Thérapie par exercices préopératoires et éducation des patients avant une arthroplastie totale du genou (PROTEKT)
30 janvier 2026 mis à jour par: Joanna Kvist, Linkoeping University
Thérapie par exercices préopératoires et éducation des patients avant arthroplastie totale du genou - Effet sur la fonction subjective du genou, la satisfaction et l'habilitation des patients
Le but de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'étudier l'effet de la thérapie par l'exercice préopératoire et de l'éducation pour les patients en attente d'une arthroplastie du genou sur la fonction subjective du genou, la satisfaction et l'habilitation des patients par rapport aux soins standard.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La thérapie par les exercices préopératoires et l'éducation conduisent-elles à une meilleure fonction subjective du genou par rapport aux soins standard un an après la chirurgie ?
- La thérapie par les exercices préopératoires et l'éducation conduisent-elles à un niveau plus élevé de satisfaction des patients par rapport aux soins standard un an après la chirurgie ?
- La thérapie par l'exercice préopératoire et l'éducation conduisent-elles à une meilleure habilitation du patient par rapport aux soins standard six semaines après la chirurgie ?
- La thérapie par les exercices préopératoires et l'éducation conduisent-elles à une meilleure fonction objective du genou par rapport aux soins standard six semaines après la chirurgie ?
Les participants seront randomisés stratifiés par âge (≤ 67 ans, > 67 ans) soit pour une thérapie par l'exercice individualisée supervisée préopératoire combinée à une éducation deux séances/semaine (groupe d'intervention) ou pour des soins standard (groupe témoin). L'intervention se poursuivra en continu pendant au moins huit semaines à partir du point de décision chirurgicale jusqu'au plus près possible de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients éligibles seront randomisés au moyen d'enveloppes opaques dissimulées stratifiées par âge (≤ 67 ans, > 67 ans) avec un rapport d'allocation de 1 : 1 dans l'intervention ou le groupe témoin, après avoir obtenu une décision chirurgicale du chirurgien. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont décrits dans une section ci-dessous. Les enveloppes et la liste d'attribution seront conservées dans un entrepôt verrouillé et à l'épreuve du feu dans un bâtiment différent de celui où se déroulera le processus d'attribution.
Les patients du groupe d'intervention participeront à une thérapie et à une éducation par exercice supervisé préopératoire, en continu depuis le point de décision chirurgicale jusqu'à la chirurgie. Deux fois par semaine, environ une heure/séance. La formation consiste en des exercices individualisés de force, d'équilibre et de mobilité, et l'éducation consiste en une discussion individualisée continue concernant les attentes des patients en matière de récupération postopératoire, de douleur et d'enflure, de cours de rééducation, de fonction à long terme et de niveau d'activité, etc.
Les patients des deux groupes participeront à une séance d'information préopératoire standardisée, environ 2 semaines avant la chirurgie. Informations générales concernant les préparatifs avant une intervention chirurgicale (par ex. préparation de l'environnement familial), les événements pendant le séjour à l'hôpital et le processus de rééducation après la sortie seront fournis dans le cadre de la procédure de soins standard.
Les patients du groupe témoin participeront à la séance d'information préopératoire standardisée mentionnée ci-dessus. Ils ne recevront aucune information spécifique concernant la formation et l'exercice ou l'éducation individualisée en dehors d'une discussion régulière avec le chirurgien au moment de consentir/prendre la décision de chirurgie.
Les mesures de base et de suivi après 8 semaines, 1 à 2 semaines avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie comprendront des mesures de résultats objectifs et rapportés par le patient. Les mesures de suivi 3 mois et 1 an après la chirurgie comprendront uniquement les mesures des résultats rapportés par le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcus Ljung, PhD-student
- Numéro de téléphone: +4610-1043861
- E-mail: marcus.ljung@regionostergotland.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joanna Kvist, Professor
- Numéro de téléphone: +46732713077
- E-mail: joanna.kvist@liu.se
Lieux d'étude
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suède, 58183
- Recrutement
- Linköping University
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Contact:
- Joanna Kvist, Professor
- Numéro de téléphone: +46 (0) 13 284664
- E-mail: joanna.kvist@liu.se
-
Chercheur principal:
- Joanna Kvist, Professor
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Liste d'attente pour une arthroplastie primaire unilatérale du genou
- L'arthrose du genou étant le principal motif de chirurgie
- Résider dans les 60 minutes suivant le trajet jusqu'au site de l'intervention et pouvoir participer pleinement
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure d’arthroplastie du genou dans l’autre genou
- Autre raison que l’arthrose du genou comme motif principal d’intervention chirurgicale
- Chirurgie de révision
- Fonction cognitive altérée
- Ne pas être indépendant pour parler et lire la langue suédoise
- Maladie chronique ou handicap, etc. entravant la pleine participation à l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Soins standards
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Dans le cadre de la procédure de soins standard, les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin participeront à une séance d'information préopératoire standardisée environ 2 semaines avant la chirurgie.
Informations générales concernant les préparatifs avant une intervention chirurgicale (par ex.
préparation de l'environnement familial), les événements pendant le séjour à l'hôpital et le processus de rééducation après la sortie seront fournis.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Thérapie par exercices préopératoires et éducation avant une arthroplastie du genou
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Thérapie par exercices préopératoires supervisés comprenant des exercices individualisés de force, de mobilité et d'équilibre et une formation continue à travers des discussions individuelles sur les attentes en matière de récupération postopératoire, la douleur et l'enflure, le cours de rééducation, la fonction et le niveau d'activité à long terme, etc. Deux fois par semaine, environ une heure/séance.
Dans le cadre de la procédure de soins standard, les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin participeront à une séance d'information préopératoire standardisée environ 2 semaines avant la chirurgie.
Informations générales concernant les préparatifs avant une intervention chirurgicale (par ex.
préparation de l'environnement familial), les événements pendant le séjour à l'hôpital et le processus de rééducation après la sortie seront fournis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) entre le départ et 1 an après la chirurgie
Délai: Base de référence ; 1 an après l'opération
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Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) où les patients évaluent dans quelle mesure ils sont conscients de leur genou affecté sur une échelle de Likert à 5 éléments dans 12 situations différentes de la vie quotidienne.
Le résultat est résumé en un résultat total sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire (conscience élevée) et 100 étant le meilleur (faible conscience).
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Base de référence ; 1 an après l'opération
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Modification du Patient Enablement Instrument-2 (Mod-PEI-2) modifié entre le départ et 6 semaines après la chirurgie
Délai: Base de référence ; 6 semaines après l'opération
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PROM en 6 points où les patients sont invités à évaluer leur capacité à faire face à la vie, à comprendre et à faire face à leur maladie, leur capacité à rester en bonne santé et à s'aider eux-mêmes, etc. au cours des 4 dernières semaines.
Les items reçoivent une réponse sur une échelle de Likert à 5 items allant d'extrêmement bien à pas du tout.
Les résultats sont résumés dans un score total de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure habilitation.
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Base de référence ; 6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients à 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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Échelle de Likert à 5 items allant de très insatisfait à très satisfait
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1 an après l'opération
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Modification de l'extension isométrique maximale du genou à 90 degrés de flexion entre le départ et 6 semaines après la chirurgie
Délai: Base de référence ; 6 semaines après l'opération
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Assis, à l'aide d'un dynamomètre fixe
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Base de référence ; 6 semaines après l'opération
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Modification de l'amplitude de mouvement active du genou entre le début et 6 semaines après la chirurgie
Délai: Base de référence ; 6 semaines après l'opération
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En décubitus dorsal, à l'aide d'un goniomètre
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Base de référence ; 6 semaines après l'opération
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Changement en 30 secondes du fauteuil au test sur support (30 sCST) entre le départ et 6 semaines après la chirurgie
Délai: Base de référence ; 6 semaines après l'opération
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Nombre maximum de répétitions terminées en 30 secondes
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Base de référence ; 6 semaines après l'opération
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Modification de l'extension isométrique maximale du genou à 90 degrés de flexion entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention et 1 à 2 semaines avant la chirurgie.
Délai: Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie
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Assis, à l'aide d'un dynamomètre fixe
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Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie
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Modification de l'amplitude de mouvement active du genou entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention et 1 à 2 semaines avant la chirurgie.
Délai: Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie
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En décubitus dorsal, à l'aide d'un goniomètre
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Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie
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Modification du 30sCST par rapport au départ jusqu'à 8 semaines après le début de l'intervention et 1 à 2 semaines avant la chirurgie
Délai: Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie
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Nombre maximum de répétitions terminées en 30 secondes
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Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie
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Modification du score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS) entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention, 1 à 2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines, 3 mois et 1 an après la chirurgie.
Délai: Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie ; 6 semaines après la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 1 an après l'opération
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PROM avec 5 sous-catégories sur différents sujets concernant la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, les sports et loisirs et la qualité de vie.
Les résultats sont résumés sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur.
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Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie ; 6 semaines après la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 1 an après l'opération
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: Modification des niveaux EuroQol 5 Dimensions 3 (EQ5D-3L) entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention, 1 à 2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines, 3 mois et 1 an après la chirurgie.
Délai: Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie ; 6 semaines après la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 1 an après l'opération
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PROM en cinq dimensions sur différents thèmes de l'état de santé répondus sur une échelle à trois niveaux.
Les valeurs sont ancrées à 1 (pleine santé) et 0 (un état aussi mauvais que la mort), autorisant également des valeurs négatives.
Le résultat comprend également une évaluation de l'état de santé perçu par les patients sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, 0 étant le pire état de santé possible et 100 le meilleur état de santé possible.
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Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie ; 6 semaines après la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 1 an après l'opération
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Questionnaire international sur l'évolution de l'activité physique - formulaire court (IPAQ-sf) entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention, 1 à 2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines, 3 mois et 1 an après la chirurgie
Délai: Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie ; 6 semaines après la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 1 an après l'opération
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PROM en 4 sous-catégories avec des questions de suivi où les patients évaluent leurs habitudes d'activité physique.
Les résultats sont résumés en trois catégories : activité physique faible, modérée ou élevée
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Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie ; 6 semaines après la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 1 an après l'opération
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Modification du Mod-PEI-2 par rapport au départ jusqu'à 8 semaines après le début de l'intervention, 1 à 2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines, 3 mois et 1 an après la chirurgie
Délai: Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 1 an après l'opération
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PROM en 6 points où les patients sont invités à évaluer leur capacité à faire face à la vie, à comprendre et à faire face à leur maladie, leur capacité à rester en bonne santé et à s'aider eux-mêmes, etc. au cours des 4 dernières semaines.
Les items reçoivent une réponse sur une échelle de Likert à 5 items allant d'extrêmement bien à pas du tout.
Les résultats sont résumés dans un score total de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure habilitation.
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Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 1 an après l'opération
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Modification du FJS-12 par rapport au départ jusqu'à 8 semaines après le début de l'intervention, 1 à 2 semaines avant la chirurgie et 6 semaines et 3 mois après la chirurgie
Délai: Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie ; 6 semaines après la chirurgie ; 3 mois après l'opération
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PROM où les patients évaluent dans quelle mesure ils sont conscients de leur genou affecté sur une échelle de Likert à 5 éléments dans 12 situations différentes de la vie quotidienne.
Le résultat est résumé en un résultat total sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire (conscience élevée) et 100 étant le meilleur (faible conscience).
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Base de référence ; 8 semaines après la randomisation/début de l'intervention ; 1 à 2 semaines avant la chirurgie ; 6 semaines après la chirurgie ; 3 mois après l'opération
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Changement dans l'activité physique mesurée objectivement et les habitudes sédentaires via l'accéléromètre, de la ligne de base à 8 semaines après le début de l'intervention, 3 mois et 1 an après la chirurgie
Délai: Base de référence; 8 semaines après la randomisation / début de l'intervention; 3 mois après la chirurgie; 1 an après la chirurgie
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L'activité physique et les habitudes sédentaires sont objectivement mesurées via l'accéléromètre ActivPal ™.
Il est attaché à l'avant de la cuisse de la jambe affectée et est porté 24 heures sur 24 pendant 7 jours.
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Base de référence; 8 semaines après la randomisation / début de l'intervention; 3 mois après la chirurgie; 1 an après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: Du début de l'intervention jusqu'au suivi de 8 semaines, puis en continu si la date de chirurgie est prévue après le suivi de 8 semaines.
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L'adhésion à l'intervention, au protocole de thérapie d'exercice et aux conversations éducatives est enregistrée à chaque session.
Un journal d'exercice est tenu pour tous les patients et le nombre d'exercices, les variations d'exercice effectuées, le dosage et la charge utilisés et les sujets d'éducation abordés sont enregistrés.
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Du début de l'intervention jusqu'au suivi de 8 semaines, puis en continu si la date de chirurgie est prévue après le suivi de 8 semaines.
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Description des procédures chirurgicales
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Les informations sur les spécificités de procédure chirurgicale, telles que le type de remplacement du genou, le bouton / resurfaçage de la rotule ou non, les procédures des tissus mous en dehors de la pratique standard, sont collectées par le biais de revues médicales des patients lors du suivi de 6 semaines.
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6 semaines après la chirurgie
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Description de la gestion de la physiothérapie postopératoire
Délai: 6 semaines après la chirurgie; 3 mois après la chirurgie; 1 an après la chirurgie
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Une brève description de la gestion postopératoire de la physiothérapie pour tous les patients est collectée via des formulaires lors des évaluations de suivi postopératoires de 6, 12 et 52 semaines.
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6 semaines après la chirurgie; 3 mois après la chirurgie; 1 an après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 1 an après la chirurgie
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Les événements indésirables, tels que les blessures lors de la participation de l'intervention, les re-surgeries, les infections postopératoires et les décès, sont enregistrées pour tous les patients.
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De la ligne de base à 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcus Ljung, PhD-student, Linkoeping University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTEKT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données qui soutiennent les résultats de cette étude seront disponibles au niveau agrégé auprès de l'auteur correspondant (ML) sur demande raisonnable après la fin de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .