Preoperativ treningsterapi og pasientopplæring før total kneprotese (PROTEKT)
30. januar 2026 oppdatert av: Joanna Kvist, Linkoeping University
Preoperativ treningsterapi og pasientopplæring før total kneerstatning - Effekt på subjektiv knefunksjon, pasienttilfredshet og aktivering
Målet med denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien er å undersøke effekten av preoperativ treningsterapi og opplæring for pasienter som venter på kneprotesekirurgi på subjektiv knefunksjon, pasienttilfredshet og aktivering sammenlignet med standardbehandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører preoperativ treningsterapi og utdanning til bedre subjektiv knefunksjon sammenlignet med standardbehandling ett år etter operasjonen?
- Fører preoperativ treningsterapi og utdanning til et høyere nivå av pasienttilfredshet sammenlignet med standardbehandling ett år etter operasjonen?
- Fører preoperativ treningsterapi og opplæring til bedre pasientmulighet sammenlignet med standardbehandling seks uker etter operasjonen?
- Fører preoperativ treningsterapi og opplæring til bedre objektiv knefunksjon sammenlignet med standardbehandling seks uker etter operasjonen?
Deltakerne vil bli randomisert stratifisert etter alder (≤ 67 år, > 67 år) til enten preoperativ veiledet individualisert treningsterapi kombinert med opplæring to økter/uke (intervensjonsgruppe) eller til standardbehandling (kontrollgruppe). Intervensjonen vil pågå kontinuerlig i minst åtte uker fra vedtak om operasjon til så nær operasjonen som mulig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil randomiseres gjennom ugjennomsiktige skjulte konvolutter stratifisert etter alder (≤ 67 år, > 67 år) med et allokeringsforhold på 1:1 til intervensjonen eller kontrollgruppen, etter å ha fått en avgjørelse om operasjon fra kirurgen. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er beskrevet i et avsnitt nedenfor. Konvoluttene og tildelingslisten vil oppbevares i et låst brannsikkert lager i et annet bygg enn der tildelingsprosessen skal foregå.
Pasientene i intervensjonsgruppen vil delta i preoperativ veiledet treningsterapi og opplæring, kontinuerlig fra operasjonsbeslutning til operasjon. To ganger i uken, ca en time/økt. Trening består av individualiserte styrke-, balanse- og bevegelighetsøvelser, og opplæringen består av løpende individualisert diskusjon om pasientenes forventninger til postoperativ restitusjon, smerte og hevelse, rehabiliteringsforløp, langtidsfunksjon og aktivitetsnivå mm.
Pasienter i begge grupper vil delta i en standardisert preoperativ informasjonsøkt, ca. 2 uker før operasjon. Generell informasjon om forberedelser før operasjonen (f. forberedelse av hjemmemiljøet), hendelser under sykehusoppholdet og rehabiliteringsprosessen etter utskrivning vil bli gitt som en del av standard prosedyre.
Pasienter i kontrollgruppen vil delta i den standardiserte preoperative informasjonssesjonen nevnt ovenfor. De vil ikke motta noen spesifikk informasjon om trening og trening eller individualisert opplæring utenom vanlig diskusjon med kirurgen når de samtykker til/tar avgjørelsen om operasjon.
Baseline og oppfølgingstiltak etter 8 uker, 1-2 uker før operasjon og 6 uker etter operasjon vil inkludere objektive og pasientrapporterte resultatmål. Oppfølgingstiltak 3 måneder og 1 år etter operasjon vil kun bestå av pasientrapporterte resultatmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marcus Ljung, PhD-student
- Telefonnummer: +4610-1043861
- E-post: marcus.ljung@regionostergotland.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joanna Kvist, Professor
- Telefonnummer: +46732713077
- E-post: joanna.kvist@liu.se
Studiesteder
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 58183
- Rekruttering
- Linköping University
-
Ta kontakt med:
- Joanna Kvist, Professor
- Telefonnummer: +46 (0) 13 284664
- E-post: joanna.kvist@liu.se
-
Hovedetterforsker:
- Joanna Kvist, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venteliste for primær unilateral kneproteseoperasjon
- Slitasjegikt i kneet er den primære årsaken til operasjonen
- Bo innen 60 minutter etter reise til stedet for intervensjonen, og være i stand til å delta fullt ut
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneproteseoperasjon i det andre kneet
- Annen årsak enn slitasjegikt i kneet som primær årsak til operasjon
- Revisjonskirurgi
- Nedsatt kognitiv funksjon
- Ikke være selvstendig å snakke og lese på svensk
- Kronisk sykdom eller funksjonshemming etc som hindrer full deltakelse i intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standard omsorg
|
Som en del av standard prosedyre vil pasienter i intervensjons- og kontrollgruppen delta i en standardisert preoperativ informasjonssesjon ca. 2 uker før operasjon.
Generell informasjon om forberedelser før operasjonen (f.
forberedelse av hjemmemiljøet), hendelser under sykehusoppholdet og rehabiliteringsprosessen etter utskrivning vil bli gitt.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Preoperativ treningsterapi og opplæring før kneprotesekirurgi
|
Preoperativ veiledet treningsterapi bestående av individualiserte styrke-, mobilitets- og balanseøvelser og kontinuerlig opplæring gjennom individuelle diskusjoner om forventninger til postoperativ restitusjon, smerte og hevelse, rehabiliteringsforløp, langtidsfunksjon og aktivitetsnivå etc. To ganger i uken, ca. en time/økt.
Som en del av standard prosedyre vil pasienter i intervensjons- og kontrollgruppen delta i en standardisert preoperativ informasjonssesjon ca. 2 uker før operasjon.
Generell informasjon om forberedelser før operasjonen (f.
forberedelse av hjemmemiljøet), hendelser under sykehusoppholdet og rehabiliteringsprosessen etter utskrivning vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) fra baseline til 1 år etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år etter operasjonen
|
Pasientrapportert utfallsmål (PROM) hvor pasienter vurderer hvor bevisste de er på sitt berørte kne på en 5-punkts Likert-skala i 12 ulike situasjoner i dagliglivet.
Resultatet er oppsummert til et totalresultat på en skala fra 0-100, hvor 0 er verst (høy bevissthet) og 100 er best (lav bevissthet)
|
Grunnlinje; 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i modifisert Patient Enablement Instrument-2 (Mod-PEI-2) fra baseline til 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter operasjonen
|
6-punkts PROM hvor pasienter blir bedt om å vurdere sin evne til å mestre livet, forstå og mestre sin sykdom, evne til å holde seg frisk og hjelpe seg selv etc i løpet av de siste 4 ukene.
Elementer besvares i en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ekstremt bra til ikke i det hele tatt.
Resultatene er oppsummert til en total poengsum fra 6 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre aktivering.
|
Grunnlinje; 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
5 punkter Likert-skalaen går fra svært misfornøyd til svært fornøyd
|
1 år etter operasjonen
|
|
Endring i maksimal isometrisk kneforlengelse i 90 graders fleksjon fra baseline til 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter operasjonen
|
Sittende med fast dynamometer
|
Grunnlinje; 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i aktiv knebevegelse fra baseline til 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter operasjonen
|
Ryggliggende, ved hjelp av goniometer
|
Grunnlinje; 6 uker etter operasjonen
|
|
Bytt på 30 sekunder Stol til Stand-Test (30sCST) fra baseline til 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter operasjonen
|
Maksimalt antall fullførte repetisjoner på 30 sekunder
|
Grunnlinje; 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i maksimal isometrisk kneforlengelse i 90 graders fleksjon fra baseline til 8 uker etter start av intervensjon og 1-2 uker før operasjon
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjon
|
Sittende med fast dynamometer
|
Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjon
|
|
Endring i aktiv knebevegelse fra baseline til 8 uker etter start av intervensjon og 1-2 uker før operasjon
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjon
|
Ryggliggende, ved hjelp av goniometer
|
Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjon
|
|
Endring i 30sCST fra baseline til 8 uker etter start av intervensjon og 1-2 uker før operasjon
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjon
|
Maksimalt antall fullførte repetisjoner på 30 sekunder
|
Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjon
|
|
Endring i utfallsscore for kneartrose (KOOS) fra baseline til 8 uker etter start av intervensjon, 1-2 uker før operasjonen, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjonen; 6 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
PROM med 5 underkategorier om ulike temaer vedrørende smerter, symptomer, aktiviteter i dagliglivet, sport og rekreasjon og livskvalitet.
Resultatene er oppsummert i en skala fra 0-100 der 0 er dårligst og 100 best
|
Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjonen; 6 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
|
: Endring i EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ5D-3L) fra baseline til 8 uker etter start av intervensjon, 1-2 uker før operasjon, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjon
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjonen; 6 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
PROM i fem dimensjoner om ulike temaer om helsetilstand besvart i en tre-nivå skala.
Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand like ille som å være død), og tillater også negative verdier.
Utfallet inkluderer også en gradering av pasientenes opplevde helsetilstand på en Visual Analogue Scale (VAS) 0-100, hvor 0 er dårligst mulig helsetilstand og 100 er best mulig helsetilstand.
|
Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjonen; 6 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire - kortform (IPAQ-sf) fra baseline til 8 uker etter start av intervensjon, 1-2 uker før operasjon, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjon
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjonen; 6 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
PROM i 4 underkategorier med oppfølgingsspørsmål der pasienter vurderer sine fysiske aktivitetsvaner.
Resultatene er oppsummert i tre kategorier; lav, moderat eller høy fysisk aktivitet
|
Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjonen; 6 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i Mod-PEI-2 fra baseline til 8 uker etter start av intervensjon, 1-2 uker før operasjon, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjon
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
6-punkts PROM hvor pasienter blir bedt om å vurdere sin evne til å mestre livet, forstå og mestre sin sykdom, evne til å holde seg frisk og hjelpe seg selv etc i løpet av de siste 4 ukene.
Elementer besvares i en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ekstremt bra til ikke i det hele tatt.
Resultatene er oppsummert til en total poengsum fra 6 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre aktivering.
|
Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i FJS-12 fra baseline til 8 uker etter start av intervensjon, 1-2 uker før operasjon og 6 uker og 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjonen; 6 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen
|
PROM der pasienter vurderer hvor bevisste de er på sitt berørte kne på en 5-punkts Likert-skala i 12 forskjellige situasjoner i dagliglivet.
Resultatet er oppsummert til et totalresultat på en skala fra 0-100, hvor 0 er verst (høy bevissthet) og 100 er best (lav bevissthet)
|
Grunnlinje; 8 uker etter randomisering/start av intervensjon; 1-2 uker før operasjonen; 6 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i objektivt målt fysisk aktivitet og stillesittende vaner via akselerometer, fra baseline til 8 uker etter intervensjonsstart, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
Tidsramme: Baseline; 8 uker etter randomisering/intervensjonsstart; 3 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
Fysisk aktivitet og stillesittende vaner måles objektivt via ActivPal ™ akselerometer.
Den er festet foran på låret på det berørte benet og bæres 24 timer i døgnet i 7 dager.
|
Baseline; 8 uker etter randomisering/intervensjonsstart; 3 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra igangsetting av intervensjonen til 8 ukers oppfølging, og deretter kontinuerlig pågående hvis operasjonsdato er planlagt etter 8 ukers oppfølging.
|
Overholdelse av intervensjons-, treningsterapiprotokoll og utdanningssamtaler er registrert på hver økt.
En treningsjournal føres for alle pasienter, og antall øvelser, utførte treningsvariasjoner, dosering og belastning og utdanningsemner som diskuteres blir registrert.
|
Fra igangsetting av intervensjonen til 8 ukers oppfølging, og deretter kontinuerlig pågående hvis operasjonsdato er planlagt etter 8 ukers oppfølging.
|
|
Beskrivelse av kirurgiske inngrep
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Informasjon om kirurgisk prosedyre spesifikasjoner, for eksempel type kneutskiftning, patella -knapp/gjenoppblåsing eller ikke, bløtvevsprosedyrer utenfor standardpraksis, blir samlet inn gjennom pasientenes medisinske tidsskrifter ved 6 ukers oppfølging.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Beskrivelse av postoperativ fysioterapihåndtering
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
Kort beskrivelse av postoperativ fysioterapihåndtering for alle pasienter blir samlet inn via skjemaer ved 6-, 12- og 52-ukers postoperative oppfølgingsvurderinger.
|
6 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter operasjonen
|
Bivirkninger, for eksempel skader under intervensjonsdeltakelse, re-surgeries, postoperative infeksjoner og dødsfall, er registrert for alle pasienter.
|
Fra baseline til 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marcus Ljung, PhD-student, Linkoeping University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTEKT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelige på aggregeringsnivå fra den tilsvarende forfatteren (ML) etter rimelig forespørsel etter studiens fullføring
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .