Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ træningsterapi og patientuddannelse før total knæudskiftning (PROTEKT)

30. januar 2026 opdateret af: Joanna Kvist, Linkoeping University

Præoperativ træningsterapi og patientuddannelse før total knæudskiftning - Effekt på subjektiv knæfunktion, patienttilfredshed og aktivering

Målet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​præoperativ træningsterapi og undervisning for patienter, der venter på knæprotesekirurgi, på subjektiv knæfunktion, patienttilfredshed og aktivering sammenlignet med standardbehandling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Fører præoperativ træningsterapi og uddannelse til bedre subjektiv knæfunktion sammenlignet med standardbehandling et år efter operationen?
  • Fører præoperativ træningsterapi og uddannelse til et højere niveau af patienttilfredshed sammenlignet med standardbehandling et år efter operationen?
  • Fører præoperativ træningsterapi og uddannelse til bedre patientaktivering sammenlignet med standardbehandling seks uger efter operationen?
  • Fører præoperativ træningsterapi og uddannelse til en bedre objektiv knæfunktion sammenlignet med standardbehandling seks uger efter operationen?

Deltagerne vil blive randomiseret stratificeret efter alder (≤ 67 år, > 67 år) til enten præoperativ superviseret individualiseret træningsterapi kombineret med uddannelse to sessioner/uge (interventionsgruppe) eller til standardbehandling (kontrolgruppe). Indgrebet vil foregå kontinuerligt i mindst otte uger fra beslutningen om operationen til så tæt på operationen som muligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret gennem uigennemsigtige skjulte konvolutter stratificeret efter alder (≤ 67 år, > 67 år) med et tildelingsforhold på 1:1 til interventionen eller kontrolgruppen, efter at have fået en beslutning om operation fra kirurgen. Inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet i et afsnit nedenfor. Kuverter og tildelingsliste vil blive opbevaret i et aflåst brandsikkert lager i en anden bygning, end hvor tildelingsprocessen vil finde sted.

Patienterne i interventionsgruppen vil deltage i præoperativ superviseret træningsterapi og undervisning, løbende fra operationsbeslutning til operation. 2 gange om ugen, cirka en time/session. Træningen består af individualiserede styrke-, balance- og mobilitetsøvelser, og uddannelsen består af løbende individualiseret diskussion omkring patienternes forventninger til postoperativ restitution, smerter og hævelse, genoptræningsforløb, langtidsfunktion og aktivitetsniveau mm.

Patienter i begge grupper vil deltage i en standardiseret præoperativ informationssession ca. 2 uger før operationen. Generel information om forberedelser før operationen (f. forberedelse af hjemmemiljøet), hændelser under hospitalsopholdet og rehabiliteringsprocessen efter udskrivelse vil blive givet som en del af standardbehandlingsproceduren.

Patienter i kontrolgruppen vil deltage i den standardiserede præoperative informationssession nævnt ovenfor. De vil ikke modtage nogen specifik information om træning og motion eller individuel undervisning uden for regelmæssig diskussion med kirurgen, når de giver samtykke til/tager beslutningen om operation.

Baseline- og opfølgningsforanstaltninger efter 8 uger, 1-2 uger før operationen og 6 uger efter operationen vil omfatte objektive og patientrapporterede resultatmål. Opfølgningsforanstaltninger 3 måneder og 1 år efter operationen vil kun bestå af patientrapporterede resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 58183
        • Rekruttering
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Kvist, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venteliste til primær unilateral knæproteseoperation
  • Slidgigt i knæet er den primære årsag til operationen
  • Bo inden for 60 minutter efter rejsen til stedet for interventionen, og være i stand til at deltage fuldt ud

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere knæudskiftningsoperation i det andet knæ
  • Anden årsag end slidgigt i knæet som primær årsag til operation
  • Revisionskirurgi
  • Nedsat kognitiv funktion
  • Ikke at være selvstændig taler og læser på svensk sprog
  • Kronisk sygdom eller handicap osv. hindrer fuld deltagelse i interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Standard pleje
Andet: Standardiseret præoperativ informationssession
Som en del af standardbehandlingsproceduren vil patienter i interventions- og kontrolgruppen deltage i en standardiseret præoperativ informationssession ca. 2 uger før operationen. Generel information om forberedelser før operationen (f. forberedelse af hjemmemiljøet), arrangementer under hospitalsopholdet og rehabiliteringsforløbet efter udskrivelsen vil blive sørget for.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Præoperativ træningsterapi og undervisning før knæproteseoperation
Andet: Præoperativ træningsterapi og undervisning
Præoperativ superviseret træningsterapi bestående af individualiserede styrke-, mobilitets- og balanceøvelser og løbende undervisning gennem individuelle diskussioner om forventninger til postoperativ restitution, smerter og hævelse, genoptræningsforløb, langtidsfunktion og aktivitetsniveau etc. To gange om ugen, ca. en time/session.
Andet: Standardiseret præoperativ informationssession
Som en del af standardbehandlingsproceduren vil patienter i interventions- og kontrolgruppen deltage i en standardiseret præoperativ informationssession ca. 2 uger før operationen. Generel information om forberedelser før operationen (f. forberedelse af hjemmemiljøet), arrangementer under hospitalsopholdet og rehabiliteringsforløbet efter udskrivelsen vil blive sørget for.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: Baseline; 1 år efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM), hvor patienter vurderer, hvor opmærksomme de er på deres berørte knæ på en 5-punkts Likert-skala i 12 forskellige situationer i dagligdagen. Resultatet er opsummeret til et samlet resultat på en 0-100 skala, hvor 0 er værst (høj bevidsthed) og 100 er bedst (lav bevidsthed)
Baseline; 1 år efter operationen
Ændring i modificeret Patient Enablement Instrument-2 (Mod-PEI-2) fra baseline til 6 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter operationen
6-punkts PROM, hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres evne til at klare livet, forstå og klare deres sygdom, evne til at forblive raske og hjælpe sig selv osv. i løbet af de sidste 4 uger. Punkter besvares i en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ekstremt godt til slet ikke. Resultater er opsummeret i en samlet score fra 6 til 30, hvor højere score indikerer bedre aktivering.
Baseline; 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
5 stk Likert-skalaen går fra meget utilfreds til meget tilfreds
1 år efter operationen
Ændring i maksimal isometrisk knæforlængelse i 90 graders fleksion fra baseline til 6 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter operationen
Siddende med fast dynamometer
Baseline; 6 uger efter operationen
Ændring i det aktive knæbevægelsesområde fra baseline til 6 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter operationen
Rygliggende, ved hjælp af goniometer
Baseline; 6 uger efter operationen
Skift på 30 sekunder Stol til Stand-Test (30sCST) fra baseline til 6 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter operationen
Maksimalt antal gennemførte gentagelser på 30 sekunder
Baseline; 6 uger efter operationen
Ændring i maksimal isometrisk knæforlængelse i 90 graders fleksion fra baseline til 8 uger efter start af intervention og 1-2 uger før operation
Tidsramme: Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen
Siddende med fast dynamometer
Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen
Ændring i det aktive knæbevægelsesområde fra baseline til 8 uger efter start af intervention og 1-2 uger før operation
Tidsramme: Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen
Rygliggende, ved hjælp af goniometer
Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen
Ændring i 30sCST fra baseline til 8 uger efter start af intervention og 1-2 uger før operation
Tidsramme: Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen
Maksimalt antal gennemførte gentagelser på 30 sekunder
Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen
Ændring i Knæ Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fra baseline til 8 uger efter start af intervention, 1-2 uger før operationen, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen
Tidsramme: Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen; 6 uger efter operationen; 3 måneder efter operationen; 1 år efter operationen
PROM med 5 underkategorier om forskellige emner vedrørende smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreation og livskvalitet. Resultater er opsummeret i en 0-100 skala, hvor 0 er værst og 100 bedst
Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen; 6 uger efter operationen; 3 måneder efter operationen; 1 år efter operationen
: Ændring i EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ5D-3L) fra baseline til 8 uger efter start af intervention, 1-2 uger før operationen, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen
Tidsramme: Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen; 6 uger efter operationen; 3 måneder efter operationen; 1 år efter operationen
PROM i fem dimensioner om forskellige emner om sundhedstilstand besvaret i en tre-niveau skala. Værdier er forankret ved 1 (fuld sundhed) og 0 (en tilstand så slem som at være død), hvilket også tillader negative værdier. Resultatet omfatter også en bedømmelse af patienternes oplevede helbredstilstand på en Visual Analogue Scale (VAS) 0-100, hvor 0 er værst mulige helbredstilstand og 100 er bedst mulige helbredstilstand.
Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen; 6 uger efter operationen; 3 måneder efter operationen; 1 år efter operationen
Ændring i International Physical Activity Questionnaire - kortform (IPAQ-sf) fra baseline til 8 uger efter start af intervention, 1-2 uger før operation, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter operation
Tidsramme: Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen; 6 uger efter operationen; 3 måneder efter operationen; 1 år efter operationen
PROM i 4 underkategorier med opfølgende spørgsmål, hvor patienter vurderer deres fysiske aktivitetsvaner. Resultater er opsummeret i tre kategorier; lav, moderat eller høj fysisk aktivitet
Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen; 6 uger efter operationen; 3 måneder efter operationen; 1 år efter operationen
Ændring i Mod-PEI-2 fra baseline til 8 uger efter start af intervention, 1-2 uger før operationen, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen
Tidsramme: Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen; 3 måneder efter operationen; 1 år efter operationen
6-punkts PROM, hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres evne til at klare livet, forstå og klare deres sygdom, evne til at forblive raske og hjælpe sig selv osv. i løbet af de sidste 4 uger. Punkter besvares i en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ekstremt godt til slet ikke. Resultater er opsummeret i en samlet score fra 6 til 30, hvor højere score indikerer bedre aktivering.
Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen; 3 måneder efter operationen; 1 år efter operationen
Ændring i FJS-12 fra baseline til 8 uger efter start af intervention, 1-2 uger før operationen og 6 uger og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen; 6 uger efter operationen; 3 måneder efter operationen
PROM, hvor patienter vurderer, hvor opmærksomme de er på deres berørte knæ på en 5-punkts Likert-skala i 12 forskellige situationer i dagligdagen. Resultatet er opsummeret til et samlet resultat på en 0-100 skala, hvor 0 er værst (høj bevidsthed) og 100 er bedst (lav bevidsthed)
Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 1-2 uger før operationen; 6 uger efter operationen; 3 måneder efter operationen
Ændring i objektivt målt fysisk aktivitet og stillesiddende vaner via accelerometer, fra baseline til 8 uger efter start af intervention, 3 måneder og 1 år efter operationen
Tidsramme: Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 3 måneder efter operationen; 1 år efter operationen
Fysisk aktivitet og stillesiddende vaner måles objektivt via ActivePal ™ -accelerometer. Det er fastgjort til fronten af ​​låret på det berørte ben og bæres 24 timer i døgnet i 7 dage.
Baseline; 8 uger efter randomisering/start af intervention; 3 måneder efter operationen; 1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion
Tidsramme: Fra påbegyndelse af interventionen indtil den 8 ugers opfølgning og derefter kontinuerligt vedvarende, hvis kirurgi er planlagt efter den 8 ugers opfølgning.
Overholdelse af interventionen, træningsterapiprotokollen og uddannelsessamtaler er registreret på hver session. En øvelsesjournal opbevares for alle patienter, og antallet af øvelser, øvelsesvariationer udført, dosering og belastning og uddannelsesemner, der diskuteres, registreres.
Fra påbegyndelse af interventionen indtil den 8 ugers opfølgning og derefter kontinuerligt vedvarende, hvis kirurgi er planlagt efter den 8 ugers opfølgning.
Beskrivelse af kirurgiske procedurer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Oplysninger om kirurgisk procedure -specifikationer, såsom type knæudskiftning, patella -knap/genoverfladebehandling eller ej, bløddelsprocedurer uden for standardpraksis, indsamles gennem patienters medicinske tidsskrifter ved 6 ugers opfølgning.
6 uger efter operationen
Beskrivelse af postoperativ fysioterapihåndtering
Tidsramme: 6 uger efter operationen; 3 måneder efter operationen; 1 år efter operationen
Kort beskrivelse af postoperativ fysioterapiadministration for alle patienter indsamles via former ved 6-, 12- og 52-ugers efteroperativ opfølgningsvurderinger.
6 uger efter operationen; 3 måneder efter operationen; 1 år efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter operationen
Bivirkninger, såsom skader under interventionsdeltagelse, genovervågninger, postoperative infektioner og dødsfald, registreres for alle patienter.
Fra baseline til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Region Östergötland
Region Jönköping County

Efterforskere

  • Studieleder: Marcus Ljung, PhD-student, Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTEKT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter denne studies resultater, vil være tilgængelige på aggregeret niveau fra den tilsvarende forfatter (ML) efter rimelig anmodning efter studiet er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner