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Präoperative Bewegungstherapie und Patientenaufklärung vor dem vollständigen Knieersatz (PROTEKT)

1. März 2024 aktualisiert von: Joanna Kvist, Linkoeping University

Präoperative Bewegungstherapie und Patientenaufklärung vor einem vollständigen Kniegelenkersatz – Auswirkungen auf die subjektive Kniefunktion, die Patientenzufriedenheit und die Befähigung

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung von präoperativer Bewegungstherapie und Aufklärung für Patienten, die auf eine Kniegelenkersatzoperation warten, auf die subjektive Kniefunktion, die Patientenzufriedenheit und die Befähigung im Vergleich zur Standardversorgung zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt eine präoperative Bewegungstherapie und Aufklärung ein Jahr nach der Operation zu einer besseren subjektiven Kniefunktion im Vergleich zur Standardversorgung?
  • Führt die präoperative Bewegungstherapie und Schulung ein Jahr nach der Operation zu einer höheren Patientenzufriedenheit im Vergleich zur Standardversorgung?
  • Führt eine präoperative Bewegungstherapie und Schulung sechs Wochen nach der Operation zu einer besseren Befähigung des Patienten im Vergleich zur Standardversorgung?
  • Führt eine präoperative Bewegungstherapie und Schulung sechs Wochen nach der Operation zu einer besseren objektiven Kniefunktion im Vergleich zur Standardversorgung?

Die Teilnehmer werden stratifiziert nach Alter (≤ 67 Jahre, > 67 Jahre) randomisiert und erhalten entweder eine präoperativ überwachte individuelle Bewegungstherapie in Kombination mit zwei Sitzungen pro Woche (Interventionsgruppe) oder eine Standardversorgung (Kontrollgruppe). Der Eingriff wird vom Zeitpunkt der Entscheidung für die Operation bis zum Zeitpunkt der Operation so nah wie möglich über einen Zeitraum von mindestens acht Wochen andauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden durch undurchsichtige, verdeckte Umschläge, stratifiziert nach Alter (≤ 67 Jahre, > 67 Jahre), mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert, nachdem der Chirurg eine Entscheidung für die Operation erhalten hat. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden in einem Abschnitt unten beschrieben. Die Umschläge und die Zuteilungsliste werden in einem verschlossenen, feuersicheren Lagerraum in einem anderen Gebäude als dem, in dem der Zuteilungsprozess stattfindet, aufbewahrt.

Die Patienten in der Interventionsgruppe nehmen an einer präoperativ überwachten Bewegungstherapie und Aufklärung teil, die vom Zeitpunkt der Entscheidung über die Operation bis zur Operation kontinuierlich andauert. Zweimal pro Woche, etwa eine Stunde/Sitzung. Das Training besteht aus individuellen Kraft-, Gleichgewichts- und Mobilitätsübungen, und die Schulung besteht aus einer fortlaufenden individuellen Diskussion über die Erwartungen des Patienten an die postoperative Genesung, Schmerzen und Schwellungen, den Verlauf der Rehabilitation, das langfristige Funktions- und Aktivitätsniveau usw.

Patienten beider Gruppen nehmen etwa zwei Wochen vor der Operation an einer standardisierten präoperativen Informationssitzung teil. Allgemeine Informationen zur Vorbereitung vor einer Operation (z.B. Vorbereitung der häuslichen Umgebung), Veranstaltungen während des Krankenhausaufenthalts und der Rehabilitationsprozess nach der Entlassung werden im Rahmen der Regelversorgung angeboten.

Patienten in der Kontrollgruppe nehmen an der oben erwähnten standardisierten präoperativen Informationssitzung teil. Sie erhalten keine spezifischen Informationen zu Training und Bewegung oder individueller Schulung außerhalb der regelmäßigen Gespräche mit dem Chirurgen, wenn sie der Operation zustimmen bzw. die Entscheidung für eine Operation treffen.

Zu den Ausgangs- und Nachbeobachtungsmaßnahmen nach 8 Wochen, 1–2 Wochen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation gehören objektive und vom Patienten berichtete Ergebnismessungen. Nachsorgemaßnahmen 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation bestehen ausschließlich aus vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Schweden, 58183
        • Rekrutierung
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Kvist, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Warteliste für eine primäre einseitige Kniegelenkersatzoperation
  • Arthrose im Knie ist der Hauptgrund für eine Operation
  • Bleiben Sie innerhalb von 60 Minuten nach der Anreise am Einsatzort und nehmen Sie vollständig teil

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Kniegelenkersatzoperation am anderen Knie
  • Anderer Grund als Arthrose des Knies als Hauptgrund für eine Operation
  • Revisionschirurgie
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion
  • Ich bin nicht unabhängig beim Sprechen und Lesen der schwedischen Sprache
  • Chronische Krankheit oder Behinderung usw., die eine vollständige Teilnahme an der Intervention verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardpflege
Sonstiges: Standardisierte präoperative Informationsveranstaltung
Im Rahmen der Standardversorgung nehmen Patienten der Interventions- und Kontrollgruppe etwa zwei Wochen vor der Operation an einer standardisierten präoperativen Informationssitzung teil. Allgemeine Informationen zur Vorbereitung vor einer Operation (z.B. Vorbereitung der häuslichen Umgebung), Veranstaltungen während des Krankenhausaufenthaltes und der Rehabilitationsprozess nach der Entlassung werden behandelt.
Experimental: Interventionsgruppe
Präoperative Bewegungstherapie und Schulung vor einer Kniegelenkersatzoperation
Sonstiges: Präoperative Bewegungstherapie und Schulung
Präoperativ betreute Bewegungstherapie, bestehend aus individuellen Kraft-, Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen und kontinuierlicher Schulung durch individuelle Gespräche über Erwartungen an die postoperative Genesung, Schmerzen und Schwellungen, Rehabilitationsverlauf, langfristiges Funktions- und Aktivitätsniveau usw. Ungefähr zweimal pro Woche eine Stunde/Sitzung.
Sonstiges: Standardisierte präoperative Informationsveranstaltung
Im Rahmen der Standardversorgung nehmen Patienten der Interventions- und Kontrollgruppe etwa zwei Wochen vor der Operation an einer standardisierten präoperativen Informationssitzung teil. Allgemeine Informationen zur Vorbereitung vor einer Operation (z.B. Vorbereitung der häuslichen Umgebung), Veranstaltungen während des Krankenhausaufenthaltes und der Rehabilitationsprozess nach der Entlassung werden behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM), bei dem Patienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala in 12 verschiedenen Situationen des täglichen Lebens beurteilen, wie bewusst sie sich ihres betroffenen Knies sind. Das Ergebnis wird zu einem Gesamtergebnis auf einer Skala von 0 bis 100 zusammengefasst, wobei 0 das schlechteste (hohe Bekanntheitsgrad) und 100 das beste (geringe Bekanntheitsgrad) bedeutet.
Grundlinie; 1 Jahr nach der Operation
Patientenzufriedenheit 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
5-Punkte-Likert-Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden
1 Jahr nach der Operation
Änderung des modifizierten Patient Enablement Instrument-2 (Mod-PEI-2) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach der Operation
6-Punkte-PROM, bei dem Patienten gebeten werden, ihre Fähigkeit, mit dem Leben zurechtzukommen, ihre Krankheit zu verstehen und damit umzugehen, ihre Fähigkeit, gesund zu bleiben und sich selbst zu helfen, usw. während der letzten 4 Wochen zu beurteilen. Die Items werden auf einer 5-Item-Likert-Skala beantwortet, die von sehr gut bis gar nicht reicht. Die Ergebnisse werden in einer Gesamtpunktzahl von 6 bis 30 zusammengefasst, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Befähigung hinweisen.
Grundlinie; 6 Wochen nach der Operation
Änderung der maximalen isometrischen Kniestreckung in 90 Grad Flexion vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach der Operation
Sitzend, mit festem Dynamometer
Grundlinie; 6 Wochen nach der Operation
Veränderung des aktiven Bewegungsumfangs des Knies vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach der Operation
Rückenlage, mit Goniometer
Grundlinie; 6 Wochen nach der Operation
Wechsel innerhalb von 30 Sekunden vom Stuhl zum Standtest (30 sCST) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach der Operation
Maximale Anzahl abgeschlossener Wiederholungen in 30 Sekunden
Grundlinie; 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen isometrischen Kniestreckung in 90-Grad-Flexion vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs und 1–2 Wochen vor der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation
Sitzend, mit festem Dynamometer
Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation
Veränderung des aktiven Bewegungsbereichs des Knies vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs und 1–2 Wochen vor der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation
Rückenlage, mit Goniometer
Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation
Änderung der 30sCST vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs und 1–2 Wochen vor der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation
Maximale Anzahl abgeschlossener Wiederholungen in 30 Sekunden
Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation
Veränderung des Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs, 1-2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation; 6 Wochen nach der Operation; 3 Monate nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation
PROM mit 5 Unterkategorien zu verschiedenen Themen rund um Schmerzen, Symptome, Aktivitäten im täglichen Leben, Sport und Freizeit sowie Lebensqualität. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 zusammengefasst, wobei 0 das Schlechteste und 100 das Beste bedeutet
Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation; 6 Wochen nach der Operation; 3 Monate nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation
: Änderung der EuroQol 5 Dimensionen 3-Werte (EQ5D-3L) vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs, 1–2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation; 6 Wochen nach der Operation; 3 Monate nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation
PROM in fünf Dimensionen zu verschiedenen Themen des Gesundheitszustandes, beantwortet in einer dreistufigen Skala. Die Werte sind bei 1 (volle Gesundheit) und 0 (ein Zustand so schlimm wie tot) verankert und erlauben auch negative Werte. Das Ergebnis umfasst auch eine Einstufung des wahrgenommenen Gesundheitszustands der Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei 0 der schlechtestmögliche Gesundheitszustand und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist
Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation; 6 Wochen nach der Operation; 3 Monate nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation
Änderung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-sf) vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs, 1–2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation; 6 Wochen nach der Operation; 3 Monate nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation
PROM in 4 Unterkategorien mit Folgefragen, bei denen Patienten ihre körperlichen Aktivitätsgewohnheiten beurteilen. Die Ergebnisse werden in drei Kategorien zusammengefasst; geringe, mittlere oder hohe körperliche Aktivität
Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation; 6 Wochen nach der Operation; 3 Monate nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Mod-PEI-2 vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs, 1–2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation; 3 Monate nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation
6-Punkte-PROM, bei dem Patienten gebeten werden, ihre Fähigkeit, mit dem Leben zurechtzukommen, ihre Krankheit zu verstehen und damit umzugehen, ihre Fähigkeit, gesund zu bleiben und sich selbst zu helfen, usw. während der letzten 4 Wochen zu beurteilen. Die Items werden auf einer 5-Item-Likert-Skala beantwortet, die von sehr gut bis gar nicht reicht. Die Ergebnisse werden in einer Gesamtpunktzahl von 6 bis 30 zusammengefasst, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Befähigung hinweisen.
Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation; 3 Monate nach der Operation; 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des FJS-12 vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs, 1–2 Wochen vor der Operation und 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation; 6 Wochen nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
PROM, bei dem Patienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala in 12 verschiedenen Alltagssituationen beurteilen, wie bewusst sie sich ihres betroffenen Knies sind. Das Ergebnis wird zu einem Gesamtergebnis auf einer Skala von 0 bis 100 zusammengefasst, wobei 0 das schlechteste (hohe Bekanntheitsgrad) und 100 das beste (geringe Bekanntheitsgrad) bedeutet.
Grundlinie; 8 Wochen nach Randomisierung/Interventionsbeginn; 1-2 Wochen vor der Operation; 6 Wochen nach der Operation; 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Mitarbeiter

Region Östergötland
Region Jönköping County

Ermittler

  • Studienleiter: Marcus Ljung, PhD-student, Linköping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTEKT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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