Terapia de exercícios pré-operatórios e educação do paciente antes da substituição total do joelho (PROTEKT)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Joanna Kvist, Linkoeping University
Terapia de exercícios pré-operatórios e educação do paciente antes da substituição total do joelho - efeito na função subjetiva do joelho, satisfação e capacitação do paciente
O objetivo deste ensaio clínico randomizado multicêntrico é investigar o efeito da terapia de exercícios pré-operatórios e educação para pacientes que aguardam cirurgia de substituição do joelho na função subjetiva do joelho, satisfação do paciente e capacitação em comparação com o tratamento padrão.
As principais questões que pretende responder são:
- A terapia com exercícios pré-operatórios e a educação levam a uma melhor função subjetiva do joelho em comparação com o tratamento padrão um ano após a cirurgia?
- A terapia e a educação com exercícios pré-operatórios levam a um nível mais alto de satisfação do paciente em comparação com o tratamento padrão um ano após a cirurgia?
- A terapia com exercícios pré-operatórios e a educação levam a uma melhor capacitação do paciente em comparação com o tratamento padrão seis semanas após a cirurgia?
- A terapia com exercícios pré-operatórios e a educação levam a uma melhor função objetiva do joelho em comparação com o tratamento padrão seis semanas após a cirurgia?
Os participantes serão randomizados estratificados por idade (≤ 67 anos, > 67 anos) para terapia de exercícios individualizada supervisionada pré-operatória combinada com educação duas sessões/semana (grupo de intervenção) ou para tratamento padrão (grupo de controle). A intervenção será contínua por pelo menos oito semanas a partir do ponto de decisão da cirurgia até o mais próximo possível da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão randomizados por meio de envelopes ocultos opacos estratificados por idade (≤ 67 anos,> 67 anos) com uma proporção de alocação de 1: 1 na intervenção ou no grupo controle, após obter uma decisão do cirurgião para a cirurgia. Os critérios de inclusão e exclusão estão descritos na seção abaixo. Os envelopes e a lista de alocação serão mantidos em um depósito fechado e à prova de fogo em um prédio diferente daquele onde ocorrerá o processo de alocação.
Os pacientes do grupo de intervenção participarão de terapia e educação com exercícios supervisionados pré-operatórios, continuamente desde o ponto de decisão da cirurgia até a cirurgia. Duas vezes por semana, aproximadamente uma hora/sessão. O treinamento consiste em exercícios individualizados de força, equilíbrio e mobilidade, e a educação consiste em discussão individualizada contínua sobre as expectativas dos pacientes em relação à recuperação pós-operatória, dor e inchaço, curso de reabilitação, função a longo prazo e nível de atividade, etc.
Os pacientes de ambos os grupos participarão de uma sessão padronizada de informações pré-operatórias, aproximadamente 2 semanas antes da cirurgia. Informações gerais sobre os preparativos antes da cirurgia (por ex. preparação do ambiente domiciliar), eventos durante a internação hospitalar e o processo de reabilitação após a alta serão fornecidos como parte do procedimento de atendimento padrão.
Os pacientes do grupo controle participarão da sessão padronizada de informações pré-operatórias mencionada acima. Eles não receberão nenhuma informação específica sobre treinamento e exercício ou educação individualizada fora da discussão regular com o cirurgião ao consentir/tomar a decisão pela cirurgia.
As medidas de linha de base e de acompanhamento após 8 semanas, 1-2 semanas antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia incluirão medidas de resultados objetivas e relatadas pelo paciente. As medidas de acompanhamento 3 meses e 1 ano após a cirurgia consistirão apenas em medidas de resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcus Ljung, PhD-student
- Número de telefone: +4610-1043861
- E-mail: marcus.ljung@regionostergotland.se
Estude backup de contato
- Nome: Joanna Kvist, Professor
- Número de telefone: +46732713077
- E-mail: joanna.kvist@liu.se
Locais de estudo
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Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suécia, 58183
- Recrutamento
- Linköping University
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Contato:
- Joanna Kvist, Professor
- Número de telefone: +46 (0) 13 284664
- E-mail: joanna.kvist@liu.se
-
Investigador principal:
- Joanna Kvist, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lista de espera para cirurgia primária de substituição unilateral do joelho
- Osteoartrite do joelho é o principal motivo da cirurgia
- Residir dentro de 60 minutos antes da viagem até o local da intervenção e poder participar plenamente
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior de substituição do joelho no outro joelho
- Outra razão além da osteoartrite do joelho como principal razão para a cirurgia
- Cirurgia de revisão
- Função cognitiva prejudicada
- Não ser independente falando e lendo em sueco
- Doença crónica ou deficiência, etc., que impeçam a plena participação na intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
Cuidado padrão
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Como parte do procedimento de atendimento padrão, os pacientes do grupo de intervenção e controle participarão de uma sessão padronizada de informações pré-operatórias aproximadamente 2 semanas antes da cirurgia.
