体育活动和久坐的习惯通过ActivPal™加速度计客观地测量。
它附着在受影响腿的大腿前部，每天24小时穿7天。
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基线；随机化/干预开始后8周；手术后3个月；手术后1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：从干预措施开始到8周的随访，然后在8周随访之后安排手术日期，然后继续进行。
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在每个会议上都会注册干预，运动治疗方案和教育对话。
记录了所有患者的运动期刊，并记录了讨论的锻炼，剂量和负载的锻炼，剂量和负载以及讨论的教育主题。
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从干预措施开始到8周的随访，然后在8周随访之后安排手术日期，然后继续进行。
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手术程序的描述
大体时间：手术后6周
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有关手术程序细节的信息，例如膝关节置换类型，patella纽扣/重新铺面，是否在标准实践之外的软组织程序，在6周的随访中通过患者的医学期刊收集。
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手术后6周
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术后物理治疗管理的描述
大体时间：手术后6周；手术后3个月；手术后1年
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所有患者的术后物理治疗管理的简要说明都是通过6日，12周和52周的术后随访评估来收集的。
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手术后6周；手术后3个月；手术后1年
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不利事件
大体时间：手术后的基线到1年
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所有患者都记录了不良事件，例如干预参与期间的伤害，重新表现，术后感染和死亡。
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手术后的基线到1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marcus Ljung, PhD-student、Linkoeping University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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