Terapia de ejercicios preoperatorios y educación del paciente antes del reemplazo total de rodilla (PROTEKT)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Joanna Kvist, Linkoeping University
Terapia de ejercicios preoperatorios y educación del paciente antes del reemplazo total de rodilla: efecto sobre la función subjetiva de la rodilla, la satisfacción y la habilitación del paciente
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico es investigar el efecto de la educación y la terapia con ejercicios preoperatorios para pacientes en espera de una cirugía de reemplazo de rodilla sobre la función subjetiva de la rodilla, la satisfacción del paciente y la habilitación en comparación con la atención estándar.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La educación y el tratamiento con ejercicios preoperatorios conducen a una mejor función subjetiva de la rodilla en comparación con la atención estándar un año después de la cirugía?
- ¿La educación y el tratamiento con ejercicios preoperatorios conducen a un mayor nivel de satisfacción del paciente en comparación con la atención estándar un año después de la cirugía?
- ¿La educación y el tratamiento con ejercicios preoperatorios conducen a una mejor capacitación del paciente en comparación con la atención estándar seis semanas después de la cirugía?
- ¿La educación y el tratamiento con ejercicios preoperatorios conducen a una mejor función objetiva de la rodilla en comparación con la atención estándar seis semanas después de la cirugía?
Los participantes serán asignados al azar estratificados por edad (≤ 67 años,> 67 años) a terapia de ejercicio individualizada supervisada preoperatoria combinada con educación dos sesiones por semana (grupo de intervención) o atención estándar (grupo de control). La intervención se realizará de forma continua durante al menos ocho semanas desde el momento en que se decide la cirugía hasta lo más cerca posible de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán asignados al azar a través de sobres opacos ocultos estratificados por edad (≤ 67 años, > 67 años) con una proporción de asignación de 1:1 en el grupo de intervención o de control, después de obtener una decisión del cirujano sobre la cirugía. Los criterios de inclusión y exclusión se describen en una sección a continuación. Los sobres y la lista de asignación se guardarán en un lugar cerrado a prueba de incendios en un edificio diferente al lugar donde se llevará a cabo el proceso de asignación.
Los pacientes del grupo de intervención participarán en educación y terapia de ejercicio supervisada preoperatoria, de forma continua desde el momento de la decisión quirúrgica hasta la cirugía. Dos veces por semana, aproximadamente una hora/sesión. El entrenamiento consiste en ejercicios individualizados de fuerza, equilibrio y movilidad, y la educación consiste en una discusión individualizada continua sobre las expectativas de los pacientes en cuanto a recuperación posoperatoria, dolor e hinchazón, curso de rehabilitación, función a largo plazo y nivel de actividad, etc.
Los pacientes de ambos grupos participarán en una sesión de información preoperatoria estandarizada, aproximadamente 2 semanas antes de la cirugía. Información general sobre los preparativos antes de la cirugía (p. ej. preparación del ambiente hogareño), eventos durante la estadía hospitalaria y el proceso de rehabilitación después del alta se brindarán como parte del procedimiento de atención estándar.
Los pacientes del grupo de control participarán en la sesión de información preoperatoria estandarizada mencionada anteriormente. No recibirán ninguna información específica sobre entrenamiento y ejercicio o educación individualizada fuera de la conversación regular con el cirujano al dar su consentimiento o tomar la decisión sobre la cirugía.
Las medidas iniciales y de seguimiento después de 8 semanas, 1-2 semanas antes de la cirugía y 6 semanas después de la cirugía incluirán medidas de resultado objetivas e informadas por el paciente. Las medidas de seguimiento 3 meses y 1 año después de la cirugía consistirán en medidas de resultado informadas por el paciente únicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcus Ljung, PhD-student
- Número de teléfono: +4610-1043861
- Correo electrónico: marcus.ljung@regionostergotland.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanna Kvist, Professor
- Número de teléfono: +46732713077
- Correo electrónico: joanna.kvist@liu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Suecia, 58183
- Reclutamiento
- Linköping University
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Contacto:
- Joanna Kvist, Professor
- Número de teléfono: +46 (0) 13 284664
- Correo electrónico: joanna.kvist@liu.se
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Investigador principal:
- Joanna Kvist, Professor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lista de espera para cirugía primaria de reemplazo unilateral de rodilla
- La osteoartritis de rodilla es el principal motivo de cirugía.
- Residir dentro de los 60 minutos previos al viaje al lugar de la intervención, y poder participar plenamente
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de reemplazo de rodilla en la otra rodilla.
- Otro motivo además de la osteoartritis de rodilla como motivo principal de cirugía
- Cirugía de revisión
- Función cognitiva deteriorada
- No ser independiente al hablar y leer en sueco.
- Enfermedad crónica o discapacidad, etc., que impidan la plena participación en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Atención estándar
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Como parte del procedimiento de atención estándar, los pacientes del grupo de intervención y control participarán en una sesión de información preoperatoria estandarizada aproximadamente 2 semanas antes de la cirugía.
Información general sobre los preparativos antes de la cirugía (p. ej.
preparación del ambiente domiciliario), se brindarán eventos durante la estancia hospitalaria y el proceso de rehabilitación luego del alta.
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Experimental: Grupo de intervención
Terapia de ejercicios preoperatorios y educación antes de la cirugía de reemplazo de rodilla.
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Terapia de ejercicio supervisada preoperatoria que consiste en ejercicios individualizados de fuerza, movilidad y equilibrio y educación continua a través de discusiones individuales sobre las expectativas de recuperación postoperatoria, dolor e hinchazón, curso de rehabilitación, función a largo plazo y nivel de actividad, etc. Dos veces por semana, aproximadamente una hora/sesión.
Como parte del procedimiento de atención estándar, los pacientes del grupo de intervención y control participarán en una sesión de información preoperatoria estandarizada aproximadamente 2 semanas antes de la cirugía.
Información general sobre los preparativos antes de la cirugía (p. ej.
preparación del ambiente domiciliario), se brindarán eventos durante la estancia hospitalaria y el proceso de rehabilitación luego del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 1 año después de la cirugía
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM), donde los pacientes evalúan qué tan conscientes son de su rodilla afectada en una escala Likert de 5 ítems en 12 situaciones diferentes de la vida diaria.
El resultado se resume en un resultado total en una escala de 0 a 100, donde 0 es el peor (alta conciencia) y 100 es el mejor (baja conciencia).
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Base; 1 año después de la cirugía
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Satisfacción del paciente al año de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Escala Likert de 5 ítems que van desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho.
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1 año después de la cirugía
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Cambio en el Instrumento de habilitación del paciente-2 modificado (Mod-PEI-2) desde el inicio hasta 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después de la cirugía
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PROM de 6 ítems donde se pide a los pacientes que evalúen su capacidad para afrontar la vida, comprender y afrontar su enfermedad, su capacidad para mantenerse saludable y ayudarse a sí mismos, etc., durante las últimas 4 semanas.
Los ítems se responden en una escala Likert de 5 ítems que van desde muy bien hasta nada en absoluto.
Los resultados se resumen en una puntuación total de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor habilitación.
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Base; 6 semanas después de la cirugía
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Cambio en la extensión isométrica máxima de la rodilla en 90 grados de flexión desde el inicio hasta 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después de la cirugía
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Sentado, utilizando dinamómetro fijo.
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Base; 6 semanas después de la cirugía
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Cambio en el rango de movimiento activo de la rodilla desde el inicio hasta 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después de la cirugía
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En decúbito supino, utilizando goniómetro
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Base; 6 semanas después de la cirugía
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Cambio en 30 segundos de silla a prueba de pie (30 sCST) desde el inicio hasta 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después de la cirugía
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Número máximo de repeticiones completadas en 30 segundos.
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Base; 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la extensión isométrica máxima de la rodilla en 90 grados de flexión desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención y 1-2 semanas antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía
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Sentado, utilizando dinamómetro fijo.
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Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía
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Cambio en el rango de movimiento activo de la rodilla desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención y 1-2 semanas antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía
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En decúbito supino, utilizando goniómetro
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Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía
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Cambio en 30sCST desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención y 1-2 semanas antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía
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Número máximo de repeticiones completadas en 30 segundos.
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Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía
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Cambio en la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS) desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención, 1-2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía; 6 semanas después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 1 año después de la cirugía
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PROM con 5 subcategorías sobre diferentes temas relacionados con dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, deportes y recreación y calidad de vida.
Los resultados se resumen en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor y 100 el mejor.
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Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía; 6 semanas después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 1 año después de la cirugía
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: Cambio en EuroQol 5 Dimensiones 3 Niveles (EQ5D-3L) desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención, 1-2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía; 6 semanas después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 1 año después de la cirugía
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PROM en cinco dimensiones sobre diferentes temas del estado de salud respondidos en una escala de tres niveles.
Los valores están anclados en 1 (salud completa) y 0 (un estado tan malo como estar muerto), permitiendo también valores negativos.
El resultado también incluye una calificación del estado de salud percibido de los pacientes en una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud posible y 100 el mejor estado de salud posible.
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Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía; 6 semanas después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 1 año después de la cirugía
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física: formato breve (IPAQ-sf) desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención, 1-2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía; 6 semanas después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 1 año después de la cirugía
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PROM en 4 subcategorías con preguntas de seguimiento donde los pacientes evalúan sus hábitos de actividad física.
Los resultados se resumen en tres categorías; actividad física baja, moderada o alta
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Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía; 6 semanas después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 1 año después de la cirugía
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Cambio en Mod-PEI-2 desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención, 1-2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 1 año después de la cirugía
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PROM de 6 ítems donde se pide a los pacientes que evalúen su capacidad para afrontar la vida, comprender y afrontar su enfermedad, su capacidad para mantenerse saludable y ayudarse a sí mismos, etc., durante las últimas 4 semanas.
Los ítems se responden en una escala Likert de 5 ítems que van desde muy bien hasta nada en absoluto.
Los resultados se resumen en una puntuación total de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor habilitación.
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Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 1 año después de la cirugía
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Cambio en FJS-12 desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención, 1-2 semanas antes de la cirugía y 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía; 6 semanas después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía
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PROM donde los pacientes evalúan qué tan conscientes son de su rodilla afectada en una escala Likert de 5 ítems en 12 situaciones diferentes de la vida diaria.
El resultado se resume en un resultado total en una escala de 0 a 100, donde 0 es el peor (alta conciencia) y 100 es el mejor (baja conciencia).
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Base; 8 semanas después de la aleatorización/inicio de la intervención; 1-2 semanas antes de la cirugía; 6 semanas después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Marcus Ljung, PhD-student, Linköping University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROTEKT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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