Informações gerais sobre os preparativos antes da cirurgia (por ex.
preparação do ambiente domiciliar), serão providenciados eventos durante a internação hospitalar e o processo de reabilitação após a alta.
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Experimental: Grupo de intervenção
Terapia de exercícios pré-operatórios e educação antes da cirurgia de substituição do joelho
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Terapia de exercícios supervisionados pré-operatórios que consiste em exercícios individualizados de força, mobilidade e equilíbrio e educação contínua por meio de discussões individuais sobre expectativas de recuperação pós-operatória, dor e inchaço, curso de reabilitação, função de longo prazo e nível de atividade, etc. uma hora/sessão.
Como parte do procedimento de atendimento padrão, os pacientes do grupo de intervenção e controle participarão de uma sessão padronizada de informações pré-operatórias aproximadamente 2 semanas antes da cirurgia.
Informações gerais sobre os preparativos antes da cirurgia (por ex.
preparação do ambiente domiciliar), serão providenciados eventos durante a internação hospitalar e o processo de reabilitação após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 1 ano após a cirurgia
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Medida de resultados relatados pelo paciente (PROM), onde os pacientes avaliam o quão conscientes estão do joelho afetado em uma escala Likert de 5 itens em 12 situações diferentes da vida diária.
O resultado é resumido em um resultado total em uma escala de 0 a 100, sendo 0 o pior (alto conhecimento) e 100 o melhor (baixo conhecimento).
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Linha de base; 1 ano após a cirurgia
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Alteração no Patient Enablement Instrument-2 modificado (Mod-PEI-2) desde o início até 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 6 semanas após a cirurgia
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PROM de 6 itens onde os pacientes são solicitados a avaliar sua capacidade de lidar com a vida, compreender e lidar com sua doença, capacidade de permanecer saudável e ajudar a si mesmo, etc., durante as últimas 4 semanas.
Os itens são respondidos em uma escala Likert de cinco itens, variando de extremamente bem a nada.
Os resultados são resumidos numa pontuação total de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor capacitação.
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Linha de base; 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Escala Likert de 5 itens variando de muito insatisfeito a muito satisfeito
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1 ano após a cirurgia
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Alteração na extensão isométrica máxima do joelho em 90 graus de flexão desde o início até 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 6 semanas após a cirurgia
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Sentado, usando dinamômetro fixo
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Linha de base; 6 semanas após a cirurgia
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Mudança na amplitude de movimento ativa do joelho desde o início até 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 6 semanas após a cirurgia
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Supino, usando goniômetro
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Linha de base; 6 semanas após a cirurgia
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Mudança em 30 segundos da cadeira para o teste de pé (30sCST) desde o início até 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 6 semanas após a cirurgia
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Número máximo de repetições completadas em 30 segundos
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Linha de base; 6 semanas após a cirurgia
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Alteração na extensão isométrica máxima do joelho em 90 graus de flexão desde o início até 8 semanas após o início da intervenção e 1-2 semanas antes da cirurgia
Prazo: Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia
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Sentado, usando dinamômetro fixo
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Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia
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Alteração na amplitude de movimento ativa do joelho desde o início até 8 semanas após o início da intervenção e 1-2 semanas antes da cirurgia
Prazo: Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia
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Supino, usando goniômetro
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Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia
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Alteração em 30sCST desde o início até 8 semanas após o início da intervenção e 1-2 semanas antes da cirurgia
Prazo: Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia
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Número máximo de repetições completadas em 30 segundos
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Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia
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Alteração na pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (KOOS) desde o início até 8 semanas após o início da intervenção, 1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia; 6 semanas após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia
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PROM com 5 subcategorias sobre diferentes temas sobre dor, sintomas, atividades da vida diária, esportes e recreação e qualidade de vida.
Os resultados são resumidos em uma escala de 0 a 100, sendo 0 pior e 100 melhor
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Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia; 6 semanas após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia
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: Alteração no EuroQol 5 Dimensões 3 Níveis (EQ5D-3L) desde o início até 8 semanas após o início da intervenção, 1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia; 6 semanas após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia
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PROM em cinco dimensões sobre diferentes temas do estado de saúde respondidos em uma escala de três níveis.
Os valores estão ancorados em 1 (saúde plena) e 0 (estado tão ruim quanto estar morto), permitindo também valores negativos.
O resultado também inclui uma classificação do estado de saúde percebido dos pacientes em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde possível e 100 o melhor estado de saúde possível.
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Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia; 6 semanas após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia
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Questionário Internacional de Mudança de Atividade Física - formato abreviado (IPAQ-sf) desde o início até 8 semanas após o início da intervenção, 1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia; 6 semanas após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia
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PROM em 4 subcategorias com questões de acompanhamento onde os pacientes avaliam seus hábitos de atividade física.
Os resultados estão resumidos em três categorias; atividade física baixa, moderada ou alta
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Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia; 6 semanas após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia
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Alteração no Mod-PEI-2 desde o início até 8 semanas após o início da intervenção, 1-2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia
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PROM de 6 itens onde os pacientes são solicitados a avaliar sua capacidade de lidar com a vida, compreender e lidar com sua doença, capacidade de permanecer saudável e ajudar a si mesmo, etc., durante as últimas 4 semanas.
Os itens são respondidos em uma escala Likert de cinco itens, variando de extremamente bem a nada.
Os resultados são resumidos numa pontuação total de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor capacitação.
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Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia
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Alteração no FJS-12 desde o início até 8 semanas após o início da intervenção, 1-2 semanas antes da cirurgia e 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia; 6 semanas após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia
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PROM onde os pacientes avaliam o quão conscientes estão do joelho afetado em uma escala Likert de 5 itens em 12 situações diferentes da vida diária.
O resultado é resumido em um resultado total em uma escala de 0 a 100, sendo 0 o pior (alto conhecimento) e 100 o melhor (baixo conhecimento).
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Linha de base; 8 semanas após randomização/início da intervenção; 1-2 semanas antes da cirurgia; 6 semanas após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia
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Mudança na atividade física medida objetivamente e hábitos sedentários via acelerômetro, desde a linha de base até 8 semanas após o início da intervenção, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 8 semanas após a randomização/início da intervenção; 3 meses após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia
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A atividade física e os hábitos sedentários são objetivamente medidos pelo acelerômetro ActivPal ™.
Está preso à frente da coxa da perna afetado e é usado 24 horas por dia durante 7 dias.
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Linha de base; 8 semanas após a randomização/início da intervenção; 3 meses após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão
Prazo: Desde o início da intervenção até o acompanhamento de 8 semanas e, em seguida, continuamente se a data da cirurgia for agendada após o acompanhamento de 8 semanas.
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A adesão à intervenção, o protocolo de terapia de exercício e as conversas de educação são registradas em cada sessão.
Um diário de exercícios é mantido para todos os pacientes e o número de exercícios, variações de exercícios realizadas, dosagem e carga usadas e tópicos de educação discutidos são registrados.
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Desde o início da intervenção até o acompanhamento de 8 semanas e, em seguida, continuamente se a data da cirurgia for agendada após o acompanhamento de 8 semanas.
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Descrição de procedimentos cirúrgicos
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Informações sobre especificidades de procedimentos cirúrgicos, como tipo de substituição do joelho, botão de patela/ressurgimento ou não, procedimentos de tecidos moles fora da prática padrão, são coletados através de periódicos médicos dos pacientes no acompanhamento de 6 semanas.
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6 semanas após a cirurgia
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Descrição do gerenciamento de fisioterapia pós-operatório
Prazo: 6 semanas após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia
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Breve descrição do gerenciamento de fisioterapia pós-operatória para todos os pacientes é coletada por meio de formas nas avaliações de acompanhamento pós-operatórias de 6, 12 e 52 semanas.
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6 semanas após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 1 ano após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 1 ano após a cirurgia
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Eventos adversos, como lesões durante a participação da intervenção, re-surgires, infecções pós-operatórias e mortes, são registradas para todos os pacientes.
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Da linha de base até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Marcus Ljung, PhD-student, Linkoeping University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTEKT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados que suportam as conclusões deste estudo estarão disponíveis a um nível agregado, mediante pedido fundamentado após a conclusão do estudo, junto do autor correspondente (ML)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .