Terapia fisica preoperatoria ed educazione del paziente prima della sostituzione totale del ginocchio (PROTEKT)
30 gennaio 2026 aggiornato da: Joanna Kvist, Linkoeping University
Terapia fisica preoperatoria ed educazione del paziente prima della sostituzione totale del ginocchio: effetto sulla funzione soggettiva del ginocchio, soddisfazione e abilitazione del paziente
L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato e controllato è quello di studiare l'effetto della terapia fisica preoperatoria e dell'educazione dei pazienti in attesa di un intervento di sostituzione del ginocchio sulla funzione soggettiva del ginocchio, sulla soddisfazione del paziente e sulla capacità rispetto alle cure standard.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La terapia fisica e l’educazione preoperatoria portano a una migliore funzione soggettiva del ginocchio rispetto alle cure standard un anno dopo l’intervento chirurgico?
- La terapia fisica e l’educazione preoperatoria portano a un livello più elevato di soddisfazione del paziente rispetto alle cure standard un anno dopo l’intervento?
- La terapia fisica e l’educazione preoperatoria portano a una migliore abilitazione del paziente rispetto alle cure standard sei settimane dopo l’intervento?
- La terapia fisica e l’educazione preoperatoria portano a una migliore funzionalità obiettiva del ginocchio rispetto alle cure standard sei settimane dopo l’intervento?
I partecipanti saranno randomizzati stratificati per età (≤ 67 anni, > 67 anni) a terapia di esercizio individualizzata supervisionata preoperatoria combinata con due sessioni di formazione a settimana (gruppo di intervento) o a cure standard (gruppo di controllo). L'intervento sarà continuo per almeno otto settimane dal momento della decisione per l'intervento fino al momento più vicino possibile all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno randomizzati attraverso buste opache nascoste stratificate per età (≤ 67 anni, > 67 anni) con un rapporto di assegnazione 1: 1 nel gruppo di intervento o di controllo, dopo aver ottenuto una decisione per l'intervento chirurgico da parte del chirurgo. I criteri di inclusione ed esclusione sono descritti nella sezione seguente. Le buste e l'elenco di assegnazione saranno conservati in un deposito chiuso a prova di fuoco, situato in un edificio diverso da quello in cui avrà luogo il processo di assegnazione.
I pazienti nel gruppo di intervento parteciperanno alla terapia fisica e all'educazione preoperatoria supervisionata, ininterrottamente in corso dal momento della decisione dell'intervento fino all'intervento chirurgico. Due volte a settimana, circa un'ora a sessione. L'allenamento consiste in esercizi personalizzati di forza, equilibrio e mobilità, mentre l'educazione consiste in una discussione continua e individualizzata sulle aspettative dei pazienti riguardo al recupero postoperatorio, al dolore e al gonfiore, al corso della riabilitazione, alla funzionalità a lungo termine e al livello di attività, ecc.
I pazienti di entrambi i gruppi parteciperanno a una sessione informativa preoperatoria standardizzata, circa 2 settimane prima dell'intervento. Informazioni generali riguardanti la preparazione prima dell'intervento chirurgico (ad es. preparazione dell'ambiente domestico), gli eventi durante la degenza ospedaliera e il processo riabilitativo dopo la dimissione verranno forniti come parte della procedura assistenziale standard.
I pazienti del gruppo di controllo parteciperanno alla sessione informativa preoperatoria standardizzata sopra menzionata. Non riceveranno alcuna informazione specifica riguardante la formazione, l'esercizio fisico o l'educazione personalizzata al di fuori della discussione regolare con il chirurgo al momento del consenso/presa della decisione per l'intervento chirurgico.
Le misure di base e di follow-up dopo 8 settimane, 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico includeranno misure oggettive e di risultato riferite dal paziente. Le misure di follow-up a 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico consisteranno solo nelle misure dei risultati riportati dal paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marcus Ljung, PhD-student
- Numero di telefono: +4610-1043861
- Email: marcus.ljung@regionostergotland.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joanna Kvist, Professor
- Numero di telefono: +46732713077
- Email: joanna.kvist@liu.se
Luoghi di studio
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Svezia, 58183
- Reclutamento
- Linköping University
-
Contatto:
- Joanna Kvist, Professor
- Numero di telefono: +46 (0) 13 284664
- Email: joanna.kvist@liu.se
-
Investigatore principale:
- Joanna Kvist, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lista d'attesa per intervento chirurgico di sostituzione primaria unilaterale del ginocchio
- L’artrosi del ginocchio è la ragione principale dell’intervento chirurgico
- Risiedere entro 60 minuti dal viaggio verso il luogo dell'intervento e poter partecipare a pieno titolo
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento di sostituzione del ginocchio nell'altro ginocchio
- Altro motivo oltre all'artrosi del ginocchio come motivo principale dell'intervento chirurgico
- Intervento chirurgico di revisione
- Funzione cognitiva compromessa
- Non essere indipendente nel parlare e leggere in lingua svedese
- Malattia cronica o disabilità ecc. che ostacolano la piena partecipazione all’intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
Cura standard
|
Come parte della procedura di cura standard, i pazienti del gruppo di intervento e di controllo parteciperanno a una sessione informativa preoperatoria standardizzata circa 2 settimane prima dell'intervento.
Informazioni generali riguardanti la preparazione prima dell'intervento chirurgico (ad es.
preparazione dell'ambiente domestico), verranno forniti eventi durante la degenza ospedaliera e il percorso riabilitativo dopo la dimissione.
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia fisica preoperatoria ed educazione prima dell'intervento di sostituzione del ginocchio
|
Terapia fisica preoperatoria supervisionata composta da esercizi personalizzati di forza, mobilità ed equilibrio e formazione continua attraverso discussioni individuali sulle aspettative di recupero postoperatorio, dolore e gonfiore, corso della riabilitazione, funzionalità a lungo termine e livello di attività, ecc. Due volte a settimana, circa un'ora/sessione.
Come parte della procedura di cura standard, i pazienti del gruppo di intervento e di controllo parteciperanno a una sessione informativa preoperatoria standardizzata circa 2 settimane prima dell'intervento.
Informazioni generali riguardanti la preparazione prima dell'intervento chirurgico (ad es.
preparazione dell'ambiente domestico), verranno forniti eventi durante la degenza ospedaliera e il percorso riabilitativo dopo la dimissione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Misura degli esiti riferiti dal paziente (PROM) in cui i pazienti valutano quanto sono consapevoli del ginocchio interessato su una scala Likert a 5 elementi in 12 diverse situazioni della vita quotidiana.
Il risultato viene riassunto in un risultato totale su una scala da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore (alta consapevolezza) e 100 il migliore (bassa consapevolezza).
|
Linea di base; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione del Patient Enablement Instrument-2 (Mod-PEI-2) modificato dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
PROM a 6 voci in cui ai pazienti viene chiesto di valutare la loro capacità di affrontare la vita, comprendere e affrontare la malattia, capacità di mantenersi in salute e di aiutare se stessi, ecc. durante le ultime 4 settimane.
Agli elementi viene data risposta su una scala Likert a 5 elementi che va da estremamente bene a per niente.
I risultati sono riassunti in un punteggio totale da 6 a 30, dove i punteggi più alti indicano una migliore abilitazione.
|
Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Scala Likert composta da 5 item che va da molto insoddisfatto a molto soddisfatto
|
1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione della massima estensione isometrica del ginocchio a 90 gradi di flessione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Seduti, utilizzando un dinamometro fisso
|
Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione del range di movimento attivo del ginocchio dal basale a 6 settimane dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Supino, utilizzando il goniometro
|
Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Passaggio in 30 secondi dalla poltrona allo Stand-Test (30sCST) dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Numero massimo di ripetizioni completate in 30 secondi
|
Linea di base; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione dell'estensione isometrica massima del ginocchio a 90 gradi di flessione dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 1-2 settimane prima dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico
|
Seduti, utilizzando un dinamometro fisso
|
Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico
|
|
Variazione del range di movimento attivo del ginocchio dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 1-2 settimane prima dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico
|
Supino, utilizzando il goniometro
|
Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico
|
|
Variazione del 30sCST dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 1-2 settimane prima dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico
|
Numero massimo di ripetizioni completate in 30 secondi
|
Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico
|
|
Variazione del punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS) dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 1-2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
PROM con 5 sottocategorie su diversi argomenti riguardanti il dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana, lo sport e il tempo libero e la qualità della vita.
I risultati sono riassunti in una scala da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore e 100 il migliore
|
Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
: Variazione dei livelli EuroQol 5 Dimensioni 3 (EQ5D-3L) dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 1-2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
PROM in cinque dimensioni su diversi argomenti relativi allo stato di salute, risposte su una scala a tre livelli.
I valori sono ancorati a 1 (piena salute) e 0 (uno stato terribile come essere morto), consentendo anche valori negativi.
Il risultato include anche una valutazione dello stato di salute percepito dai pazienti su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato di salute possibile e 100 il miglior stato di salute possibile.
|
Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve (IPAQ-sf) dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 1-2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
PROM in 4 sottocategorie con domande di follow-up in cui i pazienti valutano le proprie abitudini di attività fisica.
I risultati sono riassunti in tre categorie; attività fisica bassa, moderata o alta
|
Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione del Mod-PEI-2 dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 1-2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
PROM a 6 voci in cui ai pazienti viene chiesto di valutare la loro capacità di affrontare la vita, comprendere e affrontare la malattia, capacità di mantenersi in salute e di aiutare se stessi, ecc. durante le ultime 4 settimane.
Agli elementi viene data risposta su una scala Likert a 5 elementi che va da estremamente bene a per niente.
I risultati sono riassunti in un punteggio totale da 6 a 30, dove i punteggi più alti indicano una migliore abilitazione.
|
Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione di FJS-12 dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 1-2 settimane prima dell'intervento e 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
PROM in cui i pazienti valutano quanto sono consapevoli del proprio ginocchio interessato su una scala Likert a 5 elementi in 12 diverse situazioni della vita quotidiana.
Il risultato viene riassunto in un risultato totale su una scala da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore (alta consapevolezza) e 100 il migliore (bassa consapevolezza).
|
Linea di base; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Cambiamento nell'attività fisica misurata oggettivamente e nelle abitudini sedentarie tramite accelerometro, dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
L'attività fisica e le abitudini sedentarie vengono misurate obiettivamente tramite l'accelerometro ActivPal ™.
È attaccato alla parte anteriore della coscia della gamba interessata e viene indossato 24 ore al giorno per 7 giorni.
|
Basale; 8 settimane dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza
Lasso di tempo: Dall'iniziazione dell'intervento fino al follow-up di 8 settimane, quindi continuamente in corso se la data di chirurgia è programmata dopo il follow-up di 8 settimane.
|
L'adesione all'intervento, al protocollo di terapia di esercizio e alle conversazioni educative è registrata ad ogni sessione.
Viene conservato un diario di allenamento per tutti i pazienti e il numero di esercizi, le variazioni di esercizio eseguite, il dosaggio e il carico utilizzati e gli argomenti educativi discussi sono stati registrati.
|
Dall'iniziazione dell'intervento fino al follow-up di 8 settimane, quindi continuamente in corso se la data di chirurgia è programmata dopo il follow-up di 8 settimane.
|
|
Descrizione delle procedure chirurgiche
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Le informazioni sulle specifiche di procedura chirurgiche, come il tipo di sostituzione del ginocchio, il pulsante della rotula/resurfacing o meno, le procedure di tessuto molle al di fuori della pratica standard, vengono raccolte attraverso le riviste mediche dei pazienti al follow -up di 6 settimane.
|
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Descrizione della gestione post-operatoria della terapia fisica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Breve descrizione della gestione post-operatoria per la terapia fisica per tutti i pazienti viene raccolta tramite forme nelle valutazioni di follow-up post-operatoria 6, 12 e 52 settimane.
|
6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Gli eventi avversi, come lesioni durante la partecipazione di intervento, riserventi, infezioni post-operatorie e decessi, sono registrati per tutti i pazienti.
|
Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcus Ljung, PhD-student, Linkoeping University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTEKT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili a livello aggregato dall'autore corrispondente (ML) su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato