Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna terapia ruchowa i edukacja pacjenta przed całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego (PROTEKT)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Joanna Kvist, Linkoeping University

Przedoperacyjna terapia ruchowa i edukacja pacjenta przed całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego – wpływ na subiektywną funkcję stawu kolanowego, satysfakcję i możliwości pacjenta

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu przedoperacyjnej terapii ruchowej i edukacji pacjentów oczekujących na operację wymiany stawu kolanowego na subiektywną funkcję stawu kolanowego, satysfakcję pacjenta i możliwości w porównaniu z opieką standardową.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy przedoperacyjna terapia ruchowa i edukacja prowadzą do lepszej subiektywnej funkcji stawu kolanowego w porównaniu ze standardową opieką rok po operacji?
  • Czy przedoperacyjna terapia ruchowa i edukacja prowadzą do wyższego poziomu zadowolenia pacjenta w porównaniu ze standardową opieką rok po operacji?
  • Czy przedoperacyjna terapia ruchowa i edukacja zapewniają pacjentowi lepsze możliwości w porównaniu ze standardową opieką sześć tygodni po operacji?
  • Czy przedoperacyjna terapia ruchowa i edukacja prowadzą do lepszej obiektywnej funkcji stawu kolanowego w porównaniu ze standardową opieką sześć tygodni po operacji?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wiekowej (≤ 67 lat, > 67 lat) do grupy przedoperacyjnej nadzorowanej zindywidualizowanej terapii ruchowej połączonej z edukacją dwie sesje/tydzień (grupa interwencyjna) lub do grupy objętej opieką standardową (grupa kontrolna). Interwencja będzie kontynuowana nieprzerwanie przez co najmniej osiem tygodni od momentu podjęcia decyzji o operacji aż do momentu możliwie najbliższego zabiegowi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej na podstawie nieprzezroczystych, ukrytych kopert, podzielonych według wieku (≤ 67 lat, > 67 lat) ze stosunkiem 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, po uzyskaniu decyzji o operacji od chirurga. Kryteria włączenia i wyłączenia opisano w poniższej sekcji. Koperty i lista przydziałów będą przechowywane w zamykanym ognioodpornym magazynie w innym budynku niż miejsce, w którym będzie odbywał się proces przydziału.

Pacjenci w grupie interwencyjnej będą uczestniczyć w przedoperacyjnej nadzorowanej terapii ruchowej i edukacji, trwającej nieprzerwanie od momentu podjęcia decyzji o operacji aż do operacji. Dwa razy w tygodniu, około godziny/sesja. Trening składa się ze zindywidualizowanych ćwiczeń siły, równowagi i mobilności, a edukacja polega na ciągłej, zindywidualizowanej dyskusji na temat oczekiwań pacjentów w zakresie rekonwalescencji pooperacyjnej, bólu i obrzęku, przebiegu rehabilitacji, długoterminowego funkcjonowania i poziomu aktywności itp.

Pacjenci w obu grupach wezmą udział w standardowej przedoperacyjnej sesji informacyjnej, około 2 tygodnie przed operacją. Ogólne informacje dotyczące przygotowań przed zabiegiem (np. przygotowanie środowiska domowego), zdarzenia podczas pobytu w szpitalu oraz proces rehabilitacji po wypisaniu będą realizowane w ramach standardowej procedury opiekuńczej.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w wyżej wymienionej standardowej sesji informacyjnej przedoperacyjnej. Nie otrzymają żadnych konkretnych informacji dotyczących szkolenia i ćwiczeń lub zindywidualizowanej edukacji poza regularną dyskusją z chirurgiem podczas wyrażania zgody na operację lub podejmowania decyzji o niej.

Pomiary początkowe i kontrolne po 8 tygodniach, 1-2 tygodnie przed zabiegiem i 6 tygodni po zabiegu będą obejmować obiektywne pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta. Pomiary kontrolne 3 miesiące i 1 rok po operacji będą obejmować wyłącznie pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Szwecja, 58183
        • Rekrutacyjny
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna Kvist, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lista oczekujących na pierwotną jednostronną operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest głównym powodem operacji
  • Zamieszkać w ciągu 60 minut od podróży na miejsce interwencji i móc w pełni uczestniczyć

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja wymiany stawu kolanowego w drugim kolanie
  • Powód inny niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jako główny powód operacji
  • Operacja rewizyjna
  • Upośledzone funkcje poznawcze
  • Brak umiejętności samodzielnego mówienia i czytania w języku szwedzkim
  • Przewlekła choroba lub niepełnosprawność itp. utrudniające pełne uczestnictwo w interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Opieka standardowa
Inny: Standaryzowana przedoperacyjna sesja informacyjna
W ramach standardowej procedury opieki pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej wezmą udział w standardowej przedoperacyjnej sesji informacyjnej na około 2 tygodnie przed operacją. Ogólne informacje dotyczące przygotowań przed zabiegiem (np. przygotowanie środowiska domowego), zapewnione zostaną wydarzenia podczas pobytu w szpitalu i proces rehabilitacji po wypisie.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Przedoperacyjna terapia ruchowa i edukacja przed operacją wymiany stawu kolanowego
Inny: Przedoperacyjna terapia ruchowa i edukacja
Przedoperacyjna nadzorowana terapia ruchowa obejmująca zindywidualizowane ćwiczenia siły, mobilności i równowagi oraz ciągłą edukację poprzez indywidualne dyskusje na temat oczekiwań dotyczących rekonwalescencji pooperacyjnej, bólu i obrzęku, przebiegu rehabilitacji, długoterminowej funkcji i poziomu aktywności itp. Dwa razy w tygodniu, około jedna godzina/sesja.
Inny: Standaryzowana przedoperacyjna sesja informacyjna
W ramach standardowej procedury opieki pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej wezmą udział w standardowej przedoperacyjnej sesji informacyjnej na około 2 tygodnie przed operacją. Ogólne informacje dotyczące przygotowań przed zabiegiem (np. przygotowanie środowiska domowego), zapewnione zostaną wydarzenia podczas pobytu w szpitalu i proces rehabilitacji po wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika zapomnianego stawu-12 (FJS-12) w porównaniu z wartością wyjściową do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok po operacji
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM), podczas której pacjenci oceniają, na ile są świadomi choroby kolana, w 5-punktowej skali Likerta, w 12 różnych sytuacjach życia codziennego. Wynik podsumowuje się jako wynik całkowity w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy (wysoka świadomość), a 100 oznacza najlepszy (niska świadomość)
Linia bazowa; 1 rok po operacji
Zmiana w zmodyfikowanym przyrządzie umożliwiającym obsługę pacjenta-2 (Mod-PEI-2) od wartości wyjściowej do 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po operacji
6-punktowy PROM, podczas którego pacjenci proszeni są o ocenę swojej zdolności radzenia sobie z życiem, rozumienia i radzenia sobie z chorobą, zdolności do zachowania zdrowia i pomagania sobie itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta od bardzo dobrze do wcale. Wyniki podsumowuje się w postaci całkowitego wyniku od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe możliwości.
Linia bazowa; 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta po roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
5-punktowa skala Likerta od bardzo niezadowolonego do bardzo usatysfakcjonowanego
1 rok po operacji
Zmiana maksymalnego izometrycznego wyprostu kolana w 90 stopniach zgięcia od wartości wyjściowych do 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po operacji
Na siedząco, przy użyciu stałego dynamometru
Linia bazowa; 6 tygodni po operacji
Zmiana aktywnego zakresu ruchu stawu kolanowego od wartości wyjściowych do 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po operacji
Leżenie na wznak, korzystanie z goniometru
Linia bazowa; 6 tygodni po operacji
Zmiana w ciągu 30 sekund na krzesło w teście na stojąco (30 sCST) od wartości wyjściowej do 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po operacji
Maksymalna liczba ukończonych powtórzeń w ciągu 30 sekund
Linia bazowa; 6 tygodni po operacji
Zmiana maksymalnego izometrycznego wyprostu kolana w 90 stopniach zgięcia od wartości wyjściowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 1-2 tygodnie przed operacją
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją
Na siedząco, przy użyciu stałego dynamometru
Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją
Zmiana aktywnego zakresu ruchu stawu kolanowego od wartości wyjściowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 1-2 tygodnie przed operacją
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją
Leżenie na wznak, korzystanie z goniometru
Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją
Zmiana 30 sCST od wartości wyjściowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 1-2 tygodnie przed operacją
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją
Maksymalna liczba ukończonych powtórzeń w ciągu 30 sekund
Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją
Zmiana wyniku leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) od wartości początkowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją; 6 tygodni po operacji; 3 miesiące po operacji; 1 rok po operacji
PROM z 5 podkategoriami na różne tematy dotyczące bólu, objawów, czynności dnia codziennego, sportu i rekreacji oraz jakości życia. Wyniki podsumowano w skali 0–100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy
Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją; 6 tygodni po operacji; 3 miesiące po operacji; 1 rok po operacji
: Zmiana w wymiarach 3 poziomów EuroQol 5 (EQ5D-3L) od wartości wyjściowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją; 6 tygodni po operacji; 3 miesiące po operacji; 1 rok po operacji
PROM w pięciu wymiarach na różne tematy dotyczące stanu zdrowia odpowiadał w trzystopniowej skali. Wartości są zakotwiczone na poziomie 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), dopuszczając także wartości ujemne. Wynik obejmuje również ocenę postrzeganego przez pacjenta stanu zdrowia w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia.
Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją; 6 tygodni po operacji; 3 miesiące po operacji; 1 rok po operacji
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej – krótka forma (IPAQ-sf) od wartości wyjściowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją; 6 tygodni po operacji; 3 miesiące po operacji; 1 rok po operacji
PROM w 4 podkategoriach z pytaniami uzupełniającymi, w których pacjenci oceniają swoje nawyki związane z aktywnością fizyczną. Wyniki podsumowano w trzech kategoriach; niska, umiarkowana lub wysoka aktywność fizyczna
Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją; 6 tygodni po operacji; 3 miesiące po operacji; 1 rok po operacji
Zmiana Mod-PEI-2 od wartości wyjściowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 1-2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją; 3 miesiące po operacji; 1 rok po operacji
6-punktowy PROM, podczas którego pacjenci proszeni są o ocenę swojej zdolności radzenia sobie z życiem, rozumienia i radzenia sobie z chorobą, zdolności do zachowania zdrowia i pomagania sobie itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta od bardzo dobrze do wcale. Wyniki podsumowuje się w postaci całkowitego wyniku od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe możliwości.
Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją; 3 miesiące po operacji; 1 rok po operacji
Zmiana wartości FJS-12 od wartości wyjściowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 1–2 tygodnie przed operacją oraz 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją; 6 tygodni po operacji; 3 miesiące po operacji
PROM, podczas którego pacjenci oceniają stopień świadomości swojego chorego kolana w 5-punktowej skali Likerta w 12 różnych sytuacjach życia codziennego. Wynik podsumowuje się jako wynik całkowity w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy (wysoka świadomość), a 100 oznacza najlepszy (niska świadomość)
Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 1-2 tygodnie przed operacją; 6 tygodni po operacji; 3 miesiące po operacji
Zmiana obiektywnie zmierzonej aktywności fizycznej i siedzących nawyków za pośrednictwem akcelerometru, od wartości wyjściowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 3 miesiące po operacji; 1 rok po operacji
Aktywność fizyczna i siedzące nawyki są obiektywnie mierzone za pomocą akcelerometru ActivPal ™. Jest przymocowany do przodu uda dotkniętej nogi i jest noszony 24 godziny na dobę przez 7 dni.
Linia bazowa; 8 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu interwencji; 3 miesiące po operacji; 1 rok po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 8-tygodniowego okresu obserwacji, a następnie ciągłego, jeśli data operacji zostanie zaplanowana po 8-tygodniowej obserwacji.
Na każdej sesji zarejestrowane są przestrzeganie interwencji, protokołu terapii ćwiczeń i rozmów edukacyjnych. Dziennik ćwiczeń jest przechowywany dla wszystkich pacjentów i odnotowano liczbę ćwiczeń, odmiany ćwiczeń, stosowane tematy dotyczące dawkowania i obciążenia oraz omawiane tematy edukacyjne.
Od rozpoczęcia interwencji do 8-tygodniowego okresu obserwacji, a następnie ciągłego, jeśli data operacji zostanie zaplanowana po 8-tygodniowej obserwacji.
Opis zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Informacje na temat specyfiki zabiegu chirurgicznego, takie jak rodzaj wymiany kolan, przycisk rzepki/Resurfacing, czy nie, procedury tkanki miękkiej poza standardową praktyką, są zbierane przez czasopisma medyczne pacjentów w ciągu 6 tygodni.
6 tygodni po operacji
Opis pooperacyjnego zarządzania fizykoterapią
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji; 3 miesiące po operacji; 1 rok po operacji
Krótki opis pooperacyjnego leczenia fizykoterapii u wszystkich pacjentów jest zbierany za pomocą form w 6-, 12- i 52-tygodniowych ocenach obserwacji pooperacyjnej.
6 tygodni po operacji; 3 miesiące po operacji; 1 rok po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
Zdarzenia niepożądane, takie jak obrażenia podczas uczestnictwa interwencji, ponowne przeglądanie, zakażenia pooperacyjne i zgony, są rejestrowane dla wszystkich pacjentów.
Od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Współpracownicy

Region Östergötland
Region Jönköping County

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcus Ljung, PhD-student, Linkoeping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTEKT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane wspierające wyniki tego badania będą dostępne na poziomie zagregowanym od odpowiedniego autora (ML) po uzasadnionym zapytaniu po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Przedoperacyjna terapia ruchowa i edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj