Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti gyakorlatterápia és betegoktatás a teljes térdprotézis előtt (PROTEKT)

2026. január 30. frissítette: Joanna Kvist, Linkoeping University

Műtét előtti gyakorlatterápia és betegoktatás a teljes térdprotézis előtt – Hatás a szubjektív térdfunkcióra, a beteg elégedettségére és képességeire

Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a műtét előtti tornaterápia és a térdprotézis műtétre váró betegek oktatásának hatását a térd szubjektív működésére, a betegek elégedettségére és a szokásos ellátáshoz képest.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A műtét előtti tornaterápia és oktatás jobb szubjektív térdfunkciót eredményez a műtét után egy évvel a szokásos ellátáshoz képest?
  • A műtét előtti tornaterápia és oktatás magasabb szintű betegelégedettséget eredményez a műtét után egy évvel a szokásos ellátáshoz képest?
  • A műtét előtti tornaterápia és oktatás jobb betegellátást eredményez a műtét után hat héttel a szokásos ellátáshoz képest?
  • A műtét előtti tornaterápia és oktatás jobb objektív térdfunkciót eredményez-e a szokásos ellátáshoz képest hat héttel a műtét után?

A résztvevőket életkoruk szerint randomizálják (≤ 67 év, > 67 év) vagy a műtét előtti, felügyelt, egyénre szabott edzésterápiára, amelyet heti két alkalom (intervenciós csoport) vagy standard ellátásra (kontrollcsoport) kombinálnak. A beavatkozás a műtéti döntéstől számított legalább nyolc hétig folyamatosan a műtéthez lehető legközelebbi időpontig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket átlátszatlan, rejtett borítékokon keresztül, életkor szerint rétegezve (≤ 67 év, > 67 év) 1:1 allokációs aránnyal véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba, miután a sebész döntést kapott a műtétről. A felvételi és kizárási feltételeket az alábbi szakasz ismerteti. A borítékokat és a kiosztási listát egy zárt, tűzálló tárolóban tárolják, egy másik épületben, mint ahol a kiosztási folyamat zajlik.

Az intervenciós csoportba tartozó betegek preoperatív, felügyelt mozgásterápián és oktatáson vesznek részt, amely a műtéti döntéstől a műtétig folyamatosan zajlik. Hetente kétszer, körülbelül egy óra/foglalkozás. Az edzés egyénre szabott erő-, egyensúly- és mozgásgyakorlatokból áll, az oktatás pedig folyamatos, egyénre szabott megbeszélésekből áll a betegek műtét utáni felépüléssel kapcsolatos elvárásairól, fájdalomról és duzzanatról, a rehabilitáció menetéről, a hosszú távú funkcióról és aktivitási szintről stb.

Mindkét csoport betegei standardizált preoperatív tájékoztatón vesznek részt, körülbelül 2 héttel a műtét előtt. Általános információk a műtét előtti előkészületekről (pl. az otthoni környezet előkészítése), a kórházi tartózkodás alatti rendezvények és a hazabocsátás utáni rehabilitációs folyamat a szokásos ellátási eljárás részeként valósul meg.

A kontrollcsoportba tartozó betegek részt vesznek a fent említett standardizált preoperatív tájékoztatón. Nem kapnak semmilyen konkrét információt a képzésről és gyakorlatokról, illetve az egyéni oktatásról a sebésszel folytatott rendszeres megbeszélésen kívül, amikor hozzájárulnak a műtéthez/döntéshez.

A 8 hét után, a műtét előtt 1-2 héttel és a műtét utáni 6 héttel végzett kiindulási és nyomon követési intézkedések objektív és a betegek által jelentett eredményeket tartalmaznak. A műtét után 3 hónappal és 1 évvel végzett követési intézkedések csak a betegek által bejelentett kimenetel méréseiből állnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Svédország, 58183
        • Toborzás
        • Linköping University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joanna Kvist, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várólista az elsődleges egyoldalú térdprotézis műtétre
  • A térdízületi gyulladás a műtét elsődleges oka
  • A beavatkozás helyszínére való utazástól számított 60 percen belül tartózkodjon, és teljes mértékben részt vehessen

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi térdprotézis műtét a másik térdben
  • Más ok, mint a térd osteoarthritis, mint a műtét elsődleges oka
  • Revíziós műtét
  • Károsodott kognitív funkció
  • Nem önálló svéd nyelvű beszéd és olvasás
  • A beavatkozásban való teljes részvételt akadályozó krónikus betegség vagy fogyatékosság stb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
Standard ellátás
Egyéb: Szabványos preoperatív tájékoztató ülés
A standard ellátási eljárás részeként a beavatkozás és a kontrollcsoportba tartozó betegek standardizált preoperatív tájékoztatón vesznek részt körülbelül 2 héttel a műtét előtt. Általános információk a műtét előtti előkészületekről (pl. az otthoni környezet előkészítése), a kórházi tartózkodás ideje alatti rendezvények és a hazabocsátás utáni rehabilitációs folyamat biztosítása.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Preoperatív tornaterápia és oktatás a térdprotézis műtét előtt
Egyéb: Preoperatív mozgásterápia és oktatás
Preoperatív felügyelt tornaterápia, amely egyénre szabott erő-, mozgás- és egyensúlygyakorlatokból, valamint folyamatos oktatásból áll a műtét utáni felépülési elvárások egyéni megbeszélésén keresztül, a fájdalom és duzzanat, a rehabilitáció menete, a hosszú távú funkció és aktivitás szintje stb. Hetente kétszer, kb. egy óra/menet.
Egyéb: Szabványos preoperatív tájékoztató ülés
A standard ellátási eljárás részeként a beavatkozás és a kontrollcsoportba tartozó betegek standardizált preoperatív tájékoztatón vesznek részt körülbelül 2 héttel a műtét előtt. Általános információk a műtét előtti előkészületekről (pl. az otthoni környezet előkészítése), a kórházi tartózkodás ideje alatti rendezvények és a hazabocsátás utáni rehabilitációs folyamat biztosítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) változása a kiindulási értékről 1 évvel a műtét után
Időkeret: Alapvonal; 1 évvel a műtét után
A páciens által jelentett eredménymérő (PROM), amelyben a betegek egy 5 tételes Likert-skálán mérik fel, mennyire vannak tudatában érintett térdüknek, a mindennapi élet 12 különböző helyzetében. Az eredményt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán összesítjük, ahol a 0 a legrosszabb (magas tudatosság), a 100 pedig a legjobb (alacsony tudatosság)
Alapvonal; 1 évvel a műtét után
Változás a módosított Patien Enablement Instrument-2-ben (Mod-PEI-2) a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 héttel a műtét után
6 tételes PROM, ahol a betegeket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt 4 hét során, hogy képesek-e megbirkózni az élettel, megérteni és megbirkózni betegségükkel, képesek-e egészségesek maradni és segíteni magukon stb. A kérdésekre egy 5-tételes Likert-skálán kell válaszolni, amely a rendkívül jótól az egyáltalán nemig terjed. Az eredményeket 6-tól 30-ig terjedő összpontszámban összegzik, a magasabb pontszámok pedig jobb alkalmasságot jeleznek.
Alapvonal; 6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség a műtét után 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a műtét után
5 tételes Likert skála a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig
1 évvel a műtét után
A maximális izometrikus térdnyújtás változása 90 fokos flexióban az alapvonaltól a műtét utáni 6 hétig
Időkeret: Alapvonal; 6 héttel a műtét után
Ülve, rögzített dinamométerrel
Alapvonal; 6 héttel a műtét után
Az aktív térd mozgástartományának változása a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 héttel a műtét után
Hanyatt, goniométerrel
Alapvonal; 6 héttel a műtét után
Váltás 30 másodperc alatt a székből állótesztre (30sCST) az alapvonalról a műtét utáni 6 hétre
Időkeret: Alapvonal; 6 héttel a műtét után
A befejezett ismétlések maximális száma 30 másodperc alatt
Alapvonal; 6 héttel a műtét után
A maximális izometrikus térdnyújtás változása 90 fokos flexióban az alapvonaltól 8 héttel a beavatkozás megkezdése után és 1-2 héttel a műtét előtt
Időkeret: Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt
Ülve, rögzített dinamométerrel
Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt
A térd aktív mozgási tartományának változása a kiindulási értékről 8 héttel a beavatkozás megkezdése után és 1-2 héttel a műtét előtt
Időkeret: Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt
Hanyatt, goniométerrel
Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt
A 30sCST változása a kiindulási értékről 8 héttel a beavatkozás megkezdése után és 1-2 héttel a műtét előtt
Időkeret: Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt
A befejezett ismétlések maximális száma 30 másodperc alatt
Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt
A térd osteoarthritis kimenetelének (KOOS) változása a kiindulási értékről 8 héttel a beavatkozás megkezdése után, 1-2 héttel a műtét előtt, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után
Időkeret: Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt; 6 héttel a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 1 évvel a műtét után
PROM 5 alkategóriával a fájdalom, a tünetek, a mindennapi életben végzett tevékenységek, a sport és a rekreáció, valamint az életminőség témakörében. Az eredményeket egy 0-tól 100-ig terjedő skálán összegzik, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb
Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt; 6 héttel a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 1 évvel a műtét után
: Az EuroQol 5 Dimensions 3 Level (EQ5D-3L) változása a kiindulási értékről 8 héttel a beavatkozás megkezdése után, 1-2 héttel a műtét előtt, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után
Időkeret: Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt; 6 héttel a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 1 évvel a műtét után
A PROM öt dimenzióban az egészségi állapot különböző témaköreiben háromszintű skálán válaszolt. Az értékek 1-hez (teljes állapot) és 0-hoz (olyan rossz állapot, mint a halott állapot) vannak rögzítve, lehetővé téve a negatív értékeket is. Az eredmény magában foglalja a betegek észlelt egészségi állapotának osztályozását is vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 100-ig, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt; 6 héttel a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 1 évvel a műtét után
Változás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívben - rövid forma (IPAQ-sf) a kiindulási állapottól a beavatkozás megkezdése után 8 hétig, 1-2 héttel a műtét előtt, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után
Időkeret: Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt; 6 héttel a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 1 évvel a műtét után
PROM 4 alkategóriában, utánkövetési kérdésekkel, ahol a betegek felmérik fizikai aktivitási szokásaikat. Az eredményeket három kategóriába soroljuk; alacsony, közepes vagy magas fizikai aktivitás
Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt; 6 héttel a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 1 évvel a műtét után
A Mod-PEI-2 változása a kiindulási értékről 8 héttel a beavatkozás megkezdése után, 1-2 héttel a műtét előtt, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után
Időkeret: Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt; 3 hónappal a műtét után; 1 évvel a műtét után
6 tételes PROM, ahol a betegeket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt 4 hét során, hogy képesek-e megbirkózni az élettel, megérteni és megbirkózni betegségükkel, képesek-e egészségesek maradni és segíteni magukon stb. A kérdésekre egy 5-tételes Likert-skálán kell válaszolni, amely a rendkívül jótól az egyáltalán nemig terjed. Az eredményeket 6-tól 30-ig terjedő összpontszámban összegzik, a magasabb pontszámok pedig jobb alkalmasságot jeleznek.
Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt; 3 hónappal a műtét után; 1 évvel a műtét után
Az FJS-12 változása a kiindulási értékről 8 héttel a beavatkozás megkezdése után, 1-2 héttel a műtét előtt és 6 héttel és 3 hónappal a műtét után
Időkeret: Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt; 6 héttel a műtét után; 3 hónappal a műtét után
PROM, ahol a betegek értékelik, mennyire vannak tudatában érintett térdüknek egy 5 tételes Likert-skálán, a mindennapi élet 12 különböző helyzetében. Az eredményt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán összesítjük, ahol a 0 a legrosszabb (magas tudatosság), a 100 pedig a legjobb (alacsony tudatosság)
Alapvonal; 8 héttel a randomizálás/a beavatkozás megkezdése után; 1-2 héttel a műtét előtt; 6 héttel a műtét után; 3 hónappal a műtét után
Az objektíven mért fizikai aktivitás és ülő szokások változása gyorsulásmérőn keresztül, a kiindulási ponttól a beavatkozás megkezdése után 8 hétig, a műtét utáni 3 hónap és 1 évvel
Időkeret: Alapvonal; 8 hét a randomizálás/az intervenció megkezdése után; 3 hónappal a műtét után; 1 évvel a műtét után
A fizikai aktivitást és az ülő szokásokat objektíven mérik az Activpal ™ gyorsulásmérőn keresztül. Az érintett láb combjának elejéhez van rögzítve, és a nap 24 órájában 7 napig viselik.
Alapvonal; 8 hét a randomizálás/az intervenció megkezdése után; 3 hónappal a műtét után; 1 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: A beavatkozás kezdeményezésétől a 8 hetes nyomon követésig, majd folyamatosan folyamatosan, ha a műtét dátumát a 8 hetes nyomon követés után ütemezik.
A beavatkozás, a testmozgási terápiás protokoll és az oktatási beszélgetések betartása minden ülésen regisztrálódik. Az összes beteg számára egy gyakorlati folyóirat kerül, és a gyakorlatok számát, az elvégzett testmozgás -variációkat, az adagot és a felhasznált terhelést, valamint az oktatási témákat feljegyezzük.
A beavatkozás kezdeményezésétől a 8 hetes nyomon követésig, majd folyamatosan folyamatosan, ha a műtét dátumát a 8 hetes nyomon követés után ütemezik.
A műtéti eljárások leírása
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A műtéti eljárás sajátosságairól, például a térdpótlás típusáról, a Patella gombról/felújításról, vagy sem, a lágyszöveti eljárások a szokásos gyakorlaton kívül, a betegek orvosi folyóiratain keresztül gyűjtik a 6 hetes nyomon követés során.
6 héttel a műtét után
A műtét utáni fizikoterápia kezelésének leírása
Időkeret: 6 hét a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 1 évvel a műtét után
A műtét utáni fizikoterápia kezelésének rövid leírását minden betegnél a 6-, 12- és 52 hetes műtét utáni nyomon követési értékelések során összegyűjtik.
6 hét a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 1 évvel a műtét után
Káros események
Időkeret: A kiindulástól a műtét után 1 évig
Az összes betegnél a mellékhatásokat, például a sérüléseket, például az intervenciós részvétel során bekövetkezett sérüléseket, a műtét utáni fertőzéseket és a haláleseteket.
A kiindulástól a műtét után 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Linkoeping University

Együttműködők

Region Östergötland
Region Jönköping County

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marcus Ljung, PhD-student, Linkoeping University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTEKT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az e tanulmány eredményeit alátámasztó adatok összesített szinten elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől (ML) ésszerű kérelemre a tanulmány befejezése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel