슬관절 전치환술 전 수술 전 운동치료 및 환자 교육 (PROTEKT)
2026년 1월 30일 업데이트: Joanna Kvist, Linkoeping University
슬관절 전치환술 전 수술 전 운동치료와 환자 교육 - 주관적 슬관절 기능, 환자 만족도 및 활성화에 미치는 영향
이 다기관 무작위 대조 시험의 목표는 표준 치료와 비교하여 주관적 무릎 기능, 환자 만족도 및 활성화에 대한 무릎 교체 수술을 기다리는 환자에 대한 수술 전 운동 요법 및 교육의 효과를 조사하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 전 운동 요법과 교육이 수술 후 1년 동안 표준 치료에 비해 주관적 무릎 기능이 더 좋아졌습니까?
- 수술 전 운동치료와 교육을 하면 수술 후 1년이 지난 일반 진료에 비해 환자 만족도가 더 높은가요?
- 수술 전 운동 요법과 교육이 수술 후 6주 동안 표준 치료에 비해 환자 역량을 향상시키는 데 도움이 됩니까?
- 수술 전 운동 요법과 교육이 수술 후 6주 동안 표준 치료에 비해 객관적인 무릎 기능을 향상시키는 데 도움이 됩니까?
참가자는 연령(67세 이하, 67세 이상)에 따라 무작위로 층화되어 수술 전 감독 개별 운동 요법과 주 2회의 교육 세션(중재 그룹) 또는 표준 치료(대조군)를 받게 됩니다. 개입은 수술 결정 시점부터 가능한 한 수술이 가까워질 때까지 최소 8주 동안 지속적으로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 외과의사로부터 수술 결정을 받은 후 1:1 할당 비율로 연령(67세 이하, 67세 이상)으로 계층화된 불투명하고 숨겨진 봉투를 통해 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 포함 및 제외 기준은 아래 섹션에 설명되어 있습니다. 봉투와 할당 목록은 할당 절차가 진행되는 곳이 아닌 다른 건물의 잠긴 방화 보관소에 보관됩니다.
중재 그룹의 환자는 수술 결정 시점부터 수술까지 지속적으로 진행되는 수술 전 감독 운동 요법 및 교육에 참여하게 됩니다. 일주일에 두 번, 약 1시간/세션입니다. 훈련은 개별화된 근력, 균형 및 이동성 운동으로 구성되며, 교육은 수술 후 회복, 통증 및 부기, 재활 과정, 장기 기능 및 활동 수준 등에 대한 환자의 기대에 관한 지속적인 개별화된 논의로 구성됩니다.
두 그룹의 환자는 수술 약 2주 전에 표준화된 수술 전 정보 세션에 참여하게 됩니다. 수술 전 준비에 관한 일반 정보(예: 가정환경 준비), 입원기간 중 행사, 퇴원 후 재활과정 등을 표준 진료과정으로 제공합니다.
대조군의 환자는 위에서 언급한 표준화된 수술 전 정보 세션에 참여하게 됩니다. 수술에 대한 동의/결정 시 외과의사와 정기적인 논의 외에는 훈련 및 운동이나 개별화된 교육에 관한 구체적인 정보를 받지 않습니다.
8주 후, 수술 전 1-2주, 수술 후 6주 후의 기본 및 후속 측정에는 객관적이고 환자가 보고한 결과 측정이 포함됩니다. 수술 후 3개월 및 1년의 후속 조치는 환자가 보고한 결과 측정으로만 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marcus Ljung, PhD-student
- 전화번호: +4610-1043861
- 이메일: marcus.ljung@regionostergotland.se
연구 연락처 백업
- 이름: Joanna Kvist, Professor
- 전화번호: +46732713077
- 이메일: joanna.kvist@liu.se
연구 장소
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 58183
- 모병
- Linköping University
-
연락하다:
- Joanna Kvist, Professor
- 전화번호: +46 (0) 13 284664
- 이메일: joanna.kvist@liu.se
-
수석 연구원:
- Joanna Kvist, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 일측 슬관절 치환술 대기자 명단
- 무릎관절염이 수술의 가장 큰 이유
- 개입 장소까지 이동 후 60분 이내에 거주하고 완전히 참여할 수 있음
제외 기준:
- 다른 쪽 무릎의 이전 무릎 교체 수술
- 수술의 주요 원인으로 무릎 골관절염 이외의 다른 이유가 있는 경우
- 재수술
- 인지 기능 손상
- 스웨덴어로 독립적으로 말하고 읽지 못함
- 개입에 대한 완전한 참여를 방해하는 만성 질환 또는 장애 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
스탠다드 케어
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표준 치료 절차의 일환으로 중재군과 대조군의 환자는 수술 약 2주 전에 표준화된 수술 전 정보 세션에 참여하게 됩니다.
수술 전 준비에 관한 일반 정보(예:
가정환경 준비), 입원기간 중 행사, 퇴원 후 재활과정 등을 제공합니다.
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실험적: 개입 그룹
슬관절 치환술 전 수술 전 운동치료 및 교육
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개별화된 근력, 이동성 및 균형 운동으로 구성된 수술 전 감독 운동 요법과 수술 후 회복 기대치, 통증 및 부기, 재활 과정, 장기 기능 및 활동 수준 등에 대한 개별 논의를 통한 지속적인 교육. 대략 주 2회 한 시간/세션.
표준 치료 절차의 일환으로 중재군과 대조군의 환자는 수술 약 2주 전에 표준화된 수술 전 정보 세션에 참여하게 됩니다.
수술 전 준비에 관한 일반 정보(예:
가정환경 준비), 입원기간 중 행사, 퇴원 후 재활과정 등을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 1년까지 잊어버린 관절 점수-12(FJS-12)의 변화
기간: 기준선; 수술 후 1년
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환자가 일상 생활의 12가지 상황에서 5개 항목 리커트 척도를 통해 자신의 손상된 무릎에 대해 얼마나 인식하고 있는지 평가하는 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
결과는 0에서 100까지의 총 결과로 요약되며, 0은 최악(높은 인식), 100은 가장 좋음(낮은 인식)입니다.
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기준선; 수술 후 1년
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수정된 환자 활성화 도구-2(Mod-PEI-2)의 기준선에서 수술 후 6주까지의 변화
기간: 기준선; 수술 후 6주
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환자가 지난 4주 동안 삶에 대처하는 능력, 질병을 이해하고 대처하는 능력, 건강을 유지하고 스스로를 도울 수 있는 능력 등을 평가하도록 요청받는 6개 항목 PROM.
항목은 매우 좋음부터 전혀 그렇지 않음까지 5개 항목 Likert 척도로 답변됩니다.
결과는 6~30점의 총점으로 요약되며, 점수가 높을수록 더 나은 지원을 의미합니다.
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기준선; 수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년째 환자 만족도
기간: 수술 후 1년
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매우 불만족부터 매우 만족까지의 5개 항목 리커트 척도
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수술 후 1년
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수술 후 6주까지 기준선에서 90도 굴곡 시 최대 아이소메트릭 무릎 확장의 변화
기간: 기준선; 수술 후 6주
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고정 동력계를 사용하여 착석
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기준선; 수술 후 6주
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기준선부터 수술 후 6주까지 활성 무릎 운동 범위의 변화
기간: 기준선; 수술 후 6주
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누운 자세, 측각기를 사용하여
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기준선; 수술 후 6주
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기준선에서 수술 후 6주까지 의자에서 기립 테스트(30sCST)까지 30초 만에 변경
기간: 기준선; 수술 후 6주
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30초 동안 완료되는 최대 반복 횟수
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기준선; 수술 후 6주
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중재 시작 후 8주 및 수술 전 1-2주까지 기준선에서 90도 굴곡 시 최대 등각 무릎 확장의 변화
기간: 기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전
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고정 동력계를 사용하여 착석
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기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전
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기준선부터 중재 시작 후 8주, 수술 전 1~2주까지 활성 무릎 운동 범위의 변화
기간: 기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전
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누운 자세, 측각기를 사용하여
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기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전
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기준선에서 중재 시작 후 8주, 수술 전 1~2주까지의 30sCST 변화
기간: 기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전
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30초 동안 완료되는 최대 반복 횟수
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기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전
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무릎 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선부터 중재 시작 후 8주, 수술 전 1~2주, 수술 후 6주, 3개월 및 1년까지의 변화
기간: 기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전; 수술 후 6주; 수술 후 3개월; 수술 후 1년
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통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질에 관한 다양한 주제에 대한 5가지 하위 범주로 구성된 PROM.
결과는 0에서 100까지의 척도로 요약되며 0은 최악, 100은 최고입니다.
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기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전; 수술 후 6주; 수술 후 3개월; 수술 후 1년
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: 기준시점부터 중재 시작 후 8주, 수술 전 1~2주, 수술 후 6주, 3개월, 1년까지 EuroQol 5차원 3단계(EQ5D-3L)의 변화
기간: 기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전; 수술 후 6주; 수술 후 3개월; 수술 후 1년
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다양한 건강 상태 주제에 대한 5가지 차원의 PROM이 3단계 척도로 답변되었습니다.
값은 1(완전 체력)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태)에 고정되어 음수 값도 허용됩니다.
또한 결과에는 시각적 아날로그 척도(VAS) 0~100으로 환자가 인지한 건강 상태 등급이 포함되며, 0은 최악의 건강 상태이고 100은 가능한 최상의 건강 상태입니다.
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기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전; 수술 후 6주; 수술 후 3개월; 수술 후 1년
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국제 신체 활동 설문지의 변화 - 기준선부터 중재 시작 후 8주, 수술 전 1~2주, 수술 후 6주, 3개월 및 1년까지의 짧은 형식(IPAQ-sf)
기간: 기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전; 수술 후 6주; 수술 후 3개월; 수술 후 1년
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환자가 신체 활동 습관을 평가하는 후속 질문이 포함된 4개 하위 범주의 PROM.
결과는 세 가지 범주로 요약됩니다. 낮음, 중간 또는 높음 신체 활동
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기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전; 수술 후 6주; 수술 후 3개월; 수술 후 1년
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기준선에서 중재 시작 후 8주, 수술 전 1~2주, 수술 후 6주, 3개월 및 1년까지 Mod-PEI-2의 변화
기간: 기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전; 수술 후 3개월; 수술 후 1년
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환자가 지난 4주 동안 삶에 대처하는 능력, 질병을 이해하고 대처하는 능력, 건강을 유지하고 스스로를 도울 수 있는 능력 등을 평가하도록 요청받는 6개 항목 PROM.
항목은 매우 좋음부터 전혀 그렇지 않음까지 5개 항목 Likert 척도로 답변됩니다.
결과는 6~30점의 총점으로 요약되며, 점수가 높을수록 더 나은 지원을 의미합니다.
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기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전; 수술 후 3개월; 수술 후 1년
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기준선에서 중재 시작 후 8주, 수술 전 1~2주, 수술 후 6주 및 3개월까지 FJS-12의 변화
기간: 기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전; 수술 후 6주; 수술 후 3개월
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PROM은 환자가 일상 생활의 12가지 상황에서 5개 항목 Likert 척도를 사용하여 영향을 받은 무릎에 대해 얼마나 인식하고 있는지 평가합니다.
결과는 0에서 100까지의 총 결과로 요약되며, 0은 최악(높은 인식), 100은 가장 좋음(낮은 인식)입니다.
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기준선; 무작위 배정/개입 시작 후 8주; 수술 1~2주 전; 수술 후 6주; 수술 후 3개월
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가속도계를 통한 객관적으로 측정 된 신체 활동 및 좌식 습관의 변화, 중재 시작 후 8 주까지, 수술 후 3 개월 및 1 년
기간: 기준선; 무작위 화/중재 시작 8 주 후; 수술 후 3 개월; 수술 1 년 후
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신체 활동과 좌식 습관은 Activpal ™ 가속도계를 통해 객관적으로 측정됩니다.
그것은 영향을받는 다리의 허벅지 앞쪽에 붙어 있으며 7 일 동안 하루 24 시간 착용합니다.
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기준선; 무작위 화/중재 시작 8 주 후; 수술 후 3 개월; 수술 1 년 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 중재 시작부터 8 주 후속 조치까지, 8 주 후속 후에 수술 날짜가 예약되면 지속적으로 진행 중입니다.
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중재, 운동 요법 프로토콜 및 교육 대화를 준수하는 것은 각 세션에 등록됩니다.
운동 저널은 모든 환자에 대해 보관되며 운동의 수, 수행 된 운동 변형, 복용량 및 사용 된 부하 및 논의 된 교육 주제가 기록됩니다.
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중재 시작부터 8 주 후속 조치까지, 8 주 후속 후에 수술 날짜가 예약되면 지속적으로 진행 중입니다.
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수술 절차에 대한 설명
기간: 수술 6 주 후
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무릎 교체 유형, 슬개골 버튼/재 포장 여부와 같은 수술 절차에 대한 정보, 표준 실습 이외의 연조직 절차는 6 주 후에 환자의 의료 저널을 통해 수집됩니다.
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수술 6 주 후
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수술 후 물리 치료 관리에 대한 설명
기간: 수술 6 주 후; 수술 후 3 개월; 수술 1 년 후
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모든 환자에 대한 수술 후 물리 치료 관리에 대한 간단한 설명은 수술 후 6 일, 12 주 및 52 주 후의 양식을 통해 수집됩니다.
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수술 6 주 후; 수술 후 3 개월; 수술 1 년 후
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부작용
기간: 기준선에서 수술 후 1 년까지
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중재 참여 동안의 부상, 재사용, 수술 후 감염 및 사망과 같은 부작용은 모든 환자에 대해 기록됩니다.
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기준선에서 수술 후 1 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marcus Ljung, PhD-student, Linkoeping University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROTEKT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구의 결과를 뒷받침하는 데이터는 연구 완료 후 합리적인 요청 시 해당 저자(ML)로부터 집계 수준으로 제공될 예정입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .