Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная ЛФК и обучение пациентов перед полной заменой коленного сустава (PROTEKT)

30 января 2026 г. обновлено: Joanna Kvist, Linkoeping University

Предоперационная лечебная физкультура и обучение пациентов перед полной заменой коленного сустава – влияние на субъективную функцию коленного сустава, удовлетворенность пациентов и их возможности

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния предоперационной лечебной физкультуры и обучения пациентов, ожидающих операции по замене коленного сустава, на субъективную функцию коленного сустава, удовлетворенность пациентов и возможности по сравнению со стандартным лечением.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Приводят ли предоперационная лечебная физкультура и обучение к улучшению субъективной функции колена по сравнению со стандартным уходом через год после операции?
  • Приводят ли предоперационная ЛФК и обучение к более высокому уровню удовлетворенности пациентов по сравнению со стандартным уходом через год после операции?
  • Приводят ли предоперационная лечебная физкультура и обучение к улучшению возможностей пациента по сравнению со стандартным уходом через шесть недель после операции?
  • Приводят ли предоперационная лечебная физкультура и обучение к улучшению объективной функции колена по сравнению со стандартным уходом через шесть недель после операции?

Участники будут рандомизированы, стратифицированы по возрасту (≤ 67 лет, > 67 лет) либо на предоперационную контролируемую индивидуальную физическую терапию в сочетании с обучением два сеанса в неделю (группа вмешательства), либо на стандартную помощь (контрольная группа). Вмешательство будет продолжаться непрерывно в течение как минимум восьми недель с момента принятия решения об операции до момента, когда операция будет максимально приближена к ней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут рандомизированы с помощью непрозрачных скрытых конвертов, стратифицированных по возрасту (≤ 67 лет, > 67 лет) с соотношением распределения 1:1 в группу вмешательства или в контрольную группу после получения решения о хирургическом вмешательстве от хирурга. Критерии включения и исключения описаны в разделе ниже. Конверты и список распределения будут храниться в запертом несгораемом хранилище в здании, отличном от того, где будет проходить процесс распределения.

Пациенты в группе вмешательства будут участвовать в предоперационной контролируемой лечебной физкультуре и обучении, непрерывно продолжающихся от момента принятия решения об операции до самой операции. Два раза в неделю примерно по часу/занятие. Обучение состоит из индивидуальных упражнений на силу, равновесие и подвижность, а обучение состоит из постоянного индивидуального обсуждения ожиданий пациентов относительно послеоперационного восстановления, боли и отека, курса реабилитации, долгосрочного функционирования, уровня активности и т. д.

Пациенты обеих групп примут участие в стандартизированном предоперационном информационном сеансе примерно за 2 недели до операции. Общая информация о подготовке перед операцией (напр. подготовка домашней обстановки), мероприятия во время пребывания в стационаре и процесс реабилитации после выписки будут предусмотрены в рамках стандартной процедуры ухода.

Пациенты контрольной группы примут участие в стандартизированной предоперационной информационной сессии, упомянутой выше. Они не будут получать никакой конкретной информации относительно тренировок и физических упражнений или индивидуального обучения, кроме регулярного обсуждения с хирургом при принятии решения о операции.

Исходные и последующие измерения через 8 недель, за 1-2 недели до операции и через 6 недель после операции будут включать объективные и сообщаемые пациентом результаты. Последующие измерения через 3 месяца и 1 год после операции будут состоять только из показателей результатов, сообщаемых пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joanna Kvist, Professor
  • Номер телефона: +46732713077
  • Электронная почта: joanna.kvist@liu.se

Места учебы

  • Швеция
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 58183
        • Рекрутинг
        • Linköping University
        • Контакт:
          • Joanna Kvist, Professor
          • Номер телефона: +46 (0) 13 284664
          • Электронная почта: joanna.kvist@liu.se
        • Главный следователь:
          • Joanna Kvist, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лист ожидания на первичную одностороннюю операцию по замене коленного сустава
  • Остеоартроз коленного сустава является основной причиной хирургического вмешательства.
  • Проживать в пределах 60 минут езды до места вмешательства и иметь возможность полноценно участвовать

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция по замене коленного сустава на другом колене
  • Другая причина, помимо остеоартрита коленного сустава, как основная причина хирургического вмешательства.
  • Ревизионная хирургия
  • Нарушение когнитивной функции
  • Невозможность самостоятельно говорить и читать на шведском языке.
  • Хроническое заболевание или инвалидность и т. д., препятствующие полноценному участию в вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Стандартный уход
Другой: Стандартизированная предоперационная информационная сессия
В рамках стандартной процедуры ухода пациенты из экспериментальной и контрольной группы примут участие в стандартизированном предоперационном информационном сеансе примерно за 2 недели до операции. Общая информация о подготовке перед операцией (напр. подготовка домашней обстановки), будут предусмотрены мероприятия во время пребывания в стационаре и процесс реабилитации после выписки.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Предоперационная лечебная физкультура и обучение перед операцией по замене коленного сустава
Другой: Предоперационная ЛФК и обучение
Предоперационная лечебная физкультура под наблюдением, состоящая из индивидуальных упражнений на силу, подвижность и баланс, а также непрерывного обучения посредством индивидуальных обсуждений ожиданий послеоперационного восстановления, боли и отека, курса реабилитации, долгосрочного функционирования и уровня активности и т. д. Примерно два раза в неделю один час/сеанс.
Другой: Стандартизированная предоперационная информационная сессия
В рамках стандартной процедуры ухода пациенты из экспериментальной и контрольной группы примут участие в стандартизированном предоперационном информационном сеансе примерно за 2 недели до операции. Общая информация о подготовке перед операцией (напр. подготовка домашней обстановки), будут предусмотрены мероприятия во время пребывания в стационаре и процесс реабилитации после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя забытых суставов-12 (FJS-12) от исходного уровня до 1 года после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год после операции
Измерение результатов, сообщаемых пациентами (PROM), при котором пациенты оценивают, насколько они осведомлены о своем пораженном колене по пятибалльной шкале Лайкерта в 12 различных ситуациях повседневной жизни. Результат суммируется в общий результат по шкале от 0 до 100, где 0 — худший (высокая осведомленность), а 100 — лучший (низкая осведомленность).
Базовый уровень; 1 год после операции
Изменение модифицированного Инструмента поддержки пациентов-2 (Mod-PEI-2) от исходного уровня до 6 недель после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после операции
ПРОМ из 6 вопросов, в котором пациентам предлагается оценить свою способность справляться с жизнью, понимать и справляться со своей болезнью, способность оставаться здоровым и помогать себе и т. д. в течение последних 4 недель. Ответы на вопросы оцениваются по шкале Лайкерта, состоящей из 5 пунктов, от очень хорошо до полного отсутствия ответов. Результаты суммируются в общий балл от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие возможности.
Базовый уровень; 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
5 пунктов по шкале Лайкерта от «очень неудовлетворен» до «очень удовлетворен».
1 год после операции
Изменение максимального изометрического разгибания колена при сгибании на 90 градусов от исходного уровня до 6 недель после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после операции
Сидя, используя фиксированный динамометр.
Базовый уровень; 6 недель после операции
Изменение активного диапазона движений коленного сустава от исходного уровня до 6 недель после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после операции
Лежа на спине, с помощью гониометра
Базовый уровень; 6 недель после операции
Переход от стула к стенд-тесту за 30 секунд (30 сCST) от исходного уровня до 6 недель после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после операции
Максимальное количество выполненных повторений за 30 секунд
Базовый уровень; 6 недель после операции
Изменение максимального изометрического разгибания коленного сустава при сгибании на 90 градусов от исходного уровня через 8 недель после начала вмешательства и за 1-2 недели до операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции
Сидя, используя фиксированный динамометр.
Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции
Изменение активного диапазона движений коленного сустава от исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства и за 1-2 недели до операции.
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции
Лежа на спине, с помощью гониометра
Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции
Изменение 30сКСТ от исходного уровня через 8 недель после начала вмешательства и за 1-2 недели до операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции
Максимальное количество выполненных повторений за 30 секунд
Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции
Изменение оценки исхода остеоартрита коленного сустава (KOOS) от исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства, 1-2 недель до операции, 6 недель, 3 месяцев и 1 года после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции; 6 недель после операции; через 3 месяца после операции; 1 год после операции
PROM с 5 подкатегориями по различным темам, касающимся боли, симптомов, повседневной деятельности, спорта и отдыха, а также качества жизни. Результаты суммируются по шкале от 0 до 100, где 0 означает худшее, а 100 лучшее.
Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции; 6 недель после операции; через 3 месяца после операции; 1 год после операции
: Изменение уровней EuroQol 5 Dimensions 3 (EQ5D-3L) от исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства, 1-2 недель до операции, 6 недель, 3 месяцев и 1 года после операции.
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции; 6 недель после операции; через 3 месяца после операции; 1 год после операции
ПРОМ в пяти измерениях на разные темы состояния здоровья отвечал по трехуровневой шкале. Значения привязаны к 1 (полное здоровье) и 0 (состояние такое же плохое, как смерть), что допускает также отрицательные значения. Результат также включает оценку воспринимаемого пациентами состояния здоровья по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означает наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 — наилучшее возможное состояние здоровья.
Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции; 6 недель после операции; через 3 месяца после операции; 1 год после операции
Изменение Международного опросника по физической активности – краткая форма (IPAQ-sf) от исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства, 1-2 недель до операции, 6 недель, 3 месяцев и 1 года после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции; 6 недель после операции; через 3 месяца после операции; 1 год после операции
PROM в 4 подкатегориях с дополнительными вопросами, на которых пациенты оценивают свои привычки к физической активности. Результаты сведены в три категории; низкая, умеренная или высокая физическая активность
Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции; 6 недель после операции; через 3 месяца после операции; 1 год после операции
Изменение Mod-PEI-2 от исходного уровня через 8 недель после начала вмешательства, за 1-2 недели до операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции; через 3 месяца после операции; 1 год после операции
ПРОМ из 6 вопросов, в котором пациентам предлагается оценить свою способность справляться с жизнью, понимать и справляться со своей болезнью, способность оставаться здоровым и помогать себе и т. д. в течение последних 4 недель. Ответы на вопросы оцениваются по шкале Лайкерта, состоящей из 5 пунктов, от очень хорошо до полного отсутствия ответов. Результаты суммируются в общий балл от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие возможности.
Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции; через 3 месяца после операции; 1 год после операции
Изменение FJS-12 от исходного уровня через 8 недель после начала вмешательства, за 1-2 недели до операции и через 6 недель и 3 месяца после операции.
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции; 6 недель после операции; 3 месяца после операции
PROM, где пациенты оценивают, насколько они осведомлены о своем пораженном колене по пятибалльной шкале Лайкерта в 12 различных ситуациях повседневной жизни. Результат суммируется в общий результат по шкале от 0 до 100, где 0 — худший (высокая осведомленность), а 100 — лучший (низкая осведомленность).
Базовый уровень; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; за 1-2 недели до операции; 6 недель после операции; 3 месяца после операции
Изменение объективно измеренной физической активности и сидячих привычек с помощью акселерометра, с исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства, через 3 месяца и 1 год после операции
Временное ограничение: Базовая линия; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; Через 3 месяца после операции; Через 1 год после операции
Физическая активность и сидячие привычки объективно измеряются с помощью акселерометра ActivPal ™. Он прикреплен к передней части бедра пораженной ноги и носит 24 часа в сутки в течение 7 дней.
Базовая линия; 8 недель после рандомизации/начала вмешательства; Через 3 месяца после операции; Через 1 год после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: От начала вмешательства до 8-недельного наблюдения, а затем постоянно продолжается, если дата операции запланирована после 8-недельного наблюдения.
Приверженность вмешательству, протоколу терапии физиотерапии и разговорам на образовании зарегистрировано на каждом сеансе. Журнал упражнений хранится для всех пациентов, и количество упражнений, выполняемых упражнений, дозировки и используемых тем, а также обсуждаемые темы образования.
От начала вмешательства до 8-недельного наблюдения, а затем постоянно продолжается, если дата операции запланирована после 8-недельного наблюдения.
Описание хирургических процедур
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
Информация о хирургической процедуре, такая как тип замены колена, кнопка по коленной чашечке/повторную передачу или нет, процедуры мягких тканей вне стандартной практики, собираются через медицинские журналы пациентов в течение 6 недель.
Через 6 недель после операции
Описание послеоперационного управления физиотерапией
Временное ограничение: 6 недель после операции; Через 3 месяца после операции; Через 1 год после операции
Краткое описание послеоперационного лечения физиотерапии для всех пациентов собирается через формы на 6-, 12- и 52-недельных послеоперационных последующих оценках.
6 недель после операции; Через 3 месяца после операции; Через 1 год после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года после операции
Неблагоприятные события, такие как травмы во время участия в вмешательстве, повторные высказывания, послеоперационные инфекции и смерть, регистрируются для всех пациентов.
От базового уровня до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linkoeping University

Соавторы

Region Östergötland
Region Jönköping County

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marcus Ljung, PhD-student, Linkoeping University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTEKT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты данного исследования, будут доступны на агрегированном уровне у соответствующего автора (ML) по обоснованному запросу после завершения исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться